NfN Richtlijn Waterbehandeling 2013

NfN Richtlijn Waterbehandeling
2013
Marjolijn van Buren
Namens de Waterkwaliteitscommissie NfN
Historie
• 1996: 1e Richtlijn Water voor Dialyse (DGN)
• 2003: Introductie van HDF-online en hoog doorlaatbare filters
Herziening richtlijn met input vanuit het veld en controlerende
instanties:
nefrologen,
ziekenhuis-apothekers,
micro-bioloog,
dialysetechnicus,
inspectie gezondheidszorg,
RIVM
waterleidinglaboratorium
• 2007 en 2010: Kleine updates richtlijn
• 2012 -2013: Volledige herziening van richtlijn
Inbreng
1. Vanuit de nefrologie:
- maximale kwaliteit van en diversiteit aan
nierfunctievervangende behandeling;
- minimale toxiciteit van de dialysebehandeling.
2. Vanuit de ziekenhuisapotheek:
- waarborgen van kwaliteit van geneesmiddelen.
3. Vanuit de Inspectie voor de Gezondheidszorg:
- voldoen aan de chemische en microbiologische
kwaliteitseisen zoals geformuleerd in de Europese Farmacopee
(EF).
Uitgangspunten
• Dialyse behandeling wordt aangemerkt als een behandeling
met een geneesmiddel
• Kwaliteitseisen voor geneesmiddelen staan geformuleerd in
Europese Farmacopee:
– Gezuiverd water
– Dialysevloeistof
– Extra gezuiverd water
– Extra gezuiverde dialyse vloeistof
– Steriele substitutievloeistof
– (Water voor Injecties (WFI)
Figuur 1 HD
Hemodialyse
dialyse-machine
hemodialyse
k
u
n
s
t
n
i
e
r
RO
A
leidingwater
B
gezuiverd
water
A
= zure concentraat
dialysevloeistof
B
= bicarbonaat
afgewerkt
dialysaat
dialyse-machine
f
i
l
t
e
r
RO + RO
en/of EDI
A
• Plaatjes
leidingwater
gezuiverd
water
hemo(dia)filtratie
k
u
n
s
t
n
i
e
r
f
i
l
t
e
r
B
extra
gezuiverde
dialysevloeistof
steriele
substitutievloeistof
dialysaat
A = zure
B = bicarbonaat
Figuur
2
HDF
(3-filter
systeem)
concentraat
)1
HDF-online
dialyse-machine
hemo(dia)filtratie
)2
RO + RO
en/of EDI
f
i
l
t
e
r
f
i
l
t
e
r
A
leidingwater
gezuiverd
water
A
extra gezuiverd
water
= zure
concentraat
B
extra
gezuiverde
dialysevloeistof
B
= bicarbonaat
)1 dit filter bevindt zich voor de dialyse-machine
)2 wegwerpfilter
f
i
l
t
e
r
k
u
n
s
t
n
i
e
r
steriele
substitutievloeistof
dialysaat
Wat is er veranderd?
• Drinkwater wet (2009)
• Drinkwater besluit (2011)
• Drinkwater regeling
Het drinkwaterbedrijf is verantwoordelijk voor de
levering van drinkwater dat voldoet aan de eisen van
bovenstaande
Verandering
• In vorige richtlijn was voor HDF-online de norm voor
endotoxinen <0.03 IE/ml
• Bleek moeilijk reproduceerbaar (te dicht bij de ondergrens van
de meetmethode)
Nu gekozen voor <0.05, conform eis Europese Farmacopee
(maximale hoeveelheid endotoxinen waaraan patient mag
worden blootgesteld bij i.v. toediening bedraagt 5 IU/kg/uur)
Beperkingen
• Kweken van steriele substitutie vloeistof is in praktijk
niet haalbaar (kan slechts worden bewezen door
kweek van 1000 liter substitutie vloeistof)
• Als extra gezuiverde dialysevloeistof < 0.1 kve/ml
bevat, zal met extra filtratie stap met 6-7 log reductie
aannemelijk zijn dat substitutie vloeistof steriel is.
(kweek van 100 ml)
• Essentieel is dat preventief onderhoud goed wordt
uitgevoerd
Validatie en controle hemodialyse
Validatie en controle HDF-online
Veranderingen
• Kweek frequentie van machines bij HDF online verlaagd naar
1 x per 3 maanden
• In praktijk blijkt dit voldoende, en leveren de machines zelden
problemen op.
Validatie : geleidbaarheid
Geleidbaarheid afhankelijk van variabele factoren zoals opgelost
CO2, temperatuur en pH van water
• Vaststellen basiswaarde geleidbaarheid op moment dat alle
uitslagen (an)organisch en microbiologisch) aan norm voldoen
• Hierna gedurende 1 mnd dagelijks meten om SD vast te stellen
• Alarm waarden definieren (gemiddelde +/- 2-3 SD)
• Bij overschrijding alarm nieuwe monsterafname
• Eventueel nieuwe alarmgrenzen definieren als (an)organische
stoffen aan norm voldoen
Validatie
Na de validatie fase wordt geadviseerd om nog tot 1
jaar na ingebruikname door te gaan met frequent
vastleggen van meetresultaten, waarna de definitieve
meetpunten en frequentie kan worden vastgelegd.
Aandachtspunten
• Plan van aanpak bij afwijkende uitslagen (bijlage)
• Verantwoordelijkheden vastleggen
• Logboek waarin trend analyses en acties bij afwijkende
uitslagen zichtbaar zijn
• PRI voor calamiteiten (bv uitval water toevoer) (bijlage)
• Afspraken met drinkwaterbedrijf (bijlage)
Commentaar vanuit het veld:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Frequentie van kweken te hoog
Teveel afname punten/teveel monsters
Waarom niet alleen endotoxinen ?
Volume van kweekmonsters 100 vs 1000 ml
Waarom periodieke machinekweken?
Discrepantie tussen NEN-ISO norm en NFN richtlijn
Effect van desinfectie programma’s op levensduur RO?
Noodzaak voor redundante installatie in geval van
calamiteiten?
9. Hoe om te gaan met toename geleidbaarheid RO water als
ook toevoerend water verhoogd is?
10. Welke eis hanteren bij HD met high-flux nieren?
Endotoxinen versus Kiemen
• Kiemen: levende micro-organismen
• Endotoxinen: afbraakproducten van micro-organismen
Meeste water bacterieen maken geen endotoxinen
Endotoxinen nemen pas toe bij extreme contaminatie
Endotoxinen nemen pas toe na langdurige contaminatie
Conclusie: een meting van het aantal endotoxinen is GEEN
gevoelige vervanger voor een meting van het aantal kiemen.
Voorbeeld van een out-of-spec situatie
(aantal kiemen)
Datum
13-11-12
20-11-12
04-12-12
11-12-12
19-12-12
24-12-12
03-01-13
08-01-13
15-01-13
22-01-13
Tp1
Tp2
Tp3
Tp4
Tp5
Tp6
155
2100
9
tp7
0
1
0
1
3
26
125
2
0
0
Voorbeeld van een out-of-spec situatie
(aantal endotoxinen, dezelfde periode)
Datum
13-11-12
27-11-12
4-12-12
11-12-12
19-12-12
24-12-12
3-01-13
8-01-13
15-01-13
22-01-13
Tp1
Tp2
Tp3
Tp4
Tp5
Tp6
0,01
0,01
tp7
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
Frequentie van kweken:
• Resultaten uit het verleden, bieden geen garantie voor de
toekomst…….
• Trend analyse is belangrijk, contaminatie treedt meestal
geleidelijk op
• Ook na jaren van goede uitslagen kan er contaminatie optreden
Belang van goed logboek!!!
Belang van goede werkinstructie bij afwijkende uitslagen!!
Discrepantie NEN en NfN norm
In de NEN richtlijn is er geen periodieke controle van de
dialysemachines nodig
er is geen deskundige uit het veld betrokken geweest bij de
NEN norm.
De NEN gaat zich nu aanpassen aan de NfN norm
• => Eur Farmacopee zegt 100 ml omdat dit voldoende
betrouwbaar is. We hoeven niet strenger te zijn dan de wet
Kweek volume van water monsters
• Drinkwaterlaboratoria 1000 ml (met gebruik van TSA
kweekbodems => deze zijn minder gevoelig dan
R2A)
• Europese Farmacopee 100 ml (met gebruik van R2A
kweekbodems)
NfN richtlijn gaat uit van de Europese Farmacopee
En verder…..
• Frequente desinfectie van de RO verkort de levensduur van de
membranen aanzienlijk (met 50-75%!!)
• Toename van geleidbaarheid RO water tgv toename
geleidbaarheid drinkwater is gesignaleerd (n=1)
• Noodzaak redundante waterbehandelings installatie is
volgende de werkgroep niet nodig.
• Bij gebruik van HD met high flux nieren wordt geadviseerd om
de eisen voor HDF online na te streven
Samenstelling werkgroep
•
•
•
•
•
•
•
Dr. J.J.G. Offerman, internist-nefroloog (voorzitter)
Mw. Dr. B.C. van Jaarsveld, internist-nefroloog (secretaris)
Mw. Dr. M. van Buren, internist-nefroloog
Dr. F.J. van Ittersum, internist-nefroloog
Prof dr. J.P. Kooman, internist-nefroloog
Dr. A.J. Luik, internist-nefroloog
Drs. N. Oldenhof, ziekenhuisapotheker, mede namens de Nederlandse Vereniging van
Ziekenhuisapothekers
• Dhr. R. Smit, dialysetechnicus, mede namens de Vereniging van Dialyse Technici
• Dr. D. J. Touw, ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, mede namens de
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, lid Expert Group van Europese
Farmacopee
• Mw. Dr. T.A.M. Trienekens, arts-microbioloog, mede namens de Nederlandse Vereniging
voor Medische Microbiologie
Aan eerdere versies van deze richtlijn hebben meegewerkt:
• Dr. A.J. Baars, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
• Dr. D. de Kaste, apotheker, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
• Dr. Ir. J. A. Luijten, Directeur Waterleidinglaboratorium Zuid, Breda
• Mw. Dr. D.E.M.M. Vendrig, destijds werkzaam bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg
• Dr. A. de Jong, apotheker