KB medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek IVD

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
KB
medische hulpmiddelen
voor in vitro diagnostiek
IVD
14 NOVEMBER 2001
Dr. ANNE VAN NEROM
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Medisch hulpmiddel
voor in vitro diagnostiek
Definitie
Medisch hulpmiddel
??
?
instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat
afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip
van de software die voor de goede werking ervan benodigd
is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te
worden aangewend…
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Medisch hulpmiddel
voor in vitro diagnostiek
Definitie
Medisch hulpmiddel
??
?
voor de volgende doeleinden:
* diagnose, preventie, bewaking, behandeling, verlichting
van ziekten
* diagnose, bewaking, behandeling, verlichting, compensatie
van verwondingen of handicaps
* onderzoek naar, vervanging, wijziging
van lichaamsdelen of fysiologische processen
* beheersing van de bevruchting
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Medisch hulpmiddel
voor in vitro diagnostiek
Definitie
In vitro diagnosticum
??
?
is een medisch hulpmiddel dat een reagens, reactief product,
kalibratiemateriaal, controlemateriaal, kit, instrument, apparaat,
toestel of systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt
gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden
gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die
afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van
donorbloed en donorweefsel…
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Medisch hulpmiddel
voor in vitro diagnostiek
Definitie
In vitro diagnosticum
??
?
met het doel om informatie te verschaffen:
* over een fysiologische of pathologische toestand
* over een aangeboren afwijking
* om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met
potentiële ontvangers te bepalen
* om de uitwerking van therapeutische maatregelen te
toetsen
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Speciale gevallen
…door de fabrikanten speciaal bestemd om …
« Recipiënt voor specimens »
om specimens afkomstig van het menselijk lichaam
rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in
vitro diagnostiek
« Hulpstuk »
om samen met een medisch hulpmiddel voor in vitro
diagnostiek overeenkomstig het beoogde doel te worden
aangewend
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Doel van de IVD wetgeving (1)
Garanties bieden
via de opgelegde essentiële vereisten
* Garanties bieden aan de patiënt
- kwaliteit en prestaties van de IVD’s
- kwaliteit van de testresultaten
* Garanties bieden aan de gebruiker
- veiligheid en veilig gebruik van de IVD’s
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Doel van de IVD wetgeving (2)
Conformiteit leveren
via verificatie door ‘Aangemelde instanties’
*
*
*
*
*
beoordeling volledig kwaliteitssysteem van de fabrikant
onderzoek van het ontwerp van IVD producten
keuring van de afgewerkte producten
type-onderzoek van representatief exemplaar
beoordeling productie-kwaliteitssysteem
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Doel van de IVD wetgeving (3)
Veiligheid van de markt garanderen
via marktcontrole via de ‘Bevoegde overheid’
* Voorzorgsmaatregel
KB Art 8
- niet beantwoorden aan essentiële vereisten
- onjuist toepassen van de normen
* Ten onrechte CE gemarkeerd
KB Art 9
* Vigilantie-procedure
KB Art 7
KB Art 8 §2
- weigering/beperking van beschikbaarheid van zelftesten
* Gemotiveerde maatregelen
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Doel van de IVD wetgeving (4)
Harmonisatie van de nationale wetgevingen
* Vrije handel van CE gemerkte IVD producten
* Behoud/bevordering van gezondheid en veiligheid
- communicatie tussen de ‘Bevoegde overheden’
- internationaal vigilantie systeem
* Technische harmonisatie
- essentiële vereisten
- gemeenschappelijke technische specificaties
- normen
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Essentiële vereisten
Algemene eisen
* veilig ontwerp
- intrinsiek veilig product
- hoe zich beschermen
- identificatie van mogelijke risico’s
* aangegeven prestaties leveren
- gevoeligheid, specificiteit
- nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid
- beheersing van bekende relevante interferenties
- detectiedrempels
- traceerbaarheid toegekende waarde controles/calibratoren
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Essentiële vereisten
Eisen betreffende ontwerp en fabricage (1)
* chemische en fysische eigenschappen
- incompatibiliteit materialen en specimens
- contaminanten, residuen, weglekken
* infecties en microbiologische besmetting
- integratie van biologisch materiaal
- specifieke microbiologische kenmerken, steriliteit
- infectiegevaar
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Essentiële vereisten
Eisen betreffende ontwerp en fabricage (2)
* constructie en milieu
- combinatie met andere IVD’s of toestellen
- bestand tegen externe invloeden
- veilige eliminatie van afval
* meetfunctie
- meetnauwkeurigheid en meetstabiliteit
- wettelijke eenheden
* bescherming tegen straling
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Essentiële vereisten
Eisen betreffende ontwerp en fabricage (3)
* IVD’s verbonden aan of uitgerust met een energiebron
- programmeerbare systemen en software: - herhaalbaarheid
- betrouwbaarheid
- prestatievermogen
- elektromagnetische storing beperken
- beschermen tegen mechanische en thermische gevaren
* Informatie geleverd aan de gebruikers
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Conformiteitsbeoordelingsprocedure
Wordt bepaald door:
* het type IVD product
* de gevolgde procedure door een ‘Aangemelde instantie’
Een ‘Aangemelde instantie’ is een privé-instantie, door de Minister
van Volksgezondheid erkend voor het uitvoeren van beoordelings- en
keuringsverrichtingen
De ‘Aangemelde instantie’ levert certificaten af, ter bevestiging van de
conformiteit van een IVD product
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Classificatie van de IVD producten
Algemene IVD
Alle
uitgezonderd
Annex II - Lijst A
Annex II - Lijst B
ABO systeem
Rhesus (C, c, D, E, e)
anti-Kell
HIV infectie (HIV 1 en 2)
HTLV I en II
hepatitis B, C and D
anti-Duffy
anti-Kidd
onregelm. anti-erythrocytaire Ab
rubella
toxoplasmose
phenylketonurie
cytomegalovirus
Chlamydia
HLA weefselgroepen: DR, A, B
tumormerker: PSA
risico-evaluatie van trisomie 21
inclusief software
IVD voor zelfdiagnose:
bloedsuikerbepaling
Zelftesten
Zelftesten
Annex II
IVD’s
Zelftesten
Conformiteitsbeoordelingsprocedure
* Non-Annex II producten
- ‘Declaration of Conformity’ door fabrikant (+ gemachtigde)
‘Aangemelde instantie’
* Annex II lijst A producten
- volledig kwaliteitssysteem + onderzoek van het ontwerp
+ keuring producten
- productie kwaliteitssysteem + type-onderzoek
* Annex II list B producten
- volledig kwaliteitssysteem
keuring producten
- type-onderzoek + of
productie kwaliteitssysteem
* Zelftesten Non-Annex II: onderzoek van het ontwerp
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
Notificatie aan ‘Bevoegde overheid’
Wanneer:
√ IVD
√ essentiële vereisten
√ technische documentatie
√ conformiteitsbeoordeling door ‘Aangemelde instantie’
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Fabrikant
MF
Gemachtigde
AR
Fabrikant
MF
NOTIFICATIE
Distributeur
Gebruiker