Procedures na intrekken informed consent of

Procedures na intrekken informed consent of foutieve inclusie
Achtergrond
Een patiënt kan te allen tijde (een deel van) zijn/haar informed consent (IC) intrekken middels het
zogenaamde “Intrekkingsformulier” (zie bijlage). Daarnaast is het ook mogelijk dat een patiënt
onterecht geïncludeerd wordt door een deelbiobank (i.e. een patiënt voldoet bij nader inzien niet
aan de inclusiecriteria van de betreffende deelbiobank). In alle gevallen dient er door de deelbiobank
actie ondernomen te worden. De te volgen procedure wordt hieronder nader toegelicht.
Intrekken informed consent
Bij invullen van het intrekkingformulier van een deelbiobank van de Radboud Biobank wordt de
patiënt voor de volgende keuzes gesteld:
Over de van mij nog opgeslagen medische gegevens en opgeslagen lichaamsmateriaal ten behoeve
van [deelbiobank X] verklaar ik dat:
O mijn medische gegevens nog steeds gebruikt mogen worden volgens het door mij eerder
ondertekende Toestemmingsformulier maar mijn lichaamsmateriaal zal worden vernietigd,
O zowel mijn medische gegevens en lichaamsmateriaal nog steeds gebruikt mogen worden volgens
het door mij eerder ondertekende Toestemmingsformulier,maar dat mijn opgeslagen DNA zal
worden vernietigd,
O zowel mijn medische gegevens en lichaamsmateriaal nog steeds gebruikt mogen worden volgens
het door mij eerder ondertekende Toestemmingsformulier,
O zowel mijn medische gegevens en lichaamsmateriaal zullen worden vernietigd.
Afhankelijk van de keuzes volgen verschillend procedures.
Procedure voor opgeslagen medische gegevens ten behoeve van deelbiobank X
De patiënt kan er voor kiezen dat de medische gegevens die reeds vastgelegd zijn nog steeds
gebruikt mogen worden t.b.v. deelbiobank X of dat alles vernietigd dient te worden. In het eerste
geval kunnen alle medische gegevens in ProMISe blijven staan. In ProMISe dient echter wel
vastgelegd te worden dat de patiënt een intrekkingformulier heeft ondertekend plus de datum
waarop dit formulier ondertekend is. In het geval dat de patiënt aangegeven heeft dat alle medische
gegevens vernietigd dienen te worden, moeten alle gegevens uit ProMISe gewist worden. Dit zal
echter pas gedaan worden als de ProMISe beheerder hiervoor toestemming heeft gekregen van het
afdelingshoofd (keteneigenaar, consortiumleider) die de betreffende deelbiobank in het bezit heeft.
Procedure voor opgeslagen lichaamsmateriaal ten behoeve van deelbiobank X
De patiënt kan er voor kiezen dat het opgeslagen lichaamsmateriaal nog steeds gebruikt mag worden
t.b.v. deelbiobank X of dat het opgeslagen DNA of alles vernietigd dient te worden. Indien het
lichaamsmateriaal dat reeds opgeslagen is nog gebruikt mag worden, kan het lichaamsmateriaal in
de vriezer blijven en de bijbehorende gegevens in het biobankbeheersysteem Itemtracker. In
Itemtracker zal in het opmerkingenveld / logboek een notitie gemaakt worden dat er geen follow-up
lichaamsmateriaal meer te verwachten is bij deze patiënt voor deelbiobank X. De superuser van
Itemtracker zal dit uitvoeren na opdracht van het afdelingshoofd (keteneigenaar, consortiumleider)
die de betreffende deelbiobank in het bezit heeft.
Indien een patiënt te kennen geeft dat het opgeslagen DNA of al het opgeslagen lichaamsmateriaal
vernietigd dient te worden zullen de volgende stappen ondernomen worden na opdracht van het
afdelingshoofd (keteneigenaar, consortiumleider) die de betreffende deelbiobank in het bezit heeft
aan de superuser van Itemtracker:
 De superuser van Itemtracker zal alle laboratoria waar lichaamsmateriaal is opgeslagen van de
betreffende patiënt de opdracht geven dit lichaamsmateriaal te verwijderen uit de vriezer en te
vernietigen volgens gangbare procedures. N.B. Indien alleen het opgeslagen DNA vernietigd dient
te worden, zal de superuser van Itemtracker het laboratorium waar DNA is opgeslagen van de
Intrekken informed consent – foutieve inclusie
Versie 1.2 – 30 augustus 2012

betreffende patiënt de opdracht geven dit te verwijderen uit de vriezer en te vernietigen volgens
gangbare procedures.
De superuser van Itemtracker zal alle gegevens van deze persoon verwijderen uit Itemtracker,
zodat deze gegevens niet meer in ProMISe terecht komen. N.B. Indien alleen het opgeslagen
DNA vernietigd dient te worden, zal de superuser van Itemtracker de gegevens van deze persoon
m.b.t. DNA verwijderen uit Itemtracker, zodat deze gegevens niet meer in ProMISe terecht
komen.
Het door de patiënt ondertekende intrekkingformulier wordt per deelbiobank in een aparte map
bewaard bij het oorspronkelijke IC. In het EPD zal vermeld worden onder het kopje ‘deelname
studies’ in de klinische notities dat de patiënt zijn/haar toestemming voor gebruik opgeslagen
medische gegevens en lichaamsmateriaal voor deelbiobank X heeft ingetrokken. Het is belangrijk dat
dit consequent wordt vastgelegd, zodat voorkomen kan worden dat een patiënt nogmaals om
deelname aan de betreffende deelbiobank wordt gevraagd.
Wanneer gegevens van een patiënt al in lopend onderzoek zijn meegenomen voordat het IC is
ingetrokken, blijft de mogelijkheid bestaan om eventuele toevalsbevindingen terug te koppelen naar
deze patiënt.
Onterecht includeren van patiënten in deelbiobank X
In een enkel geval kan het voorkomen dat patiënten al in deelbiobank X geïncludeerd zijn, zowel met
medische gegevens in ProMISe als met lichaamsmateriaal in de biobank, voordat geheel helder is of
de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet. Als blijkt dat deze patiënt uiteindelijk niet voldoet aan de
inclusiecriteria zullen de volgende stappen ondernomen worden:
 Alle gegevens die reeds vastgelegd zijn in ProMISe moeten gewist worden. Dit zal echter pas
gedaan worden als de ProMISe beheerder hiervoor toestemming heeft gekregen van het
afdelingshoofd (keteneigenaar, consortiumleider) die de betreffende deelbiobank in het bezit
heeft.
 De superuser van Itemtracker zal alle laboratoria waar lichaamsmateriaal is opgeslagen van de
betreffende patiënt de opdracht geven dit lichaamsmateriaal te verwijderen uit de vriezer en te
vernietigen volgens gangbare procedures, nadat het afdelingshoofd (keteneigenaar,
consortiumleider) die de betreffende deelbiobank in het bezit heeft hiervoor opdracht heeft
gegeven.
 De superuser van Itemtracker zal alle gegevens van deze persoon verwijderen uit Itemtracker,
zodat deze gegevens niet meer in ProMISe terecht komen, nadat het afdelingshoofd
(keteneigenaar, consortiumleider) die de betreffende deelbiobank in het bezit heeft hiervoor
opdracht heeft gegeven.
Intrekken informed consent – foutieve inclusie
Versie 1.2 – 30 augustus 2012
Bijlage: Intrekkingformulier Radboud Biobank
Formulier voor intrekken eerder verleende toestemming [deelbiobank X]
Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn deelname aan [deelbiobank X] intrek.
Dit betekent dat van mij geen nieuw lichaamsmateriaal meer mag worden afgenomen en geen
medische gegevens meer mogen worden verzameld voor [deelbiobank X].
Ik begrijp dat lichaamsmateriaal dat bij mij is afgenomen en al in een onderzoek is bewerkt, niet kan
worden teruggehaald of worden vernietigd. Voorts ben ik mij bewust dat de medische gegevens die
in een onderzoek zijn gebruikt niet kunnen worden teruggehaald of vernietigd. Dit lichaamsmateriaal
en deze medische gegevens blijven gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek
uitvoert. Ik weet dat ik kan worden geïnformeerd over toevalsbevindingen* uit al lopend en
eventueel toekomstig onderzoek via mijn behandelend arts.
Over de van mij nog opgeslagen medische gegevens en opgeslagen lichaamsmateriaal ten behoeve
van [deelbiobank X] verklaar ik dat:
O mijn medische gegevens nog steeds gebruikt mogen worden volgens het door mij eerder
ondertekende Toestemmingsformulier maar mijn lichaamsmateriaal zal worden vernietigd,
O zowel mijn medische gegevens en lichaamsmateriaal nog steeds gebruikt mogen worden volgens
het door mij eerder ondertekende Toestemmingsformulier, maar dat mijn opgeslagen DNA zal
worden vernietigd,
O zowel mijn medische gegevens en lichaamsmateriaal nog steeds gebruikt mogen worden volgens
het door mij eerder ondertekende Toestemmingsformulier,
O zowel mijn medische gegevens en lichaamsmateriaal zullen worden vernietigd.
Naam:
____________________________
Geboortedatum:
____________________________
Datum:
____________________________
Handtekening:
____________________________
U bent niet verplicht een reden van intrekken eerder verleende toestemming te geven, maar wij
stellen het wel op prijs. Met uw informatie kunnen wij in de toekomst onze Biobankactiviteiten
verbeteren. Reden van intrekken toestemming:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
*Toevalsbevindingen: in uitzonderlijke gevallen is het mogelijk dat er tijdens een onderzoek waarbij uw
gegevens zijn gebruikt, bij toeval iets wordt ontdekt dat direct van belang zou kunnen zijn voor uw persoonlijke
gezondheid of voor de gezondheid van andere personen uit uw naaste omgeving. Deze zogenaamde
toevalsbevindingen zullen worden gemeld aan het ziekenhuis waar u onder behandeling bent.
Intrekken informed consent – foutieve inclusie
Versie 1.2 – 30 augustus 2012