Tack

JURIDISCHE KNELPUNTEN BIJ
GRENSOVERSCHRIJDENDE
FERTILITEITSZORG IN EUROPA
Dr. Sylvie Tack
Praktijkassistent gezondheidsrecht UGent
Advocaat
27 februari 2014
Overzicht
•
•
•
•
•
•
Inleiding
Het begrip GOFZ
Oorzaken van GOFZ
Toegang tot GOFZ in Europa
Kwaliteit en veiligheid bij GOFZ in Europa
De strafrechtelijke verantwoordelijkheid van fertiliteitartsen
bij GOFZ
• Patiëntenrechten bij GOFZ
Inleiding
- 1/6 koppels vruchtbaarheidsproblemen, 8% MBV
- Europa koploper: in 2010
• 565.031 cycli in 31 Europese landen (=55% van alle
wereldwijd geregistreerde cycli) (vgl.: VS: ‘slechts’ 147.260
cycli)
• Meest actieve landen: Frankrijk (79.427), Duitsland
(74.672), Italië (58.860), Spanje (58.735) en het Verenigd
Koninkrijk (57.856)
• Scandinavië en België meeste cycli per miljoen inwoners
(3% baby’s via MBV).
- Toegang tot MBV zeer verschillend in Europa
• Sommige landen veel behandelingen toegelaten (PGD,
KI/IVF/ICSI met eicel- en spermadonatie)
• Andere landen: beperkte toegang, vb.
- Italië: verbod op gametendonatie en cryopreservatie van embryo’s
- Duitsland en Noorwegen: verbod op eiceldonatie en
draagmoederschap
- Frankrijk: MBV-verbod voor lesbische en alleenstaande vrouwen
- Deze wensouders trekken noodgedwongen naar buitenland
- Ontstaan concept ‘GOFZ’
1. Het begrip ‘GOFZ’
- GOFZ = verplaatsing door patiënten met
vruchtbaarheidsproblemen van een land of rechtsgebied
waar een MBV-behandeling niet beschikbaar is naar een
land of rechtsgebied waar dit wel het geval is
- Soms ook ‘vruchtbaarheidstoerisme’ (negatieve bijklank)
- Cijfers in Europa
• 11.000 tot 14.000 patiënten per jaar
• 24.000 tot 30.000 pogingen (cycli)
• Gemiddeld 37,3 jaar
• 70% getrouwd
• 90% heteroseksueel
• Meestal uit Italië (31,8%), Duitsland (14,4%), Nederland (12,1%) en
Frankrijk (8,7%)
2. Oorzaken van GOFZ
a) Wettelijke beperkingen (= belangrijkste OZ)
- Specifiek handelingsverbod,
•
•
verbod gametendonatie (Italië, Litouwen, Turkije)
verbod eiceldonatie (Oostenrijk, Kroatië, Duitsland, Zwitserland)
-
Uitsluiting specifieke patiëntengroep
•
•
•
alleenstaande vrouwen (vb. Zweden, Frankrijk)
homo-koppels (vb. Frankrijk – cfr. ‘bébés Thalys)
leeftijd (vb. België: afname gameten tot 45 jaar,
implantatie/inseminatie tot 47 jaar)
- privacybescherming donoren
• Denemarken en België: bescherming donoranonimiteit
b) Instellingsbeleid
- vb. Nederlandse fertiliteitcentra vaak beperking tot 40 jaar
(of bepalen biologische leeftijd)
c) Financiële redenen
- indien in eigen land geen terugbetaling (meer), kiezen
voor goedkoper alternatief in andere lidstaat
d) Gebrek aan donoren
e) Zorgkwaliteit
- Belgische ‘patiëntgerichte’ zorg reden voor veel
Nederlandse koppels
f) Geografische factoren
3. Toegang tot GOFZ in
Europa
- Zeer verschillend geregeld (cfr. wett. beperkingen)
- Gebrek aan uniformiteit leidt tot rechtsonzekerheid en
noodgedwongen verplaatsing voor koppels
- Conventie Mensenrechten en Biogeneeskunde
• therapeutische PGD toegelaten
• verbod op MBV voor geslachtselectie, behalve om
geslachtgebonden ziekten te voorkomen
- Kritiek mbt ‘family balancing’
• verbod creëren embryo’s voor onderzoek
• Waarde conventie? Beperkt want veel landen niet
ondertekend/geratificeerd/verbindend verklaard
- Rechtspraak EHRM
• (te?) ruime appreciatiemarge lidstaten
• S.H. e.a. t./ Oostenrijk (2011)
• ‘99: verbod IVF met donorgameten
• Geen schending art. 8 EVRM, lidstaat had ttv feiten recht om dit te
verbieden (toen ng geen Eur. consensus)
• Costa en Pavan t./ Italië (2012)
• Enkel PGD voor onvruchtbare koppels/man met SOA
• Hier: ouders ontdekken na geboorte 1ste kind gezonde drager van muco
te zijn, 2de zwangerschap abortus want foetus ook aangetast, voor 3de
zwangerschap willen zij PGD maar verboden in Italië
• Wel schending art. 8 EVRM: disproportioneel verbod want wel mogelijk
voor andere ziekten (vb. SOA) en therapeutische abortus (waar embryo al
veel verder ontwikkeld is) wel toegelaten
4. Kwaliteit en veiligheid
- Uniforme Europese regeling in Richtlijn 2004/23/EG
(
• Toepasselijk op doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren,
bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd
voor toepassing op de mens, en van bereide producten, afkomstig van
weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens
- Vb. ‘wassen’ spermacellen bij KI, ICSI op de verkregen eicellen, de bewaring,
invriezing, ontdooiing en vernietiging van gameten en embryo’s, terugplaatsing
van embryo’s, ....
• Minimale kwaliteits- en veiligheidseisen banken menselijk
lichaamsmateriaal (waartoe MBV-centrum behoort)
- gekwalificeerd personeel
- erkenning/vergunning
- controle minstens om 2 jaar (België: FAGG)
- traceerbaarheid weefsels en cellen + donoridentificatiesysteem, ook
voor in- en uitvoer naar derde landen
- selectie en beoordeling van donors (oa beperkte
kostenvergoeding, reclamebeperkingen, informed
consent)
- privacybescherming donoren en ontvangers
- Verplicht kwaliteitszorgsysteem
• Verbod op MBV-handelingen: nationale materie
• Lidstaten kunnen ook strengere regels opleggen
- België: alle BML (dus ook IVF-centra) moeten door ZH
uitgebaat worden (strenger dan ‘zonder winstoogmerk’)
5. Strafrechtelijke
verantwoordelijkheid
fertiliteitartsen bij GOFZ
- Algemene toepassing territorialiteitsbeginsel: plaats van
misdrijf bepaalt toepasselijke strafwet (niet ID dader noch ID
patiënt…)
• Buitenlandse arts moet hier Belgische wet naleven
• Belgische arts moet wetgeving andere lidstaat naleven
indien hij er, zelfs occasioneel, MBV-handeling stelt (vb.
1x/m werken in Spaans IVF-centrum)
Medisch begeleide voortplanting – Naam maker en/of presentator – 27/02/2014
- Lokalisatie van het misdrijf?
• Nationaalrechtelijke aangelegenheid
• België: leer van de ondeelbaarheid
• Belgische rechter mag kennis nemen van alle elementen
van het misdrijf die een ondeelbaar geheel vormen met het
misdrijf dat op Belgisch grondgebied werd gepleegd
• vb. een Belg. gynaecoloog en Nederl. zakenman richten in
België een privé-kliniek op voor KI en IVF met sperma voor
niet-therapeutische doeleinden (vb. familie balancing). Stel
dat spermaselectie op Belgisch grondgebied gebeurt, maar
Nederlandse collega de stalen nadien insemineert in
Nederland, dan kan Belgische rechter kennis nemen van
elk feit want onlosmakelijk verbonden met het hoofdfeit,
namelijk de niet-therapeutische geslachtsselectie in België
- Toepassingen
• Meewerken aan niet-therapeutische PGD in land waar dit niet
verboden is (vb. Cyprus)
‣ Stellen van voorbereidende handelingen (vb. hier hormoonstimulatie,
echografische opvolging follikelgroei, enz)
‣ Kijken naar strafbaarstelling in Belgische wet
‧ Art. 67 MBV-wet 2007: stelt enkel PGD moo geslachtsselectie
strafbaar, dus ‘omkaderende’ handelingen s.s. niet strafbaar
‧ Maar art. 5 Wet 11.5.2003: verbiedt alle onderzoeken en
behandelingen die gericht zijn op geslachtsselectie
– Oogmerk = constitutief bestanddeel
– Dus als voorbereidende/opvolgende handelingen hier gesteld
worden en koppel enkel voor punctie, niet-therapeutische PGD
en terugplaatsing naar Cyprus gaat, toch strafbaar in België
‧ Loutere verwijzing niet strafbaar
• Meewerken aan KI in België bij Frans lesbisch koppel
‣ Belgische artsen: geen risico indien op Belgisch grondgebied want
hier toegelaten
‣ Franse artsen: meer risico indien zij voorbereidende/opvolgende
handelingen in Frankrijk stellen
‧ Ruime delictomschrijving in Franse strafwet
“le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation à des
fins autres que celles définies à l’article L. 2141-2 dus code de la santé publique
est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75.000 euros d'amende »
‧ Elke medewerking aan MBV met ander doel dan (medische)
vruchtbaarheidsproblemen bij hetero-koppel te verhelpen, strafbaar
‣ Anderzijds: de facto (momenteel) geen vervolging artsen indien
enkel voorbereiding MBV/opvolging zwangerschap in Frankrijk (soms
zelf terugbetaling indien arts nodige attesten wil invullen)
5. Patiëntenrechten bij GOFZ
• Streven naar uniformisering binnen Europa
• Richtlijn 2011/24/EU
‣ Regelt terugbetaling grensoverschrijdende zorg (coördinatie
van bestaande Europese rechtspraak) en diverse
patiëntenrechten bij GOZ
‣ Toepassingsgebied
‧ gezondheidsdiensten die door gezondheidswerkers aan
patiënten worden verstrekt om de gezondheidstoestand van
deze laatsten te beoordelen, te behouden of te herstellen,
waaronder voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen
‧ Indien GOFZ wegens medische vruchtbaarheidsproblemen:
zeker onder toepassingsgebied
‧ Meer twijfel indien GOFZ indien eerder om ‘sociale’ redenen
(vb. alleenstaande vrouw wil inseminatie met donorsperma)
‣ Overzicht patiëntenrechten
‧ Kwaliteitsvolle behandeling
– Discussie indien geen uniforme Europese regels en zorgvuldigheid
anders ingevuld wordt tussen landen (vb. terugplaatsingsbeleid
meerdere embryo’s in sommige landen)
– Plaats van uitvoering bepaalt toepasselijke zorgvuldigheidsnorm
– Psych.-emotionele omkadering steeds meer deel van
kwaliteitsvolle behandeling (eerder dan slaagpercentages)
‧ Informatie over GOFZ
– Via nationale contactpunten: info buitenlandse pt’en over o.a.
» interne zorgvuldigheidsregels
» recht van zorgverleners geneeskunde te beoefenen (vb. geen
schorsing)
» Prijzen behandelingen (moeten zelfde zijn als eigen onderdanen)
» Rechtsmiddelen, procedures,..
» Interne patiëntenrechten
– FOD VG: “National contact point for cross-border healthcare”
‧ Informed consent
– Recht op alle relevante info om met kennis van zaken te beslissen
» Ook alle risico’s van MBV-behandelingen
» Discussie omtrent info over hoger risico (volgens sommige
studies) op aangeboren afwijkingen na MBV
– duidelijke facturen en heldere informatie over de prijzen,
vergunnings- of registratiestatus en verzekeringsdekking
– Iets ruimere infoplicht dat Belgische WP
‧ Privacybescherming
– Zeer belangrijk ikv MBV
– MBV-wet: specifieke geheimhoudingsverplichting voor alle
medewerkers fertiliteitscentrum en centrum menselijke erfelijkheid
‧ Klachtenbehandeling en verzekerings/schadedekking
– Cfr. ombudsdiensten in Belgische ziekenhuizen
– Fonds slachtoffers medische ongevallen
‧ Zorgcontinuïteit en toegang tot dossier
– Zeer belangrijk ikv GOFZ
– Cfr. Mancini-case 2010
» 41-jarige Italiaanse liet 2 embryo’s na eiceldonatie in Spanje
terugplaatsen. In Italië kreeg ze BBZ van 1 embryo, andere embryo was
normaal ingeplant. Pt’e durfde It. gynaecoloog niets zeggen (taboe).
Spaans centrum contacteerde zelf It. gynaecoloog, hierdoor herevaluatie
van haar pijn. Bij laparoscopie inderdaad BBZ, beide eileiders verwijderd.
Andere embryo kende verder normale evolutie
– Samenwerking ikv GOFZ heikel punt
– Nood aan meer communicatie en overleg (ook inz.
Medicatieschema’s, voorafg. onderzoeken, enz.)
– Op Belgische artsen rust continuïteitsplicht, ook voor
buitenlandse pt’en!
» Best minstens kopie dossier meegeven bij terugkeer pt’e
‧ Gelijke behandeling (ook inz. prijzen, aanvaardingsbeleid, enz.)
‣ Terugbetaling GO(F)Z
‧ Enkel terugbetaling buitenlandse prestaties indien in eigen
lidstaat recht op terugbetaling
‧ Enkel ten belope van de werkelijke kosten
– Indien hoger dan intern terugbetalingstarief:
uitzonderlijk kunnen vb. reis- en verblijfkosten
terugbetaald worden
‣ Waarde Richtlijn?
‧ Nationale lidstaten moeten inhoud omzetten in nationale
regelgeving
‧ Hadden in principe tijd tot 25/10/2013