Instructie Trial Master File

Instructie Trial Master File
printversie
Doel
Het doel van deze instructie is om essentiële documenten die voor, tijdens en na het
onderzoek worden aangemaakt op een overzichtelijke manier te archiveren. Dit maakt een
evaluatie van de uitvoering van het onderzoek mogelijk en van de kwaliteit van de
geproduceerde gegevens.
Opzet
De opzet van het archief is afhankelijk van het type onderzoek. Bij monocenteronderzoek
zal alle documentatie op de onderzoekslocatie worden bewaard in de Trial Master File. Bij
multicenteronderzoek zal op de locatie van de hoofdonderzoeker de Trial Master File
worden bewaard, die dan bestaat uit een algemeen deel en een deel dat per locatie
specifiek is. Tevens zal op iedere onderzoekslocatie een Investigator File moeten worden
bijgehouden.
Verantwoordelijkheid
De monitor zal in het algemeen het voortouw nemen bij het opzetten van de Trial Master
File. Echter iedere medewerker aan het onderzoek, in het bijzonder hoofdonderzoeker,
monitor, datamanagement en statisticus heeft de verantwoordelijkheid essentiële
documenten op een overzichtelijke manier te archiveren. Gedurende het onderzoek kan
datamanagement en de statisticus een eigen deel van de Trial Master File bijhouden. In de
Trial Master File zal dan een verwijzing van dit deel aanwezig moeten zijn. Na afloop van
het onderzoek kunnen de delen van de Trial Master File worden samengevoegd. Het is de
taak van de hoofdonderzoeker hierop toe te zien.
Timing
Voor het begin van de studie zal de archivering van de essentiële documenten geregeld
moeten worden. Deze archivering zal tijdens de studie moeten worden bijgehouden. Dit kan
een bijdrage leveren aan een geslaagde uitvoering van de studie.
Andere bewaarlocatie
Indien een essentieel documenten om een bepaalde reden niet in de Trial Master File of
Investigator File wordt bewaard maar elders dan dient hiervoor een referentie naar de
andere bewaarlocatie te worden aangegeven. Dit kan het geval zijn bij bijzonder lijvige
documenten (zoals de Investigator's Brochure) of documenten met een vertrouwelijk
karakter (bijv. financiële gegevens).
Inhoudsopgave
Zowel voor monocenteronderzoek) als voor multicenteronderzoek is een inhoudopgave
aanwezig. Deze inhoudsopgave kan worden aangepast indien hier aanleiding voor is. Dit
kan vóór, tijdens of na de studie. Het gaat er om documenten gemakkelijk te kunnen
terugvinden. De inhoudsopgave kan worden gebruikt in combinatie met genummerde
tabbladen. Indien het de overzichtelijkheid ten goede komt kunnen achter ieder tabblad
scheidingsstroken worden gestoken om de documentatie achter het betreffende tabblad
onder te verdelen.
Monocenteronderzoek
Inhoudsopgave Trial Master File monocenteronderzoek
Multicenteronderzoek
Inhoudsopgave Trial Master File multicenteronderzoek
Inhoudsopgave Investigator File
Formulieren
Tijdens het onderzoek zullen een aantal overzichten moeten worden bijgehouden. Denk
hierbij aan de medewerkers van het studie team, verantwoording van studie medicatie en
inclusie van patiënten. Voorbeelden van deze formulieren zijn beschikbaar. Afhankelijk van
de opzet van het onderzoek kunnen deze formulieren worden gebruikt of aangepast voor de
studie. Een andere mogelijkheid is overzichten in de computer bij te houden. In dat geval is
het verstandig om hier regelmatig een uitdraai van te maken en in de Trial Master File of
Investigator File te bewaren en tevens te verwijzen naar het meest recente bestand in de
computer.
Herleidbaarheid patient
Bij muliticenteronderzoek is het van belang dat alle documenten waarop de naam, adres
en/of het registratienummer van de patiënt staan vermeld uitsluitend op de
onderzoekslocatie mogen worden gearchiveerd. Indien een document met deze gegevens
wordt ontvangen op de locatie van de hoofdonderzoeker zullen deze gegevens onleesbaar
moeten worden gemaakt. Dit kan door het met dikke zwarte stift door te strepen en
vervolgens te kopiëren. Tevens zal de onderzoeker er op moeten worden gewezen, deze
gegevens te verwijderen alvorens documenten naar de hoofdonderzoeker te sturen.
Bewaartermijn
Trial Master File: zolang het product op de markt is
Investigator File: 15 jaar
Terug naar SOP Monitoring | SOP Statistische Analyse | SOP Voorbereidingsfase
©2007 Profess Medical
Consultancy B.V. SOP-Z
Kwaliteitssysteem v1.6 - Alle
rechten voorbehouden