Het Belgische recht en de productie van allogene

Het Belgische recht en de productie van allogene ATMP’s
BIO.BE Position paper
Date: 25/02/2013
Heel wat ondernemingen die zich toeleggen op onderzoek en ontwikkeling rond ATMP’s 1,
zijn in België gevestigd. Deze spitstechnologische sector verschaft werk aan een aanzienlijk
aantal mensen en houdt een niet te verwaarlozen potentieel in. ATMP’s staan voor een
nieuwe generatie geneesmiddelen, waarvan de bestaande toepassingen uitstekende
resultaten opleveren en waarvan de ontwikkelingsmogelijkheden legio zijn.
In ons land is de sector van de medische biotechnologieën bijzonder goed uitgebouwd. Dat
het eerste vergunde ATMP door de Belgische onderneming Tigenix ontwikkeld werd, is dus
geen verrassing.
ATMP’s vallen onder een Europese verordening, die een onderscheid maakt tussen drie
soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: geneesmiddelen voor somatische
celtherapie, geneesmiddelen voor gentherapie en geneesmiddelen uit weefselmanipulatie.
ATMP’s kunnen worden aangemaakt op basis van menselijke of dierlijke cellen en/of
weefsels.
Wanneer een ATMP gebruik maakt van menselijke cellen en weefsels, moeten het doneren,
verkrijgen en testen van die cellen en weefsels verlopen volgens Richtlijn 2004/23/EG. Die
richtlijn werd naar Belgisch recht omgezet door de wet van 19 december 2008 en geldt dus
voor de ATMP’s wat betreft het doneren, verkrijgen en testen van menselijk
lichaamsmateriaal, dat gebruikt wordt voor de samenstelling ervan.
Wat de productie van het geneesmiddel zelf betreft, wijkt de ATMP-verordening niet af van
de beginselen die ingebed zitten in de farmaceutische wetgeving die resulteert uit de
Europeesrechtelijke geharmoniseerde bepalingen. Een fabrikant van ATMP moet dus, net als
trouwens elke fabrikant van klassiekere geneesmiddelen, houder zijn van een
productievergunning. Die productievergunning wordt verleend door de in de Lidstaten
bevoegde overheid (in België is dat uiteraard het FAGG), terwijl de vergunning voor het in de
handel brengen volgens een gecentraliseerde procedure wordt verleend door het EMA.
De ATMP-verordening geldt evenzeer voor autologe ATMP’s (geneesmiddelen vervaardigd
met menselijk huidmateriaal dat bij de patiënt werd afgenomen) als voor allogene ATMP’s
(geneesmiddelen vervaardigd met menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een andere
persoon dan de patiënt).
In tegenstelling tot het Europese wetgevende en regelgevende kader voert de Belgische wet
van 19 december 2008 een verschillend regime in voor de vervaardiging van autologe
ATMP’s en van allogene ATMP’s door de privésector. Wanneer het gaat om allogene ATMP’s,
zijn de beperkingen voor de sector van een totaal andere aard, vooral wat de
onafhankelijkheid betreft waarop de fabrikanten aanspraak kunnen maken.
1
advanced-therapy medicinal products – geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
essenscia/bio.be Auguste Reyerslaan 80 1030 Brussel 022389844 [email protected]
Een onderneming die autologe ATMP’s wenst te produceren, moet niet enkel beschikken
over een productievergunning, die verleend wordt volgens de in de farmaceutische wetgeving
voorziene regels. Ook moet zij erkend zijn als "productie-instelling" – in de zin van de wet
van 19 december 2008 – om de verkrijgings- en testverrichtingen te mogen uitvoeren op het
menselijke lichaamsmateriaal dat zij tijdens het productieproces gebruikt. Volgens die wet
kan dit soort structuur alleen worden vergund voor de verrichtingen die nodig zijn voor de
industriële vervaardiging van autologe ATMP’s. Eigen aan deze structuur is dat zij volkomen
onafhankelijk werkt van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, die door ziekenhuizen
moeten worden uitgebaat. Het materiaal dat bestemd is voor de industriële vervaardiging
van autologe ATMP’s moet immers rechtstreeks naar de productie-instelling worden
overgebracht, zonder te transiteren via een bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
De productie van allogene ATMP’s is echter niet mogelijk zonder band met een bank voor
menselijk lichaamsmateriaal. Geen enkele bij wet van 19 december 2008 georganiseerde
structuur is immers gemachtigd om allogene ATMP’s te produceren zonder rechtstreekse of
onrechtstreekse contractuele band met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor wat
de vervaardiging van de betrokken ATMP’s betreft. Als die voorwaarde vervuld is, mag het
menselijke lichaamsmateriaal na wegneming rechtstreeks worden overgebracht naar een
intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal om zo in de productiecyclus van
ATMP’s te worden opgenomen. In dat geval blijven het doneren, wegnemen, verkrijgen en
testen van het menselijke lichaamsmateriaal onder de verantwoordelijkheid van de bank
voor menselijk lichaamsmateriaal, die het menselijke lichaamsmateriaal aangeleverd heeft.
Er bestaat niet de minste reden voor dit onderscheid: het Europese recht maakt dit
onderscheid niet, en de kwaliteitsnormen die voor de producenten van ATMP’s gelden, zijn
identiek, zowel voor autologe als voor allogene ATMP’s.
essenscia/bio.be Auguste Reyerslaan 80 1030 Brussel 022389844 [email protected]
De wet van 19 december 2008 brengt een soort ziekenhuismonopolie tot stand voor de
terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de vervaardiging van
allogene ATMP’s. Wel verleent de wet een recht van inzage en controle op de vervaardiging
van allogene ATMP’s aan instellingen die afhangen van ziekenhuizen en dit zonder dat er in
de wet zelf of in de voorbereidende werkzaamheden hiertoe enige redelijke verantwoording
te vinden is.
De sector beseft dat de wetgever onder meer heeft willen zorgen voor voldoende solidariteit
tussen donoren en ontvangers. Dat opzet is volkomen aanvaardbaar en wordt niet ter
discussie gesteld. De huidige toepassing ervan is echter discriminerend en heeft een pervers
effect in die zin dat zij een bedreiging vormt voor de ontwikkeling in België van de
veelbelovende sector van de innovatieve allogene therapieën. Het spreekt immers voor zich
dat bevoorradingscontinuïteit in de productieketen een sleutelelement vormt voor de
bedrijven die geneesmiddelen vervaardigen. Deze discriminatie houdt bovendien niet alleen
een meerkost in voor de sector, maar heeft ook een negatieve impact op de
concurrentiepositie van onze bedrijven.
De sector stuurt dan ook aan op een zeer spoedige dialoog met de bevoegde overheid om zijn
standpunt toe te lichten en in overleg met de betrokken overheid een denkoefening op te
starten over een herziening van de wet van 19 december 2008. Op die manier wil de sector
ervoor zorgen dat de medische biotechnologie in ons land kan blijven bestaan. De denkpiste
die de sector in dit stadium vooropstelt, is uiteraard een gelijkschakeling tussen de
vervaardiging van autologe en allogene ATMP’s.
essenscia/bio.be Auguste Reyerslaan 80 1030 Brussel 022389844 [email protected]