HEEFT UW PATIëNT EEN BESCHERMING NODIG tegen hepatitis a

P.P. Twinrix Paediatric: 41,05! • P.P. Twinrix Adult: 54,60!
VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor
de volledige informatie over het gebruik van dit geneesmiddel. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Twinrix Adult, suspensie voor injectie
in voorgevulde spuit - EU/1/96/020/007 Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Farmacotherapeutische categorie: hepatitis-vaccins, ATC-code: J07BC20. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1
dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 - 720 ELISA eenheden Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4 - 20 microgram 1Geproduceerd
op humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd - 0,05 milligram Al3+ 3Geproduceerd in
gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat - 0,4 milligram
Al3+ Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek contra-indicaties’). Therapeutische
indicaties Twinrix Adult kan worden gebruikt bij niet beschermde volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die risico lopen op zowel
infectie van hepatitis A en hepatitis B. Dosering en wijze van toediening Dosering - Dosering De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen
als adolescenten van 16 jaar en ouder is 1,0 ml. - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix
Adult bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes
maanden na toediening van de eerste dosis. Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire
injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het
starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien. Indien dit
schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen. Het aanbevolen schema dient te
worden gevolgd. Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin. - Boosterdosis Er zijn gegevens over een periode van 15 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met
Twinrix Adult. De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin
liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins. De kinetiek van de afname in antilichamen is
eveneens vergelijkbaar. Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente
vaccins. Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis-B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire
vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’s is een aanbeveling voor hervaccinatie
opgenomen die dient te worden gevolgd. Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of
immuungedeprimeerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende
antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen. Hepatitis A Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben
gereageerd op een hepatitis-A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare
antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen. Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op het vermoeden dat
voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn. In
omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Adult worden gegeven. Aan personen die een
primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend. Wijze
van toediening Twinrix Adult is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea. Bij patiënten met trombocytopenie of
een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend. Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in
een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek ‘Binzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 (van de volledige SPK) vermelde hulpstoffen of neomycine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccins. Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Adult
bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de
injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het
gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen
worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Het is mogelijk dat personen zich op het moment van
vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis-A- of hepatitis-B-infectie bevinden. Het is niet bekend of Twinrix Adult in dergelijke gevallen
hepatitis A en hepatitis B zal voorkomen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia,
zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren. Twinrix Adult wordt ontraden voor
profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident). Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem. Bij
hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV en anti-HBs antistoftiters niet worden
verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen. Zwaarlijvigheid
(gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2) blijkt de immuunrespons op hepatitis-A-vaccins te verminderen. Een aantal factoren is waargenomen welke
de immuunrespons op hepatitis-B-vaccins doen verminderen. Deze factoren omvatten hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken,
toedieningsweg en sommige chronische onderliggende ziekten. Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen
seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen. Aanvullende doseringen dienen te worden
overwogen bij personen die niet reageren of suboptimaal reageren op de vaccinatiekuur. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen
tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een
zeldzame anafylactische reactie voordoet. Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een
suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden. Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Adult
subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze
personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek ‘Dosering en wijze van toediening ‘). Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden
toegediend. Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven. Bijwerkingen Samenvatting
van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van bijwerkingen
per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema (n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen
schema (n=320). De vaakst gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult volgens het standaardschema van 0, 1, 6 maanden
zijn pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 37,6% en 17,0%. In de twee klinische studies waarin
Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waar naar in de totale populatie werd gekeken en de
lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd. Na een vierde dosis in maand 12 was de
incidentie van systemische en lokale bijwerkingen vergelijkbaar met die, die zijn gezien na vaccinatie op dag 0, 7 en 21. In vergelijkende
onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de
frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins. Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Frequenties
worden als volgt gerapporteerd: Zeer vaak : ≥1/10 - Vaak : ≥1/100 en <1/10 - Soms : ≥1/1.000 en <1/100 Zeldzaam : ≥1/10.000 en
<1/1.000 - Zeer zeldzaam : <1/10.000 Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen: soms bovenste luchtweginfectie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zelden lymfadenopathie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: zelden verminderde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak hoofdpijn soms duizeligheid zelden hypo-esthesie, paresthesie Bloedvataandoeningen: zelden
hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen: vaak gastro-intestinale symptomen, diarree, nausea soms braken, abdominale pijn* Huid en
onderhuidaandoeningen: zelden rash, pruritus zeer zelden urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms myalgie zelden
artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: zeer vaak pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid vaak
zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek), malaise soms koorts (≥ 37,5°C) zelden
influenza-achtige ziekte, koude rillingen Post-marketing surveillance De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met
monovalent hepatitis-A- of -B-vaccins van GlaxoSmithKline: Infecties en parasitaire aandoeningen: meningitis Bloed- en
lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie, trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie, allergische
reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie,
neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies Bloedvataandoeningen: vasculitis Huid- en onderhuidaandoeningen: angioneurotisch
oedeem, lichen planus, erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artritis, spierzwakte Na wijdverbreid
gebruik van het monovalente hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccin werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met
vaccinatie: Zenuwstelselaandoeningen: multiple sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom
(met opstijgende paralyse), neuritis optica Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: onmiddellijke pijn en een
stekend en branderig gevoel op de injectieplaats Onderzoeken: abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn
gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor kinderen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is
belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen
en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem : België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89 - B-1330 Rixensart, België AFLEVERINGSWIJZE : op medisch
voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 14/01/2015 (versie 24)
VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen
voor de volledige informatie over het gebruik van dit geneesmiddel NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Twinrix Paediatric, suspensie voor
injectie in voorgevulde injectiespuit - EU/1/97/029/006 Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA)(HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 - 360 ELISA eenheden Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 - 10
microgram 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd - 0,025 milligram
Al3+ 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan
aluminiumfosfaat - 0,2 milligram Al3+ Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
‘contra-indicaties’). Therapeutische indicaties Twinrix Paediatric kan worden gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en
adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. Dosering en wijze van
toediening Dosering • Dosering De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen
en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar. • Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie
met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en
de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis. Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is begonnen,
dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin. •Booster-dosis In situaties waar een booster-dosis van
hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kan een monovalent of gecombineerd vaccin worden gegeven. De veiligheid en immunogeniteit van
Twinrix Paediatric toegediend als een booster-dosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd. De anti-HBs en anti-HAV
antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als
waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins. Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid
uit ervaring met de monovalente vaccins en zijn als volgt. Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij
gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’s
is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd. Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten
die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden
overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IU/l zeker te stellen. Hepatitis A Het is nog niet geheel vastgesteld of
immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming
bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen. Richtlijnen voor hervaccinatie zijn
gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn. In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en
hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven. Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als
alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend. Wijze van toediening Twinrix Paediatric is bedoeld voor
intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het
dijbeen. Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek ‘Binzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik’). Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 (van de
volledige SPK) vermelde hulpstoffen of neomycine. Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins. Men
dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte
lijden. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke
vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van
verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen
van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen
te voorkomen. Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA- of HB-infectie op het moment van vaccinatie.
Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die
worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever
infecteren. Twinrix Paediatric wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident). Er is geen onderzoek verricht bij
patiënten met een aangetast immuunsysteem. Bij hemodialysepatiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of
patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur. Het
kan zijn dat het bij deze patiënten vereist is extra doses vaccin toe te dienen; ondanks dat kan het zijn dat er bij immuungecompromitteerde
personen een onvoldoende respons wordt waargenomen. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische
behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
reactie voordoet. Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het
vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden. Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden
toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan
veroorzaken (zie rubriek ‘dosering en wijze van toediening’). Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op
gegevens van ongeveer 800 personen. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Paediatric zijn pijn en roodheid die
per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 28,5% en 11,5%. Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Frequenties
worden als volgt gerapporteerd : Zeer vaak : ≥1/10 - Vaak : ≥1/100 en <1/10 - Soms : ≥1/1.000 en <1/100 Zeldzaam : ≥1/10.000 en
<1/1.000 - Zeer zeldzaam : <1/10.000 Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie*
Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie Voedings- en stofwisselingsstoornissen zelden verminderde eetlust Psychische
stoornissen vaak prikkelbaarheid Zenuwstelselaandoeningen vaak zich suf voelen, hoofdpijn zelden hypo-esthesie*, paresthesie*,
duizeligheid Bloedvataandoeningen zelden hypotensie* Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen, nausea soms
diarree, braken, abdominale pijn Huid en onderhuidaandoeningen soms rash zelden urticaria, pruritus* Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen soms myalgie* zelden artralgie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak pijn en
roodheid op de injectieplaats vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek),
vermoeidheid, malaise, koorts (≥37,5°C) zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen* Post-marketing surveillance De volgende
bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis-A- of –B-vaccins van GlaxoSmithKline: Infecties en parasitaire
aandoeningen: meningitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie,
trombocytopenische
purpura
Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Zenuwstelselaandoeningen: encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies Bloedvataandoeningen: vasculitis
Huid- en onderhuidaandoeningen: angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme Skeletspierselsel- en
bindweefselaandoeningen: artritis, spierzwakte Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccin werden
bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met vaccinatie: Zenuwstelselaandoeningen: multiple sclerose, myelitis,
facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), opticus neuritis Algemene
aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: onmiddellijke pijn en een stekend en branderig gevoel op de injectieplaats
Onderzoeken: abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd
met de formulering voor volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale
meldsysteem : België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor
Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé
– Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/
activites/pharmacie-medicament/index.html HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89 - B-1330 Rixensart, België AFLEVERINGSWIJZE : op medisch voorschrift DATUM VAN
HERZIENING VAN DE TEKST : 14/01/2015 (versie 20)
Het enige gecombineerde
vaccin ter preventie van
hepatitis A en B
®
heeft uw patiënt een
bescherming nodig
tegen hepatitis a én b?
Gelieve bijwerkingen te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op het volgende adres: [email protected] of via
de ‘gele fiche’ beschikbaar op de website http://www.fagg-afmps.be of aan GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. op het nummer 010/85 85 00.
BE/TWI/0001/15a – mei 2015
V.U. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Avenue Pascal 2-4-6 1300 Wavre
Gsk_15_397_LB_TWINRIX_NL_update_05.15.indd 1-2
9/11/15 13:09
GECOMBINEERDE KAART VAN DE ENDEMICITEIT VAN HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGENEN (HBSAG)
EN DE GESCHATTE PREVALENTIE VAN HAV. (1,2)
VACCINATIESCHEMA’S 16
TOEDIENING
INTRAMUSCULAIR GEBRUIK
• Standaard schema Twinrix®
Adult en Twinrix® Paediatric
M0
M1
M6
• Versneld schema Twinrix® Adult
D0
D7
D= dag
M= maand
J= jaar
D21
Twinrix® Paediatric
Adolescenten en
kinderen (1-15 jaar)
3 dosissen
J1
Vierde dosis
vereist
Tussenkomst voorzien door mutualiteiten (BVAC-attest)
0.5ml; 360
ELISA eenheden
geïnactiveerd HAV,
10 µg HBsAg
Twinrix ® Adult
Volwassenen
(≥16 jaar)
1 dosis:
HBsAg
3 dosissen
HOOG
1 ml; 720 ELISA
eenheden
geïnactiveerd HAV,
20µg HBsAg
HOOG
HAV
LAAG
LAAG
1 dosis:
FEITEN
HEPATITIS A ÉN B
• Jaarlijks komen naar schatting
1.4 miljoen gevallen van hepatitis A
(HAV) voor. 3
• HAV wordt via faeco-orale weg verspreid
en via besmet voedsel en water. 4,5,6
• Meer dan 2 miljard mensen wereldwijd
zijn ooit geïnfecteerd met hepatitis B (HBV)
en ongeveer 240 miljoen mensen leven
met een chronische infectie. 7
• Het hepatitis B virus is 50 tot 100 keer
besmettelijker dan HIV.7
• Hepatitis B is een zéér resistent virus dat
minstens 1 week kan overleven buiten het
lichaam. 7,8
• HBV wordt verspreid via het bloed
of andere lichaamsvochten van een
geïnfecteerd persoon. 7
Gsk_15_397_LB_TWINRIX_NL_update_05.15.indd 3-4
WELKE REIZIGER VACCINEREN
TEGEN HEPATITIS A ÉN B ?
HEPATITIS A
WIE KOMT IN AANMERKING ? 9
- Reizigers naar endemische gebieden
- Kinderen en adolescenten van migranten die op
reis gaan naar het land van oorsprong
(Voor de volledige lijst : zie referentie 9)
WELKE BESTEMMING ?
Uw patiënt loopt een risico: 10
- tijdens zijn vakantie naar zowel verre
bestemmingen (Afrika, Latijns-Amerika, Azië,
Caraïben) als bestemmingen dichterbij huis
(Zuid- en Oost-Europa)
- zelfs in luxeverblijven 11 (vb. Marokko, Tunesië, Egypte)
Méér dan 2/3de van de reizigers is niet
gevaccineerd tegen Hepatitis A 12
De helft van de hepatitis A gevallen bij
reizigers doet zich voor bij kinderen 13.
HEPATITIS B
WIE KOMT IN AANMERKING ? 14
Bij reizigers met bepaalde bestemmingen naar
matig tot hoog endemische landen kan hepatitis
B vaccinatie overwogen worden in functie van
risicogedrag, duur van verblijf en reisfrequentie.
(Voor de volledige lijst : zie referentie 9)
WANNEER LOOPT UW PATIENT EEN RISICO ?
Uw patiënt loopt een risico bij:
- onbeschermde seksuele contacten
- bezoek aan de tandarts
- medische interventie na een ongeval
- piercings, tatoeages, ...
Méér dan de helft van de reizigers is niet
gevaccineerd tegen hepatitis B! 15.
BESCHERMINGSDUUR 9,14,16
PRODUCTINFO
Zowel voor hepatitis A en B blijken boosters niet
nodig te zijn voor een langdurige bescherming:
TWINRIX® BIEDT:
Een snellere en hogere seroprotectie tegen
hepatitis B ongeacht de leeftijd van de patiënt 17,18,19
• vergeleken met de toediening van een monovalent
hepatitis B vaccin 17
Een zelfde seroprotectie tegen hepatitis A
• vergeleken met de toediening van een
monovalent hepatitis A vaccin 17
Een dubbele bescherming
• reductie van het aantal injecties van 5 ➔ 3
• verbeterde therapietrouw en comfort
voor de patiënt 17
- mits een volledig vaccinatieschema
doorlopen te hebben
- voor immunocompetente personen
(1) Plotkin SA, Orenstein WA Hepatitis B. Vaccines. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 2008:205.(2) Jacobsen KH, Wiersma ST. Hepatitis A virus seroprevalence by age and world region, 1990 and 2005. Vaccine. 2010;28:6653-6657. (3) WHO Hepatitis
A Factsheet no. 328 – updated June 2014 Beschikbaar via: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs328/en/ Laatst geraadpleegd - mei 2015 (4) Fiore AE. Hepatitis A transmitted by food. Clin Infect Dis. 2004;38:705-715. (5) Wasley A et al. Hepatitis A in
the era of vaccination. Epidemiol Rev. 2006;28:101-111. (6) WHO. The immunological basis for immunization series: module 18: Hepatitis A. WHO press; 2011. p. 1-40. (7) WHO Hepatitis B Factsheet no. 204 – updated March 2015 Beschikbaar via: http://www.
who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/ Laatst geraadpleegd – mai 2015. (8) Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat. 2004;11:97-107. (9) Aanbevelingen
Hoge Gezondheidsraad – Vaccinatie van volwassenen tegen Hepatitis A – HGR 8541 (10) WHO Disease distribution maps hepatitis A & B 2012– Beschikbaar via : http://gamapserver.who.int/mapLibrary/Files/Maps/Global_HepA_ITHRiskMap.png?ua=1 en
http://gamapserver.who.int/mapLibrary/Files/Maps/Global_HepB_ITHRiskMap.png?ua=1 – Laatst geraadpleegd – mei 2015 (11) Medasso, gezondheidsadviezen voor reizigers, editie 2014-2015 (12) Zwar N. et al Pre-travel advice and hepatitis A immunization
among Australian travellers. J Travel Med, 2007;14:31-36 (13) Gosselin et al., Comparison of trip characteristics of children and adults with travel-acquired hepatitis A infection. The Pediatric Infectious Disease Journal, 2006 Vol. 25, no 12/1184-1186 (14)
Aanbevelingen Hoge Gezondheidsraad – Vaccinatie van volwassenen tegen Hepatitis B – HGR 8542 (15) Streeton C.L. & Zwar N. Risk of exposure to hepatitis B and other blood-borne viruses among Australians who travel abroad. J Travel Med, 2006;13:345-50
(16) Samenvatting van de productkenmerken Twinrix Adult( versie 24) & Twinrix Paediatric (versie 20) – januari 2015 (17) Rieger MA.et al. Simultaneous vaccination against hepatitis A and B: results of an open, randomized study from the occupational health point
of view. Int J of Occupational Med. & Envir. Health , 2004; 17(3):379-391. (18) Van Damme P., Van Herck K. A review of the efficacy, immunogenicity and tolerability of a combined hepatitis A and B vaccine. Expert Rev.Vaccines, 2004; 3(3) 249-267. (19) Van
der Wielen M. et al. Hepatitis A/B vaccination of adults over 40 years old: Comparison of three vaccine regimens and effect of influencing factors.Vaccine 24, 2006; 5509-5515.
9/11/15 13:09