De werkzaamheid van het rotavirusvaccin Rotarix

De werkzaamheid van het rotavirusvaccin
Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis bij
zuigelingen
Mariska van der Linden
De patiënt
Pasgeboren Nederlands kindje
Moeder had een folder van GlaxoSmithKline gekregen
Vroeg of Rotarix bescherming zou bieden tegen
rotavirusinfectie
Rotavirus
Zeer besmettelijk virus dat wereldwijd voorkomt in
jaarlijkse epidemieën.
Rotavirussen lijken op influenzavirussen, verschillen van
jaar tot en jaar en van streek tot streek.
Infectie met rotavirus geeft braken en diarree en met name
baby’s kunnen snel dehydreren.
Op de leeftijd van 5 jaar heeft bijna ieder kind een rotavirus-infectie doorgemaakt en een op de 65 kinderen moet
daarvoor worden opgenomen.
Rotavirus vaccin Rotarix
Een van de twee nieuwe rotavirus-vaccins.
RIX4414 is een monovalent vaccin van een afgezwakte
humane virusstam (G1P).
Dit type komt van alle circulerende rotavirus-types het meest
voor in landen met een gematigd klimaat.
Vaccin vermenigvuldigt zich in de darm, waardoor het
minder frequent moet worden toegediend en kruisbestuiving
geeft tegen andere sero-types.
PICO
P : zuigelingen in West - Europa
I: vaccinatie met rota-virusvaccin Rotarix
C: vaccinatie met een placebo
O: incidentie van rota-virus gastro-enteritis
Zoekstrategie
Cochrane Central Register of Controlled Trials:
Rotavirus vaccine for preventing diarrhoea
K Soares-Weiser, E Goldberg, G Tamimi, OC Pitan,
L Leibovic, year 2004
Echter Rotarix werd niet onderzocht
Pubmed mbv de Mesh-termen: rotavirus AND vaccine AND
infant AND gastroenteritis AND Europe
Limits: last 5 years, humans, RCT of Clinical Trial
Zoekstrategie
5 artikelen gevonden met deze termen
1 artikel onderzocht het effect van het Rotarix-vaccin in
West - Europa en was een RCT
Het zoeken naar het geschikte artikel heeft een paar uur
geduurd.
Gekozen artikel
Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus
gastroenteritis during the first 2 years of life in European
infants: randomised, double-blind controlled study.
T. Vesikari, A. Karvonen, R. Prymula, V. Schuster, J. Tejedor,
R. Cohen, F. Meurice, H. Han, S. Damaso, A. Bouckenooghe
The Lancet, Volume 370, Issue 9601, Pages 1757-1763
Beoordeling: validiteit
• Toewijzing interventie gerandomiseerd?
Ja
• Randomisatie met behulp van computer?
Ja
• Patiënten geblindeerd?
Ja
• Behandelaars geblindeerd?
Ja
• Effectbeoordelaars geblindeerd?
Ja
Beoordeling: validiteit
• Volledige follow-up?
• Ingesloten patiënten geanalyseerd
in groep waarin ze waren gerandomiseerd?
• Groepen vergelijkbaar?
• Groepen gelijk behandeld?
Nee, maar
redenen
uitval
vermeld
Ja
Ja
Ja
Resultaten van onderzoek valide en toepasbaar
Onderzoeksopzet
Resultaten
Resultaten
 Kans op infectie in interventiegroep: 24 / 2572 = 0.9%
 Kans op infectie in controlegroep: 94 / 1302 = 7.2%
 Absolute risico reductie: 7.2% - 0.9% = 6.3%
 Number needed to treat: 1 / (0.072 - 0.009) = 16
 Relatieve risico: 0.9% / 7.2% = 0.125
 Relatieve risico-reductie = 100% x (1 - 0.125) = 87.3%
Toepasbaarheid
Overeenkomst patiënten in onderzoek met eigen patiënt
Haalbaarheid in de eigen praktijkvoering
Voor - en nadelen van de behandeling voor de patiënt
Conclusie
Rotarix geeft een significante reductie van rotavirus gastroenteritis (verschillende typen) bij zuigelingen.
Tevens zou het een reductie geven in opnames van
kinderen ten gevolge van een rotavirus gastro-enteritis.
De onderzoekers stellen vast dat de effectiviteit van het
vaccin hoger was in het eerste jaar dan in het tweede jaar.
Bespreking
RCT is zorgvuldig uitgevoerd en bevat voldoende
deelnemers.
De voordelen van het vaccin uiten zich vooral in afname van
morbiditeit en ziekenhuisopnames en is hierdoor
waarschijnlijk kosteneffectief.
Niet uitgetest op immuun-gecompromitteerde kinderen of
kinderen met een zeer laag geboortegewicht.
Het onderzoek werd gesponsord door GlaxoSmithKline.
Epiloog
Het vaccin beschermt tegen infecties met het rotavirus-type
dat het meeste voorkomt in West-Europa.
Verschillende onderzoeken lopen naar verschillende vaccins
Alleen effectiviteit van dit vaccin bekeken.
Rotavirus-vaccin is te vergelijken met het influenza-vaccin.
Dank voor uw aandacht