Additioneel Risico Minimalisatie Materiaal voor voorschrijvers en

Additioneel Risico Minimalisatie
Materiaal voor voorschrijvers
en patiënten bij de behandeling
met Revlimid® (lenalidomide)
➜
➜
BROCHURE “INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG”
Algoritme ter beoordeling nieuwe patiënt*
Man
Vrouw
Kan NIET zwanger worden
Start de behandeling met
lenalidomide. Gebruik van een
condoom is vereist bij seksueel
contact (zelfs na een vasectomie):
• tijdens de hele behandelingsduur
met lenalidomide,
• inclusief onderbrekingen van de
behandeling en
• gedurende 7 dagen na het einde
van de behandeling,
als de partner zwanger is of zwanger
kan worden en geen effectieve
anticonceptiemethode toepast.
Aan minstens één criterium moet
worden voldaan:
•Leeftijd ≥ 50 jaar en door
natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet
gemenstrueerd (het uitblijven van
de menstruatie na kankertherapie
of in de periode dat borstvoeding
wordt gegeven, sluit de
mogelijkheid van zwangerschap
niet uit).
• Eerdere bilaterale salpingooöforectomie of hysterectomie.
• Prematuur falen van de
ovariumfunctie, bevestigd door
een gynaecoloog.
• XY-genotype, Turner-syndroom of
agenesie van de uterus.
Start de behandeling met
lenalidomide. Anticonceptie en
zwangerschapstesten zijn niet
vereist.
*Meer gedetailleerde
informatie kunt u terugvinden
in de brochure ‘Informatie
voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Veiligheidsadvies &
Zwangerschapspreventie
Programma’ en de
patiëntenbrochures.
Negatief
Start de behandeling met
lenalidomide. Zwangerschapstest
om de 4 weken (zelfs in geval van
seksuele onthouding).
Kan zwanger worden
Als de patiënte nog geen effectieve
anticonceptie toepast, dient met
effectieve anticonceptie gestart
te worden op een gepast tijdstip
- afhankelijk van de gekozen
methode en de menstruatiecyclus
- voorafgaand aan de behandeling,
tenzij de patiënte zich verplicht tot
volledige en voortdurende seksuele
onthouding.
Effectieve anticonceptie:
•implantaat,
•levonorgestrel-afgevend
spiraaltje,
•medroxyprogesteronacetaat
depot,
• tubaire sterilisatie,
• partner die is gesteriliseerd
d.m.v. vasectomie,
•ovulatieremmende
anticonceptiepil met alleen
progesteron (bijv. desogestrel).
De anticonceptie wordt voortgezet
tijdens de behandeling, inclusief
onderbrekingen van de behandeling
en tot en met 4 weken na het
beëindigen van de behandeling.
Zwangerschapstest na 4 weken
effectieve anticonceptie (zelfs in
geval van seksuele onthouding).
Positief
BEGIN NIET MET DE BEHANDELING
MET LENALIDOMIDE.
NL-RMP-Rev-1701
De additionele risico minimalisatie materialen voor Revlimid® (lenalidomide) zijn beoordeeld door het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om
belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
Materialen:
• Documenten voor mannen
• Documenten voor vrouwen die NIET zwanger kunnen worden
• Documenten voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• Initial Pregnancy Report Form
• Meldformulier bijwerkingen
- Dit pakket bevat de informatie die nodig is om Revlimid® (lenalidomide) voor te schrijven en te verstrekken, inclusief
informatie over het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP).
- Raadpleeg voor veiligheidsadvies de brochure “Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Veiligheidsadvies & Zwangerschapspreventie Programma”.
- Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Nieuwe materialen uit dit Risico Minimalisatie Programma kunt u bekijken,
downloaden of bestellen via www.celgene.nl/educatievematerialen,
ook kunt u een email sturen naar: [email protected]
of telefonisch contact opnemen met Celgene B.V. via tel: 030 284 45 25.
Revlimid® (lenalidomide)
Informatie voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg
Brochure Veiligheidsadvies
&
Zwangerschapspreventie
Programma (ZPP)
NL-RMP-Rev-1702
Introductie
De additionele risico minimalisatie materialen voor Revlimid (lenalidomide), zijn beoordeeld door het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
De risico minimalisatie materialen zijn online beschikbaar op www.celgene.nl/educatievematerialen. Een
papieren versie van dit pakket kan opgevraagd worden via de contactgegevens aan het eind van deze
brochure.
Deze brochure bevat veiligheidsadvies nodig om lenalidomide voor te schrijven en te verstrekken. Raadpleeg
ook de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ (SmPC) voor meer informatie.
Het Zwangerschapspreventie Programma vereist dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
ervoor zorgen dat zij deze brochure hebben gelezen en begrepen voordat zij lenalidomide aan een patiënt
voorschrijven.
Indicaties
Multipel myeloom
Revlimid is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel
myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Daarnaast is Revlimid in combinatie met
dexamethason geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal
één andere behandeling hebben gehad.
Myelodysplastische syndromen
Revlimid is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg
van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastische syndroom geassocieerd met een geïsoleerde
5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn.
Mantelcellymfoom
Revlimid is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair
mantelcellymfoom.
Wijze van toediening
Lenalidomide capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden
ingenomen. De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd. De
capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water. De capsules kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen. Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt
de dosis alsnog innemen. Als er meer dan 12 uur is verstreken na het vergeten van een dosis op het normale
tijdstip, moet de patiënt de dosis niet meer innemen, maar de volgende dosis de volgende dag op het normale
tijdstip innemen.
Verplichtingen bij het voorschrijven van Revlimid
Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene
stof die ernstige levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
2
NL-RMP-Rev-1702
Ook met lenalidomide wordt een teratogeen effect verwacht als het tijdens de zwangerschap wordt
gebruikt. Om te voorkomen dat lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt en dat een foetus aan
lenalidomide wordt blootgesteld, is een zwangerschapspreventie programma van kracht voor lenalidomide.
• Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventie programma, tenzij
er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt of diens partner onvruchtbaar is.
• Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen dienen voorlichting te krijgen over de
noodzaak om een zwangerschap te voorkomen (materialen voor deze voorlichting vindt u in dit pakket).
• Patiënten moeten in staat zijn aan de voorwaarden voor het veilig gebruik van lenalidomide te voldoen.
• Patiënten moeten worden voorzien van een informatiebrochure en voor iedere patiënt moet een
initiatieformulier in de status aanwezig zijn.
• In Europa wordt een onderzoek uitgevoerd door informatie over patiënten te verzamelen die zijn
blootgesteld aan lenalidomide. Dit onderzoek zal informatie geven over het gebruik en bijwerkingenprofiel
van lenalidomide in de patiëntengroep met MDS del5q. Indien u meer informatie wil over deze studie of
het includeren van patiënten, kunt u contact opnemen met de afdeling Medical Information via
[email protected] of via 030-28 445 25.
Veiligheidsadvies relevant voor alle patiënten
1.Myelosuppressie
Neutropenie en trombocytopenie vormen de voornaamste dosisbeperkende toxiciteiten van de behandeling
met lenalidomide. Een volledig bloedbeeld met inbegrip van differentiële telling van witte bloedcellen,
trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie,
gedurende de eerste 8 weken van behandeling elke week en daarna elke maand, om te controleren op
cytopenieën. Bij patiënten met mantelcellymfoom moet controle om de 2 weken plaatsvinden in cyclus 3 en
4, en daarna bij het begin van elke cyclus. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen of te onderbreken.
Het kan zijn dat de patiënt ondersteuning nodig heeft in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij febriele episodes direct moeten melden. Voorzichtigheid is
geboden bij gelijktijdig gebruik van lenalidomide en andere myelosuppressieve middelen.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling en opnieuw
starten van de behandeling met lenalidomide
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Lenalidomide in combinatie met dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in
aanmerking komen voor transplantatie
De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het absolute aantal neutrofielen
(Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is.
Aanbevolen dosis
De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 25 mg op dag 1-21 van
herhaalde cycli van 28 dagen. De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op
dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen. Patiënten kunnen de behandeling met lenalidomide
en dexamethason voortzetten tot ziekteprogressie of intolerantie optreedt. Op basis van de klinische
bevindingen en de laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast. Voor patiënten ≥ 75
jaar bedraagt de aanvangsdosis dexamethason 20 mg per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke
3
NL-RMP-Rev-1702
behandelingscyclus van 28 dagen. Voor patiënten met matige nierfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen
dosis lenalidomide 10 mg eenmaal per dag.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en bij opnieuw starten van de behandeling
Aanpassingen van de dosis, zoals hieronder aangegeven, worden aanbevolen bij trombocytopenie graad 3
of 4, neutropenie graad 3 of 4, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met
lenalidomide.
Stappen dosisverlaging
Aanvangsdosis
Dosisniveau -1
Dosisniveau -2
Dosisniveau -3
Dosisniveau -4
Dosisniveau -5
LenalidomideDexamethason
25 mg
40 mg
20 mg
20 mg
15 mg
12 mg
10 mg
8 mg
5 mg
4 mg
2,5 mg
N.v.t.
Trombocytopenie
Verandering aantal trombocyten
Aanbevolen handelswijze
• Afname tot < 25 x 10 /l
• Herstel tot ≥ 50 x 109/l
Behandeling met lenalidomide stoppen voor de rest
van de cyclusa
Behandeling met lenalidomide bij de volgende cyclus
hervatten met het eerst lagere dosisniveau
9
ª Indien dosisbeperkende toxiciteit (Dose Limiting Toxicity, DLT) optreedt op dag 15 van de lopende cyclus, wordt de behandeling
met lenalidomide gedurende ten minste de rest van de lopende cyclus van 28 dagen onderbroken.
Neutropenie
Verandering aantal neutrofielen
Aanbevolen handelswijze
• Eerste afname tot < 0,5 x 109/l
• Herstel tot ≥ 1 x 109/l wanneer neutropenie
de enige waargenomen toxiciteit is
Behandeling met lenalidomide onderbreken
Behandeling met lenalidomide hervatten
met eenmaal per dag de aanvangsdosis
• Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen
Behandeling met lenalidomide hervatten
met eenmaal per dag dosisniveau -1
• Voor elke volgende afname tot < 0,5 x 109/l
• Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerst lagere dosisniveau eenmaal per dag
In geval van neutropenie dient bij de behandeling van patiënten het gebruik van groeifactoren te worden
overwogen.
Wanneer de dosis lenalidomide verlaagd werd vanwege een hematologische dosisbeperkende toxiciteit
(DLT), kan de dosis lenalidomide naargelang het oordeel van de behandelend arts opnieuw ingesteld
worden naar het eerst hogere dosisniveau (tot aan de aanvangsdosis) wanneer verdere behandeling met
lenalidomide/dexamethason tot een verbeterde beenmergfunctie leidde (geen DLT gedurende ten minste
4
NL-RMP-Rev-1702
2 opeenvolgende cycli en een ANC ≥ 1.500/μl met een trombocytentelling van ≥ 100.000/μl bij aanvang van
een nieuwe cyclus op het huidige dosisniveau).
Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling in
lenalidomide monotherapie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als de ANC < 1,5 x 109/l is en/of het aantal
trombocyten < 75 x 109/l is.
Aanbevolen dosis
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 10 mg lenalidomide eenmaal per dag oraal op dag 1-21 van
herhaalde cycli van 28 dagen tot maximaal 9 cycli, 0,18 mg/kg melfalan oraal op dag 1-4 van
herhaalde cycli van 28 dagen, 2 mg/kg prednison oraal op dag 1-4 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Patiënten die 9 cycli hebben voltooid of die de combinatietherapie niet kunnen voltooien vanwege
intolerantie worden behandeld met alleen lenalidomide in een orale dosis van 10 mg/dag op dag 1-21 van
herhaalde cycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie optreedt. Op basis van de klinische bevindingen en de
laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling
Aanpassingen van de dosis, zoals hieronder aangegeven, worden aanbevolen bij een graad 3-4
trombocytopenie, neutropenie, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met
lenalidomide.
Stappen dosisverlaging
Aanvangsdosis
Dosisniveau -1
Dosisniveau -2
Dosisniveau -3
LenalidomideMelfalan
10 mgª
0,18 mg/kg
7,5 mg
0,14 mg/kg
5 mg
0,10 mg/kg
2,5 mg
N.v.t.
Prednison
2 mg/kg
1 mg/kg
0,5 mg/kg
0,25 mg/kg
ª Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) toe
en behoud het dosisniveau van lenalidomide
Trombocytopenie
Verandering aantal trombocyten
Aanbevolen handelswijze
Daling naar < 25 x 109/l
Herstel tot ≥ 25 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken
Behandeling met lenalidomide en melfalan hervatten
met dosisniveau -1
Voor elke volgende afname tot < 30 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken
Herstel tot ≥ 30 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -2 of -3)
eenmaal per dag.
5
NL-RMP-Rev-1702
Neutropenie
Verandering aantal neurofielen
Aanbevolen handelswijze
Eerste afname tot < 0,5 x 109/la
Behandeling met lenalidomide onderbreken
Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer neutropenie
de enige waargenomen toxiciteit is
Behandeling met lenalidomide hervatten
met eenmaal per dag de aanvangsdosis
Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer
dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten
anders dan neutropenie zijn waargenomen
Behandeling met lenalidomide hervatten
met eenmaal per dag dosisniveau -1
Voor elke volgende afname tot < 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken
Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerst lagere dosisniveau eenmaal per dag.
ª Start behandeling met G-CSF indien de patiënt geen G-CSF-therapie heeft gekregen. Zet de behandeling met G-CSF, indien
nodig, voort op dag 1 van de volgende cyclus en behoud de dosis melfalan indien neutropenie de enige dosisbeperkende
toxiciteit was. Verlaag de dosis met één dosisniveau bij aanvang van de volgende cyclus indien dit niet het geval was.
In geval van neutropenie dient bij de behandeling van patiënten het gebruik van groeifactoren te worden
overwogen.
Multipel myeloom na ten minste één eerdere behandeling
De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal
trombocyten < 75 x 109/l of - afhankelijk van de infiltratie van beenmerg door plasmacellen – het aantal
trombocyten < 30 x 109/l is.
Aanbevolen dosis
De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 25 mg op dag 1 - 21 van
herhaalde cycli van 28 dagen. De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op
dag 1-4, 9-12 en 17-20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 4 behandelcycli en vervolgens
eenmaal per dag 40 mg op dag 1-4 van elke cyclus van 28 dagen.
Op basis van de klinische bevindingen en de laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of
aangepast.
Voorschrijvend artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt,
waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling
Aanpassingen van de dosis, zoals hierna aangegeven, worden aanbevolen bij neutropenie graad 3 of 4 of
trombocytopenie graad 3 of 4, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met
lenalidomide.
Stappen dosisverlaging
Aanvangsdosis
Dosisniveau -1
Dosisniveau -2
Dosisniveau -3
25 mg
15 mg
10 mg
5 mg
6
NL-RMP-Rev-1702
Trombocytopenie
Verandering aantal trombocyten
Aanbevolen handelswijze
• Eerste afname tot < 30 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken.
• Herstel tot ≥ 30 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met
dosisniveau -1.
• Voor elke volgende afname tot < 30 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken.
• Herstel tot ≥ 30 x 109/l Behandeling met lenalidomide hervatten met één
dosisniveau lager (dosisniveau -2 of -3) eenmaal
per dag. Verlaag de dosis niet verder dan 5 mg
eenmaal per dag.
Neutropenie
Verandering aantal neutrofielen
Aanbevolen handelswijze
• Eerste afname tot < 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken.
• Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Behandeling met lenalidomide hervatten met
eenmaal per dag de aanvangsdosis.
• Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer ook dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen
Behandeling met lenalidomide hervatten met
eenmaal per dag dosisniveau -1.
• Bij elke volgende afname tot < 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken.
• Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -1, -2 of -3)
eenmaal per dag. Verlaag de dosis niet verder dan
tot 5 mg eenmaal per dag.
In geval van neutropenie dient bij de behandeling van patiënten het gebruik van groeifactoren te worden
overwogen.
Myelodysplastische syndromen
Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart wanneer het ANC < 0,5 x 109/l en/of het aantal
trombocyten < 25 x 109/l is.
Aanbevolen dosis
De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 10 mg op dag 1-21 van
herhaalde cycli van 28 dagen. Op basis van de klinische bevindingen en de laboratoriumuitslagen wordt de
dosering voortgezet of aangepast.
7
NL-RMP-Rev-1702
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling
Aanpassingen van de dosis, zoals hieronder aangegeven, worden aanbevolen bij neutropenie
graad 3 of 4 of trombocytopenie graad 3 of 4, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband
te houden met lenalidomide.
Stappen dosisverlaging
Aanvangsdosis
10 mg eenmaal per dag op dag 1-21 van elke 28 dagen
Dosisniveau -1
5 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van elke 28 dagen
Dosisniveau -2
2,5 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van elke 28 dagen
Dosisniveau -3
2,5 mg om de dag in de periode van dag 1-28 van elke 28 dagen
Voor patiënten die aanvankelijk worden gedoseerd op 10 mg en die neutropenie of trombocytopenie
ondervinden:
Trombocytopenie
Verandering aantal trombocyten
Aanbevolen handelswijze
• Afname tot < 25 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken
•
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -1, -2 of -3).
Herstel tot ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l bij tenminste 2 gelegenheden gedurende ≥ 7 dagen of wanneer het aantal trombocyten
zich op enig moment herstelt tot ≥ 50 x 109/l
Neutropenie
Verandering aantal neutrofielen
Aanbevolen handelswijze
• Afname tot < 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken
• Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerste lagere dosisniveau (dosisniveau 1, 2 of 3).
Stoppen met lenalidomide:
Patiënten zonder ten minste een lichte erytroïde respons binnen 4 maanden na aanvang van de behandeling,
aangetoond door een verlaging van ten minste 50% in transfusievereisten of, indien niet getransfuseerd, een
1g/dl verhoging in hemoglobine, dienen te stoppen met de behandeling met lenalidomide.
Mantelcellymfoom
Aanbevolen dosis
De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 25 mg op dag 1-21 van
herhaalde cycli van 28 dagen. Dosering wordt voortgezet of aangepast op basis van klinische en
laboratoriumuitslagen.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en bij opnieuw starten van de behandeling
Aanpassingen van de dosis, zoals hieronder aangegeven, worden aanbevolen bij het behandelen van
neutropenie graad 3 of 4, trombocytopenie graad 3 of 4, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt
verband te houden met lenalidomide.
8
NL-RMP-Rev-1702
Stappen dosisverlaging
Aanvangsdosis
25 mg eenmaal per dag op dag 1-21 van elke 28 dagen
Dosisniveau -1
20 mg eenmaal per dag op dag 1-21 van elke 28 dagen
Dosisniveau -2
15 mg eenmaal per dag op dag 1-21 van elke 28 dagen
Dosisniveau -3
10 mg eenmaal per dag op dag 1-21 van elke 28 dagen
Dosisniveau -4
5 mg eenmaal per dag op dag 1-21 van elke 28 dagen
Dosisniveau -5
2,5 mg eenmaal per dag op dag 1-21 van elke 28 dagena
5 mg om de dag op dag 1-21 van elke 28 dagen
a
In landen waar de 2,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Trombocytopenie
Verandering aantal trombocyten
Aanbevolen handelswijze
• Afname tot < 50 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken en
compleet bloedbeeld (CBC) ten minste om de
7 dagen uitvoeren.
• Herstel tot ≥ 60 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met
het eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -1).
• Voor elke volgende afname tot < 50 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken en CBC
ten minste om de 7 dagen uitvoeren.
• Herstel tot ≥ 60 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -2, -3, -4
of -5) eenmaal per dag. Verlaag de dosis niet verder
dan dosisniveau -5.
Neutropenie
Verandering aantal neutrofielen
Aanbevolen handelswijze
• Afname tot < 1 x 109/l gedurende ten minste
Behandeling met lenalidomide onderbreken
7 dagen of
en CBC ten minste om de 7 dagen uitvoeren.
• Afname tot < 1 x 109/l met geassocieerde koorts
(lichaamstemperatuur ≥ 38,5°C of
• Afname tot < 0,5 x 109/l
• Herstel tot ≥ 1 x 109/l Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerste lageredosisniveau (dosisniveau -1).
• Voor elke volgende afname tot < 1 x 109/l gedurende ten minste 7 dagen of afname tot
< 1 x 109/l met geassocieerde koorts
(lichaamstemperatuur ≥ 38,5°C) of afname
tot < 0,5 x 109/l
Behandeling met lenalidomide onderbreken.
• Herstel tot ≥ 1 x 109/l
Behandeling met lenalidomide hervatten met het
eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -2, -3, -4 of
-5). Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -5.
9
NL-RMP-Rev-1702
2. Aangeraden dosis wijzigingen voor andere toxiciteiten
Voor andere toxiciteiten graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met lenalidomide,
moet de behandeling worden gestopt en alleen opnieuw worden gestart op een volgend lager dosisniveau
wanneer de toxiciteit is verminderd tot ≤ graad 2 afhankelijk van het oordeel van de arts.
Voor huiduitslag graad 2 of 3 dient onderbreken van of stoppen met lenalidomide te worden overwogen.
Lenalidomide moet worden gestopt wanneer angio-oedeem, huiduitslag graad 4, exfoliatieve of bulleuze
huiduitslag optreedt, of wanneer het vermoeden van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) of toxische
epidermale necrolyse (TEN) bestaat en dient niet te worden hervat na het stoppen als gevolg van deze
reacties.
3. Veneuze en arteriële trombo-embolie
Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd
met een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en
longembolie) en arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair
accident). Veneuze trombo-embolische voorvallen werden minder vaak waargenomen bij lenalidomide in
combinatie met melfalan en prednison voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en bij monotherapie
voor myelodysplastische syndromen en mantelcellymfoom.
Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie – inclusief eerdere trombose – dienen daarom
nauwlettend te worden gevolgd. Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare
risicofactoren (bv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken. Gelijktijdige
toediening van erytropoëtische middelen of een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
kan eveneens het risico van trombose bij deze patiënten verhogen. Daarom dient voorzichtigheid in acht
te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen en andere middelen die het risico van
trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie, bij patiënten met multipel myeloom die
lenalidomide met dexamethason krijgen. Bij een hemoglobine concentratie boven 12 g/dl dient gestopt te
worden met erytropoëtische middelen.
Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen
ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Profylaxe met anti-trombosemiddelen dient te worden aanbevolen, in het bijzonder voor patiënten met
bijkomende risicofactoren voor trombose. De beslissing om profylactische anti-trombosemaatregelen
te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de
onderliggende risicofactoren.
Wanneer de patiënt een trombo-embolisch voorval ondervindt, moet worden gestopt met de behandeling
en standaard anti-coagulantietherapie worden gestart. Zodra de patiënt gestabiliseerd is op de anticoagulantiebehandeling en alle complicaties van het trombo-embolisch voorval onder controle zijn, kan
de behandeling met lenalidomide met de oorspronkelijke dosis opnieuw worden gestart, afhankelijk van
een baten-risicobeoordeling. De patiënt dient de anti-coagulantiebehandeling tijdens de lenalidomide
behandeling voort te zetten.
10
NL-RMP-Rev-1702
4. Patiënten met nierfunctiestoornis
Lenalidomide wordt hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden; patiënten met een hogere mate van
nierfunctiestoornis kunnen een verminderde tolerantie vertonen. Het is van belang de dosis zorgvuldig te
kiezen en het wordt aanbevolen de nierfunctie te bewaken.
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een milde nierfunctiestoornis en multipel myeloom,
een myelodysplastisch syndroom of mantelcellymfoom. De volgende dosisaanpassingen worden bij aanvang
van en tijdens de behandeling aanbevolen voor patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie
of een terminale nieraandoening. In fase III-onderzoek zijn er geen ervaringen met terminale nieraandoening
(End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, die tot dialyse noodzaakt).
Multipel myeloom
Nierfunctie (CLcr)
Dosisaanpassing
(dag 1 t/m 21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Matige nierfunctiestoornis
(30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
10 mg eenmaal per dag*
Ernstige nierfunctiestoornis
(CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
7,5 mg eenmaal per dag**
15 mg om de dag
Terminale nieraandoening
(End Stage Renal Disease, ESRD)
(CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
5 mg eenmaal per dag. Op dagen met dialyse moet
de dosis na de dialyse worden toegediend
* De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt niet reageert op de behandeling en de
behandeling goed verdraagt.
** In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is
Na aanvang van de lenalidomide behandeling dient de volgende lenalidomide dosisaanpassing bij patiënten
met een nierfunctiestoornis te worden gebaseerd op individuele behandelingstolerantie door de patiënten,
zoals boven beschreven.
11
NL-RMP-Rev-1702
Myelodysplastische syndromen
Nierfunctie (CLcr)
Dosisaanpassing
Matige nierfunctiestoornis
Aanvangsdosis
(30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
5 mg eenmaal per dag (dag 1-21 van
herhaalde cycli van 28 dagen)
Dosisniveau -1*
Dosisniveau -2*
2,5 mg eenmaal per dag (dag 1-28
van herhaalde cycli van 28 dagen)
Ernstige nierfunctiestoornis
Aanvangsdosis
(CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
Dosisniveau -1*
Dosisniveau -2*
2,5 mg eenmaal per dag (dag 1-21
van herhaalde cycli van 28 dagen)
Terminale nieraandoening
Aanvangsdosis
(End Stage Renal Disease, ESRD)
(CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
Dosisniveau -1*
Op de dagen van dialyse dient de dosis volgend na de dialyse te worden toegediend.
Dosisniveau -2*
2,5 mg eenmaal per dag (dag 1-21
van herhaalde cycli van 28 dagen)
2,5 mg om de dag (dag 1-28 van
herhaalde cycli van 28 dagen)
2,5 mg om de dag (dag 1-28 van
herhaalde cycli van 28 dagen)
2,5 mg twee keer per week (dag 1-28
van herhaalde cycli van 28 dagen)
2,5 mg om de dag (dag 1-28 van
herhaalde cycli van 28 dagen)
2,5 mg twee keer per week (dag
1-28 van herhaalde cycli van 28
dagen)
* Aanbevolen stappen voor dosisverlaging tijdens de behandeling en bij het opnieuw starten van de behandeling voor graad 3 of 4
neutropenie of trombocytopenie of andere graad 3 of 4 toxiciteit die aan lenalidomide wordt gerelateerd.
Mantelcellymfoom
Nierfunctie (CLcr)
Dosisaanpassing
(dag 1 t/m 21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Matige nierfunctiestoornis
(30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
10 mg eenmaal per dag*
Ernstige nierfunctiestoornis
(CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
15 mg om de dag
Terminale nieraandoening
(End Stage Renal Disease, ESRD)
(CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
5 mg eenmaal per dag. Op dagen met dialyse moet
de dosis na de dialyse worden toegediend
* De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt niet reageert op de behandeling en de
behandeling goed verdraagt.
12
NL-RMP-Rev-1702
Na aanvang van de lenalidomidebehandeling dient de volgende lenalidomidedosisaanpassing bij
patiënten met een nierfunctiestoornis te worden gebaseerd op individuele behandelingstolerantie door de
patiënten, zoals hierboven beschreven.
5. Toepassing bij patiënten met verminderde leverfunctie
Er is geen officieel onderzoek uitgevoerd naar lenalidomide bij patiënten met leverfunctiestoornis en er zijn
geen specifieke doseringsaanbevelingen.
6. Perifere neuropathie
Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige perifere
neuropathie veroorzaakt. Er werd geen toename van perifere neuropathie waargenomen bij langdurig
gebruik van lenalidomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
7. Tumor flare reactie
Tumor flare reactie (TFR) is vaak waargenomen bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL),
en soms bij patiënten met lymfomen, die werden behandeld met lenalidomide. Risicopatiënten voor TFR zijn
zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben. Voorzichtigheid is geboden wanneer lenalidomide
wordt ingesteld bij deze patiënten. Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste
maatregelen dienen genomen te worden.
Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of
aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2. Aan
patiënten met TFR graad 3 of 4 moet behandeling met lenalidomide worden onthouden tot TFR is hersteld
tot ≤ graad 1 en de symptomen van de patiënten kunnen worden behandeld volgens de richtlijnen voor
behandeling van TFR graad 1 en 2.
8. Allergische reacties
Er zijn gevallen van allergische reactie/overgevoeligheidsreacties gerapporteerd bij patiënten die met
lenalidomide werden behandeld. Patiënten die eerdere allergische reacties hebben gehad tijdens een
behandeling met thalidomide dienen nauwlettend te worden gevolgd aangezien een mogelijke kruisreactie
tussen lenalidomide en thalidomide in de literatuur is gerapporteerd.
9. Ernstige huidreacties
Stevens-Johnson syndroom (SJS) en Toxische Epidermale Necrolyse (TEN) zijn gerapporteerd. De
behandeling met lenalidomide moet worden gestopt in geval van exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of
wanneer SJS of TEN wordt vermoed en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten
gevolge van deze reacties. In geval van andere vormen van huidreactie dient, afhankelijk van de ernst ervan,
onderbreken of stoppen van de behandeling met lenalidomide te worden overwogen. Patiënten met een
voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met een behandeling met thalidomide dienen geen
lenalidomide te krijgen.
13
NL-RMP-Rev-1702
10. Secundaire Primaire Tumoren (SPM)
Patiënten met multipel myeloom die eerder met lenalidomide/dexamethason behandeld werden hebben
een hoger risico op SPMs. Niet-invasieve SPMs omvatten basaalcel of plaveiselcel huidkanker. De meest
invasieve SPMs waren solide kwaadaardige tumoren.
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie:
Patiënten behandeld met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison hebben, in vergelijking met
melfalan in combinatie met prednison, een:
- verhoogd risico op hematologische SPM (gevallen van AML en MDS)
- verhoogd risico op solide SPM
Patiënten behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason tot progressie of voor 18 maanden
hebben, in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison, een:
- verhoogd risico op solide SPM
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom die in aanmerking komen voor transplantatie:
Patiënten behandeld met lenalidomide onmiddellijk na hoge doses melfalan en autologe
stamceltransplantatie (ASCT) hebben, in vergelijking met patiënten die placebo kregen, een:
- verhoogd risico op hematologische SPMs
B-cel tumoren (inclusief Hodgkin lymfoom) kunnen voorkomen bij lenalidomide behandeling in de post-ASCT
setting.
Alvorens te beginnen met de behandeling met lenalidomide, ofwel in combinatie met melfalan ofwel
onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT, dient rekening te worden gehouden met het risico op
hematologische SPMs. Artsen dienen patiënten voor en tijdens de behandeling te evalueren met behulp van
standaard kankerscreening en te behandelen volgens indicatie.
11. Progressie tot acute myeloïde leukemie in laag en intermediair
1 risico MDS
Basis variabelen inclusief complexe cytogenetica zijn geassocieerd met progressie tot AML bij
transfusieafhankelijke patiënten met een del(5q) afwijking. In een gecombineerde analyse van twee
klinische onderzoeken met lenalidomide bij laag en intermediair 1 risico myelodysplastische syndromen,
hadden patiënten met een complexe cytogenetica het hoogst geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico van
progressie tot AML (38,6%). Het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML bij patiënten met
een geïsoleerde del(5q) afwijking was 13,8%, in vergelijking met 17,3% voor patiënten met del(5q) en één
bijkomende cytogenetische afwijking.
Als gevolg hiervan is de verhouding tussen de voordelen en de risico’s van lenalidomide niet bekend
wanneer MDS in verband wordt gebracht met del(5q) en complexe cytogenetica.
14
NL-RMP-Rev-1702
12.Leveraandoeningen
Leverfalen, inclusief fatale gevallen, is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met
lenalidomide in combinatietherapie: acuut leverfalen, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis,
cholestatische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis. De mechanismen van ernstige,
door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds
bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met
antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch
en reversibel na dosisonderbreking. Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan
behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
Lenalidomide wordt uitgescheiden door de nieren. Het is belangrijk de dosis van patiënten met een
nierfunctiestoornis aan te passen om plasmaspiegels te vermijden die het risico op meer nadelige
hematologische reacties of verhoogde hepatotoxiciteit kunnen vergroten. Bewaking van de leverfunctie
wordt aangeraden, in het bijzonder in geval van een voorgeschiedenis van, of gelijktijdige, virale
leverinfectie, of wanneer lenalidomide wordt gecombineerd met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij
geassocieerd worden met een leverfunctiestoornis.
13. Ongebruikte medicijnen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd lenalidomide nooit aan andere personen te geven en ongebruikte
medicatie aan het eind van de behandeling terug te brengen naar de apotheek.
14.Bloeddonatie
Patiënten dienen geen bloed te doneren tijdens de behandeling of gedurende 7 dagen na het beëindigen van
het gebruik van lenalidomide.
Rapportage van bijwerkingen
Het veilig gebruik van lenalidomide is van het grootste belang. Als onderdeel van de voortdurende
veiligheidsmonitoring is het van belang dat Celgene op de hoogte blijft van bijwerkingen die zijn opgetreden
tijdens behandeling met lenalidomide. Formulieren voor de rapportage van bijwerkingen zijn daarom
bijgevoegd in dit pakket (zie: ‘Meldformulier bijwerkingen’).
U kunt extra materiaal opvragen via de contactgegevens hieronder of via de website
www.celgene.nl/educatievematerialen. Aanvullende informatie betreffende Revlimid is beschikbaar in de
‘Samenvatting van de productkenmerken’ (SmPC) en de patiëntenbijsluiter op www.cbg-meb.nl.
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane
meldingen van groot belang Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen
Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(www.lareb.nl) of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij
de houder van de handelsvergunning van het product.
15
NL-RMP-Rev-1702
Contactgegevens
Voor informatie en vragen over risicomanagement inzake producten van Celgene en het
Zwangerschapspreventie Programma kunt u contact opnemen met de afdeling ´Drug Safety & Risk
Management´ van Celgene B.V. via onderstaande contactgegevens:
Tel:
+31 (0)30 28 44 525
Fax: +31 (0)30 28 44 511
E-mail:[email protected]
Veiligheidsadviezen met betrekking tot het zwangerschapspreventie
programma
Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene
stof die ernstige levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Ook met lenalidomide wordt
een teratogeen effect verwacht als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Er is een embryofoetaal
ontwikkelingsonderzoek uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses tot maximaal
4 mg/kg/dag. De resultaten van dit onderzoek hebben getoond dat lenalidomide misvormingen (verkorte
ledematen, gebogen vingers/tenen, pols en/of staart, overtallige vingers/tenen of het ontbreken van vingers/
tenen) veroorzaakt bij het nageslacht van vrouwtjesapen die het geneesmiddel tijdens de zwangerschap
ontvingen. Thalidomide veroorzaakte vergelijkbare typen misvormingen tijdens hetzelfde onderzoek.
Om te voorkomen dat lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt en dat een foetus
aan lenalidomide wordt blootgesteld, is een zwangerschapspreventie programma van kracht voor
lenalidomide. Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het programma, tenzij er betrouwbaar
bewijs is dat de patiënt of diens partner onvruchtbaar is. De te volgen procedure wordt bepaald aan de hand
van het algoritme ter beoordeling van een nieuwe patiënt. Dit algoritme treft u aan op de linkerbinnenzijde
van dit pakket.
De noodzakelijke handelingen en activiteiten per patiëntcategorie zijn ook weergegeven op de
initiatieformulieren en in de patiëntenbrochures achter de verschillende tabs in dit pakket.
Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te
kunnen worden, tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
•Leeftijd  50 jaar en zij door een natuurlijke oorzaak  1 jaar niet heeft gemenstrueerd (het uitblijven
van de menstruatie na kankertherapie of tijdens het geven van borstvoeding sluit de mogelijkheid van
zwangerschap niet uit);
• Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog;
• Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie;
• XY-genotype, Turner syndroom, agenesie van de uterus.
16
NL-RMP-Rev-1702
Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Gezien het te verwachten teratogene risico van lenalidomide, moet foetale blootstelling voorkomen worden.
Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende
criteria wordt voldaan:
• De patiënte begrijpt het te verwachten teratogene risico voor het ongeboren kind;
• Zij begrijpt de noodzaak van effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, vanaf vier weken vóór
aanvang van de behandeling, gedurende de hele behandeling en tot 4 weken na het einde van de
behandeling
• Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden, niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot
effectieve anticonceptie opvolgen
• Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
• Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts
te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat en zij begrijpt deze informatie
• Zij begrijpt de noodzaak om de behandeling te starten zo gauw lenalidomide is verstrekt en na een
negatieve zwangerschapstest
• Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - eenmaal per 4 weken een
zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
• Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik
van lenalidomide begrijpt.
De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van effectieve anticonceptiemethoden:
•Implantaat;
• Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra‑uterien systeem, IUS);
• Depot medroxyprogesteronacetaat;
• Tubaire sterilisatie;
• Uitsluitend geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner die is gesteriliseerd d.m.v. vasectomie,
waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve spermaonderzoeken;
• Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel).
Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die
lenalidomide in combinatietherapie gebruiken, en in mindere mate bij patiënten met een myelodysplastisch
syndroom die lenalidomide als monotherapie gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet
aangeraden. Als de patiënte momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze
over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld. Het risico op
veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6
weken voortduren. De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige
behandeling met dexamethason.
Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie
bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen. Profylactische antibiotica dienen te worden
overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, worden over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële
risico op infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, wat gevaarlijk kan zijn voor patiënten met
neutropenie of trombocytopenie.
17
NL-RMP-Rev-1702
Zwangerschapstesten
In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale
gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen
worden, zoals hieronder aangegeven. Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en
volledige en voortdurende onthouding betrachten. In het ideale geval worden de zwangerschapstest, het
voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel op één en dezelfde dag uitgevoerd. De verstrekking
van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven
plaats te vinden.
Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Een zwangerschapstest moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de arts
waarbij lenalidomide wordt voorgeschreven, of in de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts als de patiënt gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft toegepast. De test
moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met lenalidomide.
Follow-up en einde van behandeling
Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet om de vier weken opnieuw een zwangerschapstest
worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief 4 weken na het einde van de behandeling. De
zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of
in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Indien een zwangerschap optreedt of vermoed wordt tijdens de behandeling met lenalidomide, moet de
patiënte de behandeling direct stoppen en onmiddellijk haar arts waarschuwen.
Veiligheidsadvies voor mannen
Voor mannelijke patiënten die lenalidomide innemen hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat
lenalidomide tijdens de behandeling in uiterst lage niveaus aanwezig is in menselijk sperma en 3 dagen
na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar is in menselijk sperma bij de gezonde proefpersoon. Als
voorzorgsmaatregel moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen voldoen aan de volgende
voorwaarden:
• Zij moeten het te verwachten teratogene risico begrijpen wanneer zij seksueel contact hebben met een
zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden;
• Zij moeten de noodzaak begrijpen om tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na
dosisonderbrekingen en/of stoppen met de behandeling een condoom te gebruiken (zelfs wanneer de
man een vasectomie heeft ondergaan) als zij seksueel contact hebben met een zwangere vrouw of met
een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
• Zij moeten begrijpen dat wanneer hun vrouwelijke partner zwanger raakt terwijl zij lenalidomide innemen
of kort nadat zij zijn gestopt met het innemen van lenalidomide, zij hun behandelend arts onmiddellijk
dienen te informeren en dat het raadzaam is de vrouwelijke partner voor evaluatie en advies te verwijzen
naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie.
Wat te doen in geval van een (mogelijke) zwangerschap
•
•
•
•
Stop de behandeling in het geval van een vrouwelijke patiënt.
Verwijs de patiënt ter evaluatie en voor advies naar een arts die is gespecialiseerd in teratologie.
Waarschuw Celgene op tel: +031 (0)30 28 44 525
Vul een zwangerschapsformulier in (bijgevoegd in dit pakket achter het groene tabblad ‘Initial Pregnancy
Report Form’) en stuur dit op naar Celgene.
18
NL-RMP-Rev-1702
19
NL-RMP-Rev-1702
20
NL-RMP-Rev-1702
hier afscheuren
Initiatieformulier voor mannelijke patiënten
Patiënt gegevens:
Arts gegevens:
Voornaam patiënt:
Naam arts:
Achternaam patiënt:
Naam + adres ziekenhuis/instelling:
Geboortedatum patiënt:
Indicatie voor lenalidomide:
Status van de patiënt:
Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënt:
 Man
Datum:
/
Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Revlimid in de mens (patiënt parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)
/
Patiënt
paraaf
Arts
paraaf
De patiëntenfolder is aan de patiënt meegegeven. De patiënt heeft de folder gelezen en begrijpt de inhoud
ervan, de voorzorgsmaatregelen die het gebruik van Revlimid met zich mee brengt en de verwachte
schadelijkheid van Revlimid voor het ongeboren kind.
De patiënt heeft informatie gekregen over de noodzaak om bij geslachtsgemeenschap met een vrouw,
die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiemethode toepast, condooms
te gebruiken
• tijdens de gehele behandeling,
• tijdens onderbrekingen van de behandeling en
• tot en met 7 dagen na het einde van de behandeling.
Dit geldt ook als de patiënt een vasectomie (sterilisatie) heeft ondergaan.
De patiënt is geïnformeerd over de mogelijke anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) die zijn vrouwelijke
partner kan gebruiken.
De patiënt begrijpt dat hij onmiddellijk contact op moet nemen met zijn behandelend arts als zijn partner
– ondanks het gebruik van voorbehoedsmiddelen – toch zwanger wordt of denkt zwanger te zijn, terwijl
de patiënt Revlimid gebruikt of kort na het einde van de behandeling.
Aan de patiënt is uitgelegd dat wordt aanbevolen om de partner in dat geval te verwijzen naar een arts die
gespecialiseerd is in (of ervaring heeft met) teratologie voor evaluatie en advies.
Aan de patiënt is uitgelegd dat Revlimid capsules nooit aan andere personen mogen worden gegeven,
ook niet als zij dezelfde ziekte hebben, omdat het gebruik van Revlimid schadelijk kan zijn voor anderen.
Aan de patiënt is verteld dat ongebruikte capsules aan de apotheek moeten worden terug gegeven.
Aan de patiënt is uitgelegd dat de patiënt tijdens het gebruik van Revlimid en tot 7 dagen daarna geen
bloed mag doneren.
De patiënt begrijpt dat het gebruik van Revlimid een trombo-embolisch (verstopping van het bloedvat)
risico veroorzaakt en dat mogelijk anti-stollingsmiddelen moet worden gebruikt tijdens de behandeling
met Revlimid.
Dit document bewaren in de status van de patiënt.
Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en
meegeven aan de patiënt.
z.o.z.
NL-RMP-Rev-1704
hier afscheuren
Hierbij verklaar ik, naam patiënt
, geboren op
/
/
, dat
®
ik alle bovenstaande informatie over Revlimid (lenalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van
een behandeling met Revlimid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts,
dokter naam arts
, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:
ONDERTEKENING PATIËNT EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE:
Plaats:
Handtekening patiënt:
Datum:
/
Handtekening behandelend arts:
/
Naam patiënt:
Naam behandelend arts:
Dit document bewaren in de status van de patiënt.
Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënt.
NL-RMP-Rev-1704
Informatie over de behandeling
met Revlimid® (lenalidomide)
voor mannelijke patiënten
NL-RMP-Rev-1707
Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van Revlimid te beperken of te
voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Revlimid wordt verwacht schadelijk te zijn voor het ongeboren kind.
Revlimid veroorzaakt bij dieren aangeboren afwijkingen en het is te verwachten dat Revlimid dezelfde
afwijkingen veroorzaakt bij de mens.
Om ervoor te zorgen dat een ongeboren baby niet wordt blootgesteld aan Revlimid, zal uw arts samen
met u een patiëntenformulier invullen waarop onder andere is vastgelegd dat u bent geïnformeerd over de
noodzaak dat uw partner NIET zwanger mag worden tijdens uw behandeling met Revlimid en gedurende 7
dagen nadat u de behandeling met Revlimid heeft beëindigd.
Revlimid komt terecht in menselijk sperma. Daarom is het van belang dat uw vrouwelijke partner nauw
betrokken wordt bij uw behandeling. Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden en geen
effectieve anticonceptie gebruikt, moet u condooms gebruiken. Dat moet zowel tijdens behandeling,
tijdens onderbreking van de behandeling en tot en met 7 dagen na het einde van de behandeling, ook als
u een vasectomie (sterilisatie) heeft gehad. Als uw partner zwanger wordt terwijl u Revlimid gebruikt of
kort nadat u bent gestopt met het gebruiken van Revlimid, dient u onmiddellijk uw behandelend arts te
informeren. Bovendien dient uw partner onmiddellijk haar huisarts op de hoogte te stellen. Indien uw partner
zwanger blijkt te zijn zal zij verwezen moeten worden naar een arts die gespecialiseerd is in de teratologie
(de wetenschap van aangeboren afwijkingen en misvormingen).
Ook dient u de volgende punten in acht te nemen:
• U dient Revlimid nooit aan iemand anders te geven.
• U dient ongebruikte capsules altijd bij de apotheek in te leveren.
• U dient geen bloed te doneren tijdens behandeling of gedurende 7 dagen nadat de behandeling is
afgelopen.
De meest voorkomende, ernstige bijwerkingen van Revlimid zijn een afname van het aantal witte bloedcellen
die infecties tegengaan (neutropenie) en ook van de bloedcellen (bloedplaatjes) die het bloed helpen om
te stollen (trombocytopenie). Daarom zal uw arts wekelijks uw bloed laten testen gedurende ten minste de
eerste 8 weken van de behandeling en hierna minimaal maandelijks.
Revlimid kan ook trombo-embolische gebeurtenissen (bloedstolsels in de aderen en slagaderen)
veroorzaken. Daarom moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last heeft van:
• Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoest, mondzweren of eventuele andere symptomen van een infectie
(inclusief in de bloedbaan (sepsis));
• Bloedingen of blauwe plekken zonder dat u zich bezeerd heeft;
• Pijn op de borst of in uw benen;
•Kortademigheid.
Als u één of meerdere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van trombo-embolische gebeurtenissen,
zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterol, roken, een stoornis in de bloedstolling of als u ooit een bloedstolsel
heeft gehad (in een ader of slagader) moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u bijwerkingen ondervindt tijdens het gebruik van Revlimid, dient u dit aan uw arts of apotheker te
vertellen.
2
NL-RMP-Rev-1707
Aandachtspunten voor het hanteren van het geneesmiddel:
voor patiënten, familieleden en zorgverleners
Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking.
Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het
midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het
midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule
vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken
(zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het
risico op vervorming of breken van de capsule.
Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke
blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel:
• Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking.
• Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de
huid te voorkomen (zie hieronder).
• Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg.
• Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water.
Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra
voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen
• Als het doosje zichtbaar beschadigd is – Niet openen.
• Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn – Sluit het
doosje onmiddellijk.
• Plaats het product in een afsluitbare plastic zak.
• Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking.
Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling
te voorkomen
• Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van
het poeder.
• Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen.
• Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht
te voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak
zorgvuldig schoon met water en zeep en maak het droog.
• Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een
afsluitbare plastic zak.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen.
• Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker.
3
NL-RMP-Rev-1707
Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit
• Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep.
• Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel
direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed.
Juiste techniek om handschoenen te verwijderen
•
•
•
•
Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1).
Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2).
Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3).
Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de
handschoen aan (4).
• Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide
handschoenen.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Aanvullende informatie betreffende Revlimid (lenalidomide) is beschikbaar in de ‘Samenvatting van de
productkenmerken’ (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt
te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb.
U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl).
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De
naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter.
4
NL-RMP-Rev-1707
hier afscheuren
Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden
Patiënt gegevens:
Arts gegevens:
Voornaam patiënte:
Naam arts:
Achternaam patiënte:
Naam + adres ziekenhuis/instelling:
Geboortedatum patiënte:
Indicatie voor lenalidomide:
Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënte:
Status van de patiënte:
 Vrouw die NIET zwanger kan worden*
Datum:
/
/
* Geen zwangerschapspreventie programma vereist.
Aan één van de volgende criteria moet worden voldaan om zeker te zijn dat de patiënte niet zwanger kan worden
Vul in ✔
of n.v.t.
Leeftijd  50 jaar en door natuurlijke oorzaak  1 jaar niet gemenstrueerd
(het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of tijdens de periode van borstvoeding sluit de
mogelijkheid van een zwangerschap niet uit).
Prematuur ovariumfalen (niet goed functionerende eierstokken) bevestigd door een gynaecoloog.
Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie (verwijdering van beide eierstokken en eileiders) of hysterectomie
(verwijdering van de baarmoeder).
Afwezigheid uterus (geen baarmoeder aanwezig), XY-genotype, Turner syndroom.
Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Revlimid in de mens (patiënte parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)
Patiënte Arts
paraaf paraaf
De patiëntenfolder is aan de patiënte meegegeven. De patiënte heeft de folder gelezen en begrijpt de inhoud
ervan, de voorzorgsmaatregelen die het gebruik van Revlimid met zich mee brengt en de verwachte
schadelijkheid van Revlimid voor het ongeboren kind.
Aan de patiënte is uitgelegd dat Revlimid capsules nooit aan andere personen mogen worden gegeven,
ook niet als zij dezelfde ziekte hebben, omdat het gebruik van Revlimid schadelijk kan zijn voor anderen.
Aan de patiënte is verteld dat ongebruikte capsules aan de apotheek moeten worden terug gegeven.
Aan de patiënte is uitgelegd dat zij tijdens het gebruik van Revlimid en tot 7 dagen daarna geen bloed mag
doneren.
Dit document bewaren in de status van de patiënte.
Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënte.
z.o.z.
NL-RMP-Rev-1705
hier afscheuren
Hierbij verklaar ik, naam patiënte
, geboren op
/
/
, dat
®
ik alle bovenstaande informatie over Revlimid (lenalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van
een behandeling met Revlimid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts,
dokter naam arts
, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:
ONDERTEKENING PATIËNTE EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE:
Plaats:
Handtekening patiënte:
Datum:
/
Handtekening behandelend arts:
/
Naam patiënte:
Naam behandelend arts:
Dit document bewaren in de status van de patiënte.
Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënte.
NL-RMP-Rev-1705
Informatie over de behandeling
met Revlimid® (lenalidomide)
voor vrouwelijke patiënten die
NIET zwanger kunnen worden
NL-RMP-Rev-1708
Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van Revlimid te beperken of te
voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Revlimid wordt verwacht schadelijk te zijn voor het ongeboren kind.
Revlimid veroorzaakt bij dieren aangeboren afwijkingen en het is te verwachten dat Revlimid dezelfde
afwijkingen veroorzaakt bij de mens.
Om ervoor te zorgen dat een ongeboren baby niet wordt blootgesteld aan Revlimid, zal uw arts samen met
u een patiëntenformulier invullen waarop onder andere is vastgelegd dat u niet zwanger kunt worden. Ook
dient u de volgende punten in acht te nemen:
• U dient Revlimid nooit aan iemand anders te geven.
• U dient ongebruikte capsules altijd bij de apotheek in te leveren.
• U dient geen bloed te doneren tijdens de behandeling of gedurende 7 dagen nadat de behandeling is
afgelopen.
De meest voorkomende, ernstige bijwerkingen van Revlimid zijn een afname van het aantal witte bloedcellen
die infecties tegengaan (neutropenie) en ook van de bloedcellen (bloedplaatjes) die het bloed helpen om
te stollen (trombocytopenie). Daarom zal uw arts wekelijks uw bloed laten testen gedurende ten minste de
eerste 8 weken van de behandeling en hierna minimaal maandelijks.
Revlimid kan ook trombo-embolische gebeurtenissen (bloedstolsels in de aderen en slagaderen)
veroorzaken. Daarom moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last heeft van:
• Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoest, mondzweren of eventuele andere symptomen van een infectie
(inclusief in de bloedbaan (sepsis));
• Bloedingen of blauwe plekken zonder dat u zich bezeerd heeft;
• Pijn op de borst of in uw benen;
•Kortademigheid.
Als u één of meerdere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van trombo-embolische gebeurtenissen,
zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterol, roken, een stoornis in de bloedstolling of als u ooit een bloedstolsel
heeft gehad (in een ader of slagader) moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u bijwerkingen ondervindt tijdens het gebruik van Revlimid, dient u dit aan uw arts of apotheker te
vertellen.
Aandachtspunten voor het hanteren van het geneesmiddel:
voor patiënten, familieleden en zorgverleners
Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking.
Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het
midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het
midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule
vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken
(zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het
risico op vervorming of breken van de capsule.
2
NL-RMP-Rev-1708
Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke
blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel:
• Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking.
• Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de
huid te voorkomen (zie hieronder).
• Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg.
• Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water.
Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra
voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen
• Als het doosje zichtbaar beschadigd is – Niet openen.
• Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn – Sluit het
doosje onmiddellijk.
• Plaats het product in een afsluitbare plastic zak.
• Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking.
Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling
te voorkomen
• Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van
het poeder.
• Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen.
• Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht
te voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak
zorgvuldig schoon met water en zeep en maak het droog.
• Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een
afsluitbare plastic zak.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen.
• Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker.
Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit
• Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep.
• Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel
direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed.
Juiste techniek om handschoenen te verwijderen
• Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1).
• Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2).
• Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3).
3
NL-RMP-Rev-1708
• Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de
handschoen aan (4).
• Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide
handschoenen.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Aanvullende informatie betreffende Revlimid (lenalidomide) is beschikbaar in de ‘Samenvatting van de
productkenmerken’ (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl .
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt
te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb.
U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl).
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De
naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter.
4
NL-RMP-Rev-1708
Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Patiënt gegevens:
Arts gegevens:
Voornaam patiënte:
Naam arts:
Achternaam patiënte:
Naam + adres ziekenhuis/instelling:
Geboortedatum patiënte:
Indicatie voor lenalidomide:
Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënte:
Status van de patiënte:
 Vrouw die zwanger kan worden
Datum:
/
Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Revlimid in de mens (patiënte parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)
/
Patiënte Arts
paraaf paraaf
De patiëntenfolder is aan de patiënte meegegeven. De patiënte heeft de folder gelezen en begrijpt de inhoud
ervan, de voorzorgsmaatregelen die het gebruik van Revlimid met zich mee brengt en de verwachte
schadelijkheid van Revlimid voor het ongeboren kind.
De patiënte weet dat zij Revlimid niet mag gebruiken als zij zwanger is en dat zij tijdens het gebruik van
Revlimid niet zwanger mag worden.
De patiënte heeft informatie gekregen over geschikte methoden ter voorkoming van zwangerschap
(voorbehoedsmiddelen, anticonceptie). De voorbehoedsmiddelen moeten strikt gebruikt worden
• vanaf 4 weken vóór het begin van de behandeling,
• tijdens de behandeling (ook als deze tijdelijk wordt onderbroken)
• en gedurende 4 weken na het einde van de behandeling
• ook als de menstruatie uitblijft of onregelmatig is.
De patiënte begrijpt het gebruik van de voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) en kan deze zelf goed
toepassen.
De patiënte begrijpt en gaat ermee akkoord dat zij een zwangerschapstest moet ondergaan:
• vóór het begin van de behandeling om er zeker van te zijn dat de patiënte niet zwanger is
• steeds opnieuw vóór een volgende kuur met Revlimid om te bevestigen dat de patiënte niet zwanger
is (iedere 4 weken).
De patiënte begrijpt dat zij onmiddellijk contact op moet nemen met haar behandelend arts als zij
– ondanks het gebruik van voorbehoedsmiddelen – toch zwanger wordt of denkt misschien zwanger te zijn.
Dit geldt tijdens het gebruik van Revlimid en tot en met 4 weken na het einde van de behandeling.
De patiënte begrijpt dat als zij toch zwanger wordt, tijdens het gebruik van Revlimid, zij de behandeling
direct moet stoppen.
Aan de patiënte is uitgelegd dat Revlimid capsules nooit aan andere personen mogen worden gegeven,
ook niet als zij dezelfde ziekte hebben, omdat het gebruik van Revlimid schadelijk kan zijn voor anderen.
Aan de patiënte is verteld dat ongebruikte capsules aan de apotheek moeten worden terug gegeven.
Aan de patiënte is uitgelegd dat zij tijdens het gebruik van Revlimid en tot 7 dagen daarna geen bloed
mag doneren.
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
NL-RMP-Rev-1706
Hierbij verklaar ik, naam patiënte
, geboren op
/
/
, dat
ik alle bovenstaande informatie over Revlimid® (lenalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van
een behandeling met Revlimid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts,
dokter naam arts
, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:
ONDERTEKENING PATIËNTE EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE:
Plaats:
Handtekening patiënte:
Datum:
/
Handtekening behandelend arts:
/
Naam patiënte:
Naam behandelend arts:
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
NL-RMP-Rev-1706
Uitsluitend in te vullen door de behandelend arts
Anticonceptie: verwijzing Vul in ✔ of n.v.t.
Verwijzing voor anticonceptie is noodzakelijk
Verwijzing voor anticonceptie is gebeurd
Anticonceptieconsult is afgerond
Anticonceptie
Patiënte gebruikt op dit moment één van de volgende methoden sinds ten minste 4 weken
Implantaat
Levonorgestrel-afgevend spiraaltje
Medroxyprogesteron-acetaat depot
Tubulaire sterilisatie
Geslachtsgemeenschap uitsluitend met mannelijke partner die vasectomie heeft ondergaan; vasectomie
moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Ovulatieremmende pil met alleen progesteron (desogestrel)
Onthouding
Patiënte verplicht zich tot volledige en voortdurende seksuele onthouding
Zwangerschapstest
Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan behandeling, zelfs bij volledige en voortdurende
seksuele onthouding
De behandeling kan pas starten als de patiënte een effectieve anticonceptiemethode gebruikt gedurende 4 weken of zich verplicht
tot volledige en voortdurende seksuele onthouding en de zwangerschapstest negatief is. Elke 4 weken dient de zwangerschapstest
herhaald te worden tenzij de patiënte tubaire sterilisatie of hysterectomie heeft ondergaan.
Datum
bezoek
Bevestiging
van effectieve
anticonceptie
of volledige en
voortdurende
seksuele
onthouding
Datum en
Zwangerschapsuitslag van
risico?
zwangerschapstest (Gelieve Ja/Nee
aan te geven)
Datum waarop
lenalidomide is
voorgeschreven
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
Handtekening
arts
NL-RMP-Rev-1706
Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet - onder medisch toezicht - een zwangerschapstest worden uitgevoerd (met
een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml) waarvan het resultaat negatief dient te zijn alvorens een voorschrift wordt
verstrekt:
• nadat de vrouw gedurende 4 weken anticonceptie heeft toegepast,
• om de 4 weken tijdens de behandeling (inclusief onderbrekingen van de behandeling) en
• 4 weken na afloop van de behandeling (tenzij bevestigde tubaire sterilisatie).
Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die volledige en voortdurende seksuele onthouding betrachten.
Raadpleeg voor meer informatie de ‘Samenvatting van de Productkenmerken’ (SmPC).
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
NL-RMP-Rev-1706
Informatie over de behandeling
met Revlimid® (lenalidomide)
voor vrouwelijke patiënten
die zwanger kunnen worden
NL-RMP-Rev-1709
Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van Revlimid te beperken of te
voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Revlimid wordt verwacht schadelijk te zijn voor het ongeboren kind.
Revlimid veroorzaakt bij dieren aangeboren afwijkingen en het is te verwachten dat Revlimid dezelfde
afwijkingen veroorzaakt bij de mens.
Om ervoor te zorgen dat een ongeboren baby niet wordt blootgesteld aan Revlimid, zal uw arts met u een
patiëntenformulier invullen waarop onder andere is vastgelegd dat u bent geïnformeerd over de noodzaak
dat u NIET zwanger mag worden tijdens behandeling met Revlimid en gedurende één maand nadat u bent
gestopt met Revlimid en ook wanneer de behandeling met Revlimid wordt onderbroken. Ook dient u de
volgende punten in acht te nemen:
• U dient Revlimid nooit aan iemand anders te geven.
• U dient ongebruikte capsules altijd bij de apotheek in te leveren.
• U dient geen bloed te doneren tijdens behandeling of gedurende 7 dagen nadat de behandeling is
afgelopen.
De meest voorkomende, ernstige bijwerkingen van Revlimid zijn een afname van het aantal witte bloedcellen
die infecties tegengaan (neutropenie) en ook van de bloedcellen (bloedplaatjes) die het bloed helpen om
te stollen (trombocytopenie). Daarom zal uw arts wekelijks uw bloed laten testen gedurende ten minste de
eerste 8 weken van de behandeling en hierna minimaal maandelijks.
Revlimid kan ook trombo-embolische gebeurtenissen (bloedstolsels in de aderen en slagaderen)
veroorzaken. Daarom moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last heeft van:
• Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoest, mondzweren of eventuele andere symptomen van een infectie
(inclusief in de bloedbaan (sepsis));
• Bloedingen of blauwe plekken zonder dat u zich bezeerd heeft;
• Pijn op de borst of in uw benen;
•Kortademigheid.
Als u één of meerdere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van trombo-embolische gebeurtenissen,
zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterol, roken, een stoornis in de bloedstolling of als u ooit een bloedstolsel
heeft gehad (in een ader of slagader) moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u bijwerkingen ondervindt tijdens het gebruik van Revlimid, dient u dit aan uw arts of apotheker te
vertellen.
Zwangerschapspreventie programma
• Als u zwanger bent of denkt dat u mogelijk zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden,
meldt dit dan aan uw arts. Revlimid wordt verwacht schadelijk te zijn voor uw ongeboren kind.
• Als u zwanger kunt worden, moet u alle noodzakelijke maatregelen nemen om te voorkomen dat u
zwanger wordt. U moet zeker weten dat u niet zwanger bent tijdens de behandeling. Voordat u de
behandeling start, dient u uw arts te vragen of u in staat bent zwanger te worden, zelfs als u denkt dat
dit onwaarschijnlijk is.
• Als u in staat bent zwanger te worden, zult u zwangerschapstesten moeten ondergaan onder toezicht
van uw arts. Deze zwangerschapstesten zult u ook moeten ondergaan indien u adequate anticonceptie
toepast. De zwangerschapstest wordt uitgevoerd vóór het begin van de behandeling, iedere 4 weken
tijdens de behandeling en 4 weken nadat de behandeling is afgelopen.
• Als u zwanger kunt worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 4 weken
vóór het begin van de behandeling, tijdens de behandeling, tot en met 4 weken na beëindiging van de
2
NL-RMP-Rev-1709
behandeling en ook wanneer de behandeling wordt onderbroken. Uw arts zal u adviseren over geschikte
anticonceptiemethodes, aangezien sommige methodes niet worden aanbevolen bij Revlimid. Het is
daarom zeer belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt.
• Als u op enig moment tijdens het gebruik van Revlimid vermoedt dat u zwanger bent, moet u
onmiddellijk stoppen met Revlimid en uw arts informeren. U moet ook onmiddellijk naar uw arts als u
zwangerschap vermoedt in de 4 weken nadat u bent gestopt met de behandeling. Indien u zwanger
blijkt te zijn zult u verwezen moeten worden naar een arts die gespecialiseerd is in de teratologie (de
wetenschap van aangeboren afwijkingen en misvormingen).
Aandachtspunten voor het hanteren van het geneesmiddel:
voor patiënten, familieleden en zorgverleners
Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking.
Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het
midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het
midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule
vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken
(zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het
risico op vervorming of breken van de capsule.
Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke
blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel:
• Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking.
• Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de
huid te voorkomen (zie hieronder).
• Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg.
• Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water.
Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra
voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen
• Als het doosje zichtbaar beschadigd is – Niet openen.
• Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn – Sluit het
doosje onmiddellijk.
• Plaats het product in een afsluitbare plastic zak.
• Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking.
3
NL-RMP-Rev-1709
Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling
te voorkomen
• Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van
het poeder.
• Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen.
• Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht
te voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak
zorgvuldig schoon met water en zeep en maak het droog.
• Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een
afsluitbare plastic zak.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen.
• Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker.
Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit
• Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep.
• Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel
direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed.
Juiste techniek om handschoenen te verwijderen
•
•
•
•
Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1).
Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2).
Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3).
Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de
handschoen aan (4).
• Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide
handschoenen.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Aanvullende informatie betreffende Revlimid (lenalidomide) is beschikbaar in de ‘Samenvatting van de
productkenmerken’ (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl .
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt
te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb.
U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl).
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De
naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter.
4
NL-RMP-Rev-1709
1/2
MELDFORMULIER BIJWERKINGEN
(CELGENE ADVERSE EVENT REPORT)
Uitsluitend voor intern gebruik
MELDING NR.
(CASE NO):
Ontvangen door:
(For company use only)
Voor klinische studies:
(Received by)
(For clinical trials enter)
Datum van ontvangst
Protocol nummer
(Date of receipt)
(Trial):
Site nummer (locatie)
Dag
(Day)
Maand
(Month)
(Naam en organisatie - bijvoorbeeld CRO, of een medewerker)
Jaar
(Site number):
(Name and organization - eg CRO, or company representative)
(Year)
Patiënt nummer
□ Source □ Spontaneous □ Comp. Use □ Lit □ Other, Specify
(Patientnumber):
Gegevens melder
(Reporter)
Naam:
Land:
(Name)
Fax:
(Country)
(Fax)
Adres:
Telefoon:
(Address)
(Phone)
Email:
(Email)
Patiëntgegevens
(Patient Data)
Initialen:
(Initials)
Geboortedatum:
Leeftijd:
(Date of Birth)
Dag
(Day)
Maand
(Month)
(Age)
Gewicht (kg):
Lengte (cm):
(Weight (kg))
Geslacht:
(Height (cm))
(Gender)
□ Man □ Vrouw
Jaar
(Year)
(Male)
(Female)
Vermoedelijke bijwerking
(Adverse Event)
Algemene omschrijving van de bijwerking
(Overall diagnosis of the Adverse Event)
Begindatum bijwerking:
(Adverse Event onset date)
Dag
Maand
Jaar
Dag
Maand
Jaar
(Day)
Einddatum bijwerking
(indien van toepassing):
(Adverse Event stop date)
Beschrijving van de bijwerking - symptomen en behandeling
(Description of the Adverse Event - symptoms and treatment)
(Day)
(Month)
(Month)
(Year)
(Year)
Voortdurend op het moment van de melding □
(Ongoing at the time of reporting)
Duur (indien <24 uur)
Uur
Duration (if <24 hours)
Min
(Hours)
(Minutes)
Beloop van de vermoedelijke bijwerking
(Outcome of the Adverse Event)
Ernst van de bijwerking
(Seriousness of the Adverse Event)
(Alles aankruisen wat van toepassing is)
(Tick all that apply)
□ Fataal
(Death)
□ Levensbedreigend
(Life-Threatening)
□ Ziekenhuisopname of verlenging hiervan
(Hospitalisation or prolongation of Hospitalisation)
□ Blijvende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
(Persistent or significant disability or incapacity)
□ Aangeboren afwijking / geboorteafwijking
(Congenital anomaly/birth defect)
□ Overige ernstige, medisch significante aandoening of gebeurtenis
(Other medically important condition or event)
□ Niet-ernstig
(Non-serious)
□ Hersteld (Recovered)
□ Hersteld met restverschijnselen (Recovered with sequelae)
□ Niet hersteld (Not recovered)
□ Onbekend (Unknown)
□ Overleden (Death)
Datum van overlijden:
(Date of death)
Dag
(Day)
Maand
(Month)
Jaar
(Year)
Vermoedelijke oorzaak van overlijden:
(Possible cause of death)
Als een autopsie is uitgevoerd,
gelieve het autopsierapport mee te sturen
(If autopsy is performed please forward report)
Gelieve relevante labuitslagen bij te voegen, ter bevestiging
(Please attach relevant clinical laboratory assessments to confirm the event)
STUUR NAAR: Celgene BV,
PO Box 2507
3500 GM Utrecht
The Netherlands
Fax: +31 30 2844511
Email: [email protected]
NL-RMP-Rev-1511
2/2
MELDING NR.
(CASE NO):
Medische voorgeschiedenis (Medical History)
(Een kopie van het up-to-date medisch dossier kan worden bijgevoegd) (May be supplied as a copy of Medical file if up to date)
Huidige of voorgaande relevante medische geschiedenis (inclusief gelijktijdige ziekte, allergie, roken, alcohol misbruik)
Current or past relevant medical history (incl. concurrent illness, allergy, smoking, alcohol abuse)
□ Ja (Yes) □ Nee (No)
Zo ja, specificeren aub (If yes please specify)
Verdacht geneesmiddel
(Suspect Drug)
Geneesmiddel,
toedieningsvorm,
sterkte, toedieningsweg
Dosis en frequentie
(Dose & frequency)
Batch nr.
(Batch no.)
(Drug, Dosage-form,
Strength, Route)
Startdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Start date
dd.mm.yy)
Stopdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Stop date
dd.mm.yy)
Causaal verband
1 = niet gerelateerd
2 = gerelateerd
(Causal relationship
1 = not related
2 = related)
Indicatie voor het
gebruik van het
geneesmiddel
(Indication for use of drug)
Co-medicatie (Other Medication)
(Geneesmiddelen die tot 3 maanden voorafgaand aan de bijwerking zijn gebruikt - Een kopie van het up-to-date
medisch dossier kan worden bijgevoegd) (Medication taken during the past 3 months prior to the event - May be supplied as a copy of Medical file if up to date)
Geneesmiddel,
toedieningsvorm,
sterkte, toedieningsweg
Dosis en frequentie
(Dose & frequency)
(Drug, Dosage-form,
Strength, Route)
Batch nr.
(Batch no.)
Startdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Start date
dd.mm.yy)
Stopdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Stop date
dd.mm.yy)
Causaal verband
1 = niet gerelateerd
2 = gerelateerd
(Causal relationship
1 = not related
2 = related)
Indicatie voor het
gebruik van het
geneesmiddel
(Indication for use of drug)
Ondernomen actie met betrekking tot het verdachte geneesmiddel (Action taken with suspect drug)
□ Gebruik ongewijzigd (Continued unchanged)
□ Geneesmiddel gebruik voortgezet in aangepaste dosering of frequentie (graag specificeren):
(Continued, dose or dose regimen changed, specify)
□ Gebruik gestopt (Withdrawn)
□ Niet van toepassing (Not applicable)
Notificatie (Notification)
□ Eerste rapportage (Initial report)
Naam (Name):
Handtekening
(Signature):
□ Vervolg rapportage (Follow-up report)
□ Definitieve rapportage (Final report)
Titel (Title):
Datum (Date):
NL-RMP-Rev-1711
1/4
Initial Pregnancy Report Form
Celgene Drug Safety: Tel: 030-2844525 Fax: 030-2844511
Email: [email protected]
Please complete this form to report a pregnancy in:
- a female patient treated with lenalidomide or
- a female partner of a male patient treated with lenalidomide.
Please fax or email immediately to Celgene at the above number/address.
As part of Celgene’s Safety Monitoring System, we may require further information on reported pregnancies. Celgene BV
may therefore be in contact with you for further information in due course and would value your cooperation to ensure
we are able to obtain all relevant information.
Reporter information
Reporter Name:
Occupation:
Address:
City, Country:
Phone No.:
Fax No.:
Email address:
Female patient information
Patient ID:
Age:
Date of Birth:
Female partner of male patient
ID:
Age:
Date of Birth:
Patient treatment information: lenalidomide capsule
Batch No.
Expiry Date:
Dose:
Start Date:
Stop Date:
Frequency:
Indication for Use:
Follow-up of the pregnancy
Yes
No
Has the patient already been referred to an obstetrician/gynaecologist
If yes, please specify his/her name and contact details
NL-RMP-Rev-1712
2/4
REASON FOR FAILURE OF PREGNANCY PREVENTION PROGRAMME
Yes
No
Was patient erroneously considered not to be of child bearing potential
If yes, state reason for considering not to be of childbearing potential
a: Age > 50 years and naturally amenorrhoeic for > 1 year
b: Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
c: Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
d: XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Indicate from the list below what contraception was used
a: Implant
b: Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
c: Medroxyprogesterone acetate depot
d: Tubal sterilization (specify below)
I: Tubal ligation
II: Tubal diathermy
III: Tubal clips
e: Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy was confirmed by two
negative semen analyses
f: Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
g: Other progesterone-only pills
h: Combined oral contraceptive pill
i: Other intra-uterine devices
j: Condoms
k: Cervical cap
l: Sponge
m: Withdrawal
n: Other, please specify:
o: None
Indicate from the list below the reason for contraceptive failure
Missed oral contraception
Other medication or intercurrent illness interacting with oral contraception
Identified mishap with barrier method
Unknown
Had the patient committed to complete and continuous abstinence
Was lenalidomide started despite patient already being pregnant
Did patient receive information on the expected risk of teratogenicity
Did patient receive instructions on the need to avoid pregnancy
NL-RMP-Rev-1712
3/4
PRENATAL INFORMATION
Start date of last menstrual period:
Pregnancy test
Estimated Delivery Date:
Reference range
Date
Urine Qualitative
Serum quantitative
PAST OBSTRETRIC HISTORY
Year of
Outcome
pregnancy
Spontaneous
abortion
Therapeutic
abortion
Live birth
Still birth
Gestational Age Type of
delivery
BIRTH DEFECTS
Yes
No
Unknown
Was there any birth defect from any pregnancy
Is there any family history of any congenital abnormality
If yes to either of these questions, please provide details below
MATERNAL PAST MEDICAL HISTORY
Condition
From
Dates
Treatment
Outcome
To
NL-RMP-Rev-1712
4/4
MATERNAL CURRENT MEDICAL CONDITIONS
Condition
From
Treatment
MATERNAL SOCIAL HABITS
Yes
No
Alcohol
If yes, amount/units per day:
Tobacco
If yes, amount per day:
IV or recreational drug use
If yes, provide details
MATERNAL MEDICATION DURING PREGNANCY AND IN THE 4 WEEKS BEFORE THE PREGNANCY
(including herbal, alternative, over the counter medicines and dietary supplements)
Medication/treatment
Start Date
Stop Date/
Indication
Continuing
NAME OF PERSON COMPLETING THIS FORM
SIGNATURE
DATE
NL-RMP-Rev-1712
Celgene B.V., Postbus 2507, 3500 GM Utrecht
Telefoon 030-284 4500
NL-RMP-Rev-1710