LEUCOGEN EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/144
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LEUCOGEN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel
ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op
met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De
wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in
het EPAR opgenomen.
Wat is Leucogen?
Leucogen is een vaccin voor katten dat een eiwit van het feliene leukemievirus (FeLV) bevat.
Leucogen is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Leucogen voorgeschreven?
Leucogen wordt gebruikt om katten van acht weken en ouder te vaccineren tegen feliene
leukemie (een door een retrovirus veroorzaakte ziekte die het afweersysteem aantast). Het
wordt gebruikt om te voorkomen dat de symptomen van de ziekte zich voordoen en dat FeLV
in het bloed blijft.
Leucogen wordt in twee onderhuidse injecties aan jonge katten gegeven. De eerste injectie
wordt toegediend wanneer de kat ongeveer acht weken oud is, en de tweede drie à vier weken
later. Daarna hebben de katten jaarlijks een herhalingsinjectie nodig.
Hoe werkt Leucogen?
Leucogen is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Leucogen bevat
een klein aantal van een eiwit van het FeLV, dat ‘envelop-p45-eiwit’ wordt genoemd. Het
FeLV-eiwit dat voor het vaccin wordt gebruikt, wordt niet aan virussen onttrokken, maar
wordt met behulp van de ‘recombinant-DNA-techniek’ in een bacterie aangemaakt.
Wanneer een kat het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het FeLV-eiwit als
‘lichaamsvreemd’ en maakt daartegen antilichamen aan. Na de vaccinatie is het
immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan FeLV wordt
blootgesteld. De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus
veroorzaakte ziekte. Als de kat later in zijn leven wordt blootgesteld aan het virus, zal hij
ofwel niet besmet worden ofwel veel minder ernstig.
Hoe is Leucogen onderzocht?
Omdat Leucogen sinds 1988 in de Europese Unie verkrijgbaar is, en ook deel uitmaakt van
een multivalent vaccin, Leucofeligen FeLV/RCP, heeft de firma gebruikgemaakt van
gegevens uit studies naar deze vaccins ter ondersteuning van het gebruik van Leucogen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Er werden twee belangrijke veldstudies onder katten van acht à negen weken verricht. Bij het
eerste onderzoek werd Leucogen gebruikt, en bij het tweede Leucofeligen FeLV/RCP. De
belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanwezigheid van antilichamen tegen
FeLV in het bloed van de gevaccineerde katten. Voorts werden onderzoeken in het
laboratorium verricht om aan te tonen dat vaccinatie voorkomt dat FeLV in het bloed blijft.
Welke voordelen bleek Leucogen tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat Leucogen bescherming bood tegen FeLV-besmetting. Twee
vaccinaties met een tussenpoos van drie tot vier weken voorkwam dat FeLV in het bloed bleef
en dat zich de symptomen van FeLV-besmetting voordeden.
Welke risico’s houdt het gebruik van Leucogen in?
Er kan tijdelijk een klein knobbeltje (harde zwelling) op de plaats van injectie verschijnen. Dit
verdwijnt doorgaans vanzelf binnen drie tot vier weken. Deze reactie vermindert na volgende
injecties. In zeldzame gevallen kan er sprake zijn van pijn bij aanraken, evenals niezen of
conjunctivitis (oogontsteking). De bijwerkingen verdwijnen zonder enige behandeling. Ook
kunnen zich na de vaccinatie de gebruikelijke symptomen van voorbijgaande aard voordoen,
zoals verhoogde temperatuur, lusteloosheid en spijsverteringsproblemen zoals buikpijn. Zie de
bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Leucogen.
Leucogen mag niet worden gebruikt bij drachtige katten. Het wordt evenmin aangeraden bij
zogende katten.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel
toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter
of het etiket aan de arts tonen.
Waarom is Leucogen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Leucogen groter zijn dan de risico’s ervan voor de actieve
immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen feliene leukemie. Het Comité heeft
geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leucogen. Een
overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Leucogen:
De Europese Commissie heeft op 17 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige
vergunning voor het in de handel brengen van Leucogen verleend aan Virbac. Op het etiket/de
verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 17 juni 2009.
Blz. 2/2