NL NL BIJLAGE I: PROCEDURELE ASPECTEN VAN HET

EUROPESE
COMMISSIE
Brussel, 28.5.2014
COM(2014) 355 final
ANNEXES 1 to 5
BIJLAGEN
bij de
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE
over het Europese burgerinitiatief "Eén van ons"
NL
NL
BIJLAGE I: PROCEDURELE ASPECTEN VAN HET BURGERINITIATIEF ÉÉN
VAN ONS
Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EU) nr. 211/2011 werd dit initiatief op 11
mei 2012 geregistreerd en gepubliceerd in het onlineregister van de Commissie.
De leden van het burgercomité dat bij de Commissie werd geregistreerd, zijn inwoners van de
volgende lidstaten: Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Polen, Spanje en
Duitsland.
Het initiatief werd geregistreerd in het Italiaans. De organisatoren verstrekten vervolgens
vertalingen in alle officiële EU-talen van de titel, het onderwerp en de doelstellingen van het
initiatief.
Overeenkomstig de verordening over het burgerinitiatief bevatten de formulieren waarmee
burgers hun steun kunnen betuigen, de titel, het onderwerp en de doelstellingen van het
initiatief. De formulieren bevatten ook de link naar het onlineregister van de Commissie,
zodat burgers meer informatie konden vinden over het initiatief, zoals de organisatoren die
hebben opgenomen in de bijlage bij hun registratieaanvraag. De organisatoren verstrekten
vertalingen van dit ontwerp in 19 officiële EU-talen. Wie het initiatief wilde ondersteunen,
was niet verplicht om de bijlage te raadplegen.
De formele periode van twaalf maanden om steunbetuigingen te verzamelen, eindigde op 11
mei 2013. Aangezien de meeste organisatoren bij de start van het Europees burgerinitiatief
problemen hadden bij het opzetten van hun onlinesysteem voor het verzamelen van
steunbetuigingen, heeft de Commissie heeft echter nog steunbetuigingen aanvaard tot 1
november 20131. Nadat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de steunbetuigingen hadden
gecontroleerd, dienden de organisatoren hun initiatief op 28 februari 2014 bij de Commissie
in, met daarbij de certificaten van de bevoegde autoriteiten van 28 lidstaten en informatie over
de bronnen van financiering en steun, in overeenstemming met artikel 9 van de verordening.
Onderstaande tabel bevat het aantal geldige steunbetuigingen als meegedeeld in de
certificaten en gegevens die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verstrekten. In deze
cijfers werd rekening gehouden met de verlenging tot 1 november 2013.
Lidstaat
Aantal ondertekenaars
Drempel om te worden meegeteld bij het
minimumaantal van zeven lidstaten
België
5 478
16 500
Bulgarije
906
13 500
Tsjechië
11 468
16 500
Denemarken
7 563
9 750
Duitsland
137 874
74 250
Estland
2 417
4 500
Ierland
6 679
9 000
1
Persbericht van 18.7.2012:
http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/pressreleases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm
2
Griekenland
52 977
16 500
Spanje
144 827
40 500
Frankrijk
83 503
55 500
Kroatië
12 778
9 000
Italië
623 947
54 750
Cyprus
6 407
4 500
Letland
9 132
6 750
Litouwen
11 646
9 000
Luxemburg
5 469
4 500
Hongarije
45 933
16 500
Malta
23 017
4 500
Nederland
27 271
19 500
Oostenrijk
24 973
14 250
Polen
235 964
38 250
Portugal
65 564
16 500
Roemenië
110 405
24 750
Slovenië
3 481
6 000
Slowakije
31 951
9 750
Finland
1 230
9 750
Zweden
2 468
15 000
Verenigd
Koninkrijk
26 298
54 750
Totaal
1 721 626
Drempel bereikt in 18 lidstaten
Overeenkomstig artikel 10 van de verordening heeft de Commissie:
- op 28 februari 2014 de relevante gegevens gepubliceerd in het register op:
http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005
- de organisatoren ontmoet op 9 april 2014.
Op 10 april 2014 mochten de organisatoren overeenkomstig artikel 11 van de verordening hun
initiatief ook toelichten tijdens een openbare hoorzitting georganiseerd door het Europees
Parlement.
Tijdens de bijeenkomst bij de Commissie werd de Commissie vertegenwoordigd door
Commissaris Geoghegan-Quinn en hoge ambtenaren van DG DEVCO en andere betrokken
diensten.
Tijdens de openbare hoorzitting werd de Commissie vertegenwoordigd door Commissaris
Geoghegan-Quinn en Commissaris Piebalgs.
3
BIJLAGE II: Horizon 2020-verordening – Artikel 192
Artikel 19
Ethische beginselen
1. Alle onderzoeks- en innovatieactiviteiten in het kader van Horizon 2020 verlopen in
overeenstemming met de ethische beginselen en de toepasselijke nationale, internationale en
Uniewetgeving, inclusief het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en het
Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen.
Bijzondere aandacht wordt besteed aan het evenredigheidsbeginsel, het recht op privacy, het
recht op bescherming van persoonsgegevens, het recht op lichamelijke en geestelijke
integriteit van personen, het recht op non-discriminatie en de noodzaak om een hoog niveau
van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren.
2. In het kader van Horizon 2020 verrichte onderzoeks- en innovatieactiviteiten richten zich
exclusief op civiele toepassingen.
3. De volgende onderzoeksterreinen komen niet voor financiering in aanmerking:
a) onderzoek gericht op het klonen van mensen voor reproductieve doeleinden;
b) onderzoek bedoeld om het genetisch erfgoed van mensen te wijzigen waardoor dergelijke
wijzigingen erfelijk zouden kunnen worden;
c) onderzoek bedoeld om menselijke embryo's te produceren enkel voor
onderzoeksdoeleinden of om stamcellen te verkrijgen, onder meer door middel van
somatische celkerntransplantatie.
4. Onderzoek naar menselijke stamcellen, zowel van volwassenen als van embryo's, mag
worden gefinancierd, afhankelijk van zowel de inhoud van het wetenschappelijke voorstel als
het wetgevingskader van de betrokken lidstaten. Er wordt geen financiering verstrekt voor
onderzoekactiviteiten die in alle lidstaten zijn verboden. Geen activiteit wordt gefinancierd in
een lidstaat waar een dergelijke activiteit is verboden.
5. De in lid 3 van dit artikel vermelde onderzoeksterreinen kunnen in het kader van de in
artikel 32, lid 3, bedoelde tussentijdse evaluatie worden herzien in het licht van de
wetenschappelijke vooruitgang.
2
Verordening (EU) Nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot
vaststelling van Horizon 2020 - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014 -2020) en tot
intrekking van Besluit nr. 1982/2006/EG.
4
BIJLAGE III: Horizon 2020 – Verklaring van de Commissie3
Verklaringen van de Commissie (Kaderprogramma)
2013/C 373/02
VERKLARING VAN DE COMMISSIE
Inzake het kaderprogramma Horizon 2020 stelt de Europese Commissie voor om bij het
nemen van beslissingen over EU-financiering van onderzoek aan menselijke embryonale
stamcellen met hetzelfde ethische kader als dat van het zevende kaderprogramma voort te
werken.
De Europese Commissie stelt de continuering van dit ethische kader voor omdat het, zo leert
de ervaring, voor een gebied van wetenschap dat veelbelovend is de ontwikkeling van een
verantwoorde benadering mogelijk heeft gemaakt die bevredigend blijkt te werken in de
context van een onderzoeksprogramma waaraan onderzoekers uit veel landen met zeer
uiteenlopende regelgevingen deelnemen.
1. Het besluit betreffende het kaderprogramma Horizon 2020 sluit expliciet drie
onderzoeksgebieden van communautaire financiering uit:
— Onderzoeksactiviteiten die gericht zijn op het klonen van mensen voor
voortplantingsdoeleinden;
— onderzoek gericht op het veranderen van het genetisch erfgoed van mensen, dat ertoe
kan leiden dat die veranderingen erfelijk worden;
— onderzoek bedoeld om menselijke embryo's te produceren enkel voor
onderzoeksdoeleinden of om stamcellen te verkrijgen, onder meer door middel van
somatische celkerntransplantatie.
2. Er worden geen activiteiten gefinancierd die in alle lidstaten verboden zijn. Er worden
geen activiteiten gefinancierd in een lidstaat waar een dergelijke activiteit verboden is.
3. Het besluit inzake Horizon 2020 en de bepalingen betreffende het ethische kader waaraan
de communautaire financiering van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen
onderworpen is, houden allerminst een waardeoordeel in over het regelgevings- of ethische
kader waaraan dergelijk onderzoek in de lidstaten is onderworpen.
4. Door te vragen voorstellen in te dienen, verzoekt de Europese Commissie niet
uitdrukkelijk gebruik te maken van menselijke embryonale stamcellen. Het eventuele
gebruik van, zowel volwassen als embryonale, menselijke stamcellen hangt af van het
oordeel van de wetenschappers met het oog op de doelstellingen die zij willen bereiken. In
de praktijk wordt veruit het grootste deel van de communautaire financiële middelen voor
stamcellenonderzoek besteed aan het gebruik van volwassen stamcellen. Er is geen reden
waarom dit in Horizon 2020 substantieel zou veranderen.
5. Elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt voorgesteld,
moet door een wetenschappelijke evaluatie komen waarbij de noodzaak van het gebruik
van dergelijke stamcellen voor het bereiken van de wetenschappelijke doelstellingen door
3
Publicatieblad van de Europese Unie, C 373/12 van 20.12.2013.
5
onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen wordt beoordeeld.
6. Voorstellen die door de wetenschappelijke evaluatie komen, worden vervolgens
onderworpen aan een door de Europese Commissie georganiseerde stringente ethische
evaluatie. Bij deze ethische evaluatie wordt rekening gehouden met de beginselen die zijn
weergegeven in het EU-Handvest van de grondrechten en relevante internationale
overeenkomsten, zoals het op 4 april 1997 in Oviedo ondertekende Verdrag inzake de
rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa en de aanvullende
protocollen ervan en de door de UNESCO aangenomen Universele Verklaring inzake het
menselijk genoom en de mensenrechten. De ethische evaluatie dient ook om na te gaan of
de voorstellen de regels respecteren van de landen waar het onderzoek zal worden
uitgevoerd.
7. In speciale gevallen kan tijdens de levensduur van het project een ethische evaluatie
worden uitgevoerd.
8. Voor elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt
voorgesteld, moet voor de start van het project de goedkeuring worden gevraagd van de
relevante nationale of lokale ethische commissie. Alle nationale regels en procedures
moeten worden gerespecteerd, inclusief inzake onderwerpen als ouderlijke toestemming,
afwezigheid van financiële stimulans enz. Er wordt gecontroleerd of bij het project
melding wordt gemaakt van door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het
onderzoek zal worden uitgevoerd te nemen toestemmings- en toezichtsmaatregelen.
9. Een voorstel dat door de wetenschappelijke evaluatie, de nationale of lokale ethische
evaluaties en de Europese ethische evaluatie komt, wordt per geval ter goedkeuring
voorgelegd aan de lidstaten, die overeenkomstig de onderzoeksprocedure bijeenkomen in
de hoedanigheid van regelgevend comité. Er wordt geen project waarbij menselijke
embryonale stamcellen worden gebruikt, gefinancierd dat niet de goedkeuring van de
lidstaten krijgt.
10. De Europese Commissie blijft, en dit moet uiteindelijk de patiënten in alle landen ten
goede komen, eraan werken om de resultaten van door de Gemeenschap gefinancierd
stamcellenonderzoek op grote schaal toegankelijk te maken voor alle onderzoekers.
11. De Europese Commissie zal acties en initiatieven ondersteunen die bijdragen tot een
coördinatie en rationalisatie van MES-onderzoek binnen een verantwoordelijke ethische
benadering. Met name zal de Commissie een Europees register van menselijke
embryonale stamcellijnen blijven ondersteunen. Ondersteuning van een dergelijk register
zal een monitoring van bestaande menselijke embryonale stamcellen in Europa mogelijk
maken, bijdragen tot het maximaliseren van het gebruik ervan door wetenschappers en
kan onnodige afleidingen van nieuwe stamcellijnen helpen voorkomen.
12. De Europese Commissie zal blijven vasthouden aan de huidige praktijk, en zal aan het
Comité handelend volgens de onderzoeksprocedure geen voorstellen voorleggen voor
projecten die onderzoeksactiviteiten inhouden waarbij menselijke embryo's worden
vernietigd, ook niet wanneer het daarbij gaat om het verkrijgen van stamcellen. Dat deze
onderzoeksfase niet wordt gefinancierd, betekent niet dat de Gemeenschap geen verdere
onderzoeksfasen kan financieren die gepaard gaan met het gebruik van menselijke
embryonale stamcellen.
6
BIJLAGE IV: KP7-besluit – Artikel 64
Artikel 6
Ethische beginselen
1. Alle onderzoeksactiviteiten die worden verricht op grond van het zevende
kaderprogramma, worden uitgevoerd met eerbiediging van de fundamentele ethische
beginselen.
2. De volgende onderzoeksgebieden komen niet in aanmerking voor financiering op grond
van het zevende kaderprogramma:
— onderzoeksactiviteiten
voortplantingsdoeleinden,
die
gericht
zijn
op
het
klonen
van
mensen
voor
— onderzoek gericht op het veranderen van het genetisch erfgoed van mensen, dat ertoe kan
leiden dat die veranderingen erfelijk worden,
— onderzoek gericht op het produceren van menselijke embryo's uitsluitend ten behoeve van
onderzoek of het verkrijgen van stamcellen, onder meer via overdracht van de celkern van
somatische cellen.
3. Onderzoek op menselijke volwassen of embryonale stamcellen kan worden gefinancierd
afhankelijk van zowel de inhoud van het wetenschappelijke voorstel als het regelgevingskader
van de betrokken lidstaat of lidstaten.
In een financieringsaanvraag voor onderzoek op menselijke embryonale stamcellen worden
voor zover nodig nadere bijzonderheden betreffende de toestemmings- en toezichtmaatregelen
die door de bevoegde instanties van de lidstaten zullen worden genomen alsmede nadere
bijzonderheden betreffende de ethische goedkeuring(en) die worden verleend, verstrekt.
De instellingen, organisaties en onderzoekers die onderzoek wensen te doen op het gebied van
embryonale stamcellen zijn onderworpen aan strenge regels van toestemming en toezicht in
overeenstemming met het regelgevingskader van de betrokken lidstaat of lidstaten.
4. Voor de tweede fase van dit programma (2010-2013) vindt een herziening plaats van de
bovenvermelde onderzoeksgebieden in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen.
4
Besluit Nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het
zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek,
technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013).
7
BIJLAGE V: KP7 – Verklaring van de Commissie5
Ad artikel 6
Inzake het zevende kaderprogramma stelt de Europese Commissie voor om bij het nemen van
beslissingen over EU-financiering van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen met
hetzelfde ethische kader als dat van het zesde kaderprogramma voort te werken.
De Europese Commissie stelt de continuering van dit ethische kader voor omdat het, zo leert
de ervaring, voor een gebied van wetenschap dat veelbelovend is de ontwikkeling van een
verantwoorde benadering mogelijk heeft gemaakt die bevredigend blijkt te werken in de
context van een onderzoeksprogramma waaraan onderzoekers uit veel landen met zeer
uiteenlopende regelgevingssituaties deelnemen.
1) Het besluit betreffende het zevende kaderprogramma
onderzoeksgebieden van communautaire financiering uit:
—onderzoeksactiviteiten die
voortplantingsdoeleinden;
gericht
zijn
op
het
klonen
sluit
van
expliciet
drie
mensen
voor
—onderzoek gericht op het veranderen van het genetisch erfgoed van mensen, dat ertoe kan
leiden dat die veranderingen erfelijk worden;
—onderzoek gericht op het produceren van menselijke embryo's uitsluitend ten behoeve
van onderzoek of het verkrijgen van stamcellen, onder meer via overdracht van de
celkern van somatische cellen.
2) Er worden geen activiteiten gefinancierd die in alle lidstaten verboden zijn. Er worden geen
activiteiten gefinancierd in een lidstaat waar een dergelijke activiteit verboden is.
3) Het besluit inzake KP7 en de bepalingen betreffende het ethische kader waaraan de
communautaire financiering van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen
onderworpen is, houden allerminst een waardeoordeel in over het regelgevings- of ethische
kader waaraan dergelijk onderzoek in de lidstaten is onderworpen.
4) Door te vragen voorstellen in te dienen, verzoekt de Europese Commissie niet uitdrukkelijk
gebruik te maken van menselijke embryonale stamcellen. Het eventuele gebruik van, zowel
volwassen als embryonale, menselijke stamcellen hangt af van het oordeel van de
wetenschappers met het oog op de doelstellingen die zij willen bereiken. In de praktijk
wordt veruit het grootste deel van de communautaire financiële middelen voor
stamcellenonderzoek besteed aan het gebruik van volwassen stamcellen. Er is geen reden
waarom dit in KP7 substantieel zou veranderen.
5) Elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt voorgesteld,
moet door een wetenschappelijke evaluatie komen waarbij de noodzaak van het gebruik van
dergelijke stamcellen voor het bereiken van de wetenschappelijke doelstellingen door
onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen wordt beoordeeld.
6) Voorstellen die door de wetenschappelijke evaluatie komen, worden vervolgens
onderworpen aan een door de Europese Commissie georganiseerde stringente ethische
evaluatie. Bij deze ethische evaluatie wordt rekening gehouden met de beginselen die zijn
weergegeven in het EU-Handvest van de grondrechten en relevante internationale
overeenkomsten, zoals het op 4 april 1997 in Oviedo ondertekende Verdrag inzake de
5
Publicatieblad van de Europese Unie, L 412/42 van 30.12.2006.
8
rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa en de aanvullende
protocollen ervan en de door de UNESCO aangenomen Universele Verklaring inzake het
menselijk genoom en de mensenrechten. De ethische evaluatie dient ook om na te gaan of
de voorstellen de regels respecteren van de landen waar het onderzoek zal worden
uitgevoerd.
7) In speciale gevallen kan tijdens de levensduur van het project een ethische evaluatie
worden uitgevoerd.
8) Voor elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt
voorgesteld, moet voor de start van het project de goedkeuring worden gevraagd van de
relevante nationale of lokale ethische commissie. Alle nationale regels en procedures
moeten worden gerespecteerd, inclusief inzake onderwerpen als ouderlijke toestemming,
afwezigheid van financiële stimulans enz. Er wordt gecontroleerd of bij het project melding
wordt gemaakt van door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het onderzoek zal
worden uitgevoerd te nemen toestemmings- en toezichtsmaatregelen.
9) Een voorstel dat door de wetenschappelijke evaluatie, de nationale of lokale ethische
evaluaties en de Europese ethische evaluatie komt, wordt per geval ter goedkeuring
voorgelegd aan de lidstaten, die bijeenkomen in de hoedanigheid van regelgevend comité.
Er wordt geen project waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt,
gefinancierd dat niet de goedkeuring van de lidstaten krijgt.
10) De Europese Commissie blijft, en dit moet uiteindelijk de patiënten in alle landen ten
goede komen, eraan werken om de resultaten van door de Gemeenschap gefinancierd
stamcellenonderzoek op grote schaal toegankelijk te maken voor alle onderzoekers.
11) De Europese Commissie zal acties en initiatieven ondersteunen die bijdragen tot een
coördinatie en rationalisatie van MES-onderzoek binnen een verantwoordelijke ethische
benadering. Met name zal de Commissie een Europees register van menselijke embryonale
stamcellijnen ondersteunen. Ondersteuning van een dergelijk register zal een monitoring
van bestaande menselijke embryonale stamcellen in Europa mogelijk maken, bijdragen tot
het maximaliseren van het gebruik ervan door wetenschappers en kan onnodige
afleidingen van nieuwe stamcellijnen helpen voorkomen.
12) De Europese Commissie zal blijven vasthouden aan de huidige praktijk, en zal aan het
Regelgevend
Comité
geen
voorstellen
voorleggen
voor
projecten
die
onderzoeksactiviteiten inhouden waarbij menselijke embryo's worden vernietigd, ook niet
wanneer het daarbij gaat om het verkrijgen van stamcellen. Dat deze onderzoeksfase niet
wordt gefinancierd, betekent niet dat de Gemeenschap geen verdere onderzoeksfasen kan
financieren die gepaard gaan met het gebruik van menselijke embryonale stamcellen.
9