wetenschappelijk onderzoek bij patienten

WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK BIJ
PATIENTEN
Informatie over patiëntgebonden onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek bij patiënten
Van veel ‘gewone’ behandelingen is niet goed bekend of ze werkelijk helpen. Ook is
vaak niet bekend hoe behandelingen die allebei veel worden toegepast zich ten
opzichte van elkaar verhouden. Hoe goed werkt de ene behandeling ten opzichte
van de andere behandeling? Welke behandeling geeft de minste complicaties?
Wetenschappelijk onderzoek bij patiënten vindt plaats om meer kennis en inzicht te
krijgen in bepaalde behandelmethoden. Binnen een onderzoek kan men bijvoorbeeld
nagaan of de ene behandeling beter is dan de gangbare methode. Ook kan de
werking van een medicijn worden onderzocht.
Soms gaat het om een nieuwe behandeling. De STAN-methode bijvoorbeeld, is
ontwikkeld in Zweden. In een grote Zweedse studie werd gevonden dat deze
bewaking van de baby tijdens de bevalling net zo veilig is, en misschien wel veiliger
dan de bestaande methode. Dit is echter nog niet zeker, en dat is de reden dat in
Nederland het STAN-onderzoek wordt uitgevoerd (http://www.studiesobsgyn.nl/stan/).
Ook de behandeling met Progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte bij
tweelingen is nog niet voldoende onderzocht. Alhoewel het gebruik van Progesteron
al 30 jaar werd genoemd, en het een lichaamseigen stof is, duurde het tot 2003
voordat onderzocht werd of progesteron hielp in het voorkomen van vroeggeboorte.
Inmiddels is bekend dat Progesteron de kans op een vroeggeboorte halveert bij
vrouwen met een eerdere vroeggeboorte. Bij tweelingzwangerschappen, die ook een
verhoogd risico op vroeggeboorte hebben, is echter niet bekend of het gebruik van
progesteron nuttig is. Dat is de reden dat in Nederland het AMPHIA-onderzoek
gestart is (http://www.studies-obsgyn.nl/home/amphia.asp). Vergelijkbare studies
lopen momenteel ook in de Verenigde Staten, Engeland en Denemarken.
In andere gevallen wordt een bepaalde behandeling al jaren toegepast, maar is nog
onvoldoende bekend hoe nuttig die behandeling is. Een voorbeeld hiervan is het
inleiden van de bevalling bij een hoge bloeddruk, lichte zwangerschapsvergiftiging
of groeivertraging van de baby. Uit landelijke cijfers blijkt dat in Nederland de
gynaecologen in de helft van de gevallen de behandeling inleiden, terwijl ze in de
andere helft van de gevallen wachten op een spontane bevalling. Hierbij is vaak een
opmerkelijk verschil tussen ziekenhuizen: in het ene ziekenhuis wordt zeer zelden
ingeleid, terwijl dat in een ander ziekenhuis veel vaker het geval is. Dit verschil heeft
geleid tot het opzetten van de DIGITAT en HYPITAT studies (http://www.studiesobsgyn.nl/digitat/ en http://www.studies-obsgyn.nl/hypitat/).
1
Voor dit soort onderzoeken is de medewerking van patiënten nodig. Patiënten die
deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek doen dit op vrijwillige basis. Hoe
dat in zijn werk gaat leest u in deze brochure.
Gang van zaken
Voordat een arts/onderzoeker een wetenschappelijk onderzoek bij patiënten kan
beginnen, schrijft hij een onderzoeksprotocol. In dit protocol staat precies wat hij wil
onderzoeken en op welke manier hij dit gaat doen. Ook staat beschreven welke extra
belasting de patiënt ondervindt van het onderzoek. Het protocol moet voldoen aan
allerlei wetten en speciale regelgeving voor het verrichten van onderzoek bij mensen.
Voorbeelden van protocollen vind u op de bovengenoemde websites. De kennis die
de onderzoeker via het onderzoek verwerft, kan hij niet op een andere wijze
verkrijgen.
De onderzoeker legt het onderzoeksprotocol voor aan de raad van bestuur van zijn
ziekenhuis. Pas als de raad van bestuur van het ziekenhuis instemt met de uitvoering
van het onderzoek, kan het onderzoek worden opgestart. Patiënten kunnen dan gaan
deelnemen aan het onderzoek. Dit houdt in dat de patiënt schriftelijk toestemming
geeft en een behandeling krijgt zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
Voordat de raad van bestuur al dan niet toestemming geeft, vraagt zij aan de
medisch ethische commissie een advies. Wetenschappelijk onderzoek bij patiënten
kan alleen plaatsvinden als deze commissie een positief oordeel geeft.
Medisch ethische toetsingscommissie
De grotere ziekenhuizen in Nederland hebben een medisch ethische
toetsingscommissie. In deze commissie zitten mensen met kennis van zaken over
wetenschappelijk onderzoek bij patiënten. Dat zijn o.a. artsen, een jurist, een
verpleegkundige, een apotheker, een ethicus en een patiëntenvertegenwoordiger.
De commissie beoordeelt het wetenschappelijk onderzoek bij patiënten dat men wil
uitvoeren. Zij kijkt o.a. of
-
het onderzoek zinvol is,
-
er niet te veel risico’s en/of nadelen voor de patiënt aan verbonden zijn,
-
de patiënt de juiste informatie ontvangt,
-
de patiënt zijn toestemming zelf uit vrije wil kan geven.
De commissie geeft vervolgens advies over het onderzoeksvoorstel aan de raad van
bestuur.
Toestemming patiënt/patiënteninformatie
Als u gevraagd wordt om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek krijgt u
eerst informatie over het onderzoek. Pas dan kunt u goed beoordelen of u
daadwerkelijk wilt deelnemen. U krijgt mondelinge informatie van de arts en krijgt
daarnaast ook schriftelijke informatie over het onderzoek uitgereikt.
2
In de schriftelijke patiënteninformatie staat het doel en de praktische uitvoering van
het onderzoek/de behandeling beschreven. De voor- en nadelen en de risico’s van de
behandeling staan benoemd en eventuele extra onderzoeken worden vermeld. De
patiënteninformatie beschrijft de rechten en plichten van de patiënt en geeft
informatie over een onkostenregeling en de verzekering van het onderzoek. Tevens
staat beschreven op welke wijze de bescherming van de privacy van de patiënt
wordt gewaarborgd. De naam en bereikbaarheid van de onderzoeker staan vermeld.
Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek moet u hiervoor zelf toestemming
geven. Dit doet u door een toestemmingsformulier (informed consent) te
ondertekenen. Als u liever niet deelneemt, krijgt u de gewone behandeling die tot
dan toe gangbaar is voor uw ziekte of aandoening.
U kunt zich altijd, dus ook tijdens het onderzoek, terugtrekken van deelname aan het
onderzoek. De arts zal dan met u overleggen hoe de behandeling wordt voortgezet.
Afronding
Als het onderzoek is afgerond, zal de arts dit aan u mededelen. De
onderzoeksgegevens worden tijdens het onderzoek anoniem gemaakt zodat de
namen van patiënten niet te herleiden zijn. Alle onderzoeksgegevens worden
vertrouwelijk behandeld.
Publicaties
De gegevens die tijdens het onderzoek verzameld worden, gebruikt men om een
rapport of artikel te schrijven. Vaak worden de resultaten in een medisch vakblad
gepubliceerd zodat andere artsen deze nieuwe informatie kunnen gebruiken bij de
behandeling van hun patiënten.
Voorbeelden van studies die hebben aangetoond dat een bepaalde behandeling die
veel gegeven werd niet werkt zijn:

Vitamines ter voorkoming van pre-eclamspie voor vrouwen die een eerdere
zwangerschap met ernstige pre-eclampsie hadden.

Uitzuigen van meconium tijdens de bevalling

Hormoon substitutie ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij vrouwen na de
overgang.

Metformine bij vrouwen zonder eisprong die zwanger willen worden
Voorbeelden van studies die hebben aangetoond dat een bepaalde behandeling
waarover onzekerheid bestond, wel werkt zijn:

Magnesiumsulfaat ter voorkoming van een epileptisch insult tijdens ernstige
zwangerschapsvergiftiging.

Progesteron ter voorkoming van een vroeggeboorte bij vrouwen met een eerdere
vroeggeboorte.

Antibiotica bij zwangeren met gebroken vliezen voor 34 weken zwangerschap.
3
Tot slot
Onderzoek leidt tot waardevolle en onmisbare informatie die meehelpen om de zorg
te verbeteren. Meer informatie over lopende studies kunt u vinden op
http://www.studies-obsgyn.nl/
Mochten er op enig moment vragen zijn, aarzel dan niet om deze aan uw arts te
stellen.
Corine Verhoeven, verloskundige/onderzoeker, Máxima Medisch Centrum
Ben Willem Mol, gynaecoloog, Máxima Medisch Centrum
4