Rotavec™ Corona - MSD Animal Health

BIJSLUITER
127887 R3 R
Rotavec Corona,
™
emulsie voor injectie voor runderen
72
1.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder: Intervet Nederland B.V., Postbus 50, 5830 AB Boxmeer
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rotavec Corona, emulsie voor injectie voor runderen
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd bovien rotavirus,
¼ dosis vaccin stimuleert een virusneutraliserende
UK-Compton-stam, serotype G6 P5
antilichamen titer: ≥ 27,7/ml (cavia’s)
Geïnactiveerd bovien coronavirus,
1/20 dosis vaccin stimuleert een ELISAMebus stam
antilichamen titer: ≥ 103,41/ml (cavia’s)
Escherichia coli F5 (K99) aanhechtingsfactor
1/20 dosis vaccin stimuleert een ELISA
antilichamen titer (OD492): > 0,64 (cavia’s)
Adjuvantia:
Lichte minerale olie/emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxide 2,45-3,32 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal
0,032-0,069 mg
Formaldehyde (E240)
≤ 0,34 mg
4.INDICATIES
Actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om antilichamen aan te maken tegen het E. coli-aanhechtingsfactor F5
(K99) antigeen, het rotavirus en het coronavirus. Als kalveren gevoed worden met colostrum van gevaccineerde koeien tijdens
de eerste twee tot vier levensweken, is aangetoond dat de antilichamen:
- de ernst van de diarree veroorzaakt door E. coli F5 (K99) verminderen.
- de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen.
- de verspreiding van het virus door kalveren met rotavirus of coronavirus verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Passieve bescherming tegen alle werkzame bestanddelen begint met de start van de colostrumvoeding.
Immuniteitsduur:
Kalveren die kunstmatig gevoed worden met verzameld colostrum, zijn beschermd totdat de colostrumvoeding stopt. Natuurlijk
zogende kalveren zijn ten minste 7 dagen beschermd tegen rotavirus en ten minste 14 dagen tegen coronavirus.
5.CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.BIJWERKINGEN
Incidenteel kan op de injectieplaats een lichte zwelling tot 1 cm worden waargenomen die binnen 14 tot 21 dagen zal verdwijnen.
Incidentele overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. In dergelijke gevallen dient onmiddellijk een passende behandeling, zoals
behandeling met adrenaline, te worden gestart.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (drachtige koeien en vaarzen).
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening:
Intramusculaire injectie van een dosis van 2 ml. De aanbevolen plaats is de zijde van de nek.
Een enkele injectie moet worden toegediend tijdens iedere dracht tussen de 12 en 3 weken voor afkalven.
Colostrumvoeding:
De bescherming van de kalveren hangt af van de fysieke aanwezigheid van colostrumantilichamen (van gevaccineerde koeien) in de
darm gedurende de eerste 2-3 levensweken tot de kalveren hun eigen immuniteit hebben opgebouwd. Het is dus van cruciaal belang
om te zorgen voor voldoende colostrumvoeding tijdens deze periode om de werkzaamheid van de vaccinatie te maximaliseren. Alle
kalveren moeten voldoende colostrum krijgen van hun moeder binnen 6 uur na de geboorte. Zogende kalveren blijven op natuurlijke
wijze voldoende colostrum van gevaccineerde koeien krijgen.
In het melkveebedrijf dient het colostrum/de melk van de eerste 6-8 melkbeurten van de gevaccineerde koeien verzameld te worden. Het
colostrum kan beneden 20°C worden bewaard maar dient zo snel mogelijk gebruikt te worden aangezien de immunoglobulineconcentraties
met wel 50% kunnen dalen na 28 dagen bewaring. Waar mogelijk wordt bewaring bij 4°C aangeraden. De kalveren moeten dan vanuit
deze voorraad 2,5 tot 3,5 liter per dag krijgen (afhankelijk van de lichaamsgrootte) gedurende de eerste twee levensweken.
Optimale resultaten zullen worden verkregen indien een vaccinatiebeleid voor de gehele veestapel wordt aangenomen. Daardoor zal
het niveau van de infectie bij kalveren en de daaropvolgende virusexcretie minimaal blijven en daardoor zal het totale risico op ziekte
op de boerderij geminimaliseerd worden.
PSC020B01 02 148x210mm Black
72
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
Spuiten en naalden moeten gesteriliseerd worden voor gebruik en de injectie dient te worden toegediend in een schoon, droog stuk
huid en met de benodigde voorzorgsmaatregelen tegen contaminatie.
10.WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2-8°C. Beschermen tegen licht. Vrijwaren tegen bevriezing.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bijzonder strenge voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen tegen contaminatie van het vaccin.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer geen zieke dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van
injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat
u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die
bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met
SPOED vereist. Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer
de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht:
Het vaccin is geïndiceerd voor gebruik tijdens de dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander
diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te
worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na intramusculaire injectie van niet meer dan twee keer de aanbevolen dosis kan een reactie optreden die niet ernstiger is dan na
toediening van een enkele dosis.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN
OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
31 juli 2014
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Kalfsdiarree is een complexe ziekte waarbij rotavirus, coronavirus en E. coli drie van de belangrijkste oorzakelijke pathogenen zijn in
kalveren gedurende de eerste paar weken van hun leven. Het vaccin helpt bij de bescherming tegen ziekte veroorzaakt door rotavirus,
coronavirus en E. coli daar waar deze pathogenen de enige etiologische factoren zijn. De aanwezigheid van elk pathogeen kan
bevestigd worden door het nemen van labmonsters van verse faeces (geen swabs) die direct van kalveren genomen zijn voor een
behandeling. Omdat het niveau van passieve bescherming geïnduceerd door het vaccin niet absoluut is, kunnen coronavirus en
rotavirus infecties optreden in kalveren van gevaccineerde koeien. Deze zullen echter beperkt blijven, omdat de actieve
immuunrespons van het kalf zelf tegen deze virussen aan het toenemen is.
F5 (K99) antigeen maakt het mogelijk dat E. coli aan de darm van de kalveren hecht alwaar de bacteriën zich snel vermenigvuldigen
waarbij ze toxines produceren die leiden tot diarree, met name in de eerste paar levensdagen. Specifieke antilichamen kunnen de
hechting van E. coli aan de darmwand, en daarmee het vermogen om ziekte te veroorzaken, verminderen. Het E. coli F5 (K99)
antigeen in Rotavec Corona stimuleert de productie van antilichamen in colostrum en in melk.
Kartonnen doos met 10 x 1 dosis (2 ml) flacons.
Kartonnen doos met 1 x 5 doses (10 ml) flacon.
Kartonnen doos met 1 x 20 doses (40 ml) flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
REG NL 9696 16. KANALISATIE
UDD
127887 R3 V
PSC020B01 02 148x210mm Black