Aanvraagformulier klinische studie

Commissie voor Medische Ethiek
Erkenningsnummer 109
Aanvraagformulier klinische studie RZ Tienen
Advies voor een experiment op de menselijke persoon
RICHTLIJNEN
De lokale Commissies voor Medische Ethiek (CME) hebben een beperkte tijd om dossiers te
evalueren en hun advies over te maken aan het centraal Ethisch Comité. Het is daarom belangrijk
om dit formulier zo zorgvuldig mogelijk in te vullen. Het dossier komt enkel in aanmerking voor
beoordeling indien dit aanvraagformulier ondertekend is door de lokaal hoofdonderzoeker die de
verantwoordelijkheid draagt en het aanspreekpunt is voor de studie binnen het RZ H.Hart Tienen.
Dit aanvraagformulier bestaat uit twee luiken:

Luik A. Aanvraag ethische beoordeling door het Ethisch Comité.

Luik B. Specificatie van de gevolgen voor de organisatie met aanvraag goedkeuring en
regeling vergoeding aan het RZ Tienen
Het volledig aangevulde aanvraagformulier dient gelijktijdig met het volledige dossier ingediend te
worden. Indienen gebeurt door een volledige elektronische versie (per mail) op te sturen tav.
[email protected] en het directiesecretariaat per mail [email protected].
Daarna dient één papieren hardcopie (voorzien van alle handtekeningen!) bezorgd te worden tav.
Directiesecretariaat, RZ H.Hart Tienen, Kliniekstraat 45, 3300 Tienen.
Voor alle commerciële klinische proeven vallend onder de wet inzake experimenten op de
menselijke persoon is een betalingsbewijs ten behoeve van het ethisch comité noodzakelijk
vooraleer een advies zal worden uitgebracht. Dit bedrag is onderhevig aan de btw-regeling.
(Bijdrage na indexatie zoals vastgelegd in het KB 15 juli 2004 in het kader van artikel 30,§6 wet
van 7 mei 2004). Indien u om een of andere reden van mening bent dat uw aanvraag een
uitzondering vormt op deze regel, kunt u een schriftelijke motivatie sturen naar het bovenstaande
mailadres. Deze motivering zal dan op de volgende bijeenkomst van het Ethisch Comité worden
besproken en de beslissing zal u per kerende worden meegedeeld.
AANDACHT: Voor alle vragen omtrent facturen, betalingsgegevens en vergoedingen mag u
rechtstreeks contact opnemen via e-mail op [email protected]
Aanvraagformulier klinische studie – advies voor een experiment op de menselijke persoon
1/6
Commissie voor Medische Ethiek
Erkenningsnummer 109
ADMINISTRATIEVE GEGEVENS
Titel studie:
Lokaal hoofdonderzoeker:
Contactgegevens lokaal hoofdonderzoeker:
Emailadres lokaal hoofdonderzoeker:
Opdrachtgever van het onderzoek (voorziet ook de verzekering):
Contactgegevens opdrachtgever:
(in geval van een zelf-geïnitieerde studie, fungeert het ziekenhuis waar de hoofdonderzoeker zijn
experiment uitvoert, vertegenwoordigd door de hoofdgeneesheer, als opdrachtgever)
EudraCT-nummer:
Uniek Belgisch Nummer:
Eventueel andere nummers ter referentie:
Centraal CME dat het enkel advies uitbrengt:
Emailadres van het centraal CME:
Alle andere onderzoekers of betrokken personen die op de hoogte moeten worden gebracht van
het verleend advies:
Naam en functie:
Emailadres:
Naam en functie:
Emailadres:
VERSCHILLENDE SITES WAAROP DE STUDIE ZAL WORDEN UITGEVOERD
Site 1: RZ H.Hart Tienen, campus Mariëndal
Adres: Kliniekstraat 45, 3300 Tienen
Site 2:
Adres:
Naam lokaal hoofdonderzoeker:
Site 3:
Adres:
Naam lokaal hoofdonderzoeker:
…
Aanvraagformulier klinische studie – advies voor een experiment op de menselijke persoon
2/6
Commissie voor Medische Ethiek
Erkenningsnummer 109
LUIK A. GEGEVENS SPECIFIEK TEN BEHOEVE VAN BEOORDELING VAN HET ETHISCH
COMITE
1. Beschrijving van de doelstelling(en) en klinische relevantie van het onderzoek
Graag op die manier beschrijving opstellen dat ook de niet-medici van de CME een zo duidelijk mogelijk
inzicht verwerven in de doelstelling(en) van het onderzoek.
2. Structuur en opzet van de studie
 O.a. te vermelden:
 masterproef, louter registratie, patiëntenbevraging, ….
 retro-of prospectief, blind/dubbelblind, gerandomiseerd, placebo, cross-over, multicentrisch…
 nationaal of internationale studie,…
 Beschrijving van de behandeling(en) toegepast op elke groep in de studie en bondige
beschrijving van de onderzoeksparameters (labo-onderzoeken; invasieve en non-invasieve
technieken, beeldvorming, gebruikte medicatie). Alle behandelingen/onderzoeken die bij de patiënt
gebeuren en bijgehouden worden in kader van het studieprotocol, moeten worden vermeld. Deze
beschreven behandelingen/onderzoeken worden beschouwd als studie-specifiek tenzij duidelijk is
aangegeven dat ze tot de routine klinische praktijk behoren.
 Indien de studie een farmacon betreft: preklinisch of reeds klinisch gebruik; generische naam van
het product; geregistreerde naam van het product (indien beschikbaar); naam firma die het farmacon
commercialiseert of wenst te commercialiseren:
 Verwacht aantal patiënten nodig voor statistiek:
 Verwacht aantal patiënten te includeren in RZ Tienen:
 Voorziene startdatum van de studie:
 Voorziene einddatum van de studie:
3. Gegevens en curriculum van de lokaal onderzoeker
Als tekst invoegen of verwijzen naar bijlage.
4. Geef een schatting van de morbiditeit en risico’s voor elk van de studie-specifieke onderzoeken
of interventies.
Risico’s voor de onderzoekers en voor de medewerkers van de onderzoekers?
Risico’s voor de patiënten?
Werden veiligheidsmaatregelen genomen, en zo ja welke?
Aanvraagformulier klinische studie – advies voor een experiment op de menselijke persoon
3/6
Commissie voor Medische Ethiek
Erkenningsnummer 109
5. Informed consent

O.a. te vermelden: doel en belang van het onderzoek; reden waarom de patiënt wordt gevraagd;
activiteiten die van de proefpersoon worden verwacht; gevolgen en risico’s voor de proefpersonen;
(eventuele) vergoeding voor de proefpersoon; de verzekering; vertrouwelijkheid van de gegevens; het
recht om deelname te weigeren en recht om zich te allen tijde terug te trekken zonder verdere
consequenties voor de behandeling; identiteit en bereikbaarheid van de lokale hoofdonderzoeker

Kunnen er omstandigheden zijn waarin de patiënt zelf niet in staat is om toestemming te verlenen?
Indien ja, reden?
6. Is er een verzekering afgesloten door de opdrachtgever?
Graag kopie als bijlage toevoegen, indien niet toegevoegd reden vermelden.
7. Is er een vergoeding voorzien?
Vergoeding(en) aan de proefpersoon?Vergoeding(en) aan de onderzoeker? Financiële overeenkomsten in
bijlage toevoegen.
8. Opmerkingen aan de Commissie voor Medische Ethiek
Aanvraagformulier klinische studie – advies voor een experiment op de menselijke persoon
4/6
Commissie voor Medische Ethiek
Erkenningsnummer 109
LUIK B. GEGEVENS SPECIFIEK TEN BEHOEVE VAN BEOORDELING DOOR HET DIRECTIE
COMITE
1. Beschrijving van de behandelingen en onderzoeken die bij de patiënt gebeuren
Beschrijf de behandelingen en onderzoeken toegepast op elke groep in de studie (labo-onderzoeken;
invasieve en non-invasieve technieken, materiaal, beeldvorming, gebruikte medicatie). Vermeld tevens bij
alle behandelingen/onderzoeken of ze studie-specifiek zijn of behoren tot de routine klinische praktijk en op
welke manier en aan wie zij (zullen) worden aangerekend. Contractuele overeenkomsten en/of voorstellen
tot overeenkomsten ten aanzien van het RZ Tienen dienen te worden toegevoegd.
Voorbeeld
behandeling of onderzoek
RX thorax
hemoglobine
…
type
routine-praktijk
studie-specifiek
aanrekening
RIZIV
cfr. contractuele overeenkomst
2. Impact van het experiment op het ziekenhuis als lokale organisatie
Beschrijf de impact ten aanzien van personeelsleden, ten aanzien van infrastructuur, mbt.
gebruiksgoederen, hospitalisatieduur, andere,… Contractuele overeenkomsten en/of voorstellen tot
overeenkomsten ten aanzien van het RZ Tienen dienen te worden toegevoegd.
Voorbeeld
behandeling of onderzoek
personeelsleden
kompressen
…
…
type
idem routine-praktijk
studie-specifiek
aanrekening
RIZIV
Cfr. contractuele overeenkomst
3. Beschrijf welke mechanismen de opdrachtgever hiertoe in werking heeft om studie-specifieke
onderzoeken op eigen financiële last te dragen en niet ten laste van het RIZIV, ten laste van de
patiënt of ten laste van de lokale organisatie
Beschrijving toevoegen
Aanvraagformulier klinische studie – advies voor een experiment op de menselijke persoon
5/6
Commissie voor Medische Ethiek
Erkenningsnummer 109
ONDERTEKENING EN VOOR ECHT VERKLARING
Te ondertekenen en elke voorgaande bladzijde van dit aanvraagformulier te paraferen.
Ik verklaar als lokaal hoofdonderzoeker/opdrachtgever dat dit aanvraagformulier een getrouwe
weergave is van de inhoud van de bovenvermelde studie en aldus naar waarheid is opgemaakt.
Opgemaakt op datum ……./……./……. in evenveel exemplaren als er partijen zijn.
Lokaal hoofdonderzoeker
Opdrachtgever/firma
………………………………
Naam
………………………………..
Naam
………………………………
Handtekening
………………………………..
Handtekening
Aanvraagformulier klinische studie – advies voor een experiment op de menselijke persoon
6/6