Detailed scope of accreditation in pdf format.

Annex to the accreditation certificate
Bijlage bij accreditatie-certificaat
Annexe au certificat d'accréditation
Beilage zur Akkreditatierungszertifikat
218-MED
EN ISO 15189:2012
Version/Versie/Version/Fassung
Issue date / Uitgiftedatum / Date
d'émission / Ausgabedatum:
Validity date / Geldigheidsdatum /
Date limite de validité /
Gültigkeitsdatum:
11
2016-05-19
2021-03-17
Nicole Meurée-Vanlaethem
Chair of the Accreditation Board
Voorzitster van het Accreditatiebureau
La Présidente du Bureau d'Accréditation
Vorsitzende des Akkreditierungsbüro
De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/
The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:
Katholieke Universiteit Leuven
Laboratoria UZ Leuven KU Leuven
Oude markt 13
3000 Leuven
Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/
For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von:
Centrum menselijke erfelijkheid - CME
Laboratoriumgeneeskunde - LAG
Pathologische ontleedkunde - PO
Moleculaire diagnostiek - CEMOL
Genomics core - GC
Herestraat 49
3000 Leuven
Flex scope Moleculaire diagnostiek UZ Leuven
Matrix
Methode (+)
DNA, cDNA (uit bloed,
Real-time PCR (TaqMan detectie)
beenmerg, verse weefsels,
(RT)PCR + Fragment Analyse op ABI
verse biopten, lichaamsvochten, (RT)PCR + Fragment Analyse via capillaire elektroforese
cytorich red fixatie van weefsel, Fluorescentie in situ hybridisatie
FFPE weefsel), paraffine coupes Immuunhistochemie
DNA, cDNA (bloed, beenmerg,
verse weefsels, verse biopten,
lichaamsvochten, , cytorich red
fixatie van weefsel, FFPE
weefsel), parafine coupes
Vraagstelling/onderzoekstype (+)
Opsporen en/of kwantificeren van een verworven translocatie bij diagnose*
en/of follow-up* ikv AML, ALL, MPN, NHL, longadenocarcinoma
MLPA
MS-MLPA
Mutatie detectie
Verworven aandoeningen
bij diagnose en/of follow-up ikv neutropenie, hematologische tumoren (zoals
AML, ALL, MDS, MPN, ...), weke delen tumoren (zoals GIST), tumoren van
het zenuwstelsel, melanomen en epitheliale tumoren (zoals mCRC,
longadenocarcinoom, schildkliercarcinoom)
Multiplex-PCR
Multiplex-PCR + Fragment Analyse op ABI
RT-PCR (TaqMan of FRET detectie)
RT-PCR (Sybr Green detectie)
(RT)-PCR + Fragment Analyse op ABI
(RT)-PCR + Fragment Analyse op agarose
(RT)-PCR + Fragment Analyse via capillaire elektroforese
(RT)-PCR + restrictiedigestie + Fragment Analyse via capillaire
elektroforese
(RT)-PCR + Sanger sequencing
(RT)PCR + Fragment Analyse op ABI
SSP-PCR + Fragment Analyse op QIAxcel
TP-PCR + Fragment Analyse op ABI
WTB-PCR (Sybr Green detectie)
Amplicon-based NGS
Targetted capture NGS
Haloplex Target enrichement system NGS
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Constitutionele genetica
Abacavir toxiciteit / Narcolepsie
Alzheimer
Amyotrofe laterale sclerose (ALS)
Angelman syndroom
Apolipoproteïne E (ApoE)
Cardiomyopathieën en hartritmestoornissen
Charcot-Marie-Tooth type 1A (CMT-1A)
Brugada syndroom
Dystonie
Erfelijke borst- en ovariumkanker
Hereditaire nonpolyposis colorectale kanker (HNPCC) - microsatelliet (MSIanalyse)
Factor II, prothrombine (FII)
Factor V Leiden (FV)
Familiale adenomateuze polyposis coli (FAP)
Familiale Hirschspring
Familiale hyperlipidemie / hypercholesterolemie
Familiaire medullaire Schildkliercarcinoom (FMTC)
Fragiele X syndroom (FMR)
Friedreich's ataxie (FRDA)
Gilbert Syndroom
BELAC-218 MED
V. 11 - 2/6
Hemofilie A (factor VIII deficiëntie)
Hereditaire drukneuropathie (HNPP)
Hereditaire hemochromatose (HFE1)
Huntington (HD)
Legius syndroom
Leopard syndroom
Methyleentetrahydrofolaatreductase definiëntie (MTHFR)
Microdeleties op Y-chromosoom
Mucoviscidose (CF)
Multipele endocriene neoplasie 1
Multipele endocriene neoplasie 2 (MEN2A)
Multipele endocriene neoplasie 2 (MEN2B)
MUTYH geassocieerde polyposis (MAP)
Myotone dystrofie (ziekte van Steinert)
Neurofibromatose
Noonan syndroon
Prader-Willi syndroom
RASopathie
Spinocerebellaire ataxie
Thiopurine S-methyltransferase deficiëntie
Von-Hippel-Lindau (VHL)
α1-antitrypsine deficiëntie (α1AT, AAT)
DNA,cDNA (bloed, beenmerg,
verse weefsels, verse biopten,
lichaamsvochten),
paraffinecoupes
Real-time PCR (TaqMan)
Fluorescentie in situ hybridisatie
Chromogene in situ hybridisatie
DNA (bloed, beenmerg, T-cellen, Multiplex PCR + Fragment analyse op ABI
wangslijmvlies)
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Opsporen van genoverexpressie bij diagnose en/of follow-up ikv AML, NHL
Opsporen van een verworven genamplificatie bij diagnose* ikv
neuroblastoma, mammacarcinoom, gemetastaseerd maagcarcinoma
Opsporen van unieke VNTR's (variable number of tandem repeats) ikv
allogene stamceltransplantaties bij hemato-onco aandoeningen of
weefseltransplantaties
BELAC-218 MED
V. 11 - 3/6
Bloed (EDTA), lumbaal vocht,
vervloeide en
gedecontamineerde respiratoire
stalen, gegroeide cultuur,
celcultuurmedium, Wisser
Urine, Cytologisch medium
(PreservCyt/ SurePath),
amniosvocht, (diepe) respiratoire
stalen (wisser), bloedspotGuthrie, paraffinecoupes,
Plasma (EDTA), urine,
serum/plasma, oogwisser, wisser
bovenste luchtwegen, aspiraat
en BAL, biopt, faeces
Extractie via Boom methode + PCR + LiPA
Extractie via Boom methode + Realtime PCR (hydrolysis
probes)
bloed, beenmerg
bloed, beenmerg
bloed, beenmerg, verse
weefsels, verse biopten,
gekweekte cellen,
lichaamsvochten, vruchtwater,
FFPE weefsel
flowcytometrie
RBC lysis
DNA / RNA isolatie gebaseerd op methodes dmv:
magnetische beads (Chemagen, Maxwell)
differentiële zoutprecipitatie
filterkolommen
fenol-chloroform
Hologic - Panther
Abbott m2000sp/rt
Manuele extractie + Realtime PCR (hydrolysis probes)
Staalfiltratie + snelle kweek op FBT
chromogene in situ hybridsatie
Opsporen van virussen en bacteriën
Epstein-Barr virus
Mycobacterium
Mycoplasma species
Polyomavirus (JC/BK)
Chlamydia trachomatis
Neisserie gonorrhoeae
HIV-1 RNA
Hepatitis B virus
Hepatitis C virus
Hoog risico HPV
Cytomegalovirus
Legionella pneumophila
Herpes simplex 1/2
Toxoplasma gondii
Varicella zoster virus
Influenza virus A/B
Chlamydophila pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Respiratoir syncytieel virus
Humaan metapneumovirus
Parainfluenzavirus 1/2/3/4
Adenovirus
Pneumocystis jiroveci
Aspergillus
Fungi
Enterovirus
Opsporen van EBER RNA bij diagnose en / of follow-up
WBC kwantificatie
Staalvoorbereiding voor nucleïnezuur isolatie
DNA / RNA isolatie
DNA, RNA
UV-Vis spectrofotometrie
kwantificatie van nucleïnezuren
(+) In het kader van zijn accreditatie heeft het laboratorium de toelating om alle vraagstellingen/onderzoekstypes, behorende tot de groep (van vraagstelling/onderzoekstype) vermeld in de derde
kolom te bepalen met alle methoden, behorende tot de groep (van methoden) vermeld in de tweede kolom. En dit voor alle matrices vermeld in de eerste kolom. Deze toelating wordt gegeven op
voorwaarde dat een aangepaste validatie wordt uitgevoerd overeenkomstig het globaal validatie concept, zoals vastgelegd in het kwaliteitssysteem van het laboratorium. Het laboratorium houdt, ten
behoeve van elke aanvrager, een geactualiseerde lijst bij van de specifieke parameters en matrices die onder de voornoemde groepen vallen.
* in het kader van diagnose, prognose of therapiekeuze
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC-218 MED
V. 11 - 4/6
Testcode
Matrix
Gemeten eigenschap
Beschrijving van de beproevingsmethode
Verworven cytogenetica
VC-DG001-PR Beenmerg en
Onderzoek naar recurrente afwijkingen Maken van cytospinpreparaten
perifeer bloed in het kader van Multiple Myeloom
FISH m.i.v. immunokleuring
d.m.v. fluorescente in-situ hybridisatie Collecteren en analyseren van microscopische beelden
(FISH)
VC-DG002-PR Perifeer bloed
en beenmerg
VC-DG003-PR Perifeer bloed
en beenmerg
Onderzoek naar verworven
chromosoomafwijkingen
d.m.v. conventionele karyotypering
Chromosomenbereiding perifeer bloed en beenmerg
Onderzoek naar verworven
chromosoomafwijkingen
d.m.v. fluorescente in situ hybridisatie
Maken van microscopische preparaten
FISH procedure
Collecteren en analyseren van microscopische beelden
Maken van chromosoompreparaten
Kleuren van chromosomen d.m.v. T-bandering
Collecteren en analyseren van microscopische beelden
VC-DG004-PR Lymfeklierweef Onderzoek naar verworven
sel
chromosoomafwijkingen
d.m.v. conventionele karyotypering
Chromosomenbereiding lymfeklierweefsel
Maken van chromosoompreparaten
Kleuren van chromosomen d.m.v. G-bandering
Collecteren en analyseren van microscopische beelden
VC-DG005-PR Lymfeklierweef Onderzoek naar verworven
sel
chromosoomafwijkingen
d.m.v. fluorescente in situ hybridisatie
Maken van microscopische preparaten
FISH procedure
Collecteren en analyseren van microscopische beelden
VC-DG006-PR Vast
tumorweefsel
Onderzoek naar verworven
chromosoomafwijkingen
d.m.v. conventionele karyotypering
Chromosomenbereiding vast tumorweefsel
Maken van chromosoompreparaten
Kleuren van chromosomen d.m.v. G-bandering
Collecteren en analyseren van microscopische beelden
VC-DG007-PR Vast
tumorweefsel
Onderzoek naar verworven
chromosoomafwijkingen
d.m.v. fluorescente in situ hybridisatie
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
FISH procedure
Collecteren en analyseren van microscopische beelden
BELAC 218-MED
V. 11 - 5/6
Constitutionele cytogenetica Genetica
CC-DG001-PR Perifeer bloed Postnataal onderzoek naar
Chromosomenbereiding perifeer bloed
constitutionele chromosoomafwijkingen Maken van chromosoompreparaten
d.m.v. conventionele karyotypering
Kleuren van chromosomen d.m.v. G-bandering
Collecteren en analyseren van microscopische beelden
CC-DG002-PR Genomisch
DNA uit
perifeer bloed
Postnataal onderzoek naar
Verwerken van stalen voor oligo-array analyse
constitutionele chromosoomafwijkingen Collecteren en analyseren van oligo-array data
d.m.v. moleculaire karyotypering
CC-DG003-PR Stalen van
foetale
oorsprong
Prenataal onderzoek naar constitutionele DNA extractie uit stalen van foetale oorsprong
chromosoomafwijkingen
Maternele contaminatie test
d.m.v. moleculaire karyotypering
Verwerken van stalen voor oligo-array analyse
Collecteren en analyseren van oligo-array data
CC-DG004-PR Materneel bloed Prenatale screening voor foetaal trisomie Extractie van celvrij DNAuit materneel bloedplasma
21 en 18 dmv niet-invasief prenataal
Maken van 'whole genome libraries' uit celvrij DNA
genetisch onderzoek
Massieve parallele sequencing en data-analyse
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 218-MED
V. 11 - 6/6