Aanvraagformulier wetenschappelijk onderzoek

FORM AD21 Formulier Externe
Aanvragen Wetenschappelijk Onderzoek
Versie
Pagina
Archiveren
Bewaarplaats
Bewaartermijn
: 05
: 1 van 7
: Ja
: 1.13 Archief CWO
: tot 1 jaar na
afsluiten onderzoek
Toelichting bij het invullen van het aanvraagformulier:
Het aanvraagformulier bestaat uit deel A, B en C.
Ten allen tijde dient deel A te worden ingevuld. Afhankelijk van uw type
onderzoek dient u ook deel B of zowel deel B als C in te vullen.
Deel A.
Titel aanvraag
Aanvrager
Naam Aanvrager
Instelling/afdeling
Functie aanvrager
Telefoonnummer
Straat
Postcode
Plaats
Email
Datum aanvraag
Contactgegevens: Contactpersoon 1
Naam
Instelling/afdeling
Functie
Telefoon
Email
Contactgegevens: Contactpersoon 2
Naam
Instelling/afdeling
Functie
Telefoon
Email
Project informatie
Startdatum
Einddatum
Samenwerkingsverband
Aankruisen wat van toepassing is:
andere instelling/instituut
Niet van toepassing
Niet-commerciële partner
- kopie onderzoeksovereenkomst toevoegen als bijlage 1
- invullen contactgegevens van betreffende
samenwerkingspartner hieronder
Commerciële samenwerkingspartner
- kopie onderzoeksovereenkomst toevoegen als bijlage 1
- invullen contactgegevens van betreffende
samenwerkingspartner hieronder
Contactgegevens
Instelling/afdeling/firma/industrie
samenwerkingspartner indien Naam contactpersoon
van toepassing
Functie contactpersoon
Postadres
1
FORM AD21 Formulier Externe
Aanvragen Wetenschappelijk Onderzoek
Versie
Pagina
Archiveren
Bewaarplaats
Bewaartermijn
: 05
: 2 van 7
: Ja
: 1.13 Archief CWO
: tot 1 jaar na
afsluiten onderzoek
Postcode
Plaats
Land
Telefoon
E-mail
Het onderzoek betreft (aankruisen wat van toepassing is)
Specificeer naam klinische trial:
Klinische trial
Specificeer gewenst materiaal
Door het aankruisen van dit type onderzoek geeft u aan dat u materiaal en/of
gegevens opvraagt van een patiënt die in het kader van zijn/haar actuele behandeling
is gekoppeld aan een klinische (geneesmiddel)studie. Indien van deze patiënt
materiaal wordt opgevraagd, dient dient u aan te kunnen tonen dat informed consent
is verkregen van de patiënt voor het opvragen van dit betreffende materiaal voor deze
studie en dat er toestemming is voor de door u uitgevoerde handelingen met het
materiaal. De wetenschapscommissie beschouwt klinische trials in deze setting als een
vorm van (al dan niet experimentele) behandeling in het kader van primaire
diagnostiek. Desalniettemin ontvangen wij uiteraard graag een korte uitleg wat deze
studie inhoudt voor registratie in ons archief.
Het invullen van deel B en C van de aanvraag is voor u enkel van toepassing als het
materiaal niet in het kader van de directe behandeling, maar in een later stadium
van de studie wordt opgevraagd.
PALGA zoekvraag
U heeft een zoekvraag gesteld via de stichting PALGA. Door het aankruisen van dit
type onderzoek geeft u aan dat u in het kader van nader gebruik lichaamsmateriaal
geanonimiseerd gegevens/weefsel wilt opvragen. Dit kan enkel indien patiënt geen
bezwaar heeft aangetekend tegen nader gebruik van lichaamsmateriaal en wordt
enkel verstrekt na ontvangst van de getekende Material Transfer Agreement (MTA).
Aankruisen wat van toepassing is:
Geanonimiseerde verslagen
Archief blokjes
Anonieme koppeling met klinische gegevens behandelend arts
U wilt van anoniem materiaal van de behandelend arts klinische
gegevens ontvangen. LABPON kan u op de hoogte stellen welke artsen
betrokken zijn bij de betreffende casus, zonder dat de anonimiteit van
deze patiënt voor u wordt opgegeven. U benadert zelf (!) de betreffende
arts/artsengroep en vraagt of deze mee wil werken aan u onderzoek.
Indien deze arts zijn medewerking wil verlenen, kan deze behandelend
arts bij LABPON de lijst opvragen om wie van zijn/haar patiënten het
gaat. De behandelend arts kan vervolgens geanonimiseerd de klinische
gegevens verstrekken, gekoppeld enkel aan uw PALGA-zoekvraagnummer.
LABPON heeft zelf geen toegang tot de elektronische of schriftelijke patiënt
dossiers in de ziekenhuizen!
Gaat u door met deel C van het aanvraagformulier.
Anders
Gaat u door met het invullen van deel B en C van het aanvraagformulier.
2
FORM AD21 Formulier Externe
Aanvragen Wetenschappelijk Onderzoek
Versie
Pagina
Archiveren
Bewaarplaats
Bewaartermijn
: 05
: 3 van 7
: Ja
: 1.13 Archief CWO
: tot 1 jaar na
afsluiten onderzoek
Deel B.
Specificatie type onderzoek en gebruikte materialen (aankruisen wat van toepassing is)
Categorie
Vereisten per categorie
Restmateriaal / nader gebruik lichaamsmateriaal
Overgebleven “rest” materiaal dat oorspronkelijk is verkregen in het kader van
Nader gebruik
diagnostiek en/of behandeling.
U dient akkoord te gaan met de afspraken die met u worden gemaakt in de Material
Transfer Agreement (MTA), deze wordt u toegezonden. Pas na ontvangst van het getekend
MTA zal het materiaal worden verstuurd.
Gegevens kunnen volledig anoniem worden opgevraagd (ook door LABPON niet meer te
achterhalen) of gegevens gecodeerd (enkel via een sleutel te achterhalen) of niet gecodeerd
(en dus direct herleidbaar tot een persoon/patiënt) worden verzonden. Dit laatste kan alleen
met toestemming van de persoon/patiënt.
Codering van gegevens zal enkel geschieden door het Laboratorium voor Pathologie OostNederland of een daartoe bevoegde derde partij (zogenoemde third trusted party, afgekort
TTP) en nimmer door de primaire onderzoekers.
Het laboratorium maakt u erop attent dat wij geen toegang hebben tot de gegevens in de
elektronisch patiënt dossiers (EPD) / ziekenhuis informatie systemen (ZIS) van de afnemers
van het materiaal.
Gewenst type gegevens (aankruisen wat van toepassing is, zie toelichting)
Anonieme gegevens
Ook door LABPON niet meer te achterhalen na codering
Gecodeerde gegevens
Door LABPON of TTP via sleutel later wel te achterhalen
Niet anoniem & niet gecodeerd
Met het aankruisen van deze categorie, garandeert u dat informed
consent van de patiënt is verkregen voor het gebruik van dit
materiaal voor de doeleinden die door u worden beschreven onder deel
C van het aanvraagformulier, zoals vereist in de Code Goed
Gebruik van Federa (2011).
Codering door
Laboratorium Pathologie Oost-Nederland
Andere, Third Trusted Party (contactgegevens hieronder invullen)
Contactgegevens
Third Trusted Party
Instelling/afdeling
Naam contactpersoon
Functie contactpersoon
Postadres
Postcode
Plaats
Land
Telefoon
E-mail
Materiaal primair afgenomen voor wetenschappelijk onderzoek
Primair (WMO plichtig)
onderzoek
Lichaamsmateriaal dat reeds is of zal worden afgenomen voor een specifiek
(WMO-plichtig) wetenschappelijk onderzoek en dat voor dat onderzoek niet
3
FORM AD21 Formulier Externe
Aanvragen Wetenschappelijk Onderzoek
Versie
Pagina
Archiveren
Bewaarplaats
Bewaartermijn
: 05
: 4 van 7
: Ja
: 1.13 Archief CWO
: tot 1 jaar na
afsluiten onderzoek
(volledig) is gebruikt of in het kader van dit specifieke onderzoek wordt beheerd
in het laboratorium. Toestemming van de METC is vereist evenals informed
consent van de patiënt. Uitgifte van het materiaal gebeurt onder een Material
Transfer Agreement (MTA).
-
Hier invullen METC registratienummer van de onder WMO
goedgekeurde studie:
METC-nr:
Kopie oorspronkelijke patiëntinformatie – informed Consentformulier
en garantstelling voor verkregen informed consent inzenden onder
bijlage 2.
Materiaal afgenomen in het kader van een “Biobank”-initiatief
-
Biobank materiaal
Lichaamsmateriaal dat wordt of is verzameld met het oog op toekomstig, maar
ten tijde van afname nog niet gespecificeerd/gedefinieerd medisch
wetenschappelijk onderzoek. Toestemming / positief advies van de METC voor dit
“biobank”-initatief en informed consent van de patiënt is vereist. Uitgifte van het
materiaal gebeurt onder een Material Transfer Agreement (MTA).
-
Hier invullen METC registratienummer van de onder WMO
goedgekeurde studie:
METC-nr:
-
Kopie oorspronkelijke patiëntinformatie – informed Consentformulier
en granatstelling voor verkregen informed consent inzenden onder
bijlage 2.
NB. Indien het materiaal wordt hergebruikt in een nieuw onderzoek, dient het
hergebruik in overeenstemming te zijn met de eerder verkregen informed
consent.
Niet-humaan gerelateerd onderzoek
Niet humaan
Dit betreft onderzoek waarbij geen gebruik wordt gemaakt van humaan
lichaamsmateriaal danwel –gegevens, zoals bijvoorbeeld proefdieronderzoek. Een
proefdieronderzoek dient goedgekeurd te zijn door de Dierexperimentele
Commissie (DEC).
-
Meezenden van bewijs verkregen toestemming DEC onder bijlage 2
wordt vereist.
4
FORM AD21 Formulier Externe
Aanvragen Wetenschappelijk Onderzoek
Versie
Pagina
Archiveren
Bewaarplaats
Bewaartermijn
: 05
: 5 van 7
: Ja
: 1.13 Archief CWO
: tot 1 jaar na
afsluiten onderzoek
Deel C.
Project inhoud
Doel van het project
Achtergrond informatie
Werkwijze
Financiering
Aard financiering
Factuuradres
Factuurgegevens
Factureringsafspraak
(S.v.p. kort en bondig en bij voorkeur Nederlandstalig in max. 1000 woorden).
(Specificeer kort en bondig de methode, studiepopulatie met inclusie- en exclusiecriteria, primaire
en secundaire onderzoeks variabelen, methodologische/statistische onderbouwing van het aantal
donoren waarvan weefsel/gegevens worden gevraagd, data-analyseplan. Definieer tevens wat de
procedure zal zijn in geval van nieuwe bevindingen. Max. 1000 woorden).
(Vermeld hier de wijze waarop de kosten, voortvloeiend uit deze aanvraag bij medewerking van
het Laboratorium aan het onderzoek worden gefinancieerd)
Indien afwijkend van aanvrager
Referentienummer of iets dergelijks
Afspraken voor de facturering en voorwaarden worden separaat vastgesteld indien
sprake is van een PALGA zoekvraag, een nader gebruik, primair WMO plichtig
onderzoek of Biobank onderzoek, waarbij de tarieven van de Nederlandse Vereniging
voor Pathologie als richtlijn gelden. In het kader van niet-humaan onderzoek dienen
specifieke afspraken te worden gemaakt m.b.t. de wijze van facturering i.o.m. de
Commissie Wetenschappelijk Onderzoek van het laboratorium en de afdeling
financiële administratie.
Toepassing gegevens
De verstrekte gegevens
worden gebruikt in
Rapport
Artikel
Poster
Proefschrift
Onderzoek
Voordracht
Anders, nl: voor eigen inzicht
Bij publicatie van de verstrekte gegevens dient het Laboratorium voor Pathologie Oost Nederland als bron te worden vermeld en ontvangt
het laboratorium een exemplaar van de publicatie.
Gevraagde rol LABPON (svp hieronder aankruisen en invullen wat van toepassing is)
Verwerking Samples
Wat wordt precies aangeleverd. Aard van het materiaal. Grootte van de
Definitie sample
Type sample
Aantal samples/keer
Frequentie
Totaal aantal samples
Markering van samples
Transportcondities
sample.
Cytologie/ histologie
Definieer hoe men kan herkennen dat het materiaal behoort tot uw
studie (sticker, specifieke naamgeving etc), eventueel kopie
herkenningssticker invoegen
Definieer hoe het wordt aangeleverd of moet worden verzonden: Vers of
5
FORM AD21 Formulier Externe
Aanvragen Wetenschappelijk Onderzoek
Versie
Pagina
Archiveren
Bewaarplaats
Bewaartermijn
: 05
: 6 van 7
: Ja
: 1.13 Archief CWO
: tot 1 jaar na
afsluiten onderzoek
gefixeerd? Aard verpakking? Koel? Bevroren?
Gewenste bewerking per sample
Uitsnijden
Aantal cassettes
Aantal glaasjes
Histo kleuring
Immunohistochemie
Morfometrie
Moleculair
Bewaartermijn
Welke?
Welke?
Welke metingen?
Welke?
Enkel van toepassing indien het nieuw door onderzoeker of specifiek
voor dit onderzoek ingestuurd materiaal betreft. Specificeer de
berwaartermijn voor elk item separaat en specificeer wie het materiaal
zal bewaren
Bewaartermijn blokjes
Bewaartermijn coupes
Bewaartermijn vriesmateriaal
Bewaartermijn cytologisch materiaal
Bewaren door
laboratorium
onderzoeker
**Bij vragen over mogelijkheden danwel beschikbaarheid van de ingevulde histochemische/immuunhistochemische kleuringen,
morfometrie of moleculair onderzoek kan eventueel contact worden opgenomen met een van de leden van de commissie
wetenschappelijk onderzoek. Indien enkel blanco gesneden glaasjes worden gewenst, dan svp achter aantal glaasjes invullen
“blanco”.
Vraag naar archiefmateriaal
Aantal nummers
Specificatie nummers
Gewenst materiaal:
De specifieke individuele nummers kunnen bij grote aantallen als
addendum in bijlage 3 worden toegevoegd.
Aankruisen wat van toepassing is:
cassette
glaasje
verslag
Uiterste retourdatum materiaal
Werkzaamheden patholoog:
Coupes/blokjes selecteren
Begeleiding onderzoeker:
begeleiden onderzoeker
onderzoeker leren interpreteren van resultaten
aantal:
Graderen (Specificeer gradering)
aantal:
Revisie
aantal:
Ander werkzaamheden, te weten:
Andere werkzaamheden en bijzonderheden, nl:
6
FORM AD21 Formulier Externe
Aanvragen Wetenschappelijk Onderzoek
Versie
Pagina
Archiveren
Bewaarplaats
Bewaartermijn
: 05
: 7 van 7
: Ja
: 1.13 Archief CWO
: tot 1 jaar na
afsluiten onderzoek
CHECKLIST Bijlagen
Bijlagen kunnen hieronder worden toegevoegd of separaat per post worden verzonden t.a.v.
Commissie Wetenschappelijk Onderzoek LABPON
Boerhaavelaan 59
Postbus 516
7550 AM
Hengelo.
Vermeld bij uw verzending de titel van de bijbehorende aanvraag en contactgegevens van de aanvrager.
NB. De aanvraag wordt pas in behandeling genomen, indien alle stukken vereist voor de betreffende aanvraag ontvangen
zijn! Daarnaast geldt voor aanvragen naar archiefmateriaal, dat na goedkeuring van de aanvraag het materiaal pas
verstrekt zal worden na het ondertekenen van een Material Transfer Agreement, waarin de voorwaarden voor het
verstrekken van het materiaal staan gespecificeerd.
Controleer hier of u de voor u vereiste bijlagen heeft bijgevoegd.
Bijlage 1:
o onderzoeksovereenkomst met (niet-)commerciële partners
Bijlage 2:
o Kopie oorspronkelijke patiëntinformatie – informed Consent formulier en kopie informed consent of
garantstelling van verkregen informed consent danwel bewijs verkregen toestemming DEC
Bijlage 3:
o Specificatielijst van individuele nummers bij vraag naar archiefmateriaal (indien de lijst te lang is om
in bovenstaand formulier in te voegen).
7