Overzicht documenten academische studies

DOCUMENTEN VOOR HET INDIENEN VAN EEN ADVIESAANVRAAG VOOR EEN ACADEMISCHE STUDIE
BIJ HET CENTRAAL STUDIELOKET
VOOR BEOORDELING DOOR DE COMMISSIE MEDISCHE ETHIEK VAN HET UZ BRUSSEL EN DE VUB
(conform wet van 07.05.2004)
A.
Indien de CME van het UZ Brussel CENTRAAL (“Leading”) E.C. is :
1.
1 exemplaar van het “adviesaanvraagformulier aan de commissie medische ethiek
betreffende een project voor experiment bij mensen”, ondertekend door
hoofdonderzoeker en het diensthoofd/dienstverantwoordelijke binnen het UZ
Brussel of de VUB
2.
Een CD-ROM of mail (< 15 MB) met volgende documenten:

adviesaanvraagformulier

Protocol

Protocol synopsis (samenvatting) indien het een uitgebreid protocol betreft +
Flow-chart indien van toepassing

Informatie en –toestemmingsformulieren in het Nederlands

Verzekeringsattest, aan te vragen aan de juridische dienst

C.V. van de UZ Brussel experimentator indien geen recente indiening van CV
bij de commissie
+ indien van toepassing:

Informatie en –toestemmingsformulieren in het Frans en Engels

Vragenlijst(en) die in het kader van de studie zullen afgenomen worden

Lijst deelnemende onderzoekers in andere centra + gegevens van hun
Commissie Medische Ethiek

“Request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human
use to the competent authorities and for opinion of the ethics committee”form” met duidelijke vermelding van het EUDRACTNR indien het een
interventionele studie met een product betreft

Investigator’s brochure (of productinformatie) indien het een interventionele
studie met een product betreft

B.
Bijsluiter indien het een studie betreft met geregistreerde producten
Indien de CME van het UZ Brussel LOKAAL (“Non-Leading”) E.C. is :
1.
1 exemplaar van het “adviesaanvraagformulier aan de commissie medische ethiek
betreffende een project voor experiment bij mensen”, ondertekend door
hoofdonderzoeker en het diensthoofd/dienstverantwoordelijke binnen het UZ
Brussel of de VUB
2.
Een CD-ROM of mail (< 15 MB) met volgende documenten:

adviesaanvraagformulier

Protocol

Protocol synopsis (samenvatting) indien het een uitgebreid protocol betreft +
Flow-chart indien van toepassing
doc. AC studie 2014
-1-

Informatie en –toestemmingsformulieren in het Nederlands

Verzekeringsattest afgeleverd door de universiteit van de initiatiefnemer

C.V. van de UZ Brussel experimentator indien geen recente indiening van CV
bij de commissie
+ indien van toepassing:

Informatie en –toestemmingsformulieren in het Frans en Engels

Vragenlijst(en) die in het kader van de studie zullen afgenomen worden

Contactgegevens van het centraal (“leading) EC, met vermelding van hun
adres, telefoonnummer en faxnummer

“Request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human
use to the competent authorities and for opinion of the ethics committee”form” met duidelijke vermelding van het EUDRACTNR indien het een
interventionele studie met een product betreft

Bijsluiter indien het een studie betreft met geregistreerde producten

Verzekeringsattest afgeleverd door de universiteit van de initiatiefnemer
Het dossier moet aan deze voorwaarden voldoen om als ontvankelijk beschouwd te
kunnen worden.
Het dossier moet ingediend worden bij het Centraal Studieloket:
[email protected]
Centraal Studieloket UZ Brussel
Laarbeeklaan 101
1090
Brussel
doc. AC studie 2014
-2-