prosta-urgenin

PROSTA-URGENIN
PROSTA-URGENIN
(MADAUS PHARMA)
VII D 5 b
Benaming van het geneesmiddel:
PROSTA-URGENIN 320 mg zachte
capsule
Kwantitatieven en kwalitatieve samenstelling:
320 mg lipofiel extract van de vrucht van Serenoa repens (Bartram - Small)
bereid vanuit een ethanol-extract aan 90 %.
Voor de hulpstoffen, zie "Lijst van hulpstoffen".
Farmaceutisch vorm:
Zachte capsules.
Klinische gegevens:
Therapeutische indicaties:
Prosta-Urgenin wordt toegepast als adjuvans bij mictiestoornissen ten gevolge
van benigne prostaathypertrofie, na uitsluiting van alle ernstige pathologieën.
Posologie en toedieningswijze:
De posologie bedraagt 1 capsule per dag, te nemen met een weinig water, bij
voorkeur na de maaltijd. De capsule wordt ingeslikt zonder te kauwen.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts, in functie van de
evolutie van de symptomen.
Contra-indicaties:
Overgevoeligheid aan de actieve bestanddelen of aan één van de hulpstoffen of
residu's.
Prostaatkanker of een gekende allergische reactie aan één van de bestanddelen.
Waarschuwing en bijzondere voorzorgen:
Het is aangeraden Prosta-Urgenin na de maaltijd in te nemen. Benigne
prostaathypertrofie dient regelmatig gecontroleerd te worden, de verbetering
van de symptomen sluit geenszins regelmatig onderzoek uit.
Vóór het begin van de behandeling met Prosta-Urgenin dient het goedaardige of
kwaadaardige karakter van de pathologie bepaald te worden.
Prostaathypertrophie dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties:
Tot op heden heeft het klinisch onderzoek met Prosta-Urgenin geen nadelige
interacties aangetoond met geneesmiddelen die courant door mannelijke
patiënten van deze leeftijd ingenomen worden.
Zwangerschap en lactatie:
Zonder opmerking.
Effeten op de bekwaamheid voor het besturen van voertuigen en het
gebruik van machines:
Zonder opmerking.
Ongewenste effecten:
Zelden werden gastro-intestinale bijwerkingen gemeld, hoofdzakelijk bij inname
vóór de maaltijd.
Allergische reacties werden zelden gemeld.
Indien de capsule stukgebeten wordt, veroorzaakt de inhoud een bittere smaak.
Overdosering:
In geval van overdosering zal een symptomatische behandeling ingesteld
worden.
Farmacologische eigenschappen:
FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN.
Farmacotherapeutisch klasse: “herbal drugs used in benign prostate
hypertrophy” ATC code: HG04CW 5008.
Werkingsmechanisme.
Het lipofiel extract van de vrucht van Serenoa repens bereid vanuit een ethanolextract aan 90 % is het actieve bestanddeel van Prosta-Urgenin. Het bezit
perifere anti-androgene eigenschappen.
Het werkingsmechanisme van het anti-androgeen effect is nog niet volledig
opgehelderd. Wel is aangetoond dat Prosta-Urgenin een inhiberend effect heeft
op de oestrogene en androgene receptoren van de celkern.
Klinische doeltreffendheid.
Het klinisch onderzoek heeft vooral een verbetering van de subjectieve
parameters van benigne prostaathypertrofie aangetoond.
FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN.
De absorptie is gastro-intestinaal.
PRE-KLINISCHE VEILIGHEIDSGEGEVENS.
De preklinische gegevens komende van de conventionele
veiligheidsfarmacologie, van de toxicologie bij herhaalde toediening, van de
genotoxiciteit, de carcinogenesis en de toxiciteit op de voortplantingsfuncties,
hebben geen enkel bijzonder risico bij de man onthuld.
Farmaceutische gegevens:
Lijst van de hulpstoffen:
Capsule: Gelatine — Glycerol — Sorbitol — Gezuiverd water.
Incompatibiliteiten:
Zonder opmerking.
Bewaring:
2 jaar.
Bijzondere bewaringsvoorzorgen:
Bewaren op kamertemperatuur, tussen + 15° C en + 25° C.
Bewaren in de originele verpakking.
Natuur en inhoud van de verpakking:
Doos met 30 zachte capsules in blisterverpakking.
Instructies voor het gebruik, de manipulatie en het wegwerpen:
Titularis van de toestemming van de commercialisatie:
Madaus Pharma n.v., Driebomenstraat 16, 1180 Brussel - België.
Registratienummer(s) van de commercialisatie: 152 IS 111 F5.
Wettelijke Afleveringsstatus:
Vrije aflevering.
Datum van eerste toestemming/vernieuwing van de toestemming:
A. Datum van de eerste toestemming: 20.05.1996.
B. Datum van de vernieuwing van de toestemming: 17.04.2006.
Datum van de laatste hernieuwing/goedkeuring van de bijsluiter:
A. Datum van de laatste hernieuwing van de samenvatting van de
productkenmerken: 04.2006.
B. Datum van de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken:
17.04.2006.
Prijs:
Naam
Vorm
CNK
Prijs
Tb
PROSTA URGENIN 30 CAPS 320MG 1274-273 € 16.06 D
Type
Origineel