PR template - European distribution

Lilly Nederland BV
Grootslag 1-5
3991 RA Houten
Postbus 379
3990 GC Houten
PERSBERICHT
Voor informatie:
Sigrid Attema-van den Broek
Sr. Manager Corporate Affairs Lilly Nederland
Tel: 030-6025800
EUROPESE REGISTRATIE VOOR CIALIS® (TADALAFIL) TER BEHANDELING VAN VERSCHIJNSELEN EN SYMPTOMEN VAN BENIGNE PROSTAATHYPERPLASIE (BPH)
Cialis als eerste en enige geneesmiddel geregistreerd voor de behandeling van zowel
erectiestoornissen als BPH.
Houten, 13 november 2012 – Farmaceutisch bedrijf Eli Lilly heeft recent van de Europese
Registratie Autoriteit EMA uitbreiding van haar registratie verkregen voor tadalafil (merknaam
Cialis®) 5 mg tabletten voor eenmaal daags gebruik ter behandeling van de verschijnselen en
symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) binnen de Europese Unie. Daarmee is
tadalafil het eerste en enige geneesmiddel dat is geregistreerd voor de behandeling van
mannen die lijden aan zowel erectiestoornissen als LUTS (Lower Urinary Tract Symptoms),
oftewel klachten van de onderste urinewegen bij de man ten gevolge van BPH.
Tadalafil is in 2003 in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van erectiestoornissen en in 2007 als enige PDE-5 remmer voor eenmaal daags gebruik in de EU goedgekeurd voor
de behandeling van erectiestoornissen.
Met deze uitbreiding van de indicatie is tadalafil het eerste en enige geneesmiddel dat in de
Europese Unie is goedgekeurd voor de behandeling van mannen met zowel erectiestoornissen
als benigne prostaathyperplasie. Dr. Fons Ypma, uroloog te Deventer: "Aangezien veel oudere
mannen met een erectiestoornis vaak eveneens last hebben van klachten en symptomen ten
gevolge van goedaardige prostaatvergroting, is tadalafil voor de behandeling van deze beide
aandoeningen, een belangrijke nieuwe behandeloptie: een alles in één-behandeling!"
De European Medicines Agency (EMA) verleende de uitbreiding van de registratie van tadalafil
na zorgvuldige bestudering van de ingediende data, waaronder de gegevens over de veiligheid
en werkzaamheid bij 1.500 patiënten in vier klinische BPH studies, inclusief een studie bij
patiënten met zowel BPH als erectiestoornissen. Daarnaast zijn veiligheidsgegevens van de
eerdere studies voor erectiestoornissen meegenomen in de aanvraag van Lilly. In de studie bij
patiënten met zowel BPH als een erectiestoornis verbeterde tadalafil 5 mg voor eenmaal daags
gebruik de scores op zowel de International Prostate Symptom Score (IPSS) als ook op de
NLCLS00154b
International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain (IIEF-EF). De meest gemelde
bijwerkingen bij patiënten die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen
of benigne prostaathyperplasie waren hoofdpijn, dyspepsie, rugpijn en spierpijn. De
bijwerkingen waren voorbijgaand van aard en meestal licht of matig van ernst.
Over erectiele disfunctie (ED) en benigne prostaathyperplasie (BPH)
ED is een aandoening waarbij er onvoldoende bloed naar de penis stroomt om deze stijf te laten
worden als een man seksueel opgewonden raakt, of waarbij hij de erectie niet kan vasthouden.
In Nederland heeft naar schatting ongeveer 40 procent van de mannen ouder dan 40 jaar last
van ED1. Dat zijn ruim 800.000 mannen. Dit percentage loopt op met de stijging van de leeftijd.
‘Mannenproblemen zoals prostaatvergroting en erectiestoornissen kunnen een groot probleem
zijn en verminderen de kwaliteit van leven van zowel de man als zijn partner; gelukkig zijn deze
problemen vrij goed te behandelen’, aldus Ypma, die ook meewerkt aan het T.V. programma
‘Mannen Van Een Zekere Leeftijd’, dat momenteel wordt uitgezonden op RTL4.
Vroeg of laat krijgt iedere ouder wordende man te maken met Benigne Prostaathyperplasie
(BPH) ofwel goedaardige prostaatvergroting. Gelukkig krijgen niet alle mannen er hinder van.
Omdat de prostaat om de plasbuis heen ligt, is de kans groot dat de prostaat de plasbuis gaat
vernauwen als hij blijft groeien. Ook kan de druk in de plasbuis, die dwars door de prostaat
loopt, hoger worden waardoor de plasbuis deels kan worden afgesloten. Symptomen van BPH
kunnen zijn; niet kunnen of moeite hebben met plassen, druppelen, heel vaak moeten plassen,
ook ‘s nachts, niet op gang kunnen komen met plassen, een slappe straal, moeten persen en
nadruppelen.
ED en LUTS/BPH zijn aandoeningen die vaak bij dezelfde patiënt kunnen voorkomen. In
verschillende studies is aangetoond dat de helft van de mannen met ED ook last heeft van de
verschijnselen of symptomen van BPH2,3,4.
Over tadalafil
Tadalafil behoort tot de groep van PDE-5 remmers. Deze remmen een bepaald enzym,
fosfodiësterase type 5 (PDE-5). Door PDE-5 in de penis te remmen, zorgt tadalafil voor een betere ontspanning van het gladde spierweefsel, een verhoogde bloedstroom en dus in een betere
en langdurigere erectie. PDE-5 enzymen worden ook aangetroffen in de gladde spieren van de
prostaat en de blaas.
Mannen die last hebben van de verschijnselen en symptomen van BPH en/of erectiestoornissen
dienen naar hun behandelend arts te gaan en daar hun problemen te bespreken. De arts kan de
patiënt verder voorlichten en aangeven welke mogelijkheden er zijn ter behandeling van hun
klachten. Medicijnen kopen via internet wordt ten sterkste afgeraden, omdat de kans groot is
namaakpillen uitgeleverd te krijgen, met alle gezondheidsrisico’s van dien.
Tadalafil 5mg is op doktersrecept verkrijgbaar in de apotheek. Tadalafil wordt niet vergoed in
het Geneesmiddelen Vergoedings Systeem (GVS). De prijs van 5mg per verpakking van 28 stuks
bedraagt ca. 65 euro.
-2-
Over Lilly
Eli Lilly is een toonaangevend innovatief farmaceutisch bedrijf, dat continue werkt aan de
ontwikkeling van geneesmiddelen van de hoogste kwaliteit om langer, gezonder en actiever te
leven. Dit gebeurt door middel van eigen onderzoek in de wereldwijde laboratoria en
samenwerking met vooraanstaande wetenschappelijke organisaties. Lilly voorziet in
antwoorden – door middel van geneesmiddelen en kennisoverdracht – op vragen over kwaliteit
van leven en over genezing en biedt oplossingen voor medische problemen. Het hoofdkantoor
van het bedrijf staat in Indianapolis, Indiana, VS. Website www.lilly.com. Website Lilly
Nederland: www.lilly.nl.
#
#
#
Referenties:
1
Feldman HA et al. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male
Aging Study. J Urol. 1994;151(1):54-61.
2
Rosen R, Altwein J, Boyle P, Roger SK, Lukacs B, Meuleman E, et al. Lower urinary tract symptoms and male
sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003;44(6):637-649.
3
Brookes ST, Link CL, Donovan JL, and McKinlay JB. Relationship between lower urinary tract symptoms and
erectile dysfunction: results from the Boston Area community Health Survey. J Urol 2008;179:250-255.
4
Gacci M, et al. Critical analysis of the relationship between sexual dysfunctions and lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol 2011; 60:809-825.
-3-