50 jaar ZIV Het geneesmiddelenbeleid inzake goedkopere

50 jaar ZIV
het geneesmiddelenbeleid inzake goedkopere
geneesmiddelen1 in belgië
Koen Cornelis, Departement Onderzoek en Ontwikkeling
Met dank aan de cel geneesmiddelen, medische directie LCM
Samenvatting
In dit artikel worden enkele belangrijke maatregelen belicht die samen in de voorbije 10 jaar deel uitmaakten
van een structureel geneesmiddelenbeleid rond ‘goedkopere geneesmiddelen’. Het betreft de referentieterugbetaling, voorschrijfquota, voorschrijven op stofnaam en substitutie. Al deze maatregelen samen
maakten dat het aandeel goedkopere geneesmiddelen op 10 jaar tijd is vervijfvoudigd in België: van een
goede 10 % naar meer dan 50 % in volume. Bij elke maatregel wordt ook een kritische kanttekening geplaatst:
het bestaan van referentiesupplementen, de aflevering van een merkgeneesmiddel bij een voorschrift op
stofnaam, de beperkte reikwijdte van de substitutie. Tegenover deze kritische kanttekeningen wordt telkens
een oplossing aangereikt en/of wordt de maatregel in een bredere context geschetst. Ten slotte worden ook
de stijgende volumes in het geneesmiddelengebruik in vraag gesteld.
Sleutelwoorden: referentieterugbetaling, voorschrijven op stofnaam, substitutie, goedkopere geneesmiddelen,
referentiesupplement
1.Inleiding
De laatste 20 jaar (1990-2010) stegen de uitgaven voor
geneesmiddelen gemiddeld met 6,8 % per jaar. Deze stijging
was groter dan de jaarlijkse stijging van de totale uitgaven
voor gezondheidszorg, die over dezelfde periode stegen
met 6.0 % per jaar2. Om deze uitgavenstijging beheersbaar
te houden heeft men in de geneesmiddelensector tot 2001
voornamelijk lineaire maatregelen genomen (prijsdalingen en
verhogingen van de remgelden)3, zonder echt een structureel
beleid op poten te zetten. Daar kwam in 2001 verandering in
met de lancering van de referentieterugbetaling, die een eerste
mijlpaal was in het op poten zetten van een beleid ‘goedkopere
geneesmiddelen’. In de afgelopen jaren kunnen we nog
enkele belangrijke maatregelen onderscheiden: het opleggen
van voorschrijfquota goedkope geneesmiddelen (2005), het
voorschrijven op stofnaam (2005) en de generieke substitutie
(2012).
1
2
3
14
Al deze maatregelen hebben het stimuleren van het
voorschrijven of afleveren van goedkopere geneesmiddelen tot
doel. Daarnaast bestaat er in België ook een interventie door de
overheid in de prijs van de geneesmiddelen. Enerzijds gaat het
hier om procentuele prijsdalingen in functie van de leeftijd van
een geneesmiddel (-17 % na 12 jaar terugbetaling, -2,41 % na 15
jaar terugbetaling). Anderzijds zijn er ook lineaire maatregelen,
zoals een 1,95 % prijsdaling, waarbij het verantwoordelijke
farmaceutische bedrijf kiest voor ofwel een lineaire 1,95 %
prijsdaling op het volledige gamma van zijn producten, ofwel
voor een moduleerbare prijsdaling op enkele producten.
Daar waar het aandeel – gemeten in volume - goedkopere
geneesmiddelen vóór 2001 nauwelijks iets voorstelde in België
werd in 2011 de psychologische grens van 50 % overschreden
(figuur 1). Dit percentage is nog steeds stijgende.
Alle cijfers in dit artikel hebben betrekking op terugbetaalde geneesmiddelen afgeleverd door publieke officina in België.
Lambert M et al. (2011) De ZIV in cijfers 2011, p 19. Interne CM-publicatie 2011
De evolutie van de uitgaven voor de gezondheidszorg in België. Een dynamisch evenwicht tussen de beheersing van de openbare uitgaven en de financiële
bescherming van de patiënt. CM-themadossier 2006, p 59
CM-Informatie 253 • september 2013
Dit neemt evenwel niet weg dat er nog een grote groeimarge
is en dat er nog mogelijkheden onbenut worden gelaten. Als
we kijken naar de buurlanden, dan stellen we vast dat de
percentages generieken op het totale volume steevast hoger
liggen dan in België. In 2010 was dit in Nederland 61 %, in
Duitsland 63 % en in Groot-Brittannië 67 %4.
Dit artikel schetst enkele belangrijke maatregelen inzake
het ‘goedkoper geneesmiddelenbeleid’ in België, met
inbegrip van enkele kritische kanttekeningen en enkele
toekomstperspectieven.
Figuur 1: Evolutie van het aandeel goedkopere geneesmiddelen (gemeten in DDD (Defined Daily Dose))
100
0%
11 %
90
14 %
16 %
17 %
12 %
13 %
12 %
10 %
10 %
10 %
10 %
80
70
60
% DDD
49 %
50 %
88 %
50
48 %
47 %
44 %
41 %
37 %
56 %
77 %
72 %
ORIGINEEL
(= (nog) geen
generisch
alternatief
beschikbaar)
66 %
40
30
20
0
40 %
40 %
43 %
2007
Jaar
2008
2009
37 %
46 %
49 %
53 %
27 %
10
12 %
11 %
14 %
2001
2002
2003
18 %
2004
2005
DUUR
(= origineel
mét
generisch
alternatief,
maar niet in
prijs gedaald
(patiënt
betaalt
referentiesupplement)
2006
2010
2011
GOEDKOOP
(=Generiek
of origineel
mét
generisch
alternatief
en al in prijs
gedaald)
2012
2. De referentieterugbetaling
2.1.Principe
In 2001 werd er door toedoen van toenmalig Minister
van Sociale Zaken Frank Vandenbroucke gestart met het
referentieterugbetalingssysteem. Dit systeem werkt als volgt:
op het ogenblik dat het patent van een merkgeneesmiddel
vervalt kunnen er generieke varianten op de markt komen.
Zo een generiek dient momenteel minstens 31 %5 goedkoper
te zijn dan het originele geneesmiddel. Wanneer er nu zo een
generiek op de markt komt, dan wordt de vergoedingsbasis
van de originele specialiteit ook met 31 % verminderd. Deze
4
5
originele specialiteit wordt vanaf dan ‘referentiespecialiteit’
genoemd. Vervolgens zijn er twee mogelijkheden:
1.Indien deze originele specialiteit eveneens haar prijs met
minstens 31 % laat zakken spreken we van een referentiespecialiteit zonder meerkost voor de patiënt.
2.Indien dit niet gebeurt dient de patiënt het verschil te
betalen tussen de vernieuwde vergoedingsbasis en
de reële publieksprijs, en dan spreken we over een
referentiespecialteit met meerkost voor de patiënt. Deze
meerkost noemen we referentiesupplement (cfr infra).
Stichting Farmaceutische Kengetallen. Data en feiten 2012. Het jaar 2011 in cijfers, p. 38.
Dit percentage wordt berekend op buitenbedrijfsniveau, en werd sedert de start van de referentieterugbetaling geleidelijk aangepast en gemoduleerd. Zo
bedroeg het in 2002 slechts 16 %.
CM-Informatie 253 • september 2013
15
Generieken en referentiespecialiteiten zonder meerkost voor
de patiënt noemen we samen ‘goedkopere geneesmiddelen’.
2.2. Het referentiesupplement
Het referentiesupplement is de meerkost die de patiënt betaalt
bovenop zijn remgeld voor geneesmiddelen, wanneer een
‘duurdere’ variant van het geneesmiddel wordt afgeleverd,
terwijl er ook een goedkopere versie bestaat.
Ondanks het succes van de goedkopere geneesmiddelen zien
we dat het aandeel geneesmiddelen met een meerkost voor
de patiënt al enkele jaren stabiel blijft met een aandeel van
10 % in het voorgeschreven volume (DDD). Dit vertegenwoordigt
een vermijdbare meerkost van 40 miljoen EURO6 in 2012, of 7 %
van de totale remgelden voor geneesmiddelen uit de publieke
officina.
Teneinde de patiënt een minimale bescherming te bieden
tegen deze supplementen werd het referentiesupplement
wel opgenomen in de teller van de maximumfactuur. Sedert
1 april 2010 wordt voor originele geneesmiddelen in de
referentieterugbetaling ook een maximale prijs bepaald. Deze
is gelijk aan de basis van tegemoetkoming verhoogd met een
veiligheidsmarge, zijnde 25 % van de vergoedingsbasis. Het
referentiesupplement bedraagt maximaal 10,80 EUR.
2.3. Bijkomende daling vanaf 2011
Vanaf 1 april 2011 wordt de vergoedingsbasis van een
originele specialiteit die twee jaar opgenomen is in het
referentieterugbetalingssysteem nog bijkomend met 6 %
verminderd. Na 4 jaar wordt de vergoedingsbasis nog met
5,5 % verminderd.
3. Actieve betrokkenheid van de arts in de
‘goedkopere geneesmiddelen’-politiek
3.1. Voorschrift op stofnaam (VOS)
Het voorschrijven op stofnaam werd ingevoerd in 2005 (KB
van 10 augustus 2005). Een VOS-voorschrift is een voorschrift
waarbij de arts de stofnaam (i.e. het werkzaam bestanddeel)
noteert op het voorschrift, in plaats van de merknaam, aangevuld
met enkele bijkomende specificaties, namelijk de sterkte,
de toedieningsvorm, de dagdosis en de behandelingsduur.
Hierdoor weet de apotheker uit welke groep geneesmiddelen
hij kan kiezen (zie punt 4.1). Er kan immers meer dan één
specialiteit beantwoorden aan het VOS-voorschrift.
Sedert de invoering is het aantal dagdosissen voorgeschreven
op stofnaam elk jaar gestegen. In 2012 werd 8 % van alle
dagdosissen voorgeschreven op stofnaam (figuur 2).
Figuur 2: Evolutie % DDD voorgeschreven op stofnaam
9%
8%
8%
7%
7%
6%
% DDD
6%
5%
4%
4%
3%
3%
3%
2%
2%
1%
0
2006
2007
2008
2009
2010
Jaar
6
16
Gebaseerd op remgelden voor CM-leden, maar geëxtrapoleerd naar nationaal niveau
CM-Informatie 253 • september 2013
2011
2012
Voorschriften op stofnaam betreffen niet enkel goedkopere
geneesmiddelen; ook originele merkgeneesmiddelen (waarvoor
geen goedkoop alternatief op de markt bestaat) kunnen op
stofnaam voorgeschreven worden. Dit is het geval voor 8 % van
het volume van geneesmiddelen die werden voorgeschreven
op stofnaam (figuur 3). Daarnaast merken we ook dat voor
een klein percentage (1 % de voorbije jaren, 3 % in 2012)
geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam, toch een ‘dure’
variant wordt afgeleverd waarbij een referentiesupplement
werd betaald. Het betreft hier voornamelijk afleveringen van
antibiotica. Behoudens overmacht (cfr infra) zou dit niet mogen
voorkomen.
Figuur 3: Evolutie van het aandeel afgeleverde goedkope, originele en dure geneesmiddelen
(gemeten in DDD) bij voorschriften op stofnaam
100 %
90 %
2%
18 %
1%
1%
16 %
14 %
1%
12 %
1%
8%
1%
8%
3%
8%
87 %
91 %
91 %
89 %
80 %
70 %
%DDD
60 %
50 %
40 %
81 %
83 %
85 %
Duur
Origineel
Goedkoop
30 %
20 %
10 %
0%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Jaar
3.2.Quota
3.2.1. Algemeen
In 2005 besliste de regering dat artsen en tandartsen met een
minimum voorschrijf-activiteit per jaar (100 verpakkingen voor
artsen en 16 voor tandartsen) een bepaald percentage (quotum)
aan goedkope geneesmiddelen moesten voorschrijven. Dit
percentage varieerde per specialisme, en lag tussen 9 % en 30
%. Zo werd dit voor huisartsen vastgelegd op 27 %, voor gynaecologen op 9 %, voor cardiologen op 29 %, enz. De reden van
variatie in de percentages heeft te maken met de verschillende
beschikbaarheid van goedkopere geneesmiddelen per discipline: niet in elke discipline is het aanbod even groot.
Indien voorschrijvers zonder afdoende verklaring het
vooropgestelde percentage niet bereiken, kunnen ze onder
monitoring worden geplaatst. Indien zich na deze procedure
nog geen verandering in voorschrijfgedrag voordoet en dit niet
verantwoord kan worden, kan een sanctieprocedure ingesteld
worden.
Goedkoop voorschrijven kan op 3 manieren:
• voorschrijven van een referentiespecialiteit zonder meerkost
• voorschrijven van een generiek
• voorschrijven op stofnaam (ongeacht of er bij uitvoering van
het voorschrift een goedkoper geneesmiddel kan afgeleverd
worden of niet)
CM-Informatie 253 • september 2013
17
Dit laatste punt werd sterk bekritiseerd in een analyse van het
Itinera Institute7 waarin men spreekt over “een oneigenlijk
gebruik van 24 miljoen DDD’s ter waarde van 42 miljoen euro”,
wanneer het gaat over een voorschrift op stofnaam voor een
origineel geneesmiddel zonder generisch alternatief. Het is
inderdaad vreemd dat een voorschrift op stofnaam altijd als een
‘goedkoop’ voorschrift wordt beschouwd in de berekening van
de te behalen percentages, ook al wordt er geen generiek of in
prijs verlaagd referentiegeneesmiddel afgeleverd. Bovendien
kan je hiermee ook het nut van de variatie in percentages
goedkoop voorschrijven ter discussie stellen: immers, als
voorschrijven op stofnaam volstaat (ongeacht wat effectief
wordt afgeleverd), dan maakt het verschil in aanbod aan
goedkopere geneesmiddelen per discipline ook niets meer uit.
Anderzijds is deze beslissing te verdedigen als stimulans voor
het voorschrijven op stofnaam, wat een meer wetenschappelijke
manier van voorschrijven is, en vanuit het standpunt dat het
belangrijk is dat artsen het voorschrijven op stofnaam ‘in de
pen’ krijgen. Hiermee wordt immers vermeden dat artsen het
generieke aanbod onvoldoende zouden volgen eens het patent
van een geneesmiddel is verstreken: als men reeds voorschrijft op
stofnaam is de patiënt automatisch verzekerd van een goedkope
aflevering op het moment dat deze beschikbaar wordt. De arts
hoeft zich hier niet meer om te bekommeren en de apotheker is
verplicht goedkoop af te leveren zodra dit mogelijk is.
Voorschrijven op stofnaam heeft dus voordelen voor de
patiënt en de ziekteverzekering, maar ook voor de arts: naast
het feit dat hij exact weet welke molecule hij voorschrijft,
hoeft hij voor eenzelfde stofnaam niet meerdere merknamen
te kennen, hij hoeft geen nieuwe merknamen van generieken
(branded generics) te leren kennen, en hij hoeft zich niet te
bekommeren over het moment waarop een geneesmiddel uit
patent gaat. Kortom, de verantwoordelijkheid over goedkope
of dure geneesmiddelen wordt nu gelegd bij de apotheker
die de geneesmiddelen aflevert, en niet langer bij de arts die
ze voorschrijft. Als de arts de dosis per dag aangeeft en de
termijn van behandeling moet hij ook geen verpakkingsgroottes
onthouden. Hierdoor kan ook één VOS-voorschrift volstaan
voor een behandeling van maximaal 3 maanden.
Om de artsen te helpen hun quota te behalen zijn er sedert 2006
jaarlijkse individuele feedbackcampagnes. Bedoeling van de
feedbacks:
• een overzicht geven aan de zorgverlener van zijn voorschrijfgedrag
• als leidraad dienen om zijn voorschrijfgedrag eventueel
aan te passen aan het minimumpercentage goedkope
geneesmiddelen vastgesteld voor zijn discipline
7
8
9
18
Uit de feedbackcampagne 2010 bleek dat het overgrote deel
van de voorschrijvers de voor hun discipline vastgestelde
minimumdrempel bereikte: 93 % van de specialisten, 96 % van
de tandheelkundigen en 99 % van de huisartsen (bron: RIZIV).
De drempel voor het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen werd op 1 januari 2011 verhoogd. De reden hiertoe was
voornamelijk de komst van nieuwe goedkopere geneesmiddelen die, sinds de vaststelling van de drempelwaarden in 2005,
de mogelijkheden om goedkoop voor te schrijven aanzienlijk
hebben doen toenemen.
De nieuwe drempelwaarden stemmen overeen met het
percentage dat door minstens 40 % van de voorschrijvers van
een specialisme wordt gehaald. De nieuwe drempelwaarden
situeren zich nu tussen 16 en 75 %. Voor een huisarts bedraagt
dit nu 50 % i.p.v. 27 % voorheen.
3.2.2. Bijkomende bepalingen voor geconventioneerde artsen
Het medico-mut8 akkoord 2009-2010 bevat onder punt 6
volgende bepalingen:
“Het voorschrijven van de minst dure molecules bij een
startbehandeling:
• bij het opstarten van een nieuwe behandeling (startbehandeling) met een farmaceutische specialiteit behorend tot één
van de 6 in aanmerking genomen geneesmiddelenklassen
(PPI (maagzuurremmers), ACE-remmers en sartanen (bloeddrukverlagers), statines (cholesterolverlagers), triazolderivaten (antischimmelmiddelen), NSAID (ontstekingsremmers),
SSRI (antidepressiva))9
• in ten minste 8 van de 10 gevallen
• voor zover er geen contra-indicaties zijn en de therapeutische
doelstellingen worden bereikt.“
Artsen die toetraden tot het akkoord hebben er zich dus
bijkomend toe verbonden om, bij een voorschrift van een
geneesmiddel behorende tot een van de 6 in het akkoord
vernoemde geneesmiddelenklassen, in minstens 8 van de 10
gevallen te kiezen uit de minst dure molecules indien het een
startbehandeling betreft. Dit impliceert dat men in deze situatie
een quotum van 80 % goedkope geneesmiddelen nastreeft.
In het nieuwe medico-mut akkoord 2011 werd deze bepaling
niet hernomen. Wel werden de quota ‘goedkoop voorschrijven’
op 1 januari 2011 verhoogd (cfr supra).
Van Herck P, Annemans L, Van de Cloot I. 2012. Het gouden ei van de geneesmiddelen in België: hervormen of vrijwaren p 9-10.
Medicomut is de populaire benaming van “de Nationale Commissie Geneesheren-Ziekenfondsen”, en is een overeenkomstencommissie van het RIZIV.
In deze commissie worden akkoorden gesloten tussen de vertegenwoordigers van de artsen en de ziekenfondsen. Die akkoorden omvatten o.a. afspraken
over erelonen, voorschrijfgedrag, terugbetaalde nomenclatuurprestaties, enz.
Tijdens evaluatievergaderingen van de medico-mut op 8 juni 2009 en op 8 februari 2010 werden respectievelijk de klassen van de SSRI en de trialzolderivaten
geschrapt uit de overeenkomst.
CM-Informatie 253 • september 2013
4. Actieve betrokkenheid van de apotheker in de
‘goedkopere geneesmiddelen’-politiek
4.1. Voorschrift op stofnaam (VOS)
Naast de arts speelt ook de apotheker een cruciale rol bij de uitvoering van een voorschrift op stofnaam. De apotheker maakt
een keuze uit een groep specialiteiten die in overeenstemming
zijn met het voorschrift op stofnaam op basis van een beslissingsboom, die erop gericht is correct en goedkoop af te leveren.
Vanaf 1 april 2012 wijzigden de regels voor de aflevering van een
geneesmiddel voorgeschreven op stofnaam. Tot dan was het zo
dat wanneer het een stofnaam betrof voor een geneesmiddel
waarvoor er een goedkopere versie bestond, er voor de patiënt
de garantie was dat hij geen supplement betaalde bovenop het
remgeld (referentiesupplement, cfr infra). Maar het was niet
uitgesloten dat hij een ‘dure’ generiek kreeg afgeleverd. Vanaf
1 april 2012 is de patiënt zeker dat hij een geneesmiddel zal
ontvangen uit de cluster van “goedkoopste” geneesmiddelen.
Enkel in geval van overmacht10, mag de apotheker een
geneesmiddel afleveren buiten de cluster van “goedkoopste”
geneesmiddelen.
In zowat alle Europese landen is de substitutie van een
voorgeschreven geneesmiddel door een goedkoper generisch
geneesmiddel wel toegestaan, en zelfs voor sommige verplicht
(onder andere in Denemarken, Duitsland en Italië)11.
4.3. Honorering van apothekers: herziening op 1 april 2010
Op 1 april 2010 werd de vergoeding van apothekers herzien. In
tegenstelling met de vroegere situatie waarbij de vergoeding
van de apotheker louter verband hield met zijn marge op de
verkoopprijs van een geneesmiddel, wordt dit met de nieuwe
honorering voor een stuk losgekoppeld. Zo is er nu in de
publieksprijs van terugbetaalbare geneesmiddelen naast een
beperkte economische marge een vast honorarium opgenomen
als vergoeding voor de aflevering door de apotheker en die
staat los van de verkoopprijs. Deze vergoeding staat voor
een kwaliteitsvolle aflevering en begeleiding met o.a. als
doel de bevordering van een correct geneesmiddelengebruik
en therapietrouw. Naast het vast honorarium zijn er ook
specifieke honoraria bij het afleveren van voor de patiënt
nieuwe geneesmiddelen, aflevering van ‘Hoofdstuk IV’ of attest
geneesmiddelen en de uitvoering van VOS-voorschriften. Met
deze wijzigingen wenst de overheid de rol van de apotheker
ten opzichte van de patiënt te herwaarderen en hem correct en
rechtvaardig te vergoeden voor geleverde diensten.
4.2. Generieke substitutie
Als een arts/tandarts een antibioticum of antimycoticum voor
een acute behandeling voorschrijft:
• op stofnaam, gelden de regels van het voorschrift op
stofnaam.
• op merknaam, moet de apotheker, vanaf 1 mei 2012,
verplicht een geneesmiddel afleveren uit de groep van de
goedkoopste geneesmiddelen, volgens dezelfde regels als
bij een voorschrift op stofnaam.
Het gaat hier dus om verplichte substitutie van een
merkgeneesmiddel door een goedkopere variant. Het is voor
het eerst in België dat substitutie effectief mogelijk — en in
dit geval zelfs verplicht — is. De substitutie is evenwel enkel
toegestaan voor die twee groepen van geneesmiddelen, en
is dus zeker nog niet veralgemeend. De wet van 6 augustus
1993 schenkt dan wel een wettelijke basis voor generische
substitutie, maar tot op heden werd (nog) niet voorzien in een
K.B. tot uitvoering van deze wet, en aldus is veralgemeende
substitutie wettelijk (nog) niet mogelijk in België.
5. Perspectieven, aanbevelingen en denkpistes
voor de toekomst
5.1. Perspectief op korte termijn: reductie van de uitgaven
door het vervallen van het patent van Lipitor®
Zolang een geneesmiddel beschermd wordt door een patent
mogen er zonder toelating van de firma geen (goedkopere)
alternatieven van op de markt gebracht worden. Het vervallen
van het patent van een geneesmiddel is dan ook een belangrijk
moment in een goedkoper geneesmiddelenbeleid, zeker
wanneer het om grote ‘blockbusters’ gaat. In juni 2012 verviel
het patent op de cholesterolverlager Lipitor® (stofnaam:
atorvastatine), het meest verkochte geneesmiddel ter wereld12.
Ook in België stond dit geneesmiddel jarenlang op de eerste
plaats in de terugbetaling van de geneesmiddelen. In 2011
werd voor Lipitor® nog 130 miljoen EURO13 terugbetaald
door de verplichte ziekteverzekering, of 4,5 % van de totale
ZIV-uitgaven voor geneesmiddelen uit de publieke officina.
In 2012 werden de uitgaven voor atorvastatine reeds met 1/3
10 Onder overmacht wordt verstaan: 1) onbeschikbaarheid binnen de 12 uur van de goedkoopste geneesmiddelen bij de voor de apotheker gebruikelijke
groothandelaars – verdelers en groothandelaars. 2) dringende aflevering voor een behandeling die onmogelijk kan uitgesteld worden of waarvan het uitstel
de continuïteit van de behandeling in gevaar brengt. 3) aflevering onder omstandigheden waarbij een patiënt zich onmogelijk kan bevoorraden bij een andere
apotheek in de omgeving tijdens de wachtdienst. (Bron: RIZIV: http://www.riziv.be/drug/nl/drugs/general-information/prescription/regulate_delivery.htm)
11 Bron: http://www.baf.be/documents/pdf/beroepsontwikkeling/beroepsverdediging/besparingsmaatregelen-2012/besparingsmaatregel-fiche-12.pdf
12 Van Herck P, Annemans L, Van de Cloot I. 2012. Het gouden ei van de geneesmiddelen in België: hervormen of vrijwaren p 6.
13 Nationale cijfers, gebaseerd op CM-gegevens.
CM-Informatie 253 • september 2013
19
gereduceerd t.o.v het jaar voordien. Dit was een gevolg van
een daling van de prijzen van Lipitor® met 40 %, maar ook van
de opkomst van generische varianten, waarvan de prijs tot
70 % onder de originele publieksprijs van Lipitor® lag. Indien
men een volledige switch zou maken naar deze goedkoopste
varianten kunnen de uitgaven voor atorvastatine dus nog meer
gereduceerd worden. Het vervallen van het patent voor Lipitor®
zal dus een gevoelige impact hebben op de ZIV-uitgaven voor
de komende jaren.
5.2. Aanbeveling: verbieden van referentiesupplementen
Voor referentiespecialiteiten met meerkost voor de patiënt
bestaan reeds goedkopere varianten. Indien voor al deze
geneesmiddelen effectief een goedkopere variant zou
worden voorgeschreven zou in 2012 het aandeel goedkopere
geneesmiddelen een onmiddellijke stijging kennen van 10
% in volume, en zou de patiënt in één klap 40 miljoen EURO
besparen, of 7 % van de totale remgelden. De arts hoeft daarbij
geen resem nieuwe merknamen te gebruiken, een voorschrift
op stofnaam volstaat immers om dit te bewerkstelligen. Een
andere mogelijkheid zou kunnen zijn om de apotheker toe te
laten dergelijke geneesmiddelen automatisch te substitueren
door een goedkopere variant. Hoe dan ook zou het verboden
moeten worden om nog referentiesupplementen aan te rekenen
aan patiënten voor geneesmiddelen waarvoor er goedkopere
alternatieven bestaan.
5.3. Mogelijke denkpiste: uitbreiding van generieke14 naar
therapeutische substitutie15
Zowel de referentieterugbetaling als het voorschrijven op
stofnaam geschieden in België momenteel binnen de context
van de ‘generieke substitutie’, i.e. op niveau van de stofnaam
(ATC-5). Daarbij wordt een geneesmiddel vervangen door een
goedkoper geneesmiddel met hetzelfde werkzame bestanddeel
(i.e. dezelfde stofnaam). Vb. Lipitor® (stofnaam: atorvastatine)
wordt vervangen door generische atorvastatine.
Naast de generieke substitutie kunnen we evenwel ook spreken
van de ruimer gedefinieerde therapeutische substitutie.
Daarbij gaat men een geneesmiddel vervangen door een
alternatief met een andere werkzame stof, maar uit dezelfde
chemische subgroep (ATC-4). Daarbij wordt er van uitgegaan
dat de werking en het effect van een bepaald geneesmiddel
overeenstemt met andere geneesmiddelen binnen dezelfde
geneesmiddelenklasse. Voorbeelden van ATC-klassen niveau 4
zijn protonpompinhibitoren (PPI’s), statines, selective serotonine
reuptake inhibitoren (SSRI’s), etc. Bij therapeutische substitutie
wordt dan vb. een geneesmiddel met atorvastatine vervangen
door een geneesmiddel met simvastatine.
Ook al is er in België strikt genomen nog geen sprake van
therapeutische substitutie, toch zijn er enkele maatregelen die
hier impliciet naar refereren:
• Punt 6 van het medico-mut akkoord 2009-2010 (voorschrijven
van de minst dure molecules bij een startbehandeling, cfr
supra) situeert zich in deze context, doordat niet langer
louter naar de stofnaam wordt gekeken, maar naar de hele
geneesmiddelenklasse op ATC-4 niveau, voor de keuze van
de minst dure molecule.
• Op 1 november 2005 werd er tijdelijk16 een maatregel ingevoerd
waarbij de remgeldplafonds voor geneesmiddelen terugbetaald
in categorieën b of c worden verhoogd, als er tenminste
één generiek of kopie bestaat in de “therapeutische groep”
waartoe het geneesmiddel behoort. Met therapeutische groep
wordt ATC-klasse niveau 4 bedoeld.
Door therapeutische substitutie kan de groeimarge voor
goedkopere geneesmiddelen nog sterk worden vergroot. Als
we een simulatie maken voor de statines, waarbij alle statines
zouden vervangen worden door de goedkoopste statine, namelijk
simvastatine, kunnen de uitgaven verminderd worden met 60 %
(van 221 miljoen EURO naar 91 miljoen EURO (cfr figuur 4).
14 Definitie generieke substitutie: substitutie op niveau van de stofnaam (ATC-5).
15 Definitie therapeutische substitutie: Substitutie op niveau van de chemische subgroep (ATC-4).
16 Deze maatregel werd afgeschaft in 2008.
20
CM-Informatie 253 • september 2013
Figuur 4: Nationale ZIV-uitgaven statines 2012: reële uitgaven + simulatie waarbij alle statines vervangen
worden door simvastatine bij ongewijzigd volume
250.000.000
ZIV uitgaven (euro)
200.000.000
Reële ZIV uitgaven
2012 Nationaal
150.000.000
Simulatie ZIV-uitgaven
2012 Nationaal
100.000.000
50.000.000
0
Simvastatine Pravastatine
C10AA01
C10AA03
36.386.618
36.386.618
11.767.023
7.491.323
Fluvastatine
C10AA04
Atorvastatine Rosuvastatine
C10AA05
C10AA07
2.221.311
1.079.559
Uiteraard zou een eventuele invoering van dergelijk
substitutiemodel geleidelijk en selectief moeten gebeuren, in
eerste instantie bij groepen waar de verschillende molecules
quasi uitwisselbaar zijn.
5.4. Naar een proactief systeem in de sector van de
geneesmiddelen uit patent: het ‘sluissysteem’
5.4.1. Context
De beheersing van de uitgaven in de sector van de
geneesmiddelen wordt steeds problematischer, enerzijds
omwille van de continue stijging van de volumes (zie ook
punt 5.5), voornamelijk ten gevolge van de veroudering van
de bevolking, en anderzijds omwille van de vaak exponentiële
toename van de prijzen van nieuwe molecules die evenwel
noodzakelijk zijn in de behandeling van zware pathologieën
dewelke een steeds groter wordend deel van de bevolking
treffen, zoals bijvoorbeeld kanker. Om de financiering van deze
nieuwe en zeer dure behandelingen te verzekereren is het
onontbeerlijk om middelen vrij te maken, door een proactieve
dynamische politiek te voeren, en niet enkel een budgettaire, in
de sector van de geneesmiddelen uit patent.
88.480.263
24.258.659
82.303.388
22.072.446
Totaal
statines
221.158.603
91.288.606
Voor dossiers die firma’s introduceren met de vraag tot
terugbetaling in de sector van de geneesmiddelen uit patent,
beperkt de verplichte ziekteverzekering zich momenteel tot het
opleggen van eenzelfde procentuele prijsverlaging ten opzichte
van de originele specialiteit, ongeacht de aard van de molecule
in kwestie of de klasse waartoe deze behoort, en ongeacht het
verbruik in volume.
Op het terrein kunnen we constateren dat in de sector van
geneesmiddelen uit patent de prijzen in België vaak nog zeer
hoog zijn. Ook stellen we vast dat enerzijds voor bepaalde
molecules soms te veel firma’s de markt moeten delen, met
onder meer als gevolg dat apotheken moeilijkheden hebben om
al deze molecules in voorraad te hebben, en anderzijds dat voor
andere molecules uit patent er nauwelijks of geen generieken
beschikbaar zijn, terwijl ze toch relatief veel gebruikt worden.
Bovendien klagen firma’s die betrokken zijn in de sector van
geneesmiddelen uit patent over de beheersmoeilijkheden
op lange termijn ten gevolge van steeds weerkerende en
onvoorziene budgettaire maatregelen die telkens hun sector
treffen, waardoor het voor hen riskant is om geneesmiddelen
aan substantieel verlaagde prijzen ten opzichte van de
originelen, op de markt te brengen.
CM-Informatie 253 • september 2013
21
5.4.2. Doelstelling: een proactief beheersinstrument creëren in
de sector ‘uit patent’
Dit beheersinstrument zal enerzijds toelaten om vooraf
vastgestelde besparingen te realiseren voor bepaalde
molecules of voor bepaalde klassen, en zal anderzijds een
antwoord bieden op de afwezigheid van bepaalde molecules
uit patent in de terugbetaling, waarvan het op de markt brengen
de generieke firma’s momenteel om diverse redenen niet
interesseert.
Essentieel in dit systeem van aanbesteding is de betrokken
firma’s een stabiliteit te garanderen gedurende een vooraf
bepaalde periode van twee of drie jaar, zowel inzake prijs als
inzake aantal concurrerende firma’s die toegang hebben tot
de terugbetaling van een bepaalde molecule, alsook hen een
immuniteit te bieden met betrekking tot eventuele budgettaire
maatregelen die jaarlijks kunnen genomen worden in het kader
van de begroting van de gezondheidszorg.
5.4.3. Werking van het 'Sluissysteem':
1. Een offerteaanvraag om op de uitgaven voor een molecule of
een klasse uit patent een vooraf bepaald bedrag te besparen.
2.De offerteaanvraag zou officieel worden gepubliceerd op
een datum T - 6 maanden op basis van een lastenboek (*)
dat vooraf vastgelegde maximum prijzen bevat, berekend in
functie van de te realiseren besparing, rekening houdend
met de geschatte volumes in DDD voor de periode P (**).
3.De betrokken specialiteiten van de firma’s die op een
welbepaalde datum T - 3 maanden een voorstel voor alle
punten van het lastenboek doen, krijgen 'toegang' (net zoals
bij de 'sas van een sluis') tot terugbetaling voor een vooraf
bepaalde periode (**)P (2 of 3 jaar). Tijdens deze periode
P die op datum T (idealiter, steeds 1 januari of 1 juli van
een jaar) start, kunnen enkel specialiteiten van firma’s die
op datum T - 3 maanden een voorstel indienden, worden
ingeschreven en niet die van andere firma’s.
4. Tijdens deze periode P zijn de ingeschreven specialiteiten
beschermd tegen alle eventuele besparingsmaatregelen
waarover jaarlijks bij de begrotingsopmaak voor gezondheidszorg worden beslist.
5. Het lastenboek (*) zou de verschillende vereiste doseringen
en verpakkingsvolumes en daarnaast de maximum prijs
per verpakking voor elke dosering vermelden en vereisten
betreffende de gewaarborgde bevoorrading van minimum
volumes bevatten.
6. Wanneer bepaalde firma’s al met lagere prijzen dan in het
lastenboek in de sas van de sluis zitten, moet de apotheker
bij een voorschrift op stofnaam (VOS) de goedkoopste
specialiteit in het sas blijven afleveren.
7. 6 maanden vóór periode P afloopt, zou dan een nieuwe
offerteaanvraag worden uitgeschreven met eventuele
aanpassingen aan het lastenboek voor bijvoorbeeld de
vereiste maximum prijzen.
22
8.Dit systeem kan een uitstekend instrument zijn voor een
proactief beheer van de budgetten voor geneesmiddelen uit
patent. Het kan fabrikanten van generieke geneesmiddelen
belangstelling doen krijgen voor moleculen of klassen die zij
nu wegens een te lage omzet niet belangrijk genoeg vinden
om het risico te nemen hiervoor de concurrentie aan te gaan
met de originele firma’s.
9. Een dergelijk systeem wordt ideaal ook pas in de wetgeving
opgenomen na overleg met de sector 'uit patent'.
10.Om verzet vanuit deze sector te vermijden, wordt als eerste
molecule of klasse best niet gekozen voor één van de twee
belangrijkste molecules voor de omzet van de fabrikanten van
generieken, meer bepaald simvastatines en omeprazolen.
5.5. Quid met het volume?
Een aspect dat tot hiertoe enigszins onbelicht bleef is de jaarlijkse stijging van het verbruikte volume aan geneesmiddelen.
Dankzij het succes van goedkopere geneesmiddelen daalde de
gemiddelde kostprijs per DDD van een geneesmiddel tussen
2008 en 2012 met -13 %. De bedoeling was dat de verwachte
besparingen konden gebruikt worden voor de terugbetaling
van nieuwe en vaak duurdere geneesmiddelen die een
therapeutische meerwaarde bieden, terwijl de uitgaven onder
controle bleven. We zagen over diezelfde periode evenwel
een stijging van +4 % in de uitgaven voor terugbetaalde
geneesmiddelen. Dit kwam enerzijds door de introductie van
nieuwe en duurdere geneesmiddelen, maar ook door een
zeer sterke stijging van het volume dat tussen 2008 en 2012 is
gestegen met +20 %.
Van de drie grootste geneesmiddelenklassen, namelijk
geneesmiddelen m.b.t. hartvaatstelsel, maag-darmkanaal en
zenuwstelsel, samen goed voor bijna 2/3 van het totale volume,
steeg het volume in de laatste 10 jaar met respectievelijk
+77 %, +110 % en +82 % (figuur 5). Binnen deze klassen
stegen de statines op 10 jaar tijd met bijna +300 %, en de
protonpompinhibitoren (PPI’s) met bijna +400 %. Ondanks de
sterke vertegenwoordiging van goedkopere geneesmiddelen in
deze klassen maken de sterke volumestijgingen de verwachte
besparingen ongedaan en doen de uitgaven zelfs nog toenemen.
Dergelijke volumestijgingen zijn op termijn onhoudbaar
naar uitgaven toe, zelfs indien het aandeel goedkopere
geneesmiddelen nog toeneemt. Los hiervan dient de vraag
gesteld te worden of dergelijke volumes nog overeenstemmen
met reële noden inzake volksgezondheid. Een verstandig
geneesmiddelenbeleid moet beide aspecten, kostprijs maar
ook volume, in ogenschouw nemen.
CM-Informatie 253 • september 2013
Figuur 5: Evolutie 2002-2012 van het volume (in DDD) per ATC-klasse niveau 117 voor geneesmiddelen
afgeleverd in publieke officina
2.500.000.000
Verbruik in DDD (nationaal)
2.000.000.000
1.500.000.000
2002
2012
1.000.000.000
500.000.000
0
C
A
N
R
G
B
M
H
J
S
L
D
P
V
ATC-klassen niveau 1
17 ATC-klassen niveau 1:
C - HARTVAATSTELSEL
A - MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING
N - ZENUWSTELSEL
R - ADEMHALINGSSTELSEL
B - BLOED EN BLOEDVORMENDE ORGANEN
G - UROGENITAAL STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN
M - SKELETSPIERSTELSEL
H - SYSTEMISCHE HORMOONPREPARATEN, GESLACHTSHORMONEN UITGEZONDERD
J - ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
S - ZINTUIGLIJKE ORGANEN
L - CYTOSTATICA EN IMMUNOMODULERENDE MIDDELEN
D - DERMATOLOGISCHE PREPARATEN
P - ANTIPARASITAIRE MIDDELEN, INSECTICIDEN EN INSECTENWERENDE MIDDELEN
V - DIVERSE MIDDELEN
CM-Informatie 253 • september 2013
23
6. Conclusie
Bibliografie
In de afgelopen jaren is er in België een structureel beleid
‘goedkopere geneesmiddelen’ op poten gezet. Dit beleid werd
geïnitieerd door de invoering van de referentieterugbetaling
in 2001, en werd versterkt door de voorschrijfquota (2005), de
mogelijkheid om voor te schrijven op stofnaam (2005) en de
generische substitutie (2012).
Avalosse H et al (2006). De evolutie van de uitgaven voor de
gezondheidszorg in België. Een dynamisch evenwicht tussen
de beheersing van de openbare uitgaven en de financiële
bescherming van de patiënt. CM-themadossier 2006
Al deze maatregelen samen lagen aan de basis van het succes
van goedkopere geneesmiddelen in België: op 10 jaar tijd is hun
aandeel vervijfvoudigd, van een goede 10 % naar meer dan 50 %.
Ondanks dit succes betaalt de patiënt voor 10 procent van
de geneesmiddelen nog altijd een vermijdbare meerkost. De
patiënt betaalt hier een supplement, dat volgens CM zou moeten
worden verboden voor geneesmiddelen binnen dit systeem van
terugbetaling.
Het voorschrijven op stofnaam zou ook nog meer moeten
aangemoedigd worden. In 2012 was dit nog steeds “maar”
8 procent van het totale volume.
Een volwaardig geneesmiddelenbeleid tenslotte, dient niet
enkel rekening te houden met de kostprijs van geneesmiddelen,
maar ook met de hoeveelheid verbruikte geneesmiddelen, en
men dient de vraag te stellen of de verbruikte volumes nog
overeenstemmen met de noden inzake volksgezondheid.
Brabants Apothekers Forum (2012). Fiche 12 - Besparingsmaatregel geneesmiddelen - Verplichte aflevering van de goedkoopste
geneesmiddelen.
http://www.baf.be/documents/pdf/beroepsontwikkeling/
beroepsverdediging/besparingsmaatregelen-2012/
besparingsmaatregel-fiche-12.pdf
Lambert M et al. (2011) De ZIV in cijfers 2011, p 19. Interne CMpublicatie 2011
RIZIV. Algemene informatie en reglementering geneesmiddelen.
http://www.riziv.be/drug/nl/drugs/index.htm
RIZIV (2008). Akkoord artsen-ziekenfondsen 2009-2010.
http://www.riziv.be/care/nl/doctors/general-information/
agreements/2009-2010/index.htm
RIZIV (2012). Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel bij
voorschrijven op stofnaam en bij antibiotica en antimycotica.
Brochure voor de arts, tandarts en apotheker.
http://www.riziv.be/drug/nl/drugs/general-information/
prescription/pdf/brochure_VOS_subst_web.pdf
Stichting Farmaceutische Kengetallen Nederland (2012). Data
en feiten 2012. Het jaar 2011 in cijfers. http://www.sfk.nl/nieuwspublicaties/data- en-feiten
Van Herck P, Annemans L, Van de Cloot I. (2012). Het gouden
ei van de geneesmiddelen in België: hervormen of vrijwaren.
Itinera Institute, 2012
24
CM-Informatie 253 • september 2013