ASPEGIC Oraal

ASPEGIC Oraal
ASPEGIC
Oraal
(SANOFI - AVENTIS)
III A 2 d
Benaming:
ASPEGIC 1000 poeder voor drank
ASPEGIC 500 poeder voor drank
ASPEGIC 250 poeder voor drank
ASPEGIC 100 poeder voor drank
Lysine acetylsalicylaat
Registratiehouder:
sanofi-aventis Belgium, Culliganlaan 1C, B - 1831 Diegem.
Fabrikant:
Sanofi Winthrop Industrie, 196 Avenue du maréchal Juin, Z.I. d'Amilly, F 45200 Montargis Cedex (Amilly).
Samenstelling:
Aspegic 1000: Lysin. acetylsalicylas 1,800 g — Aminoacetic. acid. — Ammonii
glycyrrhizinas — Mandarin. essent. — Lactos.
Aspegic 500: Lysin. acetylsalicylas 0,900 g — Aminoacetic. acid. — Ammonii
glycyrrhizinas — Mandarin. essent. — Lactos.
Aspegic 250: Lysin. acetylsalicylas 0,450 g — Aminoacetic. acid. — Ammonii
glycyrrhizinas — Mandarin. essent. — Lactos.
Aspegic 100: Lysin. acetylsalicylas 0,180 g — Aminoacetic. acid. — Ammonii
glycyrrhizinas — Mandarin. essent. — Lactos.
Vormen, toedieningswijze en verpakkingen:
Doos met 20 en 30 zakjes voor oraal gebruik.
Eigenschappen:
Farmacodynamiek.
Lysine acetylsalicylaat (L.A.S.), het actief bestanddeel van Aspegic is een
wateroplosbaar zout van acetylsalicylzuur (A.S.Z.) en bezit, zoals dit laatste,
een antipyretische, analgetische, anti-inflammatoire (in hoge dosissen) en
plaatjesaggregatieremmende werking.
Deze 4 werkingen worden verklaard door de inhibitie van de
prostaglandinesynthese, aangezien lysine acetylsalicylaat de actieve site van
cyclo-oxygenase op irreversibele wijze inhibeert.
Farmacokinetiek.
Omwille van zijn totale oplosbaarheid, wordt Aspegic snel geabsorbeerd.
Na eenmalige inname van 1,8 g Aspegic (equivalent met 1 g acetylsalicylzuur),
bereikt de salicylemie 25 mg/l na 10 min. en 45 mg/l na 1 u.
Lysine acetylsalicylaat splitst zich in het plasma in acetylsalicylzuur en lysine.
Het aldus bekomen acetylsalicylzuur wordt snel gemetaboliseerd in salicylzuur
en glucuronoconjugaten.
Het eliminatiehalfleven van acetylsalicylzuur in het plasma is 15 à 20 minuten.
In een dosis van 1.000 mg, bedraagt het eliminatiehalfleven van
acetylsalicylzuur in het plasma 3 à 5 uur.
Aspegic bevat geen natrium en kan dus toegediend worden aan patiënten die
een zoutarm dieet volgen.
Indicaties:
Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van de gewrichten en van de
peri-articulaire structuren, uitsluitend om analgetische doeleinden en gedurende
korte periodes.
Symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of van koortsachtige
toestanden.
Posologie:
Aspegic 1000.
Wordt vooral gebruikt voor de intensieve behandelingen.
De gebruikelijke posologie is 1 zakje 3 maal per dag (1 zakje Aspegic 1000
stemt overeen met 1 g acetylsalicylzuur).
Deze vorm is uitsluitend voorbehouden voor volwassenen.
Aspegic 500.
De posologie is 1 à 2 zakjes, 2 à 3 maal per dag, indien nodig.
De maximale posologie voor Aspegic 500 is 12 zakjes per dag en 4 zakjes per
inname bij volwassenen (1 zakje Aspegic 500 stemt overeen met 0,5 g
acetylsalicylzuur).
Bij kinderen is de maximale posologie acetylsalicylzuur 0,10 g per kg gewicht
en per dag in 3 à 4 innamen.
Deze vorm is geschikt voor volwassenen en grote kinderen (ouder dan 10 jaar).
Aspegic 250.
De gebruikelijke gemiddelde posologie is:
30 maanden à 4 jaar: 1 à 3 zakjes per dag.
4 à 8 jaar: 1 à 4 zakjes per dag.
8 à 10 jaar: 1 à 6 zakjes per dag.
Boven de 10 jaar: 1 à 8 zakjes per dag, te verdelen in 3 innamen per dag.
Deze posologie stemt overeen met 0,050 g acetylsalicylzuur per kg
lichaamsgewicht en per dag te verdelen in 3 à 4 innamen per dag (1 zakje
Aspegic 250 stemt overeen met 0,250 g acetylsalicylzuur).
De maximale posologie van acetylsalicylzuur bij kinderen ouder dan 30
maanden is 0,100 g per kg en per dag.
Aspegic 250 mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Aspegic 100.
De posologie is 0,050 g/kg/dag acetylsalicylzuur te verdelen in 3 à 4 innamen,
met name:
0 à 1 jaar: tot 5 zakjes per dag.
1 à 2 jaar: 3 à 6 zakjes per dag.
3 à 5 jaar: 3 à 9 zakjes per dag.
(1 zakje Aspegic 100 stemt overeen met 0,100 g acetylsalicylzuur).
De maximale posologie van acetylsalicylzuur bij kinderen jonger dan 30
maanden is 0,080 g per kg lichaamsgewicht en per dag.
Bij zuigelingen beneden de 6 maanden, moet de behandeling onder strikt
medisch toezicht gebeuren.
De behandeling moet ook zo kort mogelijk zijn en mag de symptomatische
periode niet overschrijden.
Bijzondere gevallen.
De posologie moet verminderd of tijdelijk stopgezet worden indien de volgende
symptomen optreden: oorsuizingen, vertigo en verwardheid.
In geval van een verstoorde nierfunctie, is het noodzakelijk om de innamen te
spreiden.
In geval van lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring: 50 à 80 ml/min), mag 1
g acetylsalicylzuur toegediend worden, om de 4 uur.
In geval van matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: 10 à 50 ml/min), moet
men het product om de 6 uur toedienen.
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: 10 ml/min), is het
nodig om een interval van 12 uur tussen twee innamen te respecteren.
Gebruiksaanwijzing.
De inhoud van één of meerdere zakje(s) oplossen in een beetje water, melk of
fruitsap voor inname.
Contra-indicaties:
Ernstige nierinsufficiëntie.
Evoluerend gastro-duodenaal ulcus.
Antecedenten van overgevoeligheidsreacties (bronchospasmen, anafylactische
reactie), voor tartrazine en/of voor NSAI of voor een andere bestanddeel van het
geneesmiddel.
Alle constitutionele of verworven hemorragische ziekten.
Behandeling met methotrexaat in hoge dosissen (> 15 mg/week).
Behandeling met orale anticoagulantia in hoge dosissen.
Eerste en derde trimester van de zwangerschap.
Ongewenste effecten:
Aspegic kan dezelfde ongewenste effecten vertonen als deze die beschreven
werden met acetylsalicylzuur.
Effecten op het centraal zenuwstelsel.
Oorsuizingen,
Gevoel van daling van de gehoorscherpte,
Hoofdpijn die gewoonlijk op overdosering wijst.
Duizeligheid.
Gastro-intestinale effecten.
Maagulcera, manifeste (hematemesis, melena,…) of occulte digestieve
bloedingen, die verantwoordelijk zijn voor ferriprieve anemie.
Abdominale pijn: de risico's op buikpijn, maagulcera zijn afgenomen met
Aspegic als gevolg van de oplosbaarheid in water van lysine acetylsalicylaat.
Hematologische effecten.
Hemorragische syndromen (epistaxis, gingivorragieën, purpura, …) met een
toename van de bloedingstijd. Deze werking blijft nog aanhouden 4 à 8 dagen
na het stopzetten van acetylsalicylzuur. Ze kan een risico op bloedingen
veroorzaken in geval van een chirurgische ingreep en ze kan de oorzaak zijn van
een langdurige bloeding tijdens de menstruatie of in geval van een
tandextractie.
Overgevoeligheidsreacties.
Overgevoeligheidsreacties (oedeem, urticaria, astma, anafylactische accidenten).
Andere.
Acetylsalicylzuur kan de arbeid verlengen en de bevalling vertragen.
Risico op hyperuricemie.
Acetylsalicylzuur werd verantwoordelijk gesteld bij de pathologie van het
syndroom van Reye.
Deze aandoening, die uitzonderlijk is in continentaal Europa, kan optreden bij
kinderen jonger dan 12 jaar na een virale ziekte: varicella of influenza B; ze
associeert een acute encefalopathie met een viscerale steatose met hepatisch
overwicht. Men moet de leverfunctie regelmatig controleren bij kinderen die een
behandeling op basis van salicylaten krijgen en de behandeling stopzetten zodra
de eerste symptomen optreden: braken, stoornissen in de gevoeligheid en het
bewustzijn, convulsies en lethargie.
In geval van gebruik van een hoge posologie, is het voorzichtig de
transaminasen en andere levertesten regelmatig te controleren. Er werden
gevallen van hepatitis gerapporteerd.
Bijzondere voorzorgen:
Acetylsalicylzuur moet met voorzorg gebruikt worden in geval van:
Antecedenten van gastro-duodenaal ulcus of digestieve bloedingen.
Nierinsufficiëntie (zie "Posologie").
Astma.
Gebruik van een I.U.D. (cf. "Interacties").
Acetylsalicylzuur is afgeraden bij jicht.
Af te raden bij menorragieën omdat acetylsalicylzuur de omvang en de duur van
de regels kan verhogen.
In geval van vooraf bestaande leverinsufficiëntie, moet men de verschillende
levertesten nauwgezet controleren, vooral voor wat betreft de verschillende
stollingsfactoren.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar met varicella of influenza B, werd het gebruik
van acetylsalicylzuur in verband gebracht met het optreden van een syndroom
van Reye (cf. "Ongewenste effecten"). Bij kinderen jonger dan 12 jaar, waarbij
men koorts van virale oorsprong vermoedt, mag men acetylsalicylzuur enkel
toedienen indien andere geneesmiddelen onvoldoende resultaten geven. Als er
bewustzijnsverlies en aanhoudend braken optreden tijdens een behandeling met
acetylsalicylzuur, zou het kunnen gaan om tekens van het syndroom van Reye,
een zeer uitzonderlijke ziekte, maar soms met fatale afloop, die een
onmiddellijke medicamenteuze behandeling vereist. Er kon tot nu toe geen
causaal verband met de inname van geneesmiddelen op basis van
acetylsalicylzuur aangetoond worden.
Omwille van hun inhiberend effect op de prostaglandinesynthese, werden de
NSAI betrokken bij het optreden van acute nierinsufficiëntie bij voorbeschikte
personen (hartinsufficiëntie, cirrose): patiënten die lijden aan renovasculaire
stoornissen, systemische lupus erythematodes of bij bejaarden.
Het langdurig gebruik van het geneesmiddel moet vermeden worden, gezien de
mogelijkheid op de ontwikkeling van een chronische nierinsufficiëntie van het
type "analgetische nier".
Het langdurig gebruik van analgetica kan aanleiding geven tot nefropathieën.
Het gebruik van acetylsalicylzuur is afgeraden beneden de 2 jaar en mag enkel
onder strikte medische controle gebeuren.
Om een risico op overdosering te vermijden, controleren of er geen aspirine
voorkomt in de samenstelling van andere geneesmiddelen.
In sommige gevallen van ernstig G6PD tekort, konden hoge dosissen aspirine
aanleiding geven tot hemolyse. De toediening van acetylsalicylzuur in geval van
G6PD tekort moet gebeuren onder medisch toezicht.
Gastro-intestinale bloedingen of ulcera/perforaties kunnen optreden op om het
even welk moment tijdens de behandeling zonder dat er noodzakelijk
voortekens of antecedenten zijn. Het relatief risico neemt toe bij bejaarden, bij
personen met een laag lichaamsgewicht, bij patiënten die een
antistollingsbehandeling of een plaatjesaggregatieremmende behandeling
innemen (cf. rubriek "Medicamenteuze interacties"). In geval van een gastrointestinale bloeding, de behandeling onmiddellijk stopzetten.
Rekening houdend met het plaatjesaggregatieremmend effect van aspirine, dat
optreedt vanaf zeer lage dosissen en dat meerdere dagen aanhoudt, moet men
de patiënt verwittigen van de hemorragische risico's die kunnen optreden in
geval van een chirurgische, zelfs mineure chirurgische ingreep (bijv.: een
tandextractie).
Zwangerschap en lactatie:
Zwangerschap.
Dier.
Er werd een teratogeen effect waargenomen.
Mens.
Op basis van verschillende studies (en in het bijzonder een prospectieve studie
bij een groot aantal vrouwen) werd er geen teratogeen effect aangetoond van
acetylsalicylzuur toegediend als acute behandeling tijdens het eerste trimester.
De gegevens zijn minder talrijk voor de chronische behandelingen.
Niettemin moet de inname tijdens het eerste zwangerschapstrimester
tegenaangewezen worden.
Na het tweede trimester: de inhibitoren van de prostaglandinesynthese kunnen
blootstellen aan een verlenging van de bloedingstijd bij de moeder en het kind,
aan een vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus, aan een verlenging van
de arbeid en aan een risico op post-maturiteit.
De inname tijdens het derde trimester is tegenaangewezen.
Borstvoeding.
Afgeraden in geval van herhaalde toediening omwille van het toxisch risico
(acidose, hemorragisch syndroom).
Interacties:
Tegenaangewezen associaties.
Methotrexaat in een dosis > 15 mg/week: toename van het bloedingsrisico.
Afgeraden associaties.
Andere NSAI.
Heparine: toename van het bloedingsrisico.
Orale anticoagulantia: toename van het bloedingsrisico.
Ticlopidine: toename van het bloedingsrisico.
Uricosurica zoals benzbromaron en probenicid: afname van het uricosurisch
effect. Allopurinol daarentegen, mag geassocieerd met acetylsalicylzuur in lage
dosissen.
Associaties met voorzorg.
Antidiabetica, vooral de hypoglycemiërende sulfamiden: toename van het
hypoglycemiërend effect.
Glucocorticoïden: daling van de salicylemie tijdens de behandeling met
corticoïden en risico op salicylaat overdosering na hun stopzetting.
Diuretica: met hoge dosissen salicylaten: de patiënt hydrateren. De nierfunctie
controleren in het begin van de behandeling omwille van een mogelijke acute
nierinsufficiëntie bij de gedehydrateerde patiënt.
Interferon α: risico op inhibitie van het effect van interferon α.
Pentoxifylline: toename van het bloedingsrisico.
Methotrexaat in lage dosissen < 15 mg/week: toename van het bloedingsrisico.
In acht te nemen associaties.
I.U.D.: risico op verminderde efficiëntie van het I.U.D..
Trombolytica: toename van het bloedingsrisico.
Niet resorbeerbare antacida zoals magnesium, aluminium en calcium zouten,
oxiden en hydroxiden: toename van de renale excretie van de salicylaten: een
interval respecteren tussen de inname van de antacida en de salicylaten (2 u.).
Conversie-enzym inhibitoren (CEI): voor de salicylaten in hoge dosissen (≥ 3 g/d bij volwassenen): acute nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde patiënten
(daling van de glomerulaire filtratie door inhibitie van de vasodilaterende
prostaglandines, als gevolg van de NSAI). Bovendien, afname van het
antihypertensief effect. De patiënt hydrateren, de nierfunctie controleren in het
begin van de behandeling.
Overdosering:
Bij kinderen.
De toxische dosis bij acute toediening is 150 mg/kg.
De behandeling bestaat er vooral in de dehydratatie te voorkomen, de pH te
normaliseren door trage injectie van bicarbonaten en de glycemie in evenwicht
te brengen. Deze behandeling moet gebeuren in gespecialiseerd
ziekenhuismilieu.
Bij volwassenen.
Acute intoxicatie.
De acute intoxicatie kan licht (< 150 mg/kg), matig (150 - 300 mg/kg) of
ernstig (> 300 mg/kg) zijn. De toxische tekens manifesteren zich als de
plasmaconcentratie 300 à 400 mg/l bereikt en uiten zich, in functie van de
bekomen salicylemie, door hyperventilatie, oorsuizingen, braken, hyperthermie,
dehydratatie. De behandeling bestaat uit de evacuatie van de maaginhoud, de
correctie van de metabole stoornis, de toename van de diurese.
Behandeling.
Dringende transfer naar een gespecialiseerd ziekenhuismilieu.
Snelle evacuatie van het ingenomen product door maagspoeling.
Controle van het zuur-base evenwicht.
Geforceerde alkalische diurese, mogelijkheid van hemodialyse of peritoneale
dialyse indien nodig.
Chronische intoxicatie.
Ze kan optreden bij personen die 6 à 8 g/d acetylsalicylzuur innemen gedurende
een lange periode.
Deze symptomen verdwijnen bij het stopzetten van de behandeling.
Bewaring:
Aspegic moet bewaard worden bij kamertemperatuur, beschut tegen warmte en
vochtigheid.
Houdbaarheid:
Bewaren bij kamertemperatuur (15 à 25° C), beschut tegen warmte en
vochtigheid.
De vervaldatum is aangegeven op de verpakkingen na het teken “Ex.” (maand
en jaar waarin het product zal vervallen zijn).
Wijze van aflevering:
Dit geneesmiddel mag afgeleverd worden zonder medisch voorschrift.
Laatste aanpassing:
03.01.2006.
Datum van goedkeuring: 20.11.2006.
Prijs:
Naam
ASPEGIC 100
Vorm
30 PULV 100MG
CNK
Prijs Tb
Type
1652­049 € 4.29 D
Origineel
ASPEGIC 1000 20 PULV 1000MG 0817­346 € 7.17 D
Origineel
ASPEGIC 250
30 PULV 250MG
1652­064 € 5.06 D
Origineel
ASPEGIC 500
30 PULV 500MG
1553­957 € 5.55 D
Origineel