Ceprotin, INN-human protein C

European Medicines Agency
EMEA/H/C/334
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CEPROTIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel
ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke
discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR
opgenomen.
Wat is CEPROTIN?
CEPROTIN is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor
injectie. Het bevat de werkzame stof humaan proteïne-C.
Wanneer wordt CEPROTIN voorgeschreven?
Proteïne-C is een natuurlijke stof in het bloed die de bloedstolling controleert. CEPROTIN wordt
voorgeschreven aan patiënten met ernstige congenitale (erfelijke) proteïne-C-deficiëntie voor het
behandelen van purpura fulminans (uitgebreide bloedstolling in de bloedvaten, waardoor de weefsels
die vlak onder de huid liggen afsterven, wat vaak leidt tot orgaanfalen en amputaties) en coumarinegeïnduceerde huidnecrose (een complicatie van antistollingsbehandelingen met geneesmiddelen zoals
warfarine, die aanleiding geeft tot het afsterven van huid). CEPROTIN wordt ook gebruikt voor de
kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie in
bepaalde situaties waar er een verhoogd risico op bloedstolling is, zoals bij chirurgie of wanneer
behandeling met een coumarine ontoereikend of onmogelijk is.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
De behandeling met Ceprotin mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met dit soort
therapie en wanneer het mogelijk is de proteïne-C-activiteit te meten. CEPROTIN wordt toegediend
door intraveneuze injectie (injectie in een ader) bij een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut,
behalve voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, waar de injectiesnelheid
0,2 ml/kg/min niet mag overschrijden.
Hoe werkt CEPROTIN?
Ceprotin bevat humaan proteïne-C, die uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) wordt
gewonnen en gezuiverd. In het lichaam controleert proteïne-C de aanmaak van trombine, één van de
stoffen (factoren) die betrokken zijn bij de bloedstolling. Proteïne-C vertraagt de productie van
trombine, en vertraagt dus verdere stolling. Een injectie met CEPROTIN geeft een onmiddellijke maar
tijdelijke toename van het proteïne-C-gehalte. Het vervangen van proteïne-C bij patiënten met een
tekort aan proteïne-C controleert of voorkomt trombotische problemen (bloedstollingsproblemen) bij
deze patiënten.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hoe is CEPROTIN onderzocht?
Ceprotin werd onderzocht bij 79 patiënten in totaal, waarvan 22 met een diagnose van ernstige vormen
van congenitale proteïne-C-deficiëntie. De voornaamste metingen van de studie omvatten de
normalisatie van de proteïne-C-gehalten en andere indicatoren van de activering van de coagulatie
(stolling). Bijkomend werd naar eventuele verbetering van de huidletsels gekeken.
Welke voordelen bleek CEPROTIN tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie verbeterde CEPROTIN alle 16 gevallen
van purpura fulminans en alle 6 episoden van coumarine-geïnduceerde huidnecrose. De resultaten bij
de behandeling van andere soorten stollingsstoornissen, en van patiënten met andere proteïne-Cdeficiënties, waren niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen volledig te
beoordelen.
Welke risico’s houdt het gebruik van CEPROTIN in?
Overgevoeligheid (allergische reacties) werd soms waargenomen. Indien CEPROTIN toegediend
wordt aan patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie, kunnen zich antilichamen
ontwikkelen die proteïne-C remmen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de
gerapporteerde bijwerkingen van CEPROTIN.
CEPROTIN mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn aan
humaan proteïne-C, muizenproteïne of heparine, behalve bij levensbedreigende complicaties.
Wanneer begonnen wordt met de toediening van andere antistollingsgeneesmiddelen, zoals warfarine,
moeten patiënten bijzondere zorg krijgen en moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet
tot de warfarine-behandeling op punt staat.
Waarom is CEPROTIN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de
voordelen van CEPROTIN groter zijn dan de risico’s voor patiënten met ernstige congenitale proteïneC-deficiëntie. Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel
brengen van CEPROTIN.
De handelsvergunning voor CEPROTIN is in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke
omstandigheden’, omdat het op dat moment niet mogelijk was uitputtende informatie over het middel
te verkrijgen vanwege het lage aantal patiënten waarbij deze ziekte gediagnosticeerd is. Aangezien de
firma de verzochte aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden’
sinds 28 juli 2006 niet langer van kracht.
Overige informatie over CEPROTIN:
De Europese Commissie heeft op 16 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor
het in de handel brengen van CEPROTIN verleend aan de firma Bayer AG. Deze vergunning werd op
16 juli 2006 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor CEPROTIN.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
©EMEA 2007
2/2