Unmet Medical Need - Voorstel van een methode om het

Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een
geneesmiddel (CATT)
College van Geneesheren Directeurs
23.05.2016
Voorstel van een methode om het bedrag van de tegemoetkoming te bepalen
De wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
gecoördineerd op 14 juli 1994 vermeldt dat wanneer het College van Geneesheren-directeurs
een cohortbeslissing heeft genomen die inclusiecriteria vaststelt, het tegemoetkomingen
verleent in de kosten van de geneesmiddelen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2)
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,1 en dat deze geneesmiddelen het
voorwerp moeten zijn van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een
medisch noodprogramma.2
Diezelfde wet vermeldt ook dat de tegemoetkomingen die volgen uit een cohortbeslissing,
toegekend worden aan de persoon die de terbeschikkingstelling van het geneesmiddel aan de
rechthebbende financieel ten laste heeft genomen,3 en dat de betalingen die voortvloeien uit
de individuele beslissingen rechtstreeks aan de firma gestort worden.4
Op 30 november 2015 werd aan de Algemene Raad gevraagd om een budget vast te leggen
voor de cohortbeslissingen, gebaseerd op de voorstellen van het College van geneesherendirecteurs en van de CATT. De Algemene Raad ging akkoord met de maximale
tegemoetkoming van 20.000 EUR per patiënt per jaar en met het budget van 10 miljoen EUR.
Met betrekking tot de methode om het bedrag van de tegemoetkoming te bepalen,
aanvaardde de Algemene Raad volgend voorstel van de CATT en het College van Geneesheren
Directeurs.
De tegemoetkoming bestaat uit een combinatie van twee forfaits:
1. een forfait van 20.000 EUR per cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt of per
gemengde cohortbeslissing
- dergelijke cohortbeslissing wordt genomen ten opzichte van welbepaalde
indicaties en voor welbepaalde groepen van rechthebbenden, conform artikel 8
van het Koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en
volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen
-
1
deze forfaitaire tegemoetkoming per cohortbeslissing wordt toegekend op
voorwaarde dat minstens één patiënt opgenomen werd in het programma voor
gebruik in schrijnende gevallen of in het medisch noodprogramma
Artikel 25quater/1 § 2
Artikel 25quater/1 § 1
3
Artikel 25
4
Artikel 25nonies
2
2. een forfait van 2.500 EUR per individuele patiënt die door het College van GeneesherenDirecteurs werd aanvaard, en per periode van 12 maanden
- deze forfaitaire tegemoetkoming per patiënt treedt in werking na het nemen van
de cohortbeslissing, conform artikel 25quater/1 § 2 van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
gecoördineerd op 14 juli 1994, en wordt toegestaan per periode van 12 maanden
- in geval van een aandoening waarbij de behandeling geacht wordt
intermittent te zijn of volledig kan toegepast worden op korte termijn,
bestaat de tegemoetkoming uit het volledige forfait van 2.500 EUR
- in geval van een aandoening waarbij de behandeling geacht wordt
langdurig te zijn , wordt het forfait pro rata verminderd in geval de
behandeling vóór afloop van de periode van 12 maanden moet vroegtijdig
stopgezet worden.
Deze financiële compensatie is zeer eenvoudig toe te passen aangezien de tegemoetkoming
dezelfde is voor alle geneesmiddelen. De tegemoetkoming houdt op geen enkele manier een
prijsbepaling in en heeft daardoor geen enkele link met de terugbetalingsprocedure in de CTG.
Met een budget van 10 miljoen EURO laat dit voorstel toe om een tegemoetkoming te
voorzien voor minimaal 3680 patiënten in 2016.
Indien de CATT het noodzakelijk acht om gegevens te verzamelen om de pertinentie van de
tegemoetkomingen te evalueren, kan zij overeenkomstig artikel 25octies/2 van de
gecoördineerde wet van 14 juli 1994 voorstellen om een overeenkomst te sluiten tussen de
firma en het Instituut. In deze overeenkomst kunnen (binnen het afgesproken globale budget
UMN) de nadere regels van de datacollectie bepaald worden met inbegrip van de verdeling
van de inspanningen voor de dataverzameling tussen de firma en het Instituut. In de forfaitaire
tegemoetkoming van 20.000 € worden ook alle kosten gelinkt aan de verzameling van de
gegevens inbegrepen. Een systeem waarbij de elektronische registratie van de medische
gegevens door de zorgverstrekkers gekoppeld wordt aan de aanvraag tot tegemoetkoming is
een concreet voorbeeld van gedeelde inspanning.
Rekening houdend met de evaluatie van de ‘Unmet Medical Need’ procedure eind 2016
waarbij de procedures geëvalueerd en desgevallend aangepast zullen worden,5 is de
voorgestelde methode om het bedrag van de tegemoetkoming te bepalen enkel toepasbaar
voor het jaar 2016.
5
Algemene Beleidsnota Sociale Zaken en Volksgezondheid, Belgische Kamer van
Volksvertegenwoordigers, 12 november 2015