EENVOUDIGE OVERDRACHTSOVEREENKOMST voor

Overdrachtsovereenkomst voor data en/of materiaal van menselijke oorsprong
ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek
Doel en strekking van deze overeenkomst
Deze overeenkomst heeft betrekking op het verstrekken van gegevens (data) en/of
lichaamsmateriaal dat verkregen is van deelnemers aan de wetenschappelijke
studies, DOM of PROSPECT-EPIC, gecoördineerd door de divisie Julius Centrum.
Rechten voor deelnemers aan de studie vloeien voort uit de Code Goed Gedrag en
de Code Goed Gebruik van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke
Verenigingen (FMWV) en de relevante wetgeving.
Bij opname in de studie is toestemming voor gebruik van de gegevens en het
materiaal (“informed consent”) verkregen, schriftelijk voor PROSPECT-EPIC en
mondeling voor DOM.
In de “informed consent” geven deelnemers uitdrukkelijk toestemming hun biologisch
materiaal en hun data te gebruiken voor het DOM en PROSPECT-EPIC onderzoek.
Zij hebben ermee ingestemd dat zij over uitslagen (bv. bloedwaarden, maar ook de
studieresultaten) niet individueel op de hoogte worden gebracht.
Deze overeenkomst heeft niet betrekking op het verkrijgen van eventuele
intellectuele eigendomsrechten op vindingen die aan de data en/of het
lichaamsmateriaal of afgeleiden daarvan kunnen worden ontleend.
Partijen bij deze overeenkomst
Partijen bij deze overeenkomst zijn de verstrekker en de ontvanger.
De verstrekker in de zin van deze overeenkomst is:
Divisie Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns
Geneeskunde
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Postbus 85500, Huispost D 01.335
3508 GA UTRECHT
de direct verantwoordelijke voor hetgeen in deze overeenkomst aan verplichtingen
van de verstrekker is opgenomen is:
Versie 01 – januari 2003, pagina 1 van 9
1
naam contactpersoon vanuit Prospect Stuurgroep:
……………………………………….
De ontvanger in de zin van deze overeenkomst is:
naam instelling ……………………………………………….
adres …………………………………………………….
de direct verantwoordelijke voor de uitvoering van het onderzoek ten behoeve
waarvan de data en/of het lichaamsmateriaal wordt verstrekt is:
………………………………………
Verstrekker en ontvanger komen, gelet op de voorwaarden voor het honoreren van
aanvragen voor data en/of lichaamsmateriaal uit de Prospect-EPIC en DOM studies,
het protocol van de ontvanger, het positieve oordeel van de METC en de
goedkeuring van de Stuurgroep terzake, het volgende overeen.
1
Begripsbepalingen
1.
verstrekker:
degene die data en/of lichaamsmateriaal ten
behoeve van oorspronkelijk gebruik heeft verkregen
(in casu: divisie Julius Centrum).
2.
ontvanger:
degene die data en/of lichaamsmateriaal verkrijgt
van de verstrekker ten behoeve van
wetenschappelijk onderzoek.
3.
code Goed Gedrag:
de Code Goed Gedrag zoals vastgesteld door de
Federatie van Medisch Wetenschappelijke
Verenigingen (internet: http://www.fmwv.nl).
4.
code Goed Gebruik:
de Code Goed Gebruik zoals vastgesteld door de
Federatie van Medisch Wetenschappelijke
Verenigingen (internet: http://www.fmwv.nl).
5.
data:
gegevens die betrokkene betreffen (identificerend,
gecodeerd, anoniem).
6.
lichaamsmateriaal:
bloed, urine of DNA.
7.
betrokkene:
degene die aan de studie heeft deelgenomen.
Versie 01 – januari 2003, pagina 2 van 9
2
8.
oorspronkelijk gebruik:
het doel waarvoor het bloed en/of de urine met
“informed consent” van de betrokkene is
afgenomen.
9.
toevalsbevinding:
een toevallig gevonden (diagnostische) bevinding
die uitsluitend op een van de betrokkenen
betrekking heeft en die bij het oorspronkelijk
gebruik niet is gezien.
10. nieuwe bevindingen:
(algemene) uitkomsten van het onderzoek en die
een voorspellende waarde hebben voor de huidige
of toekomstige gezondheidstoestand van een groep
betrokkenen daarbij of voor die van hun naasten.
11. protocol/aanvraag:
het protocol/de aanvraag dat het beoogde
onderzoek beschrijft met de data en/of het
lichaamsmateriaal waarop deze
overdrachtsovereenkomst betrekking heeft.
12. Prospect Stuurgroep
Groep (senior onderzoekers) die beslist over het
toestaan van onderzoek gebaseerd op
PROSPECT-EPIC EN DOM materiaal (data en
biologisch). Beslissingen zijn gebaseerd op
afweging van primaire doelstelling van
PROSPECT-EPIC EN DOM, van onderzoekslijnen
van de divisie en beschikbaarheid van het
materiaal.
De Prospect Stuurgroep bewaakt follow-up van
Prospect deelnemers (vitale status, morbiditeit,
sterfte oorzaak).
In de groep hebben divisie leden zitting: de
Principal Investigator, voorzitter divisie, 3
vertegenwoordigers van wetenschappers,
vertegenwoordiger datamanagement en secretaris
(leden en werkwijze genoemd in voorwaarden).
Versie 01 – januari 2003, pagina 3 van 9
3
2 Verantwoordelijkheden van de verstrekker
− De verstrekker verstrekt data en/of lichaamsmateriaal zoals omschreven in de
aanvraag. Deze aanvraag beschrijft de soort (op biologisch niveau), hoeveelheid
en aard (in de zin van gecodeerd of volledig anoniem, zoals omschreven in de
Code) van de te verstrekken data en/of het lichaamsmateriaal. Identificerende
data worden nooit verstrekt.
− De verstrekker heeft bij het verkrijgen van de data en/of het lichaamsmateriaal
een regeling getroffen waardoor aan de zeggenschapsrechten van betrokkenen
zoals deze voortvloeien uit de Codes en de relevante regelgeving wordt voldaan.
− Verstrekker heeft kennisgenomen van het protocol met betrekking tot het door
ontvanger voorgenomen onderzoek en verklaart dat het verstrekken van data
en/of materiaal van deze aard overeenkomstig de zeggenschapsrechten van de
betrokkene en de geldende regelgeving kan plaatsvinden.
− De verstrekker staat niet in voor de veiligheid van het biologisch materiaal, voor
de afwezigheid van verontreinigingen of bacteriële of virale verontreinigingen die
mogelijk schadelijk kunnen zijn voor degenen die het lichaamsmateriaal bij de
ontvanger gebruiken of het lichaamsmateriaal niet of minder geschikt maken voor
het voorgenomen onderzoek en kan voor eventuele schade die uit het gebruik
van het lichaamsmateriaal geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden, tenzij
uitdrukkelijk anders bepaald in de aanvraag waarin het materiaal wordt
beschreven.
− De verstrekker zal voor het verstrekken van de data en/of het lichaamsmateriaal
een vergoeding verlangen zoals opgenomen in bijlage 1 bij deze overeenkomst .
3 Verantwoordelijkheden van de ontvanger
− De ontvanger verklaart de data en/of het lichaamsmateriaal uitsluitend te
gebruiken zoals in het onderzoeksprotocol beschreven.
− De ontvanger conformeert zich aan de Code Goed Gedrag en Goed Gebruik en
alle daarin beschreven waarborgen dat de data en/of het lichaamsmateriaal
overeenkomstig de zeggenschapsrechten van de betrokkene zal worden gebruikt.
− De ontvanger heeft zich aangesloten bij de landelijke klachtencommissie
betreffende de uitvoering van observationeel onderzoek van de Federatie van
Medisch Wetenschappelijke Verenigingen.
Versie 01 – januari 2003, pagina 4 van 9
4
− De ontvanger accepteert de boven opgenomen vrijwaring ten aanzien van de
veiligheid en bruikbaarheid van het materiaal.
− De ontvanger houdt zich aan de afspraken inzake publicaties en het rapporteren
aan de stuurgroep (bijlage 2).
− De ontvanger zal de data en/of het materiaal behandelen zoals beschreven in de
voorwaarden voor het honoreren van aanvragen voor data en/of
lichaamsmateriaal uit de PROSPECT-EPIC of DOM studies en de eventuele
nadere afspraken die terzake zijn gemaakt. Voorzover van toepassing zijn deze
afspraken bijgevoegd in bijlage 3 bij deze overeenkomst.
4
Overige bepalingen
4.1
De bijlagen (3) vormen een integraal deel van deze overeenkomst.
4.2
Deze overeenkomst gaat in op het moment van ondertekening door beide partijen en
loopt door tot 5 jaar nadat de data en of het lichaamsmateriaal overeenkomstig deze
overeenkomst aan verstrekker is teruggeleverd.
4.3
Op deze overeenkomst is het Nederlands recht van toepassing. Alle geschillen uit
deze overeenkomst worden behandeld door de bevoegde rechter te Utrecht.
Aldus opgemaakt te Utrecht, datum
namens verstrekker
namens onderzoeker
……………………..
……………………….
Divisie Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns
Geneeskunde
JM/30 januari 2003
Versie 01 – januari 2003, pagina 5 van 9
5
PROSPECT STUURGROEP
Bijlage 1 bij Overdrachtsovereenkomst voor data en/of materiaal van
menselijke oorsprong ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek
Ten aanzien van levering is het volgende afgesproken over vergoedingen, kosten
etc.:
Het DOM/PROSPECT-EPIC materiaal is zeer zeldzaam en beperkt beschikbaar. Het
is een waardevolle verzameling (vele ziektegevallen).
Urine uit het DOM cohort is sinds 20 – 25 jaar opgeslagen bij – 20 graden en bloed
uit het PROSPECT-EPIC cohort sinds 10 jaar bij – 196 graden.
Kosten Datamanagement (bestanden maken, plattegronden, stickeren, etc.):
Geschat: ……………… gedekt door ……………..
Kosten lichaamsmateriaal (identificatie, ophalen, verzenden, etc.):
Geschat: ……………… gedekt door ……………..
Kosten retour zenden data en materiaal:
Geschat: ……………… gedekt door ……………..
Kosten per monster (geschat op 100 Euro per sample)
Geschat: ……………… gedekt door ……………..
Getekend,
……………………………………….
Contactpersoon Prospect Stuurgroep
………………………………………
Contactpersoon Ontvanger
Datum:
Versie 01 – januari 2003, pagina 6 van 9
6
PROSPECT STUURGROEP
Bijlage 2 bij Overdrachtsovereenkomst voor data en/of materiaal van
menselijke oorsprong ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek
Ten aanzien van publicaties voortvloeiende uit het PROSPECT materiaal en het
rapporteren aan de Stuurgroep is het volgende afgesproken:
Iedere publicatie dient bij de Stuurgroep ingediend te zijn, voordat het wordt
ingediend bij een tijdschrift. Over abstracts, mondelinge presentaties en posters
wordt de contactpersoon van de Stuurgroep tijdig geïnformeerd. Binnen 1 week zal
de Stuurgroep reageren op een concept publicatie.
Het volgende acknowledgement dient opgenomen te worden:
The Prospect-EPIC study was funded by “Europe Against Cancer” Programme of the
European Commission (SANCO); the Dutch Ministry of Health; the Dutch Cancer
Society; ZonMw the Netherlands Organisation for Health Research and
Development; World Cancer Research Fund (WCRF).
Afhankelijk van – en alleen als - betreffende eindpunten zijn gebruikt dient ook
worden opgenomen:
We thank Integral Cancer Registration IKMN, Integral Cancer Registration IKO, the
institute PHARMO and the RIVM, for folllow-up data on cancer, cardiovascular
disease and vital status.
Afgesproken is dat twee leden van de Stuurgroep als coauteur worden opgenomen.
Hiermee waarborgt de Stuurgroep correcte en valide beschrijving en analyse van het
Prospect materiaal. Voor onderhavige studie zijn dit de contactpersoon en.
Tussen contactpersonen is overeengekomen dat op regelmatige basis
(kwartaal/halfjaar/jaar) de voortgang van de laboratoriumproeven wordt
gerapporteerd aan de Stuurgroep (ten aanzien van wie contactpersoon is in het
laboratorium, fysieke locatie materiaal, verwacht restmateriaal, verwachte einddatum.
Getekend,
……………………………………….
Contactpersoon Prospect Stuurgroep
………………………………………
Contactpersoon Ontvanger
Datum:
Versie 01 – januari 2003, pagina 7 van 9
7
PROSPECT STUURGROEP
Bijlage 3 bij Overdrachtsovereenkomst voor data en/of materiaal van
menselijke oorsprong ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek
Ten aanzien van het ter beschikking stellen van data is het volgende
afgesproken:
De volgende gegevens zullen worden geleverd:
1. Volgnummer
2. Antropometrie
3. Gegevens over bloedverzameling (tijdstip)
4. Gegevens Algemene Vragenlijst: algemeen; zwangerschappen,
menstruatie en pilgebruik; lichaamsbeweging; roken en alcoholgebruik;
eigen gezondheid; ziekten in de familie; medicamenten,
vitaminepreparaten
5. Voedingsgegevens
6. Gegevens uit de “Follow-up” vragenlijsten
7. Medicatiegegevens
8. Gegevens over ziekte of sterfte
Voor precieze levering raadpleegt de ontvanger de ‘datadictionary’ en formuleert
specifieke variabelen. Via de contactpersoon in de Stuurgroep, zal de afdeling
Datamanagement gevraagd zo spoedig mogelijk na ondertekening van deze
overeenkomst (binnen 1 maand of later indien gewenst) een bestand aan te leveren,
in een format te bepalen in overleg met de contactpersoon van de ontvanger.
De gegevens worden geleverd voor het volgend aantal personen: …………………
De originele geleverde gegevensbestanden, en de bestanden met aanvullende data
en syntaxen (ter ‘schoning’ of hercodering van variabelen) worden retour geleverd
aan de Stuurgroep, uiterlijk 1 jaar na de publicatie(s). De ontvanger verplicht zich de
bestanden te vernietigen (tenzij een nieuwe aanvraag loopt).
Verwachte datum retour levering data: ……………
Verwachte datum vernietiging bestanden: ……………
Ten aanzien van het anoniem ter beschikking stellen van het lichaamsmateriaal
is het volgende afgesproken:
Het volgende lichaamsmateriaal zal anoniem ter beschikking worden gesteld:
1. Urinemonsters
: aantal …………….; hoeveelheid ………….
2. Citraatplasma
: aantal …………….; hoeveelheid ………….
3. Serum
: aantal …………….; hoeveelheid ………….
4. Buffy coat
: aantal …………….; hoeveelheid ………….
5. Erytrocyten
: aantal …………….; hoeveelheid ………….
6. DNA
: aantal …………….; hoeveelheid ………….
Versie 01 – januari 2003, pagina 8 van 9
8
De contactpersonen overleggen over het lokaliseren, ophalen, verzenden van het
lichaamsmateriaal, opslag en identificatie, etc. Voor deze activiteiten is afgesproken
wie dit coördineert en wie dit uitvoert: ……………………………
Termijn waarop levering plaats kan vinden: ………………….
De volgende biochemische bepalingen die in het lichaamsmateriaal gedaan worden,
zullen zo spoedig mogelijk geleverd (uiterlijk 1 jaar na de publicatie) worden aan de
Stuurgroep: ……………………………………………….
(Noot: contactpersonen komen overeen welke bepalingen aan de Stuurgroep
geleverd worden; een deel kan gemerkt worden als ‘intellectueel eigendom’ van de
ontvanger en behoeft niet geleverd te worden. Dit dient echter beperkt te blijven, om
onnodige belasting van het beperkte lichaamsmateriaal te voorkomen.)
Verwachte datum levering biochemische waarden: ……………
Biologische restmateriaal zal waarschijnlijk niet aanwezig zijn, aangezien gestreefd
wordt naar “levering op maat”. Indien wel aanwezig is dan zal dit altijd zo spoedig
mogelijk retour geleverd worden aan de Stuurgroep. Voor dit project is de
verwachting dat het volgende materiaal terug geleverd wordt: ……………..
Verwachte datum retour levering restmateriaal: ……………
Contactpersonen overleggen t.z.t. over aanlevering, codering, opslag, versturing,
datum.
Getekend,
……………………………………….
Contactpersoon Prospect Stuurgroep
………………………………………
Contactpersoon Ontvanger
Datum:
Versie 01 – januari 2003, pagina 9 van 9
9