Organisatie van transfusie in België Wetgeving, richtlijnen

Organisatie van transfusie in
België
1
Wetgeving, richtlijnen, aanbevelingen,…
Deze documenten werden ontwikkeld door de werkgroep opleiding en vervolgens gevalideerd
door de stuurgroep van BeQuinT.
Indien u wijzigingen aanbrengt in de presentaties dan is dit op eigen verantwoordelijkheid.
Deze presentaties werden ontwikkeld als basis voor een e-learning programma en niet voor
2
face-to-face vorming.
DOELSTELLINGEN

Uitleggen dat de transfusie-activiteit geregeld wordt
door wetteksten, aanbevelingen, officiële circulairen,
enz.

Illustreren dat er wetgeving bestaat op Europees en
nationaal niveau.

De rollen en verplichtingen van betrokken partijen
definiëren, meer bepaald: de bloedinstellingen (m.b.t.
bloeddonoren en bloedcomponenten) en de
ziekenhuizen (m.b.t. de ontvangers).
3
WIE ZEGT WAT ? WIE DOET WAT ?
 Het Belgisch staatblad : Koninklijke en ministriële besluiten,
omzendbrieven, enz.
 Het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidzproducten)
 De HGR (Hoge Gezondheidsraad)
 De FOD VVVL (Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid
van de Voedselketen en Leefmilieu)
 De bloedinstellingen
 De ziekenhuizen
 Het RIZIV (Rijksinstituut voor Ziekte en Invaliditeitsverzekering)
4
« WETGEVEND KADER » : GEREGULEERD OP VERSCHILLENDE NIVEAUS
1) Europese richtlijnen
2) Nationale richtlijnen

….
Die gericht zijn naar:


Bloedinstelling
De bloedinstellingen
De ziekenhuizen
5
OP HET EUROPEES NIVEAU

De Europese richtlijn 2002/98/EG stelt kwaliteits- en
veiligheidsnormen vast voor:





Het inzamelen,
Testen,
Bewerken,
Opslaan,
En het distribueren
van bloed en bloedcomponenten (-bestanddelen) van
menselijke oorsprong.
NB : Deze Europese tekst maakt een onderscheid tussen bloedcomponenten (rode
bloedcellen, witte bloedcellen, plaatjes, plasma) en bloedproducten (elk
therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma).
6
OP HET EUROPEES NIVEAU

De Europese richtlijn 2005/61/EG beschrijft
voorschriften m.b.t.:





Traceerbaarheid,
Verificatieprocedure voor de uitgifte van bloed en
bloedbestanddelen,
Registratie van traceerbaarheidsgegevens,
Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en
voorvallen,
Voorschriften voor ingevoerd bloed en ingevoerde
bloedbestanddelen.
7
OP HET NATIONAAL NIVEAU

Richtlijnen van het Europees parlement moeten
omgezet worden naar de nationale wetgeving binnen
een zekere periode bepaald door elke richtlijn.
 m.b.t. transfusie zijn er in België :


Wetten
Koninklijke Besluiten (ministriële maatregelen ondertekend door de
koning)


Ministriële Besluiten (uitvoeringsmaatregelen ondertekend
door een minister)
Aanbevelingen geformuleerd door verschillende instanties…
8
DONOREN EN ONTVANGERS
VALLEN NIET ONDER DEZELFDE INSTANTIES
Donoren

Zij hebben betrekking tot
de bloedinstellingen.
Ontvangers

Zij hebben betrekking tot
de ziekenhuizen.
Transfusiecomité
 Ziekenhuisbloedbank

Maar er bestaat een gemeenschappelijke
bekommernis: de bescherming van de
gezondheid van de mens (donor of
ontvanger)
9
DE BELANGRIJKSTE WETTEKSTEN IN BELGIË
Type richtlijn
Datum
Inhoud
Wet
05-07-1994
Criteria m.b.t. afname van bloed
Koninklijk Besluit
04-04-1996
Betreffende de afneming, bereiding, bewaring en de
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van
menselijk oorsprong
Bepaalt de erkenningsnormen van de bloedinstellingen
en centra en de kwaliteitscriteria waaraan
bloedcomponenten moeten voldoen
Definieert de kwaliteitscriteria van Vers Ingevroren
Plasma
Afstemming van de Belgische wetgeving met de
Europese richtlijnen (kwaliteitssysteem en
hemovigilantie
Wijziging
24-09-2004
Wijziging
17-10-2006
Koninklijk Besluit
16-04-2002
Opzetten van een transfusiecomité in de algemene
ziekenhuizen
Koninklijk Besluit
17-02-2005
KB 532 : bloedbank als ziekenhuisfunctie
KB 533 : vaststelling van de normen waaraan een
ziekenhuisbloedbank moet voldoen
IN BELGIË ZIJN ER 6 BLOEDINSTELLINGEN EN
>100 ZIEKENHUIZEN


Dit is een overzicht van de erkende bloedinstellingen die bloedafnames
mogen uitvoeren bij donoren met oog op transfusie :
Naam
Plaats
Dienst voor het Bloed – Rode Kruis Vlaanderen
Mechelen
Etablissement de Transfusion Sanguine de Mont-Godinne
Yvoir
La transfusion du sang
Charleroi
Service Militaire de transfusion Sanguine
Brussel
Service du Sang – Croix-Rouge de Belgique
Brussel
Er zijn in België meer dan 100 ziekenhuizen.
11
DE 2 BELANGRIJKSTE K.B.’S DIE BLOEDTRANSFUSIE IN
GEZONDHEIDSINSTELLINGEN REGELT.
 In het leven roepen van
transfusiecomités in de
ziekenhuizen.
 Vaststelling van de normen waaraan
een ziekenhuisbloedbank moet
voldoen om erkend te worden.
12
OPDRACHTEN VAN HET TRANSFUSIECOMITÉ (1)

Het waarborgen van een wetenschappelijk gefundeerd, veilig en kwalitatief verantwoord
transfusiebeleid in het ziekenhuis door het toepassen van door haar opgestelde
transfusierichtlijnen. Deze richtlijnen hebben o.a. betrekking op:








De indicatiestelling en het daaraan beantwoordende voorschrift;
Afname van het bloedstaal;
De procedures met betrekking tot de ontvangst van het labiel bloedproduct, de
bewaarcondities en het transport binnen het ziekenhuis;
De toediening van het labiel bloedproduct (pre-transfusie procedure, observatie
tijdens de transfusie, inlichting rond alarmsymptomen);
De declaratie van vermeden en werkelijke afwijkingen van de voorgeschreven
procedures bij transfusie;
De post-transfusionele opvolging van de receptor en de feedback van informatie
aan de patiënt en de behandelend geneesheer.
Het samenbrengen van deze richtlijnen in een transfusiehandboek en dit
overmaken of ter beschikking stellen aan alle betrokkenen van het ziekenhuis.
Het stimuleren van wetenschappelijk onderzoek m.b.t. transfusiebeleid.
13
OPDRACHTEN VAN HET TRANSFUSIECOMITÉ (2)

Het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het bijzonder, van
een systeem van hemovigilantie. Dit omvat onder andere :
De gegevens van het ziekenhuis over de nevenwerkingen te wijten
aan de labiele bloedproducten en de gevolgde procedures bespreken;
 Het voorlichten van de betrokkenen over bedoelde nevenwerkingen.


Het bekwamen van het personeel op het vlak van transfusie

De maatregelen die door het Comité genomen worden, moeten te boek
gesteld worden in een register dat kan geraadpleegd worden door de
bevoegde geneesheer-inspecteur.
 Het transfusiecomité van een ziekenhuis is het orgaan dat
verantwoordelijk is voor de transfusiepraktijken in dit ziekenhuis.
14
HEMOVIGILANTIE & TRACEERBAARHEID
« De bloedinstellingen moeten bij iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke
bloedeenheid en de bloedderivaten ervan, een zodanige identificatie en
registratie uitvoeren zodat donor, transfusie en ontvanger volledig traceerbaar
zijn. De gegevens die noodzakelijk zijn voor de volledige traceerbaarheid
moeten gedurende minstens 30 jaar en maximum 40 jaar bewaard worden op
een geschikt en leesbaar middel ».
Bloedinstellingen

Link donor  bloedcomponent
Ziekenhuizen

Link bloedcomponent  patiënt.
15
BLOEDINSTELLINGEN


De bloedinstellingen zijn onmisbare partners voor het realiseren van
bloedtransfusie.
Ze zijn verantwoordelijk voor :







De bevoorrading van bloed door de recrutering, de selectie van bloeddonoren en de
afname,
De kwalificatie van donaties, namelijk het uitvoeren van testen om een maximum aan
veiligheid van de producten te verzekeren op infectieus en immunologisch vlak waarbij
de gezondheid van de donoren behouden wordt,
De bereiding van bloedcomponenten
De bewaring van producten
De distributie aan de ziekenhuisbloedbanken
De bloedinstellingen verzekeren de traceerbaarheid van bloedproducten
tussen de donor en de bloedcomponenten die bereid worden bij elke
donatie en geleverd worden aan de bloedbanken.
De ziekenhuizen verzekeren de traceerbaarheid tussen de
bloedcomponent en de ontvanger.
16
ZIEKENHUIZEN

In de ziekenhuizen zijn patiënten de verbruikers van bloedcomponenten.

Ziekenhuizen zijn verplicht om ernstige transfusiereacties en voorvallen te
rapporteren in het kader van hemovigilantie.

Algemene ziekenhuizen worden gefinancierd voor de functie
hemovigilantie. Een multidisciplinair team is verantwoordelijk voor het
opzetten van een kwaliteitssysteem opzetten voor de transfusieketen:

Het transfusiecomité bepaalt het hemovigilantie- en transfusiebeleid
in een ziekenhuis (strategische en sturende rol).

Het multidisciplinair transfusieteam voert de meer operationele taken
uit op de werkvloer en functioneert als referentie voor de verschillende
aspecten m.b.t. transfusie (o.a. hemovigilantie):
17
ZIEKENHUIZEN

Opdrachten van het multidisciplinair transfusieteam:
centraal aanspreekpunt voor alle medewerkers die betrokken zijn
in het ziekenhuisbreed transfusiegebeuren
 adviserende rol op de werkvloer m.b.t transfusie
 melding en analyse van (ernstige) transfusievoorvallen en reacties
 ondersteunende rol bij de ontwikkeling, implementatie en evaluatie
van verbeteringsacties
 organiseren van de opleiding m.b.t. bloedtransfusie voor alle
ziekenhuismedewerkers
 rapporteren van activiteiten aan het transfusiecomité.


Samenstelling:
verpleegkundige of vroedvrouw,
 verantwoordelijke van de bloedbank,
 arts met klinische expertise.
 Een van deze personen = centraal aanspreekpunt
(referentiepersoon).

18
ZIEKENHUISBLOEDBANKEN

Definitie: « De ziekenhuisbloedbank is de functie van het algemeen
ziekenhuis die bloed en bloedderivaten opslaat, ter hand stelt en daar
compatibiliteitstests op mag uitvoeren ».

Om erkend te kunnen worden moet de bloedbank voldoen aan een aantal
normen die worden vastgelegd door het KB van 17 februari 2005. Dit KB
beschrijft:
Algemene bepalingen
 Architectonische normen,
 Organisatorische normen,
 Functionele normen


De bloedbank stelt bloedcomponenten ter hand aan het ziekenhuis op
basis van een medisch voorschrift op naam.
19

Ze staat garant voor de traceerbaarheid van de link bloedcomponentpatiënt.
ERNSTIGE TRANSFUSIEREACTIES EN VOORVALLEN DIENEN
GEMELD TE WORDEN AAN HET FAGG
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN


EN
GEZONDHEIDSPRODUCTEN.
De hemovigilantie contactpersonen in de ziekenhuizen « melden »
ernstige voorvallen en transfusiereacties bij de ontvangers van
bloedcomponenten online aan het FAGG.
De bloedinstellingen melden ernstige voorvallen en
transfusiereacties bij bloeddonoren online aan het FAGG.
 Donoren en ontvangers zijn het voorwerp van een vigilantiesysteem.
20
HET FAGG VERZAMELT EN ANALYSEERT ALLE MELDINGEN
21
HET FAGG FORMULEERT AANBEVELINGEN

In zijn jaarlijks rapport formuleert het FAGG aanbevelingen om de
veiligheid van transfusie te verbeteren in functie van de analyse van
de transfusiereacties en voorvallen die aan de hemovigilantiecel
gemeld werden.

Dit zijn de belangrijkste aanbevelingen die de laatste jaren werden
geformuleerd:






Aandacht om de verkeerde toediening van een bloedcomponent aan een andere
patiënt te vermijden,
Het belang van een dubbele ABO bloedgroepbepaling voor de veiligheid,
Het belang van de controle van de identiteit van de patiënt , de bloedzak en de
link bloedzak-patiënt vóór het opstarten van de transfusie,
Informatisering van identificatie- en controleprocedures voor toediening van
bloedcomponenten en bij afname van pretransfusie bloedstalen,
Geschikte opleiding m.b.t. bloedtransfusie,…
Men moet alles in staat stellen om menselijke vergissingen te
vermijden.
22
DE HGR
HOGE GEZONDHEIDSRAAD
… « Een handleiding die de principes voor goede transfusiepraktijken in de ziekenhuizen
beschrijft, werd opgesteld op aanvraag van de minister bevoegd voor Volksgezondheid. Deze
handleiding is een referentiedocument m.b.t. bloedtransfusie ».
23
DE FOD VVVL
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN
EN LEEFMILIEU

De FOD VVVL heeft eind 2011 het Begeleidingscomité Hemovigilantie
opgericht om de Belgische ziekenhuizen te begeleiden voor de functie
hemovigilantie volgens een meerjarenplan. In 2012 werd deze opdracht
uitgebreid tot het realiseren van een verbeterd gebruik van
bloedcomponenten in België: het Nationaal Platform Transfusiebeleid
ontstond. In 2014 kreeg dit platform de naam BeQuinT – Belgian Quality in
Transfusion.

Missies en opdrachten van BeQuinT :


Begeleidingsfunctie transfusiebeleid voor de Belgische ziekenhuizen:
 Realiseren van een meetbare verbetering van het transfusiebeleid in de ziekenhuizen.

Een verbeterd gebruik van bloedcomponenten in België
 Rationeel voorschrijven en verspilling beperken.
Instrumenten voor het meerjarenplan :






Nationale enquêtes over het transfusiebeleid in de ziekenhuizen
Rapporten over de enquête met aanbevelingen
Jaarlijkse infosessie/symposium m.b.t. het transfusiebeleid in de ziekenhuizen
Nieuwsbrieven naar de voorzitters van de transfusiecomités in de ziekenhuizen
Werkgroepen (opleiding en vorming, elektronisch voorschrift en richtlijnen)
Het opzetten van sensibiliseringsacties
24
HET RIZIV
RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE- EN INVALIDITEITSVERZEKERING


Het FAGG en het RIZIV bepaalt de prijs van bloed en
bloedcomponenten en is belast met de terugbetaling
van toegediende bloed(componenten).
Om deze reden is het administratieve gedeelte van
een bloedtransfusie belangrijk (registratie van de
toediening van bloed(componenten), ondertekening
van attesten door de superviserende arts,
traceerbaarheid, registratie in het medisch dossier,
enz.).
25
TE ONTHOUDEN

Bloedinstellingen bevoorraden bloedbanken van bloed en bloedcomponenten
waarbij ze de traceerbaarheid tussen de donor en de bereide producten
verzekeren van bij de donatie.

Ziekenhuisbloedbanken stellen bloed(componenten) ter hand op basis van
een medisch voorschrift op naam waarbij de traceerbaarheid van de bloedzak
tot bij de patiënt verzekerd wordt.

Instellingen die betrokken zijn bij de transfusieketen (bloedinstellingen en
ziekenhuizen) moeten beantwoorden aan normen gedefinieerd in de
Europese en nationale regel-/wetgeving.

Elk(e) ernstig(e) tranfusiereactie/voorval die/dat vastgesteld wordt bij een
donor of een ontvanger moet gemeld worden aan het FAGG.

In de ziekenhuizen word de hemovigilantie-functie gefinancierd door de FOD
Volksgezondheid. Hiermee wil de FOD Volksgezondheid de ziekenhuizen
ondersteunen in hun acties om de kwaliteit van transfusie te verbeteren.

Het RIZIV bepaalt de kost van bloedcomponenten.
26