Top margin 1

IP/03/1755
Brussel, 17 december 2003
Geneesmiddelen: Commissie treedt op tegen
invoerbeperkingen in Duitsland, België, Frankrijk en
Oostenrijk
Duitsland mag niet langer eisen dat ziekenhuizen alleen door plaatselijke
apotheken van geneesmiddelen worden voorzien. De Europese Commissie
heeft besloten een formeel verzoek daartoe aan Duitsland te richten. En ook
België mag een formeel verzoek verwachten: het moet zijn nationale regels
over parallelimport van geneesmiddelen wijzigen. Het gaat om
geneesmiddelen die in andere lidstaten toegelaten en in alle opzichten
vergelijkbaar zijn met geneesmiddelen die reeds in België mogen worden
verkocht, maar buiten de officiële verkoopkanalen van de fabrikant worden
ingevoerd. Daarnaast zal Frankrijk worden verzocht zijn regels over
parallelimport van veterinaire producten te wijzigen. De Commissie is van
mening
dat
de
Duitse,
Belgische
en
Franse
regelgevingen
ongerechtvaardigde belemmeringen van het vrije verkeer van goederen
vormen die in strijd zijn met het EG-verdrag (artikel 28). Dergelijke verzoeken
van de Commissie worden verstuurd in de vorm van een “met redenen
omkleed advies”, de tweede fase van de inbreukprocedure waarin artikel 226
van het EG-verdrag voorziet. Als de nationale autoriteiten geen afdoend
antwoord geven binnen twee maanden na ontvangst van het advies, kan de
Commissie beslissen de zaken bij het Hof van Justitie aanhangig te maken.
Ten slotte heeft de Commissie ook besloten Oostenrijk een formeel verzoek
om inlichtingen te sturen over zijn regels voor parallelimport van
geneesmiddelen. Zij wil nagaan of ook Oostenrijk de regels over het vrije
verkeer van goederen overtreedt. Dit verzoek neemt de vorm aan van een
“schriftelijke aanmaning”, de eerste fase van een inbreukprocedure.
Als ziekenhuizen verplicht worden hun geneesmiddelen te betrekken bij plaatselijke
apotheken, zullen zij mogelijk meer moeten betalen dan in een open markt, en wordt
gevestigde leveranciers uit andere lidstaten ten onrechte de mogelijkheid ontzegd
om met die ziekenhuizen zaken te doen. En wanneer nationale regels parallelimport
verhinderen of belemmeren, verliezen ziekenhuizen, artsen, apotheken en patiënten
de mogelijkheid om noodzakelijke geneesmiddelen goedkoper aan te schaffen. De
Commissie werkt aan een mededeling om de EU-wetgeving over parallelimport van
farmaceutische specialiteiten te verduidelijken en om na te gaan of er behoefte is
aan verdere actie op EU-niveau.
Duitsland – beperkingen op de levering van geneesmiddelen aan
ziekenhuizen
De Commissie heeft besloten om Duitsland te verzoeken zijn regelgeving over de
levering van geneesmiddelen aan ziekenhuizen te wijzigen. Krachtens die
regelgeving moeten ziekenhuizen hun geneesmiddelen betrekken bij apotheken die
zich in hetzelfde of een naburig district bevinden. Bovendien geldt als bijkomende
voorwaarde dat een apotheker uit hetzelfde of een naburig district een controle- en
adviesfunctie vervult. Volgens Duitsland zijn deze voorschriften noodzakelijk voor de
veiligheid van farmaceutische producten en de volksgezondheid.
Voor de Commissie staat deze regelgeving in elk geval niet in verhouding tot het
beoogde doel, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Zij ziet evenmin in
waarom een plaatselijke apotheker in dienst moet worden genomen om de veiligheid
van farmaceutische producten en de volksgezondheid te waarborgen.
België – parallelimport van geneesmiddelen
De Belgische wetgeving bepaalt dat de vergunning voor parallelimport van een
geneesmiddel automatisch haar geldigheid verliest wanneer de vergunning om een
soortgelijk product (referentiegeneesmiddel) in België in de handel te brengen wordt
ingetrokken of op verzoek van de houder ervan niet wordt vernieuwd. Deze
automatische intrekking verplicht een parallelimporteur om een nieuw dossier in te
dienen en bijkomende kosten te maken, en vormt bijgevolg een ongerechtvaardigde
belemmering voor de verkoop van parallel geïmporteerde geneesmiddelen. De
Commissie is van mening dat die verplichting een onverantwoorde belemmering van
het vrije verkeer van goederen vormt die strijdig is met artikel 28 van het Verdrag.
Daarom heeft zij besloten een met redenen omkleed advies te zenden aan België.
Frankrijk – parallelimport van veterinaire producten
De Commissie heeft besloten de Franse autoriteiten een met redenen omkleed
advies te zenden in het kader van een inbreukprocedure met betrekking tot de
parallelimport van veterinaire producten in Frankrijk. De betreffende producten, die
sterk gelijken op in Frankrijk toegelaten producten, worden geïmporteerd uit andere
lidstaten van de Europese Unie waar ze op de markt mogen worden gebracht.
Een marktdeelnemer heeft zich bij de Commissie beklaagd over het feit dat
parallelimport sterk wordt bemoeilijkt door het gebrek aan een toereikend en
eenvoudig regelgevingskader. In de huidige stand van het Franse recht is
parallelimport onderworpen aan het gemeen recht. Dit betekent dat een lange en
dure vergunningsprocedure moet worden gevolgd.
De Commissie is van mening dat voor parallelimport, overeenkomstig de
jurisprudentie van het Hof van Justitie, een snelle en vereenvoudigde procedure
moet gelden om na te gaan of het wel degelijk gaat om producten die zeer
vergelijkbaar zijn met veterinaire geneesmiddelen waarvoor in Frankrijk reeds een
vergunning is afgegeven en waardoor kan worden nagegaan of zij geen
gezondheidsrisico inhouden.
De Franse autoriteiten zijn het weliswaar eens met het principe van een
vereenvoudigde vergunning, maar dit is nog steeds niet in de praktijk gebracht,
ondanks uitvoerige besprekingen met de Commissie.
2
Oostenrijk – vergoeding van parallel geïmporteerde geneesmiddelen
Volgens de gegevens waarover de Commissie beschikt, vergoeden de Oostenrijkse
sociale-zekerheidsfondsen
alleen
geneesmiddelen
die
in
een
lijst
("Heilmittelverzeichnis") zijn opgenomen. Alleen geneesmiddelen die voldoen aan
bepaalde farmacologische, therapeutische en economische criteria komen in
aanmerking voor die lijst. Met betrekking tot de economische criteria, bepaalt een
verordening dat parallel geïmporteerde geneesmiddelen slechts een toereikende
prijs-kwaliteitverhouding hebben als de verkoopprijs vanaf de plaats van productie of
opslag minstens 10% lager ligt dan die van rechtstreeks geïmporteerde of in
Oostenrijk geproduceerde geneesmiddelen.
De Commissie is van mening dat er geen discriminatie mag zijn van uit een andere
lidstaat van de Europese Unie parallel geïmporteerde producten, en heeft dan ook
besloten Oostenrijk een schriftelijke aanmaning te zenden met het verzoek om
aanvullende informatie.
Voor recente algemene informatie over de inbreukprocedures tegen alle lidstaten,
kunt u terecht op het volgende adres:
http://europa.eu.int/comm/secretariat_general/sgb/droit_com/index_en.htm
3