Baxter SA

Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
1.
Baxter S.A.
1/11
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Suprane 100 %, vloeistof voor inhalatiedamp.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Desfluraan 100 % v/v. Suprane is een onontvlambaar inhalatieanestheticum. Het bevat desfluraan in de
vorm van een puur werkzaam bestanddeel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Desfluraan is aangewezen voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen. Het is ook
geïndiceerd voor onderhoud van algehele anesthesie bij zuigelingen en kinderen.
Suprane mag uitsluitend worden gebruikt voor tandheelkundige ingrepen tijdens klinische of poliklinische
chirurgie (zie rubriek 4.3).
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Verdamper
Desfluraan wordt toegediend via inhalatie. Desfluraan moet worden toegediend met een speciaal voor het
gebruik van desfluraan ontworpen verdamper.
Individualisering
De toediening van algehele anesthesie moet worden aangepast naargelang de respons van de patiënt.
Effecten op een concomitante therapie
Opiaten en benzodiazepinen verlagen de hoeveelheid desfluraan die nodig is om anesthesie in te leiden.
Desfluraan verlaagt de vereiste dosissen neuromusculaire blokkers (zie tabel 2). Indien ook een relaxerend
effect wordt nagestreefd, kunnen extra dosissen spierrelaxantia worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Premedicatie
De keuze van premedicatie wordt bepaald door de individuele behoeften van de patiënt. Studies bij
pediatrische patiënten hebben geen effecten van premedicatie aangetoond op reacties van de luchtwegen
tijdens de inductie van de anesthesie.
Dosering
De MAC (minimale alveolaire concentratie) wordt bepaald door de leeftijd, zoals afgebeeld in onderstaande
tabel 1.
Baxter S.A.
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
2/11
Tabel 1 - MAC van desfluraan naargelang de leeftijd van de patiënt en het geïnhaleerde mengsel
(gemiddelde ± standaardafwijking)
Leeftijd
N*
100% zuurstof
N*
60% lachgas/
40% zuurstof
2 weken
6
9,2% ± 0,0
-
-
10 weken
5
9,4% ± 0,4
-
-
9 maanden
4
10,0% ± 0,7
5
7,5% ± 0,8
2 jaar
3
9,1% ± 0,6
-
-
3 jaar
-
-
5
6,4% ± 0,4
4 jaar
4
8,6% ± 0,6
-
-
7 jaar
5
8,1% ± 0,6
-
-
25 jaar
4
7,3% ± 0,0
4
4,0% ± 0,3
45 jaar
4
6,0% ± 0,3
6
2,8% ± 0,6
70 jaar
6
5,2% ± 0,6
6
1,7%
*N = aantal gekruiste paren (met behulp van een up- en downmethode van de kwantitatieve respons)
Inductie van anesthesie bij volwassenen
Bij volwassenen is een aanvangsconcentratie van 3% aanbevolen die om de 2 tot 3 inhalaties met 0,5-1,0%
wordt verhoogd. Geïnhaleerde concentraties van 4 tot 11% desfluraan veroorzaken een chirurgische
anesthesie binnen 2 tot 4 minuten. Er kunnen echter concentraties tot 15% worden gebruikt. Dergelijke
concentraties desfluraan verminderen verhoudingsgewijs de zuurstofconcentratie. Van bij het begin is de
toediening van 30% zuurstof of meer aanbevolen. Tijdens de inductie bij volwassenen, bedroeg de algemene
incidentie van onverzadigde oxyhemoglobine (SpO2 < 90 %) 6%. Hogere concentraties desfluraan kunnen
bijwerkingen veroorzaken ter hoogte van de bovenste luchtwegen (zie rubriek 4.8). Na inductie bij
volwassenen door middel van intraveneuze injectie van een geneesmiddel zoals thiopental of propofol, is het
mogelijk om te starten met de toediening van een MAC van ongeveer 0,5-1 desfluraan, ongeacht of het gas
O2 of N2O/O2 is.
Bij patiënten met een bekende of vermoedelijk verhoogde druk van de cerebrospinale vloeistof, moet een
MAC van 0,8 desfluraan of lager worden toegediend, in combinatie met een inductie met een barbituraat en
hyperventilatie (hypocapnie) vóór een cerebrale decompressie. Bijzondere aandacht is vereist om de
cerebrale perfusiedruk te behouden (zie rubriek 4.4).
Het nodige materiaal voor zuurstoftoediening en reanimatie moet onmiddellijk voorhanden zijn.
Tijdens de inductie van anesthesie kan een aanhoudende, kortstondige prikkeling optreden.
Inductie van anesthesie bij pediatrische patiënten
Desfluraan is gecontra-indiceerd voor de inductie van inhalatieanesthesie bij kinderen en zuigelingen
wegens het frequente optreden van hoesten, adem inhouden, apneu, laryngospasmen en verhoogde secreties.
Onderhoud van de anesthesie bij volwassenen
Een chirurgische anesthesie kan worden gehandhaafd met concentraties van 2 tot 6 % desfluraan wanneer
terzelfder tijd lachgas toegediend wordt. Concentraties van 2,5 tot 8,5 % desfluraan kunnen soms vereist zijn
wanneer het toegediend wordt met zuurstof of met lucht die verrijkt is met zuurstof.
Onderhoud van anesthesie bij pediatrische patiënten
Desfluraan is geïndiceerd voor onderhoud van anesthesie bij zuigelingen en kinderen. Bij kinderen kunnen
concentraties van chirurgische anesthesie worden gehandhaafd met eindexpiratoire concentraties van 5,2 tot
10% desfluraan met of zonder gelijktijdig toegediend lachgas. Hoewel reeds eindexpiratoire concentraties
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A.
3/11
tot 18% desfluraan zijn toegediend gedurende korte perioden, is het belangrijk ervoor te zorgen dat het
toegediende mengsel minstens 25% zuurstof bevat, vooral wanneer dergelijke hoge concentraties samen met
lachgas worden toegediend.
Arteriële bloeddruk en hartfrequentie tijdens het onderhoud
Tijdens het onderhoud van de anesthesie moeten de arteriële bloeddruk en de hartslag continu worden
gecontroleerd om de diepte van de anesthesie te evalueren (zie rubriek 4.4).
Dosering bij nier- of leverinsufficiëntie
Concentraties van 1 tot 4 % desfluraan in combinatie met een mengsel van lachgas en zuurstof zijn
toegediend aan patiënten met chronische nier- of leverinsufficiëntie en tijdens niertransplantaties.
Vanwege de zwakke stofwisseling wordt het niet noodzakelijk geacht de doses aan te passen aan de
patiënten met chronische nier- of leverinsufficiëntie.
Wijze van toediening
Desfluraan mag uitsluitend worden toegediend door personen die bedreven en opgeleid zijn in de toediening
van algehele anesthesie. Desfluraan wordt uitsluitend gebruikt met de speciaal voor het gebruik van
desfluraan ontworpen verdamper.
4.3.
Contra-indicaties
Desfluraan mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie algehele anesthesie gecontra-indiceerd is.
In geval van een bekende overgevoeligheid voor gehalogeneerde anesthetica, of een bekende of
vermoedelijke aanleg voor maligne hyperthermie mag desfluraan niet worden gebruikt.
Desfluraan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde hepatitis door een
gehalogeneerd inhalatieanestheticum of met een voorgeschiedenis van een onverklaarde matige tot ernstige
leverfunctiestoornis (bv. geelzucht geassocieerd met koorts en/of eosinofilie) na anesthesie met een
gehalogeneerd inhalatieanestheticum.
Desfluraan is gecontra-indiceerd voor de inductie van inhalatie bij pediatrische patiënten omwille van het
frequente voorkomen van hoesten, inhouden van de adem, apneu, laryngospasmen en verhoogde secreties.
Desfluraan is gecontra-indiceerd wanneer tandheelkundige ingrepen bij patiënten (volwassenen en kinderen)
geen deel uitmaken van klinische of poliklinische chirurgie (zie rubriek 4.4).
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Maligne hyperthermie
Bij gevoelige personen kunnen krachtige inhalatieanesthetica leiden tot een verhoogde stofwisseling in de
skeletspier, wat op zijn beurt een verhoogde zuurstofbehoefte en maligne hyperthermie, een klinisch
syndroom, veroorzaakt. Het is aangetoond dat desfluraan een potentiële trigger is voor maligne
hyperthermie. Het klinische syndroom wordt gekenmerkt door hypercapnie en kan symptomen omvatten
zoals spierstijfheid, tachycardie, tachypneu, cyanose, aritmie en/of een onstabiele bloeddruk. Tijdens een
lichte anesthesie kunnen ook de volgende aspecifieke symptomen optreden: ernstige hypoxie, hypercapnie
en hypovolemie. Maligne hyperthermie wordt behandeld door de toediening stop te zetten van de stoffen die
dit mechanisme hebben uitgelokt, de toediening van natriumdantroleen en een ondersteunende behandeling.
Later kan nierinsufficiëntie optreden en het urinedebiet moet worden gecontroleerd en indien mogelijk
worden gehandhaafd. Het gebruik van desfluraan wordt afgeraden bij personen die vatbaar zijn voor
maligne hyperthermie. Met desfluraan zijn al gevallen van maligne hyperthermie met dodelijke afloop
gemeld.
Perioperatieve hyperkaliëmie
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A.
4/11
Het gebruik van inhalatieanesthetica waaronder desfluraan is in verband gebracht met zeldzame gevallen
van een verhoogd kaliumgehalte in het serum. Tijdens de postoperatieve periode heeft dat bij patiënten
geleid tot cardiale aritmieën, met een dodelijke afloop in sommige gevallen. Patiënten met latente en
manifeste spierdystrofie, met name Duchenne-spierdystrofie, blijken hiervoor het meest gevoelig te zijn.
Vooral gebruik in combinatie met suxamethonium is in verband gebracht met de meeste, maar niet alle, van
deze gevallen. Bij deze patiënten zijn ook een significante stijging van het creatininekinaseniveau in het
serum en in sommige gevallen veranderingen in de urine die verband hielden met myoglobinurie vastgesteld.
Ondanks de gelijkenis in kenmerken met maligne hyperthermie vertoonde geen enkele van deze patiënten
tekenen of symptomen van spierstijfheid of een verhoogde stofwisseling. Het wordt aanbevolen tijdig en
krachtdadig in te grijpen om hyperkaliëmie en resistente aritmieën te behandelen en latente neuromusculaire
aandoeningen verder te monitoren.
Inductie via inhalatie bij pediatrische patiënten
Desfluraan is gecontra-indiceerd voor de inductie van inhalatieanesthesie bij kinderen en zuigelingen
wegens het frequente optreden van hoesten, adem inhouden, apneu, laryngospasmen en verhoogde secreties.
Gebruik bij kinderen met bronchiale hyperreactiviteit
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van desfluraan bij kinderen met astma of met een voorgeschiedenis
van recente infecties van de bovenste luchtwegen vanwege het risico op vernauwing van de luchtwegen en
toename van de luchtwegweerstand.
Onderhoud van anesthesie bij pediatrische patiënten
Desfluraan is gecontra-indiceerd voor het onderhoud van anesthesie bij niet-geïntubeerde kinderen jonger
dan 6 jaar wegens de verhoogde incidentie van reacties van de luchtwegen. Wanneer desfluraan bij kinderen
van 6 jaar of jonger gebruikt wordt voor onderhoud van anesthesie met een larynx- of gezichtsmasker, is
voorzichtigheid geboden vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen op het ademhalingsstelsel zoals
hoesten en laryngospasmen, vooral wanneer het larynxmasker weggenomen wordt onder diepe anesthesie.
Voorzorgsmaatregelen
Na het gebruik van gehalogeneerde anesthetica zijn leverfunctiestoornissen, hepatitis, icterus en fatale
levernecrose gemeld. Dergelijke reacties lijken op een overgevoeligheid te duiden. Desfluraan kan
allergische hepatitis veroorzaken bij patiënten die gesensibiliseerd zijn door een eerdere blootstelling aan
gehalogeneerde anesthetica. Cirrose, virale hepatitis of alle andere al bestaande leverpathologieën kunnen
het gebruik van een niet-gehalogeneerd anestheticum rechtvaardigen.
Desfluraan kan een dosisafhankelijke verhoging van de druk in de cerebrospinale vloeistof veroorzaken bij
patiënten met invasieve intracraniale laesies. Bij patiënten met een bekende of vermoedelijk verhoogde druk
in de cerebrospinale vloeistof, moet een MAC van 0,8 desfluraan of lager worden toegediend, in combinatie
met een inductie met een barbituraat en hyperventilatie (hypocapnie) vóór cerebrale decompressie.
Bijzondere aandacht is vereist om de cerebrale perfusiedruk te behouden.
Bij patiënten met een coronaire aandoening is het belangrijk dat een normale hemodynamische toestand
gehandhaafd wordt om myocardischemie te voorkomen. Een abrupte verhoging van de desfluraan spiegels
kan gepaard gaan met sterk verhoogde hartslag en bloeddruk, en een toename van (nor)adrenaline.
Desfluraan mag niet als enig middel worden gebruikt bij risicopatiënten voor een coronaire aandoening of
patiënten bij wie een stijging van de hartslag of de bloeddruk niet gewenst is. Het product moet worden
gebruikt met andere geneesmiddelen, bij voorkeur intraveneuze opioïden en hypnotica.
Tijdens het onderhoud van de anesthesie weerspiegelen verhogingen van de hartfrequentie en de arteriële
bloeddruk na snelle en regelmatige verhogingen van de eindexpiratoire concentratie desfluraan niet
noodzakelijk een inadequate anesthesie. De veranderingen te wijten aan de sympathische activatie
verdwijnen binnen ongeveer 4 minuten. Verhogingen van de hartfrequentie en de arteriële bloeddruk die
optreden vóór of in afwezigheid van een snelle verhoging van de concentratie desfluraan kunnen worden
geïnterpreteerd als tekenen van een lichte anesthesie.
Baxter S.A.
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
5/11
Bij een versterking van de anesthesie kunnen een toenemende ademhalingsdepressie en hypotensie optreden.
Desfluraan kan, zoals andere inhalatieanesthetica, reageren met absorbeerders van gedehydrateerd
koolstofdioxide (CO2) om koolstofmonoxide te produceren, wat bij sommige patiënten kan leiden tot hoge
carboxyhemoglobineconcentraties. Bepaalde vaststellingen suggereren dat bariumhydroxidekalk en
natronkalk uitdrogen wanneer verse gassen zich met hoge snelheid door de CO 2-cilinder verplaatsen
gedurende langere tijd (enkele uren of dagen). Wanneer een arts denkt dat de CO 2-absorbeerder
gedehydrateerd is, moet hij die vervangen vóór toediening van desfluraan.
Zoals met andere snelwerkende anesthetica dient rekening te worden gehouden met het snelle ontwaken
gerelateerd aan desfluraan wanneer postanesthetische pijn wordt voorzien. Men moet ervoor zorgen de
patiënt een adequate pijnstiller toe te dienen aan het einde van de procedure of bij het begin van het verblijf
in de verkoeverafdeling.
Het ontwaken uit anesthesie kan bij kinderen een korte toestand van agitatie uitlokken die de samenwerking
kan belemmeren.
Zoals met alle gehalogeneerde anesthetica is voorzichtigheid geboden bij kort opeenvolgende anesthesieën.
Het nodige materiaal voor het behoud van de permeabiliteit van de luchtwegen, beademing, de toediening
van extra zuurstof en circulatiereanimatie moet beschikbaar zijn.
De toediening van desfluraan aan patiënten met hypovolemie of hypotensie of aan verzwakte patiënten is
niet uitvoerig bestudeerd. Net als bij andere krachtige inhalatieanesthetica, wordt het aanbevolen dat de
concentraties verlaagd worden voor deze patiënten.
Tijdens het gebruik van desfluraan zijn ritmestoornissen waargenomen. Alle patiënten bij wie anesthesie
met desfluraan ingeleid is, moeten continu worden bewaakt. Parameters zoals ECG, bloeddruk en
eindexpiratoire zuurstof- en pCO2-verzadiging moeten worden gecontroleerd in een omgeving waar alle
voorzieningen voor reanimatie voorhanden zijn en door personeel dat opgeleid is in reanimatietechnieken.
Andere aanwezige risicofactoren moeten ook in overweging worden genomen (zie rubriek 4.8).
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Concentratie van andere gassen
De gelijktijdige toediening van N2O verlaagt de MAC van desfluraan (zie tabel 1).
Spierrelaxantia
Suprane versterkt de werking van algemeen gebruikte spierrelaxantia. De anesthetische concentraties
desfluraan in evenwicht verminderen de ED 95 van suxamethonium met ongeveer 30% en die van atracurium
en pancuronium met ongeveer 50% vergeleken met anesthesie met opiaten/N 2O.
In onderstaande tabel 2 zijn de vereiste doses pancuronium, atracurium, suxamethonium en vecuronium
vermeld om 95 % depressie (ED95) van de neuromusculaire transmissie te bereiken bij verschillende
concentraties aan desfluraan.
Met uitzondering van de doses vecuronium, zijn de doses gelijk aan die bij gebruik van isofluraan.
De ED95 van vecuronium ligt 14 % lager met desfluraan dan met isofluraan. Bovendien duurt het herstel van
een neuromusculair blok langer met desfluraan dan met isofluraan.
Studies met algemeen gebruikte spierrelaxantia hebben geen klinisch significante, nadelige interacties
aangetoond.
Tabel 2 – Noodzakelijke dosis (mg/kg) spierrelaxans om 95 % depressie van de neuromusculaire
transmissie te bereiken
Concentratie aan desfluraan
Pancuronium
Atracurium
Suxamethonium
Vecuronium
Baxter S.A.
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
0,65 MAC/60 % N2O/O2
1,25 MAC/60 % N2O/O2
1,25 MAC/O2
0,026
0,018
0,022
0,133
0,119
0,120
6/11
onbekend
onbekend
0,360
onbekend
onbekend
0,019
Pre-anesthetica
In klinische studies zijn geen significante ongewenste interacties gemeld met algemeen gebruikte preanesthetica of tijdens de anesthesie gebruikte geneesmiddelen (intraveneuze middelen en lokale anesthetica).
Het effect van desfluraan op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
Opiaten en benzodiazepinen
Patiënten die met verschillende concentraties desfluraan worden geanestheseerd en toenemende
intraveneuze dosissen fentanyl of midazolam krijgen, vertonen een vermindering van de anesthetische
behoeften of van de MAC. De resultaten worden vermeld in tabel 3.
Met andere opiaten en sedativa kan een vergelijkbare reactie op de MAC worden verwacht.
Tabel 3 – Effecten van fentanyl of midazolam op de MAC van desfluraan
*MAC (%)
Vermindering van MAC (%)
Geen fentanyl
6,33 – 6,35
/
Fentanyl (3 µg/kg)
3,12 – 3,46
46 – 51
Fentanyl (6 µg/kg)
2,25 – 2,97
53 – 64
Geen midazolam
5,85 – 6,86
/
Midazolam (25 µg/kg) 4,93
15,7
Midazolam (50 µg/kg) 4,88
16,6
* Waarden voor patiënten met een leeftijd van 18 tot 65 jaar
Glucoseverhoging
Zoals andere gehalogeneerde anesthetica, is desfluraan geassocieerd met een perioperatieve
glucoseverhoging.
4.6.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
In onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge doses embryonale toxiciteit aangetoond in aanwezigheid
van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3). Bijgevolg mag desfluraan uitsluitend bij zwangere vrouwen
gebruikt worden wanneer dit absoluut noodzakelijk is.
Borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de uitscheiding van desfluraan in de moedermelk.
Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te onderbreken, ofwel de behandeling met desfluraan te
onderbreken of niet te gebruiken, waarbij het voordeel van de borstvoeding voor het kind moet worden
afgewogen tegen het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Vruchtbaarheid
Bij ratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij toediening van hoge doses en in aanwezigheid
van systemische toxiciteit (zie rubriek 5.3).
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van desfluraan op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen. De patiënten moeten echter worden geïnformeerd over een mogelijk verminderd
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A.
7/11
vermogen om dergelijke activiteiten uit te oefenen na algehele anesthesie. Daarom wordt het aanbevolen dat
dergelijke activiteiten niet uitgevoerd worden gedurende de eerste 24 uur na anesthesie.
4.8.
Bijwerkingen
De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen als gevolg van het gebruik van desfluraan, afkomstig van
klinische studies en geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen.
De frequentie is gedefinieerd volgens de volgende criteria: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 - <1/10), soms
(≥1/1.000 - <1/100), zelden (≥1/10.000 - <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
INFECTIES EN PARASITAIRE
AANDOENINGEN
BLOED- EN
LYMFESTELSELAANDOENINGEN
VOEDINGS- EN
STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
PSYCHISCHE STOORNISSEN
ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
OOGAANDOENINGEN
HARTAANDOENINGEN
BLOEDVATAANDOENINGEN
ADEMHALINGSSTELSEL-,
BORSTKAS- EN
MEDIASTINUMAANDOENINGEN
MedDRA-term
Faryngitis
Frequentie
Vaak
Coagulopathie
Niet bekend
Hyperkaliëmie
Hypokaliëmie
metabole Acidose
Inhouding van adem+
Agitatie
Hoofdpijn
Duizeligheid
Convulsie
Conjunctivitis
Icterus van het oog
Nodusaritmie
Bradycardie
Tachycardie
Hypertensie
Myocardinfarct
Myocardischemie
Aritmie
Hartstilstand
Torsade de pointes
Ventrikelfalen
Ventriculaire hypokinesie
Atriale fibrillatie
Vasodilatatie
Maligne hypertensie
Hemorragie
Hypotensie
Shock
Apneu+
Hoesten+
Laryngospasme*
Hypoxie+
Ademstilstand
Respiratoir falen
Ademnood
Bronchospasme
Haemoptysis
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Soms
Vaak
Soms
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Soms
Soms
Soms
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Soms
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Systeem/orgaanklasse
MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN
LEVER- EN GALAANDOENINGEN
HUID- EN
ONDERHUIDAANDOENINGEN
SKELETSPIERSTELSEL- EN
BINDWEEFSELAANDOENINGEN
ALGEMENE AANDOENINGEN EN
TOEDIENINGSPLAATSSTOORNISSEN
ONDERZOEKEN
LETSELS, INTOXICATIES EN
VERRICHTINGSCOMPLICATIES§
MedDRA-term
Braken
Nausea+
Speekselhypersecretie +
Pancreatitis acuut
Abdominale pijn
Leverfalen
Levernecrose
Hepatitis
Cytolytische galblaas
Cholestase
Icterus
Afwijkende leverfunctie
Leveraandoening
Urticaria
Erytheem
Myalgie
Rabdomyolyse
Hyperthermie maligne
Asthenie
Malaise
Creatinefosfokinase verhoogd
ECG abnormaal
Elektrocardiogram ST-Tverandering
Elektrocardiogram T-golf omkering
Alanine-aminotransferase verhoogd
Aspartaataminotransferase
verhoogd
Bloed bilirubine verhoogd
Coagulatietest abnormaal
Ammonium verhoogd
Post-operatieve agitatie
Duizeligheid
Migraine
Tachyaritmie
Hartkloppingen
Oog verbrand
Blindheid voorbijgaand
Encefalopathie
Ulceratieve keratitis
Oculaire hyperemie
Scherpzien gereduceerd
Oogirritatie
Oogpijn
Vermoeidheid
Branderig gevoel van de huid
Baxter S.A.
8/11
Frequentie
Zeer vaak
Zeer vaak
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Soms
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
*
Gemeld tijdens inductie met desfluraan.
Gemeld tijdens inductie en onderhoud met desfluraan.
§ Alle reacties van deze SOK waren incidentele blootstellingen van niet-patiënten.
+
Zoals alle krachtige inhalatieanesthetica kan desfluraan een dosisafhankelijke cardiopulmonale depressie
veroorzaken. De meeste andere bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard. Tijdens de postoperatieve
periode zijn misselijkheid en braken waargenomen, gebruikelijke gevolgen van een chirurgische ingreep en
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A.
9/11
algehele anesthesie. Deze bijwerkingen kunnen toe te schrijven zijn aan de inhalatieanesthesie of andere
tijdens of na de ingreep toegediende geneesmiddelen en de reactie van de patiënt op de chirurgische ingreep.
Pediatrische patiënten
Het is bekend dat de frequentie, aard en intensiteit van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij
volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
4.9.
Overdosering
Symptomen en behandeling van overdosering
De mogelijke symptomen van overdosering met desfluraan zijn een versterking van de anesthesie, een
cardiale en/of ademhalingsdepressie bij spontaan ademende patiënten en cardiale depressie bij beademde
patiënten, bij wie in een later stadium hypercapnie of hypoxie kan optreden.
Bij reële of schijnbare overdosering moeten de volgende maatregelen worden genomen:
1. de toediening van desfluraan stopzetten of verminderen,
2. de luchtwegen vrijmaken en een geassisteerde of gecontroleerde beademing met zuivere zuurstof
starten,
3. een adequate circulatie ondersteunen en handhaven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Desfluraan (ATC-code: N01AB07) behoort tot de categorie van gehalogeneerde methylethylethers die
toegediend worden via inhalatie en die, afhankelijk van de dosis, leiden tot een tijdelijk verlies van
bewustzijn en pijnsensaties, een onderdrukking van willekeurige activiteit, een vermindering van autonome
reflexen en een sedatie van het ademhalingssysteem en cardiovasculaire systeem.
Tot deze categorie behoren onder meer enfluraan en isofluraan, die gehalogeneerd zijn met chloor en fluor.
Desfluraan is uitsluitend gehalogeneerd met fluor.
Farmacodynamische effecten
Zoals zijn structuur laat vermoeden, heeft desfluraan een diffusiecoëfficiënt van gas in bloed (0,42) die lager
ligt dan die van andere krachtige inhalatieanesthetica zoals isofluraan (1,4) en zelfs lager dan die van
lachgas (0,46). Deze gegevens verklaren een snelle ontwaking uit de anesthesie met desfluraan.
Het farmacologische effect is evenredig met de geïnhaleerde dosis desfluraan. De belangrijkste bijwerking is
een verlenging van de farmacologische werking.
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A.
10/11
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Dierstudies hebben een snellere inductie en ontwaking aangetoond voor desfluraan dan voor isofluraan, voor
een gelijk cardiorespiratoir profiel. Klinische studies konden echter niet altijd deze gegevens over een
snellere ontwaking met desfluraan bevestigen. Er zijn geen epileptogene effecten of andere bijwerkingen
vastgesteld op het eeg. De toediening van bijkomende geneesmiddelen heeft geen onverwachte of toxische
eeg-effecten veroorzaakt tijdens de anesthesie met desfluraan.
Uit studies bij varkens die gevoelig waren voor maligne hyperthermie, blijkt dat desfluraan een krachtige
trigger is voor maligne hyperthermie.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
a) Algemene gegevens
Absorptie
Zoals kan worden afgeleid uit het fysicochemische profiel, tonen farmacokinetische studies bij dieren en
mensen aan dat desfluraan sneller opgenomen wordt dan andere inhalatieanesthetica, zodat een snellere
inductie verkregen wordt.
Eliminatie
Desfluraan wordt ook sneller uitgescheiden uit het lichaam, wat een snelle ontwaking en groter
aanpassingsvermogen aan het niveau van anesthesie tot gevolg heeft. Desfluraan wordt uitgescheiden via de
longen nadat het slechts in lichte mate afgebroken is (0,02 %).
b) Gegevens bij patiënten
De MAC (minimale alveolaire concentratie) neemt af met de leeftijd. Het wordt aanbevolen dat de doses
verminderd worden bij patiënten met hypovolemie of hypotensie en bij verzwakte patiënten, zoals vermeld
in rubriek 4.4.
5.3.
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit en carcinogeen potentieel. In onderzoek naar reproductietoxiciteit zijn bij ratten een daling
van de vruchtbaarheidsindex en een stijging in het verlies van geïmplanteerde foetussen waargenomen, maar
uitsluitend bij hoge doses en in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Geen
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.
6.3.
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product moet rechtop en in een goed afgesloten fles worden bewaard.
Baxter S.A.
Suprane
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
6.5.
11/11
Aard en inhoud van de verpakking
Suprane, vloeistof voor inhalatiedamp, glazen of aluminium fles.
6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Desfluraan moet worden toegediend door personen met ervaring in de toediening van anesthetica, met een
speciaal voor desfluraan gekalibreerde verdamper.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Suprane, vloeistof voor inhalatiedamp (glazen fles - LDPE-stop):
Suprane, vloeistof voor inhalatiedamp (glazen fles - EPDM-stop):
Suprane, vloeistof voor inhalatiedamp (aluminium fles - LDPE-stop):
Suprane, vloeistof voor inhalatiedamp (aluminium fles - EPDM-stop):
BE169346.
BE248227.
BE401974.
BE401983.
AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/05/1995.
Datum van laatste hernieuwing: onbeperkte geldigheid.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 06/2016