Locatim, INN-parahydroxybenzoate

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/041
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LOCATIM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel
ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat
betreft de gebruiksvoorwaarden. Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg
met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de
aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen
van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Locatim?
Locatim is een vloeistof die oraal (via de mond) wordt toegediend en is gemaakt van colostrum.
Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren. Het bevat als werkzame
stof specifieke immunoglobulines G (een type antilichaam) tegen Escherichia coli F5
adhesiefactor. Deze immunoglobulines beschermen kalveren tegen ziekten die door bacteriën
worden veroorzaakt. Locatim is verkrijgbaar in de vorm van glazen flacons van 60 ml.
Wanneer wordt Locatim voorgeschreven?
Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste
levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in
het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree. Locatim wordt toegediend aan klaveren die
jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op
het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen. De dosis van
60 ml (één flacon) kan onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product worden
toegediend.
Hoe werkt Locatim?
Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de
allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste
uren van hun leven drinken. Colostrum bevat antilichamen die helpen de kalveren tegen
bepaalde infecties te beschermen. Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die
zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum
hebben. Het colostrum wordt verzameld en gefilterd en het lactoserum (de wei, het vloeibare
deel van de melk) wordt geconcentreerd voor de productie van Locatim. Kalveren die Locatim
krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een
extra bescherming op tegen deze bacterie. De natuurlijke opname van colostrum gedurende de
eerste levensuren zorgt voor een passieve immunisatie. Locatim biedt daarom een aanvullende
bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hoe is Locatim onderzocht?
De resultaten van de veldonderzoeken naar diarree bij pasgeboren kalveren zijn moeilijk te
interpreteren, omdat de oorzaken voor diarree veelsoortig zijn en de ernst van de ziekte
afhankelijk is van een aantal factoren waaronder, maar niet beperkt tot, de aard en de virulentie
(kwaadaardigheid) van het/de organisme(n) waaraan de kalveren worden blootgesteld en de
algemene standaarden op het gebied van hygiëne en veehouderij op de betreffende boerderij.
Welke voordelen bleek Locatim tijdens de studies te hebben?
In de laboratoriumonderzoeken traden bij kalveren die met Locatim waren behandeld, minder
ernstige klinische symptomen van diarree op en was er sprake van een hogere overlevingskans
dan bij de dieren die niet met het geneesmiddel waren behandeld. Deze resultaten werden door
een veldonderzoek bevestigd.
Welke risico’s houdt het gebruik van Locatim in?
Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking
komt met het dier?
Voor Locatim zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden
gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Locatim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd
dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van
pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis
veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen,
als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te
verlenen voor het in de handel brengen van Locatim. Een overzicht van de voordelen en risico’s
vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Locatim:
De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige
vergunning voor het in de handel brengen van Serinucoli verleend aan de firma Biokema
Anstalt. De naam van het geneesmiddel werd op 14 september 1999 veranderd in Locatim. De
handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004. Op het etiket op de verpakking staat of
dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
©EMEA 2007
Blz. 2/2