Informatiefiche voor deelnemers aan een studie

informed consent nummer
Informatiefiche voor deelnemers aan een studie
Titel van de studie
Fluoxetine behandeling bij multiple sclerose.
Doel van de studie
Wij vermoeden dat bij mensen met multiple sclerose de verwerking van energiestoffen zoals suikers
(energiemetabolisme) niet optimaal verloopt in de hersenen. Dit zou volgens ons een verklaring
kunnen bieden voor de progressieve achteruitgang van de ziekte. Momenteel bestaan er verschillende
therapeutische mogelijkheden voor vormen van multiple sclerose waarbij er nog opstoten zijn (zgn.
’relapsing remitting multiple sclerose’). Voor de progressieve vormen zonder opstoten (zgn. ‘primaire
en secundaire progressieve multiple sclerose’) bestaat er geen behandeling die deze progressie afremt.
Indien we dus het energiemetabolisme zouden kunnen verbeteren door medicatie toe te dienen,
vermoeden we dat dit een nieuwe manier zou kunnen zijn om de progressieve achteruitgang van
multiple sclerose te kunnen afremmen.
Van fluoxetine is al een aantal keer aangetoond dat het het energiemetabolisme bij multiple sclerose
kan verbeteren. Met deze studie willen dit effect gaan onderzoeken.
De onderzoeker(s)
Dienst neurologie
 Dr. Melissa Cambron
 Prof. Dr. Jacques De Keyser
 Mevr. Annick Van Merhaegen - Wieleman
T +32 (0)2 476 34 35
Beschrijving van de studie
De studie bestaat uit 12 studiebezoeken gespreid over 124 weken. Het eerste studiebezoek betreft een
inleidend en informerend studiebezoek waarbij er wordt nagegaan of de persoon kan deelnemen aan
de studie. Het tweede studiebezoek vindt plaats maximaal 4 weken na het eerste. Daarbij zal de patiënt
tot 1 van de 2 behandelingsgroepen gerandomiseerd worden. Dit wil zeggen dat u willekeurig ofwel
het actieve geneesmiddel (fluoxetine), dan wel het niet-actieve geneesmiddel (placebo) zal ontvangen.
De studiemedicatie zal gedurende de eerste 4 weken aan halve dosis gegeven worden. Daarna zal de
volledig dosis gegeven worden gedurende 22 maanden. Optioneel wordt er nog een laatste
studiebezoek 3 maand na het stoppen van de medicatie gepland. Op week 12 en week 108 zal er ook
een MRI van de hersenen uitgevoerd worden. De plaats en de datum van deze MRI's zal door de
studieverpleegkundige samen met u gepland worden. Dit zijn de enige twee data waarbij u zich dient
te verplaatsen voor de studiebezoeken. Voor alle andere studiebezoeken zal de studieverpleegkundige
bij u thuis langskomen op een moment dat met u zal worden afgesproken. Het klinisch testen (T25FW,
9-HPT, MACFIMS, BDI, MFIS) zullen dus ook bij u thuis afgenomen worden. Een studiebezoek bij u
thuis zal gemiddeld 1-1,5uur duren. Het MRI onderzoek zal ongeveer 30 minuten in beslag nemen.
Verder wordt u gewoon gevolgd door de neuroloog waar u mee vertrouwd bent.
Bij dit onderzoek zijn er geen bloedafnames of injecties.
Deelnemers aan de studie
Voor het welslagen van de studie is het uitermate belangrijk dat u de studiemedicatie heel nauwgezet
inneemt ten einde het effect ervan op het energiemetabolisme van de hersenen optimaal te kunnen
evalueren. Daarnaast is het belangrijk om naar de 2 afgesproken studiebezoeken voor het uitvoeren
van de MRI hersenen te komen. Tijdens de MRI is het van groot belang dat u stil blijft liggen zodat de
beeldkwaliteit optimaal is. Elke studiebezoek zal ongeveer 30-90 minuten duren.
informed consent nummer
Procedures
 9-HPT en T25FW
Dit zijn twee functionele testen waarbij u respectievelijk staafjes in gaatjes dient te steken met
1 hand of een bepaalde afstand zo snel mogelijk dient af te leggen.
 HAI
Hauser ambulation index is een maatstaf voor uw mobiliteit.
 MACFIMS
Dit is een reeks testen om uw cognitieve functies na te gaan zoals bijvoorbeeld geheugen en
taal.
 BDI en MFIS
Hier betreft het 2 korte vragenlijsten die peilen naar eventuele depressieve gevoelens of
vermoeidheid.
Studiebezoek 1
Studiebezoek 2
-4 weken
Week 0
Studiebezoek 3
Week 6
Studiebezoek 4
Week 12
Studiebezoek 5
Week 24
Studiebezoek 6
Week 36
Studiebezoek 7
Week 48
Studiebezoek 8
Week 60
Studiebezoek 9
Week 72
Studiebezoek 10
Week 84
Studiebezoek 11
Week 96
Studiebezoek 11
Week 108
Studiebezoek 12
Week 120
=Optioneel
Screening
T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
Start studiemedicatie aan halve dosis.
T25FW, 9-HPT, HAI
Start studiemedicatie aan volledige dosis
MRI hersenen, T25FW, 9-HPT, HAI
Studiemedicatie wordt geleverd
T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
Studiemedicatie wordt geleverd
T25FW, 9-HPT, HAI
Studiemedicatie wordt geleverd
T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
Studiemedicatie wordt geleverd
T25FW, 9-HPT, HAI
Studiemedicatie wordt geleverd
T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
Studiemedicatie wordt geleverd
T25FW, 9-HPT, HAI
Studiemedicatie wordt geleverd
T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
Studiemedicatie wordt geleverd
MRI hersenen, T25FW, 9-HPT, HAI
Stop studie medicatie
T25FW, 9-HPT, HAI
Risico's en voordelen
Fluoxetine is een geneesmiddel dat reeds sinds meer dan 20 jaar gebruikt worden voor de behandeling
van psychiatrische aandoeningen zoals depressie. Er zijn echter meer en meer aanwijzingen dat
fluoxetine beschermende effecten op de zenuwcellen zou hebben. Zoals bij alle gebruik van medicatie,
is er een risico op bijwerkingen, doch deze zijn goed gekend en meestal gering. Meest voorkomende
bijwerking zijn: maag- en darmklachten, sufheid en slaperigheid bij het begin van de behandeling,
gedaald libido, hoofdpijn. Indien u denkt last te hebben van bijwerkingen of indien u vragen heeft
daaromtrent, neem dan gerust contact op met één van de contactpersonen of met uw
studieverpleegkundige. Indien er in het verloop van de studie gegevens aan het licht komen die een
invloed zouden kunnen hebben op uw bereidheid om te blijven deelnemen aan deze studie, zult u
informed consent nummer
daarvan op de hoogte gebracht worden. Mocht u door uw deelname toch enig nadeel/bijwerking
ondervinden, zal u een gepaste behandeling krijgen.
De beeldvormingonderzoeken (MRI hersenen) houden geen enkele stralingsbelasting in. Er wordt ook
geen gebruik gemaakt van radioactieve stoffen of van contrastmiddelen. U mag niet in de MRI indien
u bepaalde metalen voorwerpen in uw lichaam heeft zoals een pacemaker, een stimulator, vaatclips of
schroeven. Onder bepaalde voorwaarde mogen metalen voorwerpen wel in de MRI, doch dit zal
uitgebreid
nagevraagd
worden
alvorens
u
tot
de
studie
wordt
toegelaten.
Het is mogelijk dat de studiemedicatie die u ontvangt het ziekteproces van multiple sclerose afremt en
dus voordeel biedt voor u. Wij benadrukken wel dat dit slechts een testfase betreft van deze
geneesmiddelen in het kader van multiple sclerose en dat een voordeel ook helemaal niet gegarandeerd
kan worden.
Kosten verbonden aan deelname
De kosten van de behandelingen en onderzoeken die voor de studie worden uitgevoerd en die geen
deel uitmaken van de normale zorg, worden door de studie gedragen.
Vergoeding
Er is geen vergoeding voorzien.
Vertrouwelijkheid
In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus
2002, zal u persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde
gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.
Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de
bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot uw medische dossiers om de procedures van de
studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen
de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na
voorafgaan de uitleg, te ondertekenen stemt u in met deze toegang.
Als u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, zullen uw persoonlijke en klinische gegevens
tijdens deze studie worden verzameld en gecodeerd (hierbij kan men uw gegevens nog terugkoppelen
naar uw persoonlijk dossier).
Verslagen waarin u wordt geïdentificeerd zullen niet openlijk beschikbaar zijn. Als de resultaten van
de studie worden gepubliceerd, zal uw identiteit vertrouwelijke informatie blijven.
Wij zullen uw huisarts op de hoogte brengen van uw deelname aan deze studie, tenzij u hier bezwaar
tegen aantekent.
Deelname en beëindiging van de studie
De deelname aan deze studie vindt plaats op vrijwillige basis. U kan weigeren om deel te nemen en u
kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en
zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op uw verdere relatie en/of behandeling met
de onderzoeker of de behandelende arts.
Letsels ten gevolge van deelname aan de studie
De onderzoeker voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of
letsel tengevolge van deelname aan de klinische studie. Voor dit doeleinde is een verzekering
afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet betreffende experimenten op de menselijke
informed consent nummer
persoon van 7 mei 2004. Op dat ogenblik kunnen uw gegevens doorgegeven worden aan de
verzekeraar.
Toestemmingsformulier
Ik,
heb het document "informatiefiche voor
deelnemers aan een studie" (informed consent nummer xxx) pagina 1 tot en met 3 gelezen en
er een kopij van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te
nemen aan deze studie.
Ik heb een kopij gekregen van dit ondertekende en gedateerde "toestemmingsformulier". Ik
heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur en de te voorziene effecten van de studie
en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de mogelijke risico's en
voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen
te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen, ook medische, een bevredigend antwoord
gekregen.
Ik stem ermee in om volledig samen te werken met de onderzoeksarts. Ik zal hem/haar op de
hoogte brengen als ik onverwachte of ongebruikelijke symptomen ervaar. Ik bevestig dat ik
de toeziende arts zal inlichten over eventuele geneesmiddelen, van welke aard ook, die ik in
de maand voorafgaand aan de studie heb gebruikt, momenteel gebruik of van plan ben te
gebruiken, ongeacht of ze al dan niet werden voorgeschreven.
Men heeft mij ingelicht over het bestaan van een verzekeringspolis in geval er letsel zou
ontstaan dat aan de studieprocedures of aan de toediening van het (de) geneesmiddel(en) is
toe te schrijven.
Ik ben me er van bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke
Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Brussel en dat deze studie zal
uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk en de verklaring
van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze
goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie.
Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing
op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op mijn verdere relatie
met de onderzoeker.
Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn
gezondheid, ras en seksueel leven worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 30 jaar.
Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en op verbetering van
deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medischwetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld
worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens zal ik
mij richten tot de toeziende arts die verantwoordelijk is voor de verwerking.
informed consent nummer
Ik begrijp dat auditors, vertegenwoordigers van de opdrachtgever, de Commissie Medische
Ethiek of bevoegde overheden, mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde
informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze
controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens doorgegeven worden aan de
opdrachtgever. Ik geef hiervoor mijn toestemming, zelfs indien dit betekent dat mijn gegevens
doorgegeven worden aan een land buiten de Europese Unie. Ten alle tijden zal mijn privacy
gerespecteerd worden.
Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie.
Naam van de vrijwilliger:
Datum:
Handtekening:
Ik bevestig dat ik de aard, het doel en de te voorziene effecten van de studie heb uitgelegd aan
de bovenvermelde deelnemer.
De deelnemer stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde
handtekening te plaatsen.
Naam van de persoon die voorafgaande uitleg heeft gegeven:
informed consent nummer
Datum:
Handtekening: