Metabole eenheid zoekt proefpersonen

Metabole eenheid zoekt proefpersonen
De metabole eenheid richt zich o.a. op het onderzoek van nieuwe geneesmiddelen bij de
mens. We doen hiervoor een beroep op de medewerking van proefpersonen die
deelnemen tegen vergoeding. Hun bijdrage is essentieel en de zorg voor hun veiligheid is
onze primaire gedachte. Meestal zijn onze opdrachtgevers farmaceutische bedrijven.
Wat is geneesmiddelenonderzoek bij de mens?
Geneesmiddelenonderzoek bij de mens wordt in 4 stadia ingedeeld.
Fase I is geneesmiddelenonderzoek bij gezonde vrijwilligers. Na uitgebreid
laboratoriumonderzoek bij verschillende diersoorten, wordt de medicatie voor de eerste
maal
aan
de
mens
toegediend.
In de eerste plaats wordt gekeken naar de veiligheid van het geneesmiddel. Ook wordt
gezocht naar een geschikte dagdosis. Hiervoor wordt de opname in het lichaam en de
uitscheiding van het product bestudeerd en worden bloed- en urinestalen afgenomen.
Andere lichaamsfuncties worden gevolgd door het nemen van vb. de bloeddruk of een
electrocardiogram.
Fase II is geneesmiddelenonderzoek bij een kleine groep patiënten die lijden aan de
ziekte
waarvoor
het
geneesmiddel
bedoeld
is.
Hier
wordt
de
werkzaamheid van het geneesmiddel geëvalueerd. Onze dienst test medicaties uit bij
diabetespatiënten.
In fase III en IV onderzoek wordt de medicatie verder uitgetest op grote groepen van
patiënten.
Zijn er wettelijke bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek?
Het geneesmiddelenonderzoek dat in de eenheid wordt verricht voldoet aan de
internationale richtlijnen betreffende ‘Good Clinical Practice’ (GCP). GCP is een
internationale, wetenschappelijke standaard voor het organiseren, uitvoeren, vastleggen
en rapporteren van klinisch onderzoek bij de mens.
Elk onderzoek wordt ter controle voorgelegd aan het Independent Ethic Committtee
(IEC). Deze commissie is samengesteld uit wetenschappers en niet-wetenschappers en
oordeelt of het voorstel ethisch verantwoord is en of de rechten en de veiligheid van de
proefpersonen gewaarborgd zijn.
Zonder schriftelijke toestemming van het IEC kan een onderzoek niet starten.
Welk voordeel heeft mijn deelname? Word ik vergoed?
Er
is
een
gepaste
financiële
vergoeding
voorzien
voor
deelname
aan
geneesmiddelenonderzoek. Het bedrag is vastgelegd in het inlichtingen- en
toestemmingsformulier. Het bedrag is geen parameter voor het risico, maar wordt
bepaald door de tijd en de inspanningen die u aan het onderzoek besteedt
Wat zijn de risico’s en ben ik verzekerd?
Elke studie wenst de risico’s zo klein mogelijk te houden. Hiervoor en in uw eigen belang,
dient u zich strikt te houden aan de procedures en de voorschriften. De gekende risico’s
1
worden beschreven in het inlichtingen-, toestemmingsformulier dat u wordt overhandigd
en uitgelegd voor u uw deelname bepaalt.
Eventuele niet gekende risico’s kunnen zich altijd voordoen. De onderzoeker kan echter
ten allen tijde uw deelname stopzetten of het volledige onderzoek stopzetten.
Zonder wettelijke verzekering kan geen enkel experiment gestart worden.
Wat zijn de voorwaarden tot deelname?
Voor alle studies in Fase I gelden volgende voorwaarden:
o
o
o
o
o
u
u
u
u
u
bent gezond (lichamelijk en geestelijk),
bent tussen 18 en 45 jaar,
gebruikt geen medicatie of drugs,
rookt niet,
bent niet allergisch aan medicatie/voeding.
Naast deze algemene voorwaarden zijn er specifieke voorwaarden afhankelijk van de
studie. Voor elke deelname zal de proefpersoon een aantal onderzoeken (afhankelijk van
de studie) moeten ondergaan en wordt bepaald of hij medisch geschikt is.
Hoe kan ik deelnemen?
U kan telefonisch contact opnemen met ons: 02 477 7703
U kan ons mailen: [email protected]
Wij houden u op de hoogte van toekomstige studies indien wij denken dat u in
aanmerking komt voor de doelgroep van de studie
2