NL NL WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE

EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 30.5.2012
SWD(2012) 138 final
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING
bij
RICHTLIJN VAN DE RAAD
tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden
aan de blootstelling aan ioniserende straling
{COM(2012) 242 final}
{SWD(2012) 137 final}
NL
NL
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE
SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING
bij
RICHTLIJN VAN DE RAAD
tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden
aan de blootstelling aan ioniserende straling
1.
Probleemstelling
1.1.
Inleiding
Blootstelling aan ioniserende straling is schadelijk voor de gezondheid. In normale
omstandigheden zijn de doses zeer laag, zodat er geen klinisch waarneembaar effect op het
celweefsel is. Er is echter een mogelijk vertraagd effect, met name kanker. Er wordt
aangenomen dat elke blootstelling, hoe miniem ook, later de oorzaak kan zijn van kanker. Het
specifieke beschermingssysteem dat hiervoor nodig is, werd decennia geleden ingesteld door
de Internationale Commissie voor stralingsbescherming (International Commission on
Radiological Protection-ICRP).
De noodzaak niet alleen de gezondheid maar ook het milieu te beschermen, wordt erkend in
het Euratom-Verdrag (1957). In hoofdstuk III, bescherming van de gezondheid, zijn
specifieke, op deze materie gerichte bepalingen opgenomen. Op grond van artikel 31 van het
Verdrag moeten verder uniforme basisnormen worden vastgesteld.
Artikel 31 van het Euratom-Verdrag bevat tevens de procedure voor het vastleggen van deze
normen en bepaalt met name dat de Commissie advies inwint van een groep
wetenschappelijke deskundigen (artikel 31, deskundigengroep). Nieuwe wetgeving wordt
over het algemeen gezamenlijk opgesteld door de diensten van de Commissie en de
deskundigen.
De Euratom-wetgeving volgt altijd de ICRP-aanbevelingen op. Deze zeer gerespecteerde
wetenschappelijke organisatie heeft onlangs nieuwe richtsnoeren gepubliceerd voor
stralingsbescherming (publicatie 103, 2007) waarin de meest recente bevindingen over
stralingsrisico's worden meegedeeld en een systeem voor stralingsbescherming wordt
vastgelegd.
1.2.
Probleemstelling
Het bestaande systeem om werknemers en bevolking te beschermen tegen de gevolgen van
ioniserende straling is niet in overeenstemming met de huidige stand van de wetenschap en
houdt geen rekening met de nieuwe maatschappelijke en technologische ontwikkelingen.
Met name:
NL
2
NL
–
bij de gezondheidsbescherming van werknemers en bevolking wordt geen rekening
gehouden met de meest recente wetenschappelijke ontwikkelingen
–
de bescherming van werknemers in NORM-industrietakken en van specifieke
beroepsgroepen zoals externe werknemers en interventieradiologen is ontoereikend
–
bij de gezondheidsbescherming van patiënten en bevolking wordt geen rekening
gehouden met de meest recente technologische vooruitgang
–
de bescherming van de bevolking tegen natuurlijke stralingsbronnen is ontoereikend
–
er wordt geen aandacht besteed aan het risico van ioniserende bestraling voor nietmenselijke soorten of het milieu in het algemeen wordt, in strijd met internationale
aanbevelingen.
–
de huidige regelgeving voor stralingsbescherming is te complex.
In het licht van deze ontwikkelingen is de Commissie begonnen met een uitgebreide
herziening van de communautaire regelgeving inzake stralingsbescherming en heeft zij de in
artikel 31 bedoelde deskundigengroep om advies gevraagd. In februari 2010 gaf de
deskundigengroep zijn standpunt over de mogelijke herziening van de Europese wetgeving in
de vorm van een ontwerprichtlijn.
2.
Subsidiariteit
In artikel 2, onder b), van het Verdrag is bepaald dat de Gemeenschap uniforme
veiligheidsnormen moet vaststellen voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de
werknemers, en erop moet toezien dat deze worden toegepast. Dienovereenkomstig verklaren
de lidstaten in de preambule van het Euratom-Verdrag dat zij "vastbesloten zijn de
voorwaarden te scheppen tot ontwikkeling van een krachtige industrie op het gebied van de
kernenergie" en "verlangende zijn veiligheidsvoorwaarden te scheppen waardoor de gevaren
voor het leven en de gezondheid van de bevolking worden afgewend". Euratom is bevoegd
om "uniforme veiligheidsnormen vast te stellen voor de gezondheidsbescherming van de
bevolking en de werknemers en erover te waken dat deze worden toegepast". De bevoegdheid
van Euratom om bepaalde zaken te regelen op het vlak van gezondheidsbescherming tegen
ioniserende straling wordt bijgevolg uitdrukkelijk door het Euratom-Verdrag erkend.
Het uitsluitende karakter van de wetgevende bevoegdheden van Euratom krachtens artikelen
30 en 31 van het Euratom-Verdrag vereist in principe niet de toepassing van het
subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig deze artikelen moet de Commissie voor haar
wetgevende voorstellen het advies inwinnen van een door het Wetenschappelijk en Technisch
Comité van Euratom aangeduide onafhankelijke deskundigengroep die in het belang van de
EGA werkt.
3.
Belangrijkste beleidsdoelstellingen
Met dit initiatief wil men vooral de werknemers en de bevolking en patiënten een hoge mate
van bescherming bieden tegen de gezondheidsschade die veroorzaakt wordt door blootstelling
aan ioniserende straling en het milieu beschermen.
Dat vertaalt zich in vier specifieke doelstellingen:
NL
3
NL
1. de vereiste inhoudelijke wijzigingen aanbrengen zodat de normen overeenstemmen met de
laatste wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring,
2. de eisen verduidelijken en zorgen voor meer samenhang in de Euratom-wetgeving,
3. zorgen voor coherentie met de internationale normen en aanbevelingen,
4. het hele gamma van blootstellingsituaties en -categorieën bestrijken.
4.
Beleidsopties
Na een diepgaande analyse van de verschillende oplossingen voor de geïdentificeerde
probleemgebieden en na afweging van de verschillende mogelijkheden wat betreft de mate
van vereenvoudiging, modernisering en het toepassingsgebied van de wetgeving, werden de
volgende opties gekozen voor verder toetsing:
Optie 1: handhaving van de bestaande wetgeving (status quo),
Optie 2: herziening van de richtlijn inzake basisnormen en de richtlijn medische blootstelling,
Optie 3: herziening en consolidering van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en de
richtlijn inzake medische blootstelling en integratie van de richtlijn inzake bescherming van
externe werknemers, de richtlijn publieke informatie en de richtlijn inzake hoogactieve
ingekapselde bronnen,
Optie 4: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en uitbreiding van het
toepassingsgebied tot blootstelling van de bevolking aan straling van natuurlijke bronnen,
Optie 5: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en uitbreiding van het
toepassingsgebied tot bescherming van niet-menselijke soorten,
Optie 6: herziening en consolidering van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en de
richtlijn medische blootstelling, de integratie van de richtlijn externe werknemers, de richtlijn
publieke informatie en de richtlijn inzake hoogactieve ingekapselde bronnen en uitbreiding
van het toepassingsgebied tot blootstelling van de bevolking aan straling van natuurlijke
bronnen en bescherming van niet-menselijke soorten.
5.
Effectbeoordeling
5.1.
Optie 1: handhaving van de bestaande wetgeving (status quo)
Met deze optie wordt vanzelfsprekend niet volledig voldaan aan de specifieke doelstellingen
van dit initiatief. De in 1996 vastgestelde richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid
garandeerde werknemers en bevolking een adequate bescherming terwijl de richtlijn medische
blootstelling van 1997 een mijlpaal vertegenwoordigde voor de bescherming van patiënten.
De ervaring heeft echter uitgewezen dat bepaalde eisen, in het licht van de ontwikkeling van
de wetenschap en in de samenleving nu moeten worden bijgesteld, dat de bestaande
wetgeving wellicht achter loopt bij de technologische ontwikkelingen en dat er nieuwe
verwachtingen leven in de samenleving ten aanzien van een coherent beheer van natuurlijke
en kunstmatige stralingsbronnen en wat milieubescherming betreft.
NL
4
NL
Binnen deze optie werd onderzocht in hoeverre de internationale basisnormen voor veiligheid
(Basic Safety Standards-IBSS) deze leemte konden vullen. De IBSS beogen echter iets
anders, zij zijn niet-bindend en stellen minder strenge eisen omdat ze ook moeten worden
toegepast door ontwikkelingslanden. In het licht van de verplichtingen van de Gemeenschap
op grond van het Verdrag zou een nieuwe nationale wetgeving gebaseerd moeten worden op
de communautaire wetgeving.
5.2.
Optie 2: Wijziging van de voornaamste richtlijnen terzake
Bij deze optie wordt onderzocht hoe de twee voornaamste wetsbesluiten afzonderlijk kunnen
worden gewijzigd teneinde rekening te houdend met de praktijkervaring en nieuwe
ontwikkelingen. Dit zou een oplossing betekenen voor de meeste problemen die zijn
vastgesteld:
A) in de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid:
– invoering van de nieuwe ICRP-methode voor de beoordeling van doses en een verlaging
van de orgaandosislimiet voor de ooglens;
– een samenhangende aanpak van industrieën die gebruik maken van NORM (dat wil zeggen
in de natuur voorkomende radioactieve stoffen);
– een graduele aanpak van de reglementaire controle, afgestemd op de doelmatigheid van dit
toezicht, met inbegrip van het vrijgaveniveau (bijv. voor materiaal dat vrijkomt bij de
ontmanteling van buiten gebruik gestelde nucleaire centrales);
B) in de richtlijn medische blootstelling:
– strengere eisen voor de bescherming van patiënten alsmede ten aanzien van
risicobeoordeling, verslaglegging en reactie bij accidentele blootstelling met name bij
radiotherapie;
– een nieuwe aanpak bij "medisch-juridische blootstelling" om rekening te houden met het
toenemend gebruik van apparatuur voor veiligheidscontroles, dat in het kader van de
richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid nu wordt gerekend tot "blootstelling van de
bevolking".
Bovenstaande wijzigingen zouden belangrijke gevolgen hebben op de volgende gebieden:
NL

Economie: hoewel een gekwantificeerde economische analyse in dit stadium nog niet
mogelijk is, zal harmonisering van de eisen tussen de lidstaten voordelen opleveren voor
de NORM-sector. De invoering van uniforme vrijgaveniveaus kan bovendien de kosten
van de ontmanteling van nucleaire centrales gevoelig drukken.

Sociaal vlak en volksgezondheid: op sociaal vlak zal een adequate bescherming kunnen
worden geboden aan werknemers in NORM-sectoren. Op het gebied van de
volksgezondheid zullen er vooral merkbare gevolgen zijn wat betreft de medische
blootstelling, waarbij men met name wil voorkomen dat frequente CT-scans bij jonge
patiënten kunnen leiden tot een verhoogde incidentie van kanker jaren later. De verlaging
5
NL
van de dosislimiet voor de ooglens zou positief zijn voor specifieke beroepsgroepen (bijv.
cardiologen) en cataracten kunnen voorkomen.

5.3.
Regelgevingslasten: het principe van optimale bescherming op grond waarvan doses zo
laag als redelijkerwijs mogelijk is (ALARA) worden gehouden en waarbij rekening wordt
gehouden met sociale en economische factoren, is van groot belang voor een passend
evenwicht tussen kosten en baten van operationele stralingsbescherming. Het nieuwe
concept van een graduele aanpak breidt dit principe uit om de doelmatigheid van de
reglementaire controle te verbeteren en de administratieve belasting voor de industrie te
verminderen.
Optie 3: herziening en consolidering van de richtlijnen inzake basisnormen voor
veiligheid en medische blootstelling en integratie van de richtlijnen externe
werknemers, publieke informatie en de richtlijn inzake hoogactieve ingekapselde
bronnen.
Deze optie houdt een herziening in van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid door
uitbreiding van het eisenpakket voor medische blootstelling, publieke informatie, blootstelling
van externe werknemers en hoogactieve ingekapselde bronnen. Bij deze optie zouden
Richtlijn 96/29 (basisnormen voor veiligheid) en de daarmee verband houdende wetsbesluiten
worden samengevoegd. Voorts zijn niet-wetgevende maatregelen nodig om de problemen in
verband met de bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen en de risico's van ioniserende
straling voor niet-menselijke soorten aan te pakken. Deze optie zou, afgezien van de bij optie
2 vermelde wijzigingen, ook de volgende wijzigingen omvatten:

Harmonisatie van de definitie van hoogactieve ingekapselde bronnen (HASS) met de
internationale normen;

Specifieke eisen voor de bescherming van externe werknemers waarbij de
verantwoordelijkheid van de werkgever en het bedrijf waar de werknemer aan straling
wordt blootgesteld, duidelijk wordt gedefinieerd;

Eis om het publiek vooraf en in een noodsituatie informatie te verschaffen binnen het
algemene herziene kader voor het omgaan met noodsituaties waarin sprake is van
blootsstelling aan straling.
Samenvoeging van de vijf richtlijnen zou de samenhang van de communautaire wetgeving
aanzienlijk verbeteren. De herstructurering die nodig is om het toepassingsgebied van de
richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid uit te breiden zou ook de duidelijkheid van de
tekst ten goede komen en bijdragen tot een betere omzetting van de eisen in de praktijk. Bij
optie 3 blijven de economische, sociale en gezondheidsvoordelen van optie 2 behouden en
worden ze in sommige gevallen versterkt, bijvoorbeeld door een betere bescherming en meer
mobiliteit van externe werknemers. De grootste troef van optie 3 is echter de vereenvoudiging
van de communautaire wetgeving en de hieruit voortvloeiende vermindering van de
regelgevingslast, zowel wat betreft de omzetting in nationale wetgeving als bij de toepassing
in de praktijk. Richtsnoeren voor het opstellen van nationale actieplannen om de risico's van
blootstelling aan radon binnenshuis te verlagen zullen de lidstaten opnieuw wijzen op dit
probleem en eventuele maatregelen aanreiken. Deze actie zal echter alleen een toegevoegde
NL
6
NL
waarde hebben als de lidstaten het voorgestelde advies opvolgen, hetgeen waarschijnlijk niet
het geval zal zijn wanneer het niet om bindende bepalingen gaat.
5.4.
Optie 4: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en
uitbreiding van het toepassingsgebied tot blootstelling van de bevolking aan
natuurlijke stralingsbronnen
Met de nieuwe ICRP-aanbevelingen zal op meer samenhangende wijze kunnen worden
omgegaan met blootstelling aan natuurlijke bronnen, omdat referentieniveaus worden
vastgesteld voor de radonconcentratie binnenshuis en voor blootstelling aan straling van
bouwmateriaal buitenshuis.
Zoals werd onderstreept door de WHO zouden bindende eisen voor radon in gebouwen
positieve gevolgen hebben voor de gezondheid. De lidstaten zullen een allesomvattend,
transparant actieplan moeten opstellen dat is afgestemd op de nationale behoeften en de
geologische kenmerken van de verschillende regio's. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor
de tenuitvoerlegging van en het toezicht op de nationale maatregelen.
Harmonisering van de eisen inzake bouwmateriaal zal verdere standaardisering mogelijk
maken in het kader van de communautaire wetgeving inzake voor de bouw bestemde
producten (Richtlijn 89/106/EEG). Hieraan zijn echter ook kosten verbonden voor de
industrie. Consumenten en de bouwnijverheidsector zullen profiteren van het toezicht op en
de certificatie van materiaal en voor de industrie zal de administratieve belasting, door een
passend referentieniveau te kiezen en door de lijst van materialen waarover bezorgdheid
bestaat, zo beperkt mogelijk worden houden.
5.5.
Optie 5: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en
uitbreiding van het toepassingsgebied tot de bescherming van niet-menselijke soorten
De ICRP beveelt nu een methode aan om de blootstelling aan biota te kunnen evalueren.
Omdat de relevante eisen nu zijn opgenomen in de basisveiligheidsnormen van de
Euratomrichtlijn (alsmede in de nieuwe internationale basisnormen voor veiligheid) kunnen
de lidstaten ze nu ook opnemen in hun nationaal milieubeschermingsbeleid zonder te tornen
aan de huidige aanpak van de bescherming van de gezondheid tegen ioniserende straling. De
milieueffecten van deze uitbreiding van het toepassingsgebied van de communautaire
wetgeving zouden hoofdzakelijk tot uiting moeten komen in een beter inzicht in het ontbreken
van gevolgen in normale situaties en het voorkomen van milieuschade in geval van een
nucleair ongeval.
De eisen inzake milieubescherming zijn momenteel niet erg hoog. Naast de methode voor de
evaluatie van blootstelling van biota (publicatie 108) zal de ICRP in 2011-2012 richtsnoeren
verschaffen voor de toepassing van een systeem voor stralingsbescherming. Voordat de
richtlijn wordt vastgesteld door de Raad is er dan ook nog tijd de op deze basis
geharmoniseerde criteria in de richtlijn op te nemen. De in artikel 31 bedoelde
deskundigengroep deed derhalve de aanbeveling de eisen nu reeds op te nemen in het voorstel
van de Commissie in plaats van over een paar jaar opnieuw wetgeving toe te voegen, hetgeen
zou indruisen tegen het streven van de Commissie naar vereenvoudiging.
5.6.
NL
Optie 6: herziening en consolidering van de richtlijnen inzake basisnormen voor
veiligheid, medische blootsstelling en de integratie van de richtlijnen externe
7
NL
werknemers, publieke informatie en hoogactieve ingekapselde bronnen en
uitbreiding van het toepassingsgebied tot bescherming van niet-menselijke soorten.
Deze optie omvat alle elementen van optie 3. De herziening van de richtlijn inzake
basisnormen voor veiligheid omvat alle problemen die aan de orde zijn gesteld en breidt het
toepassingsgebied van de richtlijn uit om rekening te houden met alle situaties waarin sprake
is van blootstelling aan straling, met inbegrip van blootstelling van de bevolking aan radon
binnenhuis en aan straling van bouwmateriaal evenals alle categorieën van blootstelling van
zowel menselijke als niet-menselijke soorten.
6.
Vergelijking van de opties
De verschillende opties zijn vergeleken op basis van hun doelmatigheid, efficiëntie en
samenhang met andere wetgeving. Optie 1 beantwoordt ten dele aan de algemene doelstelling
van de maatregel. Deze optie moet worden gezien als een basisscenario voor vergelijking met
de andere opties. Optie 2 beantwoordt volledig aan de eerste doelstelling en betekent een
lichte verbetering van de samenhang van de Euratomwetgeving op het gebied van
stralingsbescherming en is tevens in overeenstemming met de internationale normen, zodat
wordt voldaan aan drie van de specifieke doelstellingen. Optie 3 beantwoordt aan de
doelstelling van samenhang en duidelijkheid en kadert eveneens in het beleid van de
Commissie om de wetgeving te vereenvoudigen.
Opties 4 en 5 voldoen aan de doelstelling van samenhang met internationale aanbevelingen.
Deze opties breiden het toepassingsgebied van de huidige wetgeving uit, hetgeen bepaalde
administratieve en economische kosten met zich kan brengen. Optie 6 combineert de opties 4
en 5 en bestrijkt zo alle problemen op het gebied van stralingsbescherming. Bij optie 6 wordt
ook, net als bij optie 3, alle wetgeving geconsolideerd. Kortom, bij optie 6 kunnen alle
doelstellingen doelmatig worden verwezenlijkt door middel van een reeks efficiënte
maatregelen. Deze optie biedt verder de best mogelijke samenhang met andere wetgeving.
Bijlage 1 bevat een samenvattende tabel.
7.

NL
Toezicht en evaluatie
Overeenkomstig artikel 33 van het Euratom-Verdrag dienen de lidstaten wettelijke en
bestuursrechtelijke ontwerp-bepalingen in bij de Commissie zodat deze de toepasselijke
bepalingen met elkaar in overeenstemming kan brengen. De juiste omzetting van de
richtlijn in de nationale wetgeving zal een belangrijke indicator zijn voor een geslaagde
formulering wat betreft duidelijkheid en vereenvoudiging.
8
NL
Bijlage 1 Samenvatting van de vergelijking van opties 2 tot 6
Gevolgen
Optie 2
Optie 3
Optie 4
Optie 5
Optie 6
Economische
(+)
(+)
(+)
(+)
(+)
Werking van de interne markt
(+)
(+)
(+)
(+)
(+)
voor (+)
(+)
(+)(-)
(+)
(+)(-)
Administratieve
bedrijven
lasten
(-)
Regelgevingsautoriteiten
(-)
(+)
(-)
(-)
(+)(--)
Milieu
(+)
(+)
(+)
(++)
(++)
Milieubescherming
(+)
(+)
(+)
(++)
(++)
en (+)
(++)
(++)
(+)
(++)
Gezondheid en veiligheid op het (+)
werk
(++)
(+)
(+)
(++)
Mobiliteit van
deskundigen
en (+)
(+)
(+)
(+)
(+)
Bescherming van patiënten
(+)
(+)
Bescherming van het publiek
(+)
(+)
(++)
(+)
(++)
(++)
(+)
(+)
(++)
(+)
(+)
(+)
(++)
Sociale
gezondheidszorgaspecten
werknemers
Samenhang en duidelijkheid van (+)
de wetgeving
Internationale samenhang
Totaal effect
NL
(+)
+
(+)
++
9
++
+
+++
NL