NL NL WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE

EUROPESE
COMMISSIE
Brussel, 4.10.2012
SWD(2012) 291 final
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING
Begeleidend document bij het
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de
voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie
{COM(2012) 576 final}
{SWD(2012) 292 final}
NL
NL
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING
Begeleidend document bij het
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de
voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie
Samenvatting
Deze effectbeoordeling (EB) begeleidt het voorstel van de Commissie voor een EUverordening inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van
de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Europese Unie.
De indiening van het voorstel sluit aan bij door het Europees Parlement, de Raad van de
Europese Unie en de Commissie aangegane politieke verbintenissen om het Protocol van
Nagoya snel uit te voeren en te ratificeren. Het is de volgende stap na de formele
ondertekening van het Protocol van Nagoya door de Unie in juni 2011.
Voor het opstellen van deze EB heeft het DG Milieu een extern adviesbureau gecontracteerd
om een uitgebreide studie uit te voeren. Het heeft ook een openbare raadpleging van
belanghebbenden gehouden. Voorts hebben functionarissen van de Commissie talrijke
vergaderingen met deskundigen van belanghebbenden en de lidstaten gehouden en overleg
gepleegd met verscheidene internationale partners. In dit document worden de bevindingen
van die werkzaamheden samengevat.
Het Verdrag inzake biologische diversiteit (Convention on Biological Diversity – CBD)
verplicht alle partijen ertoe de toegang te faciliteren tot de genetische rijkdommen waarover
zij soevereine rechten uitoefenen. Het verdrag verplicht alle partijen er tevens toe de
resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het
commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te
delen met de partij die de rijkdommen verstrekt. Het CBD heeft ook betrekking op de rechten
van inheemse en plaatselijke gemeenschappen die over traditionele kennis in verband met
genetische rijkdommen beschikken en die belangrijke informatie kunnen geven welke tot de
wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische en biochemische eigenschappen
kan leiden.
In het CBD worden evenwel weinig bijzonderheden gegeven over de wijze waarop de
toegang tot en de batenverdeling met betrekking tot het gebruik van genetische rijkdommen
en traditionele kennis dienaangaande in de praktijk moeten geschieden. Met name
geïndustrialiseerde landen die partij bij het verdrag zijn, staan weigerachtig tegenover het
vaststellen van maatregelen die de verdeling van de baten van hun onderzoekers en bedrijven
daadwerkelijk bevorderen. Een van de gevolgen daarvan is dat sommige oorsprongslanden
steeds restrictievere voorwaarden stellen voor toegang tot genetische rijkdommen en
traditionele kennis dienaangaande. Tezelfdertijd worden Europese onderzoekers en bedrijven
NL
2
NL
bij ontstentenis van duidelijke regels beschuldigd van "biopiraterij" door landen die stellen dat
hun soevereine rechten worden geschonden. Deze problemen hebben wereldwijde
vooruitgang in het streven naar het behoud en het duurzame gebruik van de biologische
diversiteit ernstig ondermijnd, niet in het minst omdat staten die als biodiversiteits-"hotspots"
gelden het meest gebaat zouden zijn bij een doeltreffend ABS-kader.
Het Protocol van Nagoya is een nieuw internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 bij
consensus is aangenomen door de 193 partijen bij het CBD. Het is een juridisch bindend
verdrag dat het algemene ABS-kader van het CBD aanzienlijk uitbreidt. Het Protocol van
Nagoya treedt naar verwachting in 2014 in werking. Zodra het operationeel is, zal het
aanzienlijke voordelen opleveren voor het biodiversiteitsbehoud in staten die de genetische
rijkdommen beschikbaar stellen waarover zij soevereine rechten uitoefenen. Het zal met
name:
–
voorspelbaarder voorwaarden voor toegang tot genetische rijkdommen scheppen;
–
batenverdeling tussen gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen
waarborgen;
–
waarborgen dat uitsluitend op legale wijze verkregen genetische rijkdommen worden
gebruikt.
Het Protocol van Nagoya moet worden geratificeerd door de Unie en al haar lidstaten. De
Unie en elk van haar lidstaten moeten in staat zijn aan te tonen dat zij de verplichtingen uit
hoofde van het protocol naleven. De wijze waarop dit wordt verwezenlijkt, is een voor de EU
en haar lidstaten volledig interne aangelegenheid. De concrete aanpak die wordt gekozen,
hangt af van juridische en praktische overwegingen: wil de EU kunnen interveniëren, dan
moet aan twee voorafgaande voorwaarden zijn voldaan, namelijk dat de Unie ter zake
bevoegd is en dat er toegevoegde waarde wordt aangetoond welke niet kan worden bereikt
middels uitvoeringsmaatregelen die onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de lidstaten
vallen.
In de loop van de effectbeoordeling is een breed scala van opties in overweging genomen.
Alle opties zijn geanalyseerd ten opzichte van een referentiescenario van ongewijzigd beleid,
zonder uitvoeringsmaatregelen op het niveau van de EU of de lidstaten.
De geanalyseerde opties inzake toegang waren "geen actie op het niveau van de EU" (T-1) en
de "oprichting van een platform voor overleg over toegang en het uitwisselen van beste
praktijken" (T-2).
De geanalyseerde opties inzake naleving door gebruikers waren "open coördinatiemethode"
(NG-1), "op zichzelf staande algemene zorgvuldigheidsverplichting voor alle EU-gebruikers"
(NG-2), "algemene zorgvuldigheidsverplichting voor EU-gebruikers, aangevuld met een
systeem om collecties als 'vertrouwde collecties van genetische rijkdommen' aan te wijzen"
(NG-3), "verbod op het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of traditionele
kennis dienaangaande met een systeem van 'stroomafwaartse' monitoring" (NG-4).
In het kader van de effectbeoordeling zijn ook twee opties voor de tijdelijke toepassing van
maatregelen op het niveau van de EU geanalyseerd. Het betrof de mogelijkheid om
maatregelen op het niveau van de EU uitsluitend op in de toekomst verworven genetische
rijkdommen of traditionele kennis dienaangaande toe te passen (T-1) en de toepassing van
zulke maatregelen met ingang van de inwerkingtreding van het CBD in 1993 (T-2).
NL
3
NL
De geanalyseerde aanvullende maatregelen hebben betrekking op: bilaterale overeenkomsten
tussen de EU en belangrijke oorsprongslanden of -regio's (A-1); sectorspecifieke
gedragscodes en modelcontractclausules (A-2); technische instrumenten voor tracering en
monitoring (A-3); en bewustmakings- en opleidingsactiviteiten (A-4);
De specifieke criteria voor het analyseren en vergelijken van de opties hadden betrekking op
kwesties die specifiek zijn voor het Protocol van Nagoya alsook op economische, sociale en
ecologische effecten.
Volgens deze EB bestaat de beste reeks uitvoeringsmaatregelen op EU-niveau uit:
–
de oprichting van een EU-platform waar de lidstaten, de Commissie en
belanghebbenden overleg plegen over toegang tot genetische rijkdommen en het
uitwisselen van beste praktijken (T-2);
–
een verplichting voor EU-gebruikers om naar hun beste vermogen stappen te
ondernemen om ervoor te zorgen dat de gebruikte genetische rijkdommen en
traditionele kennis dienaangaande zijn verworven overeenkomstig de wetten inzake
toegang van de oorsprongslanden en dat de daaruit voortvloeiende voordelen worden
gedeeld (NG-3);
–
een systeem om collecties (botanische tuinen, collecties micro-organismen,
genenbanken enz.) aan te wijzen die controlemaatregelen toepassen om te verzekeren
dat uitsluitend goed gedocumenteerde monsters van genetische rijkdommen
beschikbaar worden gesteld voor gebruik (NG-3);
–
aanvullende maatregelen om de doeltreffendheid van de interventie op EU-niveau te
verbeteren (A-1, A-2, A-3, A-4).
De EU-verordening is enkel van toepassing op genetische rijkdommen en traditionele kennis
die na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya worden verkregen en gebruikt (T-1).
Het EU-platform voor overleg over toegang en het uitwisselen van beste praktijken maakt
enige stroomlijning mogelijk van de voorwaarden inzake toegang welke worden toegepast
door lidstaten die voorafgaande geïnformeerde toestemming vereisen. Een en ander zou niet
resulteren in een gelijke voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie. Elke
vermindering van de verschillen tussen de toegangsstelsels van de lidstaten verlaagt evenwel
de transactiekosten en komt met name kmo's en ontvangers van publieke middelen ten goede.
Het EU-platform brengt ook beste praktijken inzake toegang onder de aandacht. Dit helpt de
lidstaten van elkaar te leren. Ook stelt het gebruikers in staat te bepalen welke lidstaat de best
functionerende toegangsstelsels heeft. Beide aspecten leveren een positieve bijdrage aan
mogelijkheden voor onderzoek en ontwikkeling in de EU.
De zorgvuldigheidsverplichting voor EU-gebruikers, aangevuld met een systeem om
collecties als "vertrouwde bronnen" aan te wijzen, zorgt voor een op Unieniveau
geharmoniseerde aanpak om uitvoering te geven aan de pijler van het protocol inzake
naleving door gebruikers. Ze creëert gelijke voorwaarden voor alle actoren in de EUwaardeketen van genetische rijkdommen, biedt rechtszekerheid, minimaliseert de
exploitatierisico's en maximaliseert de kansen voor onderzoek en ontwikkeling. Tevens
voorkomt zij verschillen in verplichtingen inzake naleving door gebruikers die resulteren in
kosten en belemmeringen voor onderzoekers en bedrijven die in meer dan één lidstaat actief
zijn. Tijdens de raadpleging hebben de belanghebbenden zich met name unaniem
uitgesproken voor een geharmoniseerde EU-aanpak voor naleving door gebruikers.
NL
4
NL
Het systeem van EU-maatregelen ter uitvoering van het Protocol van Nagoya kan op de
milieubevoegdheid van de Unie worden gebaseerd. Het opzetten van een EU-breed systeem
van maatregelen inzake naleving door gebruikers kan ook op de bevoegdheid van de Unie
voor de eengemaakte markt worden gegrond. Een interventie op EU-niveau inzake naleving
door gebruikers is gerechtvaardigd, aangezien hierdoor de negatieve effecten op de
eengemaakte markt voor op de natuur gebaseerde producten en diensten worden voorkomen
die het gevolg zouden zijn van een fragmentatie van systemen voor naleving door gebruikers
tussen de lidstaten. Een dergelijke interventie biedt tevens de beste resultaten wat betreft de
totstandbrenging van een stimulerende context voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten
op het gebied van genetische rijkdommen, met voordelen voor de instandhouding en het
duurzame gebruik van de biologische diversiteit wereldwijd.
Het geheel van op EU-niveau genomen maatregelen maakt ratificatie door de Unie mogelijk
en zorgt ervoor dat de EU het Protocol van Nagoya onverkort naleeft. De lidstaten kunnen
zelf bepalen of zij al dan niet voorafgaande geïnformeerde toestemming en batenverdeling
vereisen voor genetische rijkdommen die hun toebehoren. Hun beslissingen ter zake vormen
geen voorwaarde voor ratificatie door de Unie.
NL
5
NL