Bijlage F: Verklarende woordenlijst 2016

Bijlage F
CESP
Common European Submission Platform: platform
voor het uploaden en distribueren van elektronische
aanvragen – zowel nieuwe als variaties – voor
geneesmiddelen voor mens en dier naar één of
meerdere EU-lidstaten.
Verklarende woordenlijst 2016
3V aanpak
Met de 3V aanpak wordt gewerkt aan de vermindering
van dierproeven. Dit wordt gedaan door vervanging,
vermindering en verfijning (het verhogen van welzijn)
van proefdieren.
CHMP
Committee for Medicinal Products for Human
Use: Europees comité voor beoordeling van
geneesmiddelen voor mensen.
Adaptive Pathways
Aangepast onderzoeksprogramma voor een
geneesmiddel dat mogelijkheden schept voor
registratie van een geneesmiddel met andere
voorwaarden dan reguliere registratie.
CMDh/CMDv
Co-ordination group for Mutual recognition and
Decentralised procedures (human/veterinary):
Europese coördinatiegroep voor wederzijdse
erkenningsprocedures en decentrale procedures.
ATC-code
Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code.
BD
Bureau Diergeneesmiddelen.
CMR
Centrale Medicatie-incidenten Registratie: het Portaal
voor Patiëntveiligheid/CMR is een landelijk meldpunt
voor zorg- en medicatie-incidenten.
Biosimilar
Nieuw biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig
is met een bestaand biologisch geneesmiddel
(referentieproduct), maar verschillen als gevolg van
de complexiteit van het product en de gehanteerde
productiemethode.
CMS
Concerned Member State: betrokken lidstaat in
de wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale
procedure.
BNV
Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen.
Collegedag
Jaarlijks symposium tussen CBG en farmaceutische
industrie, overheid en wetenschap over onderwerpen
variërend van wetenschappelijke en farmaceutische
ontwikkelingen tot maatschappelijke dilemma’s.
Botanical
Geneesmiddel van botanische oorsprong,
bijvoorbeeld een kruidengeneesmiddel.
Commissie Patiënt en Consument
Overlegcommissie tussen CBG, en
vertegenwoordigers van diverse patiënten en
consumentenorganisaties.
CAT
Committee Advanced Therapies: Europees comité
voor beoordeling van geavanceerde geneesmiddelen
therapieën.
Commissie Praktijk
Klankbordgroep voor artsen en apothekers, andere
beroepsgroepen en het CBG, over praktische en
beleidsaspecten van geneesmiddelen.
CBG
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Centrale procedure
Een geneesmiddel krijgt een handelsvergunning
die geldig is in alle lidstaten van de Europese Unie.
Deze handelsvergunning wordt afgegeven door de
Europese Commissie.
CRD
Commissie Registratie Diergeneesmiddelen:
commissie die desgevraagd de minister over
vergunningen voor het in de handel brengen van een
diergeneesmiddel adviseert.
67
Commissie VNV
Commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe
Voedingsmiddelen.
Duplex product
Product waarvan het dossier identiek is aan dat van
een reeds ingeschreven product.
COMP
Committee for Orphan Medicinal Products: Europees
comité voor weesgeneesmiddelen.
Compassionate use
Voorschrijfmogelijkheid van niet-geregistreerde
geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden.
EATRIS-ERIC
Een door de Nederlandse regering gesteunde
Europese non-profit organisatie die translationeel
geneesmiddelenonderzoek bevordert.
Translationeel geneesmiddelenonderzoek vertaalt
laboratoriumuitkomsten naar nieuwe manieren om de
diagnose te stellen en patiënten te behandelen.
CCR
Contact Commissie Registratie: overlegstructuur
tussen het CBG en vertegenwoordigers uit de
farmaceutische industrie over actuele ontwikkelingen
en beleid rondom registratieprocedures.
EFSA
European Food Safety Authority: biedt onafhankelijk
advies aan nationale autoriteiten over bestaande en
ontwikkelende risico’s aangaande de veiligheid van
voedsel.
CHMP
Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP). Het Europees
Geneesmiddelenbeoordelingscomité.
EMA
European Medicines Agency: Europees agentschap
voor de geneesmiddelenbeoordeling.
CORS
Copenhagen Centre for Regulatory Science:
geneesmiddelenagentschap Denemarken.
EU
Europese Unie.
EVVET
Het systeem van de Europese Unie voor het melden
van veterinaire bijwerkingen.
CVMP
Committee for Medicinal Products for Veterinary
Use: Europees comité voor beoordeling van
geneesmiddelen voor dieren.
Farmacotherapeutisch Kompas (FK)
Naslagwerk over geneesmiddelen opgesteld door het
Zorg Instituut Nederland (ZIN).
DCP
Decentrale procedure: de decentrale procedure is
een Europese registratieprocedure. Deze kan worden
gebruikt om een handelsvergunning in meerdere
lidstaten te krijgen als de aanvrager nog in geen enkel
land een handelsvergunning heeft verkregen.
Geneesmiddelenbewaking (Farmacovigilantie)
De proactieve en reactieve bewaking van de risico’s
van geneesmiddelen.
Geneesmiddelen Bulletin (GeBu)
Informatieblad over onderzoek naar de werking
en samenstelling van nieuwe en bestaande
geneesmiddelen en hun eventuele bijwerkingen met
als doel het bevorderen van rationele farmacotherapie.
DHPC
Direct Healthcare Professional Communication: brief
met risico-informatie die door de fabrikant van een
geneesmiddel wordt gestuurd aan zorgverleners als
er dringende en belangrijke veiligheidsissues spelen.
Het CBG moet de tekst van een DHPC goedkeuren
voordat deze mag worden verzonden.
Geneesmiddelen Informatie Bank (GIB
Geneesmiddelinformatiezoekmachine op de website
van het CBG.
Drug Rediscovery
Registratie van nieuwe indicatie-toepassingen van
reeds lang gebruikte geneesmiddelen die niet meer
onder patent zijn.
68
Lygature Escher
Onafhankelijk onderzoek platform met een pan-Europese
focus, dat streeft naar een meer efficiënte en effectieve
regelgeving voor geneesmiddelenregistratie. Lygature
Escher bevordert de dialoog tussen diverse partijen.
HMA
Heads of Medicines Agencies: een netwerk van
de hoofden van de nationale geneesmiddelen
autoriteiten, die verantwoordelijk zijn voor de
regulering van geneesmiddelen voor mensen en
dieren in Europa.
Ministerie van EZ
Ministerie van Economische zaken.
HMPC
Herbal Medicinal Products Committee: Europees
comité dat EU Kruidenmonografieën vaststelt.
Ministerie VWS
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
ICH
International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
MRP
Mutual Recognition Procedure: zie wederzijdse
erkenningprocedure.
IKNL
Integraal Kankercentrum Nederland: kennisen kwaliteitsinstituut voor zorgverleners in de
oncologische en palliatieve zorg.
MRL
Maximum Residue Limits: voor iedere actieve stof die
aan voedselproducerende dieren toegediend wordt,
moet een MRL-dossier goedgekeurd worden. Op
basis van vastgestelde MRL’s worden wachttijden
(de tijd die in acht genomen moet worden tussen
toediening en tijdstip waar op melk, eieren of vlees
weer geschikt zijn voor humane consumptie) bepaald.
IMI project Adapt-Smart
The Innovative Medicines Initiative’s ADAPT SMART:
platform dat zoekt naar gezamenlijke oplossingen
en efficiëntere manieren voor de ontwikkeling en
registratie van geneesmiddelen in Europa.
Nationale procedure
Registratieprocedure om een handelsvergunning te
krijgen uitsluitend geldig in Nederland afgegeven door
het CBG.
Innovation for the benefit of the patient
Expertbijeenkomst, georganiseerd door het ministerie
van VWS, in samenwerking met het CBG en ZIN.
Gewijd aan vroege interactie tussen markttoelating,
health technology assessment en vergoeding van
geneesmiddelen om de toegang voor patiënten tot
innovatieve geneesmiddelen te verbeteren. Gehouden
in Amsterdam op 1 en 2 maart 2016 tijdens het
Nederlandse voorzitterschap van de EU.
Nieuwe voedingsmiddelen
Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die vóór 15
mei 1997 niet in significante mate in Europa werden
geconsumeerd.
OR
Ondernemingsraad.
IVM
Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik: instituut
dat verspreiden van informatie en effectieve
oplossingen voor een goed, veilig, betaalbaar en
doelmatig medicijngebruik bevordert.
NHG-richtlijnen
Nationale Huisartsen Genootschap Standaarden: dit
zijn richtlijnen bedoeld om het medische beleid in de
dagelijkse praktijk van de huisarts te ondersteunen.
Kruidenmonografieën
Samenvattingen op EMA-website die beschrijven
waar het kruidengeneesmiddel voor wordt gebruikt en
voor wie het is bedoeld. De monografie beschrijft ook
de veiligheid, zoals informatie over bijwerkingen en
wisselwerking met andere geneesmiddelen.
NIVEL
Het Nederlands instituut voor onderzoek van de
gezondheidszorg: kenniscentrum voor overheid,
beleids- en adviesinstanties in de gezondheidszorg.
NVWA
Nederlandse Voedsel- en Waren Autoriteit (fusie van
AID, PD en VWA vanaf 1 januari 2012).
Lareb
Bijwerkingencentrum Lareb.
69
Off-label gebruik
Bij off-label gebruik wordt een geneesmiddel
voorgeschreven voor een indicatie, leeftijdsgroep of
toepassing waar het middel niet voor is geregistreerd.
Onder voorwaarden mogen zorgverleners off-label
voorschrijven.
Referentielidstaat
Referentielidstaat van de Europese Unie in de
wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale
procedure. Bij deze Europese registratieprocedures
wordt de erkenning van de beoordeling gedaan door de
referentielidstaat (Reference Member State, RMS).
Parallelimportproduct
Geneesmiddel dat nagenoeg identiek is aan een in
Nederland geregistreerd geneesmiddel, maar wordt
ingevoerd uit een andere lidstaat van de Europese
Economische Ruimte.
Referral
Een procedure voor het oplossen van issues rond
veiligheid of de balans veiligheid/werkzaamheid van
een geneesmiddel of een klasse van geneesmiddelen.
Registries
Systematische verzameling van data, zoals
patiëntendata.
Patient reported outcomes
Methode of vragenlijst gebruikt in klinische studies om
systematisch informatie van patiënten vast te leggen.
PdCO
Paediatric Committee: Europees comité dat onderzoek
naar geneesmiddelen voor kinderen beoordeelt.
Regulatory Project Leader (RPL)
Functie binnen het CBG waarbij de betreffende
persoon vooral verantwoordelijk is voor de regulatoire
aspecten van het beoordelingsproces.
PEI
Paul-Ehrlich-Institute (PEI). Duits
geneesmiddelenagentschap en onderzoeksinstelling
voor geneesmiddelen.
RMS
Reference Member State: referentielidstaat
van de Europese Unie in de wederzijdse
erkenningsprocedure of decentrale procedure.
PIP
Paediatric Investigation Plan: onderzoeksplan speciaal
bij kinderen.
Santeon
Santeon is een samenwerkingsverband tussen
7 topklinische ziekenhuizen dat als doel heeft de
medische zorg te verbeteren door voortdurende
vernieuwing. Hiervoor heeft Santeon onder
meer de Farmadatabase ingericht met daarin
alle medicijnverstrekkingen in de aangesloten
ziekenhuizen.
PRAC
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee:
Europees risicobeoordelingscomité die een belangrijke
rol speelt bij het toezicht op de veiligheid van
geneesmiddelen voor mensen in de Europese Unie.
Signaalmanagement
Het gehele proces rondom de identificatie,
beoordeling en uitwerking van nieuwe risicoinformatie. Dit is inclusief aanbevelingen
voor vervolgacties, zoals aanpassen van de
productinformatie en de communicatie.
PSUR
Periodic Safety Update Report: periodiek
veiligheidsrapport van de registratiehouder voor een
geneesmiddel.
Raad van Advies
De CBG Raad van Advies adviseert het CBG
onafhankelijk en kritisch over hoofdlijnen van het
beleid en andere aspecten van de CBG-taken.
TOPRA
The Organisation for Professionals in
Regulatory Affairs: onafhankelijk Europese
organisatie voor professionals werkzaam bij
geneesmiddelenregistratieorganisaties.
Rapporteur
Een CHMP-lid dat de beoordeling uitvoert of laat
uitvoeren van een geneesmiddel via de centrale
procedure.
70