Informatiebrief fMRI onderzoek

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten
1. Titel van de studie:
Het verwerken van symbolische getallen in het menselijk brein.
2. Doel van de studie:
Men heeft U gevraagd om deel te nemen aan een studie. Vooraleer U beslist om deel te nemen, is het
belangrijk dat U begrijpt waarom de studie wordt uitgevoerd en wat de studie inhoudt. Neemt U dus alstublieft
de tijd om de volgende informatie grondig na te lezen en erover te discussiëren met anderen als U dat wenst.
Wij staan ter beschikking voor het beantwoorden van Uw vragen of als U bijkomende informatie wenst.
In het huidige experiment zullen we trachten te achterhalen welke hersenactiviteit gepaard gaat met het
verwerken van symbolische getallen (in dit geval Arabische cijfers). Alles samen zal dit ongeveer 1 uur en 45
minuten in beslag nemen waarvan U maximaal 60 minuten in de scanner doorbrengt. U krijgt hiervoor een klein
geschenk. Het onderzoek vindt plaats in de MRI research afdeling van het Universitair Ziekenhuis Gent.
3. Beschrijving van de studie:
Tijdens het experiment worden twee technieken gecombineerd: EEG en functionele MRI.
Elektro-encefalografie (EEG) is een techniek om elektrische potentiaalverschillen die in de hersenen zijn
ontstaan, via de hoofdhuid te registreren.
Een hersenscan of magnetische resonantie imaging (MRI) is een natuurkundige (magnetische) techniek die het
mogelijk maakt in de levende en bewuste mens hersengebieden in beeld te brengen. Enerzijds kan men door
middel van MRI de anatomie (vorm) van de hersenen bestuderen, anderzijds kan men er ook belangrijke
aspecten van de werking van de hersenen mee bestuderen, zoals hersendoorbloeding, zuurstof- en
energieverbruik.
Nieuw aan dit onderzoek is dat we willen onderzoeken welke hersenprocessen betrokken zijn bij het verwerken
van symbolische getallen. De verwachte totale duur van de studie is ongeveer 1 uur en 45 minuten, waarvan
maximaal 60 minuten in de scanner en 45 minuten voor uitleg en het klaarmaken van de EEG-aparatuur.
Er zullen in totaal 60 personen aan deze studie deelnemen.
4. Wat wordt verwacht van de deelnemer?
Voor het welslagen van de studie, is het uitermate belangrijk dat U volledig meewerkt met de onderzoeker en
dat U zijn/haar instructies nauwlettend opvolgt.
Bovendien moet U onderstaande items respecteren die hieronder in de procedure (6) en risico's (7) worden
uiteengezet.
Experimentele Psychologie
Informed Consent versie III, 16-07-09
1
5. Deelname en beëindiging:
Uw deelname aan deze studie is vrijwillig en U hebt het recht om de deelname aan deze studie te weigeren.
Uw beslissing om al dan niet deel te nemen aan deze studie, of om uw deelname aan deze studie in een latere
fase te stoppen, heeft geen enkele invloed op uw relatie met het onderzoekspersoneel. Dit geldt in het
bijzonder voor studenten psychologie aan de universiteit van Gent.
U kan weigeren om deel te nemen aan de studie, en U kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie
zonder dat U hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op een of andere wijze een invloed zal
hebben op uw verdere relatie en/of behandeling met de onderzoeker of de behandelende arts.
Uw deelname aan deze studie zal worden beëindigd als de onderzoeker meent dat dit in uw belang is. U kunt
ook voortijdig uit de studie worden teruggetrokken als U de in deze informatiebrief beschreven procedures niet
goed opvolgt of U de beschreven items niet respecteert.
Als U deelneemt, wordt U gevraagd het toestemmingsformulier te tekenen.
Deze studies kunnen nooit enig voordeel opleveren wat betreft studievooruitgang of studie-inzet bij de
onderzoeksleiders. Zij komen ook niet in aanmerking voor de praktische oefening van enig
opleidingsonderdeel.
6. Procedures:
6.1.Procedures:
Op voorhand wordt U duidelijk uitgelegd wat de EEG- en MRI-opnames inhouden (briefing) zodat U zich op uw
gemak voelt. Er zal een standaard vragenlijst worden afgenomen om mogelijke risico’s bij het scannen uit te
sluiten.
Voor de EEG-opnames zal over Uw hoofd een kapje worden geplaatst. De elektrodes op dit kapje maken via
een geleidende gel contact met Uw hoofdhuid. Om een goed signaal te verkrijgen kan het nodig zijn om met
een wattenstaafje de hoofdhuid extra te reinigen. Het opzetten van de kap, het plaatsen van de elektrodes en
het controleren van de geleiding neemt ongeveer 30 minuten in beslag.
Daarna wordt U met de EEG-kap op in liggende positie (ruglig) in de buis van de scanner geplaatst. U hoeft
zich niet te ontkleden, wel dienen alle metalen of magnetische voorwerpen (horloges, juwelen, bankkaarten,
etc.) te worden afgelegd. De buis is redelijk smal, maar door een spiegel kan U naar buiten kijken. Het
apparaat maakt tijdens de opnames ook veel lawaai zodat U oordopjes en een beschermende hoofdtelefoon
draagt. Via een microfoon blijft U altijd in contact met de onderzoekers, zodat U nog altijd bijkomende vragen
kan stellen. Mocht U zich onwel voelen, dan kan U dit via een eenvoudige druk op de knop laten weten. Het
experiment wordt dan onmiddellijk stilgelegd.
Er wordt een eerste opname van 7 minuten gemaakt, waarbij geen specifieke stimulatie gebeurt. Hierna wordt
een korte rustpauze ingelast. Vervolgens krijgt U via een projectiescherm visuele stimuli aangeboden
gedurende ongeveer 50 minuten waarop U dient te reageren via drukknopjes volgens gegeven instructies.
Daarna komt U uit de scanner. De EEG-kap wordt verwijderd en U kan de geleidende gel uit Uw haren wassen.
Na het invullen van een vragenlijst overlopen we samen uw indrukken van het onderzoek (debriefing).
Zowel de EEG techniek, de MRI techniek als de combinatie ervan noodzaken geen injecties noch
medicatiegebruik en zijn volstrekt onschadelijk. De onderzoekstechniek vergt wel dat U tijdens de ganse duur
van het onderzoek het hoofd perfect stil houdt.
Experimentele Psychologie
Informed Consent versie III, 16-07-09
2
6.2. Studieverloop
Samengevat, zal het volgende gebeuren:
Vooraf
 Uitleg over EEG en MRI opnames
 Afname standaard vragenlijst (uitsluiten risico’s)
Voorbereiding
 Metalen of magnetische voorwerpen afdoen (horloges, juwelen, bankkaarten,.)
 Opzetten van de EEG-kap, hoofdhuid reinigen, aanbrengen van elektrodes en geleidende gel
 In ruglig plaatsen in de scanner
 Opzetten van hoofdtelefoon en microfoon.
 Uitleg over de noodknop.
 Uitleg over hoe hoofdbewegingen te vermijden
In de scanner
 Eerste opname van 7 minuten in rust
 Tweede opname van 50 minuten reageren op visuele stimuli.
Na het scannen
 Afnemen van de EEG-kap en mogelijkheid om haren te wassen
 Invullen van een vragenlijst
 Overlopen van uw indrukken (debriefing).
7. Risico’s en voordelen:
Zowel de EEG techniek, de MRI techniek als de combinatie ervan noodzaken geen injecties noch
medicatiegebruik en zijn volstrekt onschadelijk. Er zijn geen voordelen aan verbonden. De MRI techniek stelt
ons in staat om op een heel betrouwbare manier te weten waar in de hersenen bepaalde denkprocessen
plaatsvinden. De EEG techniek stelt ons in staat om op een heel betrouwbare manier te weten wanneer in de
hersenen bepaalde denkprocessen plaatsvinden.
Mogen niet deelnemen (het bestaan van mogelijke risicofactoren zal vóór het onderzoek worden nagegaan).
1) Indien U drager bent van prothesen en artificiële implantaten mag U niet aan de studie deelnemen. Ook
dragers van tandbeugels of ander belangrijke tandprothesen kunnen wegens een teveel aan artefacten in de
beelden niet worden aanvaard voor deelname. Indien U (denkt dat u) zwanger bent, borstvoeding geeft of
gedurende de duur van de studie geen adequate contraceptieve maatregelen kan garanderen, kan U ook niet
deelnemen.
2) De buis van de scanner is relatief smal. Daarom mogen personen met claustrofobie niet deelnemen aan de
studie.
3) Omdat sterk veranderende visuele informatie wordt getoond, is er een heel klein risico op het uitlokken van
een epileptische aanval gedurende de visuele stimulatie. Dit risico is groter als U of een familielid aan
epilepsie lijdt, als U medicatie neemt die het risico op epilepsie verhoogt (zoals anti-depressiva, neuroleptica,
cocaine en stimulantia), bij slaapdeprivatie in de 24 uur voorafgaand aan de test, of bij excessief gebruik van
alcohol of ontwenning van alcohol). Personen die tot één van deze groepen behoren, mogen niet deelnemen
aan deze studie.
Aan dit onderzoek is verder geen enkel bekend blijvend risico verbonden. Alle tests die worden afgenomen zijn
volstrekt pijnloos en onschadelijk. Er worden geen injecties gegeven of orale medicatie toegediend. Het enige
nadeel van dit onderzoek is de extra last die het U eventueel bezorgt. Dit is fundamenteel wetenschappelijk
onderzoek en er is dus geen direct bijkomend voordeel.
Experimentele Psychologie
Informed Consent versie III, 16-07-09
3
In het kader van dit onderzoek wordt ook een anatomische scan van uw hersenen genomen. Deze scans
zullen door een neuroradioloog worden gescreend. Mocht er zich op deze scan een onverwachte
hersenaandoening manifesteren die medische aandacht vraagt, zal de neuroradioloog U hierover informeren
en eventueel uitnodigen voor bijkomend onderzoek. Wanneer U dit niet wenst kan U niet aan het onderzoek
deelnemen. We benadrukken dat deze anatomische scan geen volwaardig diagnostisch instrument is en op
zich geen uitsluitsel kan geven over de aan- of afwezigheid van een hersenaandoening.
U hebt het recht op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of gekende risico’s, nadelen van deze
studie. Als er in het verloop van de studie gegevens aan het licht komen die een invloed zouden kunnen
hebben op uw bereidheid om te blijven deelnemen aan deze studie, zult U daarvan op de hoogte worden
gebracht. Mocht U door uw deelname toch enig nadeel ondervinden, zal U een gepaste behandeling krijgen.
Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan UZ
Gent en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring
van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient U
de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan
deze studie.
8. Kosten:
Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten voor U mee.
9. Vergoeding:
Voor uw deelname aan dit onderzoek wordt een klein geschenk voorzien.
10. Vertrouwelijkheid:
In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002,
zal U persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal U toegang krijgen tot de verzamelde gegevens.
Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.
Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde
overheden hebben rechtstreeks toegang tot Uw medisch dossiers om de procedures van de studie en/of de
gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door
de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te
ondertekenen stemt U in met deze toegang.
Als U akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, zullen uw persoonlijke en klinische gegevens tijdens
deze studie worden verzameld en gecodeerd (hierbij kan men uw gegevens nog terug koppelen naar uw
persoonlijk dossier). Verslagen waarin U wordt geïdentificeerd, zullen niet openlijk beschikbaar zijn. Als de
resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal uw identiteit vertrouwelijke informatie blijven.
De resultaten van dit onderzoek worden minstens tot 5 jaar na publicatie bewaard zodat andere onderzoekers
de juistheid van de gegevens en de verwerking kunnen controleren (op deze manier wordt wetenschappelijke
fraude vermeden).
11. Letsels ten gevolge van deelname aan de studie:
Experimentele Psychologie
Informed Consent versie III, 16-07-09
4
De onderzoeker voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel
tengevolge van deelname aan de studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze
aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. Op dat
ogenblik kunnen uw gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar.
12. Contactpersoon:
Als er letsel optreedt ten gevolge van de studie, of als U aanvullende informatie wenst over de studie of over
uw rechten en plichten, kunt U in de loop van de studie op elk ogenblik contact opnemen met:
Prof. Dr. E. Achten, Neuroradioloog UZ-Gent
MR-afdeling (-1K12)
Ghent University Hospital
De Pintelaan 185
B-9000 Gent
Belgium
09/332.40.72
(secretariaat)
De onderzoekers,
Tom Verguts, Psycholoog, Universiteit Gent
Experimentele Psychologie
H. Dunantlaan 2
9000 Gent
09/264.64.08
0495/27.55.14
[email protected]
Dr. Seppe Santens
Toestemmingsformulier
Experimentele Psychologie
Informed Consent versie III, 16-07-09
5
Ik, _________________________________________ heb het document “Informatiebrief
voor de deelnemers aan experimenten” met als voettekst “Informed Consent versie III, 1607-09” pagina 1 tot 5 gelezen en er een kopij van gekregen. Ik stem in met de inhoud van
het document en stem ook in deel te nemen aan de studie.
Ik heb een kopij gekregen van dit ondertekende en gedateerde formulier voor
“Toestemmingsformulier”. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur, en de te
voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen
over de mogelijke risico’s en voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en
voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie, en ik heb op al mijn vragen een
bevredigend antwoord gekregen.
Ik stem ermee in om volledig samen te werken met de toeziende onderzoeker. Ik zal
hem/haar op de hoogte brengen als ik onverwachte of ongebruikelijke symptomen ervaar.
Men heeft mij ingelicht over het bestaan van een verzekeringspolis in geval er letsel zou
ontstaan dat aan de studieprocedures is toe te schrijven.
Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke
Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent en dat deze studie zal
uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de
verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan
experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te
nemen aan deze studie.
Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing
op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op mijn verdere
relatie met de onderzoeker.
Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn
gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 30 jaar. Ik stem hiermee in en
ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en verbetering van deze gegevens. Aangezien
deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden,
begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het
onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende
onderzoeker die verantwoordelijk is voor de verwerking.
Ik begrijp dat auditors, vertegenwoordigers van de opdrachtgever, de Commissie voor
Medische Ethiek of bevoegde overheden, mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de
verzamelde informatie te controleren. Door dit document te
ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat
bepaalde gegevens doorgegeven worden aan de opdrachtgever. Ik geef
hiervoor mijn toestemming, zelfs indien dit betekent dat mijn gegevens doorgegeven worden
aan een land buiten de Europese Unie. Te allen tijde zal mijn privacy gerespecteerd worden.
Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie.
Experimentele Psychologie
Informed Consent versie III, 16-07-09
6
Deze studies kunnen nooit enig voordeel opleveren wat betreft studievooruitgang of studieinzet bij de onderzoeksleiders. Zij komen ook niet in aanmerking voor de praktische oefening
van enig opleidingsonderdeel.
Naam van de vrijwilliger:
_________________________________________
Datum:
_________________________________________
Handtekening:
Ik bevestig dat ik de aard, het doel, en de te voorziene effecten van de studie heb uitgelegd
aan de bovenvermelde vrijwilliger.
De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde
handtekening te plaatsen.
Naam van de persoon
die voorafgaande uitleg
heeft gegeven:
_________________________________________
Datum:
_________________________________________
Handtekening:
Experimentele Psychologie
Informed Consent versie III, 16-07-09
7