Geachte heer/mevrouw

Informatieformulier voor behandeling met azacitidine
Geachte heer/mevrouw,
Uw arts heeft u voorgesteld om u te gaan behandelen met azacitidine. Daarom ontvangt u deze schriftelijke
informatie, die u rustig kunt (her)lezen en in eigen kring bespreken. Azacitidine is een in Amerika onder de
naam Vidaza® geregistreerd geneesmiddel. Azacitidine wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling
van het myelodysplastisch syndroom (MDS) met een verhoogd risico (intermediate-2 en high-risk), die niet in
aanmerking komen voor stamceltransplantatie. Het myelodysplastisch syndroom omvat een groep ziekten,
waarbij het beenmerg niet normaal werkt en er te weinig bloedcellen worden geproduceerd. Azacitidine kan
ook worden gebruikt voor de behandeling van twee soorten leukemie: chronische myelomonocytaire
leukemie (CMML) en acute myeloïde leukemie (AML). Leukemie is een vorm van bloedkanker.
Azacitidine is nog niet in Nederland geregistreerd. Wel is er al een zogenaamde positieve opinie afgegeven
door de Europese Commissie die een eerste oordeel uitspreekt over nieuwe geneesmiddelen in Europa
(CHMP). Er wordt dan ook verwacht dat azacitidine binnen enkele maanden officieel in Nederland zal zijn
geregistreerd. Zoals uw arts heeft uitgelegd, kunt u vóórdat azacitidine officieel is geregistreerd in Nederland
voor de ziekte waaraan u lijdt reeds met het middel behandeld worden via een zogenaamde
artsenverklaring. Uw arts heeft de hiervoor benodigde procedure met u doorgenomen.
Uw huisarts zal van uw behandeling met azacitidine op de hoogte worden gebracht. Dit is in het belang van
uw eigen veiligheid.
Hoe wordt azacitidine gebruikt
Uw behandeling met azacitidine is voorgeschreven door uw arts. Het is mogelijk dat uw arts u bij aanvang
van elke behandelcyclus met azacitidine nog een geneesmiddel voorschrijft om misselijkheid en braken te
voorkomen.
U krijgt azacitidine als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een verpleegkundige. De
injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.






Azacitidine wordt gedurende zeven dagen dagelijks aan u toegediend. Dit wordt gevolgd door een
rustperiode van 3 weken. Dit wordt een “behandelcyclus” genoemd.
Elke behandelcyclus duurt 4 weken.
De toediening vindt plaats door middel van een injectie onder de huid.
Vanwege de hoeveelheid azacitidine per toediening wordt elke toediening in 2 injecties gegeven.
In principe krijgt u ten minste 6 behandelcycli en wordt de behandeling voortgezet totdat deze niet meer
werkzaam is.
Uw arts controleert uw voortgang en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel of heeft u nog andere vragen, vraag u deze
dan uw arts of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan azacitidine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Bij het optreden van onbegrepen klachten of verschijnselen of het optreden van een volgende
ernstige bijwerkingen, moet u contact met uw behandeld arts.


Koorts. Dit kan het gevolg zijn van een infectie in het bloed op grond van een verlaagd aantal witte
bloedcellen.
Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden. Dit kan het gevolg zijn van
een longontsteking, ook wel “pneumonie” genoemd.
Patiënteninformatieformulier / Instemmingsverklaring datagebruik bij azacitidine behandeling versie 2, 11 november 2008 versie 1
AMC 24 maart 2009
1


Bloed in de ontlasting. Dit kan het gevolg zijn van een bloeding in uw maag of darmen.
Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag. Dit kan het gevolg zijn van
een allergische reactie.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak voorkomend (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
 Een tekort aan rode bloedcellen (anemie/bloedarmoede). U kunt zich moe voelen.
 Een tekort aan of minder witte bloedcellen. U bent vatbaarder voor infecties.
 Een laag aantal bloedplaatjes.
 Verstopping.
 Diarree.
 Misselijkheid.
 Braken.
 Pijn op de borst.
 Kortademigheid.
 Vermoeidheid.
 Een reactie op de plaats waar de injectie werd gegeven, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
 Verlies van eetlust.
 Gewrichtspijn.
 Blauwe plekken.
 Huiduitslag.
 Rode of paarse plekjes onder uw huid.
 Buikpijn.
 Jeuk.
 Koorts.
 Een pijnlijke neus en/of keel.
 Duizeligheid.
 Hoofdpijn.
Vaak voorkomend (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
 Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt. Dit kan het gevolg zijn van een laag
aantal witte bloedcellen.
 Falen van het beenmerg. Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
 Een urineweginfectie.
 Een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt (herpes).
 Bloedend tandvlees.
 Bloeding rondom uw anus als gevolg van aambeien (bloedende hemorroïden).
 Bloeding onder uw huid of in uw huid (hematoom).
 Bloed in uw urine.
 Oogbloeding.
 Zweren in uw mond of op uw tong.
 Huidveranderingen op de injectieplaats. Hiertoe behoren zwellingen, een hard knobbeltje, blauwe
plekken, bloeding in uw huid (hematoom), huiduitslag, jeuk en veranderingen in de huidskleur.
 Roodverkleuring van uw huid.
 Een infectie van de neus en keel of keelpijn
 Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
 Lage kaliumwaarden in uw bloed.
 Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
 Kortademigheid bij beweging.
 Pijn in uw keel en strottenhoofd.
 Gestoorde spijsvertering.
 Gewichtsverlies.
 Lusteloosheid (lethargie).
 Algemeen gevoel van onwel zijn.
 Spierpijn.
 Angst of slaapproblemen (slapeloosheid).
Patiënteninformatieformulier / Instemmingsverklaring datagebruik bij azacitidine behandeling versie 2, 11 november 2008 versie 1
AMC 24 maart 2009
2



Verwardheid.
Haaruitval.
Bloeding in uw hoofd
Speciale controle van uw bloedwaarden
Azacitidine kan een daling van uw witte bloedcellen en uw bloedplaatjes veroorzaken. Hierdoor ontstaat een
grotere gevoeligheid voor infecties en stolt uw bloed langzamer. Gedurende uw behandeling zal uw arts
daarom regelmatig bloed bij u laten afnemen om deze waarden te controleren. Hoe vaak dit gebeurt hangt
mede af van het stadium van uw ziekte en bloedwaarden. Het kan voorkomen dat uw arts de dosis van
azacitidine verandert of stopt op basis van de bloedwaarden.
Speciaal verzoek om uw medewerking:
Hoewel er inmiddels duizenden patiënten met azacitidine zijn behandeld, zijn de gegevens over het middel
nog steeds relatief beperkt. Daarom willen we uw medewerking vragen voor het vergroten van de kennis
rond dit middel. Hierdoor wordt het inzicht in de effecten van de behandeling met azacitidine vergroot en
ontstaat een steeds beter inzicht in het optimale gebruik van het middel waar toekomstige patiënten mee
gebaat kunnen zijn.
De overheid moedigt dergelijk onderzoek aan en verlangt van fabrikanten de effecten van geneesmiddelen
ook na de registratie te blijven evalueren. De producent van azacitidine, Celgene, werkt hier graag aan mee.
Wij vragen daarom u om toestemming te geven voor anoniem het gebruiken en verwerken van de relevante
medische gegevens rond uw behandeling met azacitidine. Deze gegevens zullen gecodeerd worden
gebruikt en op geen enkele wijze herleidbaar zijn naar uw naam. Het verlenen van toestemming heeft geen
enkel gevolg voor uw verdere behandeling en staat geheel los van uw mogelijkheid behandeld te kunnen
worden met azacitidine. Niettemin zou uw medewerking bijzonder op prijs worden gesteld.
Patiënteninformatieformulier / Instemmingsverklaring datagebruik bij azacitidine behandeling versie 2, 11 november 2008 versie 1
AMC 24 maart 2009
3
Toestemmingsverklaring voor behandeling met azacitidine.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Mijn arts heeft mij voorgelicht over het gebruik van azacitidine en ik begrijp dat het middel in Nederland niet
is geregistreerd voor de ziekte waaraan ik lijd.
Ik begrijp dat de behandeling bepaalde risico’s met zich mee kan brengen en deze zijn mij door mijn arts
uitgelegd.
Hierbij verleen ik WEL/GEEN toestemming om mijn medische gegevens die relevant zijn in het kader van de
behandeling met azacitidine geanonimiseerd door te zenden naar Celgene B.V. Mijn naam zal op geen
enkele manier kenbaar gemaakt worden bij de fabrikant of enige ander partij die niet direct betrokken is bij
mijn behandeling. Ik begrijp en sta toe dat deze gegevens alleen zullen worden gebruikt door de producent
Celgene B.V. en mijn behandelend arts voor het verkrijgen van een beter inzicht in de effecten van de
behandeling. Ik begrijp dat deze toestemming geen verdere consequenties heeft voor mijn verdere
behandeling en dat ik altijd op deze beslissing terug kan komen.
Naam: _________________________ Handtekening: _________________________
Datum:_______________________
Patiënteninformatieformulier / Instemmingsverklaring datagebruik bij azacitidine behandeling versie 2, 11 november 2008 versie 1
AMC 24 maart 2009
4
Toestemmingsverklaring voor behandeling met azacitidine.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Mijn arts heeft mij voorgelicht over het gebruik van azacitidine en ik begrijp dat het middel in Nederland niet
is geregistreerd voor de ziekte waaraan ik lijd.
Ik begrijp dat de behandeling bepaalde risico’s met zich mee kan brengen en deze zijn mij door mijn arts
uitgelegd.
Hierbij verleen ik WEL/GEEN toestemming om mijn medische gegevens die relevant zijn in het kader van de
behandeling met azacitidine geanonimiseerd door te zenden naar Celgene B.V. Mijn naam zal op geen
enkele manier kenbaar gemaakt worden bij de fabrikant of enige ander partij die niet direct betrokken is bij
mijn behandeling. Ik begrijp en sta toe dat deze gegevens alleen zullen worden gebruikt door de producent
Celgene B.V. en mijn behandelend arts voor het verkrijgen van een beter inzicht in de effecten van de
behandeling. Ik begrijp dat deze toestemming geen verdere consequenties heeft voor mijn verdere
behandeling en dat ik altijd op deze beslissing terug kan komen.
Naam: _________________________ Handtekening: _________________________
Datum:_______________________
Patiënteninformatieformulier / Instemmingsverklaring datagebruik bij azacitidine behandeling versie 2, 11 november 2008 versie 1
AMC 24 maart 2009
5