B2. Toetsingsformulier MMC

medisch ethische toetsingscommissie (METC)
secretariaat
tel. 040- 888 9528
email: [email protected]
FORMULIER Uitvoerbaarheid MMC PRIMAIRE TOETSING
De METC van Máxima Medisch Centrum treedt op als oordelende toetsingscommissie.
Ten behoeve van een efficiënte toetsing dienen naast een protocol van het onderzoek
onderstaande gegevens na invulling aan de METC aangeboden te worden voor toetsing.
I.
ALGEMENE GEGEVENS
a.
Naam protocol/titel studie:
b.
Naam onderzoeker in MMC:
c.
NL-nummer:
d.
Multicenter onderzoek: ja / nee
Zo ja, onderzoeksverklaringen deelnemend centrum / deelnemende centra
toevoegen
e.
Onderzoek met geneesmiddelen: ja / nee
f.
Gesponsord onderzoek: ja / nee
Zo ja, s.v.p. 3 exemplaren van een volledig ingevuld en ondertekend
onderzoekscontract bijvoegen: de Clincial Trial Agreement.
g.
Is de lokale onderzoeker GCP-geschoold: ja / nee
Zo ja, s.v.p. een geldig scholingscertificaat toevoegen.
h:
Vermoedelijke datum aanvang onderzoek (in de toekomst):
i.
Vermoedelijke einddatum onderzoek:
j.
Aantal betrokken patiënten in Máxima Medisch Centrum:
k.
Aantal betrokken gezonde proefpersonen in Máxima Medisch Centrum:
l.
Bent u betrokken bij conflicterende studies: ja/nee (*)
Zo ja, toelichten:
II.
BELASTING ZIEKENHUISORGANISATIE
a.
Tijdsbesteding per patiënt voor het gehele onderzoek door eigen afdeling
(incl. tijdsbesteding per monitor bezoek, initiatie visite, close out visite, SAE
meldingen, METC procedure, correspondentie etc.):
- medisch specialist
…….. minuten
maatschap / loondienst MMC (*)
- assistent
…….. minuten
- (research) verpleegkundige …….. minuten
maatschap / loondienst MMC (*)
- paramedisch personeel
…….. minuten
b.
Zijn er andere RVE’s bij het onderzoek betrokken?
ja / nee (*)
- zo ja, dan de volgende overzichten invullen s.v.p.
FORMULIER Uitvoerbaarheid MMC PRIMAIRE TOETSING
Versie 1 oktober 2014
1
* Klinisch-Chemisch Laboratorium
Vermeld hier alle gewenste onderzoeken van het klinisch-chemisch laboratorium, zowel
reguliere bepalingen, als extra voor het onderzoek!
Gewenst onderzoek per patiënt
Te beschouwen als
Voor rekening van
(code verrichting)
behorende tot reguliere
onderzoeksproject (aparte
patiëntenzorg (normale
facturering)
facturering)
Aantal:
Aantal:
Indien géén reguliere zorg:
Akkoord namens klinisch-chemisch laboratorium:……………………………….………(naam en datum)
……………………………….………...(handtekening)
óf getekende offerte van het klinisch chemisch lab bijvoegen.
(Als het géén reguliere zorg is dan moeten er met het klinisch-chemisch laboratorium
afspraken gemaakt worden over organisatorische en financiële aspecten van de verwachte
bijdrage(n). De (financiële) afspraken dienen te worden weergeven in de kostenbegroting).
* Apotheek
Vermeld hier alle gewenste verrichtingen van de apotheek, zowel reguliere verrichtingen,
als extra voor het onderzoek!
Gewenst onderzoek per patiënt
Te beschouwen als
Voor rekening van
(code verrichting)
behorende tot reguliere
onderzoeksproject (aparte
patiëntenzorg (normale
facturering)
facturering)
Aantal:
Aantal:
Indien géén reguliere zorg:
Akkoord namens apotheek: :……………………………….……………..……(naam en datum)
……………………………….…………….…… (handtekening)
óf getekende offerte van de apotheek bijvoegen.
(Als het géén reguliere zorg is dan moeten er met de apotheek afspraken gemaakt worden
over organisatorische en financiële aspecten van de verwachte bijdrage(n). De (financiële)
afspraken dienen te worden weergeven in de kostenbegroting).
* Radiologie/Nucleaire Geneeskunde
Vermeld hier alle gewenste verrichtingen van radiologie, zowel reguliere verrichtingen, als
extra voor het onderzoek!
Gewenst onderzoek per patiënt
Te beschouwen als
Voor rekening van
(code verrichting)
behorende tot reguliere
onderzoeksproject (aparte
patiëntenzorg (normale
facturering)
facturering)
Aantal:
Aantal:
FORMULIER Uitvoerbaarheid MMC PRIMAIRE TOETSING
Versie 1 oktober 2014
2
Indien géén reguliere zorg:
Akkoord namens radiologie: :……………………………….……………..……(naam en datum)
……………………………….…………….…… (handtekening)
óf getekende offerte van radiologie bijvoegen.
(Als het géén reguliere zorg is dan moeten er met radiologie afspraken gemaakt worden over
organisatorische en financiële aspecten van de verwachte bijdrage(n). De (financiële)
afspraken dienen te worden weergeven in de kostenbegroting).
* Functieafdelingen
Vermeld hier alle gewenste verrichtingen van functieafdelingen, zowel reguliere bepalingen,
als extra voor het onderzoek!
Gewenst onderzoek per patiënt
Te beschouwen als
Voor rekening van
(code verrichting)
behorende tot reguliere
onderzoeksproject (aparte
patiëntenzorg (normale
facturering)
facturering)
Aantal:
Aantal:
Indien géén reguliere zorg:
Akkoord namens………………………… :……………………………. (naam en datum)
…………………………. :……………………………. (handtekening)
óf getekende offerte van functieafdeling bijvoegen.
(Als het géén reguliere zorg is dan moeten er met desbetreffende RVE's afspraken gemaakt
worden over organisatorische en financiële aspecten van de verwachte bijdrage(n). De
(financiële) afspraken dienen te worden weergeven in de kostenbegroting).
c.
Is de sponsor bereid de ten laste van het ziekenhuisbudget te maken kosten, zoals
aangegeven in de kostenbegroting (bijlage 1), te vergoeden? : ja / nee (*)
-
d.
zo nee, waarom niet:
Moeten er safety parameters bepaald worden?
FORMULIER Uitvoerbaarheid MMC PRIMAIRE TOETSING
Versie 1 oktober 2014
Zo ja, welke?
3
III.
KOSTENBEGROTING UITVOERING ONDERZOEK MMC
Onderstaande kostenbegroting hoeft enkel ingevuld te worden voor kosten die extra voor het
onderzoek gemaakt worden, dus niet voor reguliere zorg.
Berekening directe kostena
Bedrag (€)
Laboratorium
Apotheek
Radiologie
Functieafdeling
Medisch specialist / assistent
Paramedisch personeel
Secr./verpleegk. ondersteuning
Totale kosten studie
Algemene overhead:
10% van totaal kostenb
+
Kosten proefpersonenverzekeringc
Kosten afhandeling METCc
Totale onderzoekskosten1
Akkoord onderzoeker:
+
…………………………………………….(naam en datum)
……………… …………………………… (handtekening)
Akkoord bedrijfsmanager:
…………………………………………….(naam en datum)
……………… …………………………… (handtekening)
Akkoord hoofd zorggroep:
…………………………………………….(naam en datum)
……………… …………………………… (handtekening)
a
Onder directe kosten worden enkel kosten verstaan die direct samenhangen met het wetenschappelijk
onderzoek zoals b.v. verpleegkundige, secretariële of andere assistentie en ook materiële kosten.
Afschrijvings- en onderhoudskosten en kosten van b.v. leidinggevenden worden niet opgenomen in de
begroting; die kosten worden geacht te zijn inbegrepen in de algemene overheadkosten.
b Indien het een gesponsorde studie betreft.
c Indien MMC dit moet regelen en betalen. Indien het niet gesponsord onderzoek betreft neemt de Raad
van Bestuur de eerst 50 proefpersonen voor hun rekening.
1bedragen
IV.
zijn exclusief BTW
ONDERTEKENING
Ondergetekende verklaart het toetsingsformulier naar waarheid hebben ingevuld. Tevens
verklaart ondergetekende dat voor die rubrieken waar niets is ingevuld, geen extra kosten
t.b.v. deze studie zullen worden gemaakt.
Datum……………….
………………………………….
……………………………………………………
(naam onderzoeker)
(handtekening onderzoeker)
FORMULIER Uitvoerbaarheid MMC PRIMAIRE TOETSING
Versie 1 oktober 2014
4