deel 3

INFO-FICHE - KB 2009
7. Aflevering
6. AFLEVERING EN VOORSCHRIFT
6.1. Het voorschrift moet voldoen aan wettelijke vereisten
Bij de aflevering van een voorschriftplichtig geneesmiddel moet de apotheker het
voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten vragen.
Het KB herinnert er uitdrukkelijk aan dat
-
voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik het voorschrift of het
schriftelijk verzoek moet voldoen aan de voorwaarden van het koninklijk
besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten
inzake het voorschrift voor menselijk gebruik
-
voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het voorschrift
moet voldoen aan de bepalingen van KB 23 mei 2000 houdende bijzondere
bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven,
het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor
dieren door de verantwoordelijke voor de dieren.
Wat houdt dit concreet in?
6.1.1 Het voorschrift voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet
volgende gegevens bevatten:
1. naam, voornaam en adres van de voorschrijver;
2. zijn identificatienummer bij het RIZIV in cijfers en in streepjescode, indien
van toepassing;
Een voorschrift van de arts, zonder streepjescode of RIZIV nummer, wordt
als geldig beschouwd indien geen enkel voorgeschreven geneesmiddel in
aanmerking komt voor terugbetaling.
3. de naam of de algemene benaming van het geneesmiddel (fantasienaam,
algemene benaming of wetenschappelijke benaming);
Indien een geneesmiddel voorgeschreven wordt enkel door vermelding van
de algemene benaming met het oog op aflevering van een magistrale
bereiding, dan moet dit uitdrukkelijk op het voorschrift worden vermeld.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
21
4. de naam en de voornaam van de patiënt, de dagdosering van het
geneesmiddel, en indien van toepassing, de aanduiding dat het
geneesmiddel bestemd is voor een kind of een zuigeling;
5. de gedagtekende handtekening van de voorschrijver;
6. de toedieningsvorm;
7. de sterkte van het geneesmiddel;
8. de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal
verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken en/of dagen
Indien een vernieuwing van het voorschrift toegelaten is, mag het voorschrift
slechts worden vernieuwd indien de voorschrijver het aantal en de duur van de
toegelaten vernieuwingen voluit heeft vermeld.
6.1.2. Geneesmiddelen bestemd voor dieren
* De dierenarts gebruikt een document waarop vooraf verplicht volgende
gegevens gedrukt staan:
1° de naam, voornaam en het beroeps- of privé-adres van de dierenarts
2° een volgnummer samengesteld uit:
(i) het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de
Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft of het cijfer 1 voor de
dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het
Frans als voertaal heeft;
(ii) het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen;
(iii) een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers.
Op dit voorschrift mag de dierenarts eveneens de volgende gegevens laten
drukken:
-
de veterinaire structuur waarin hij werkt;
-
zijn telefoonnummer en zijn elektronische coördinaten (e-mailadres)
* De dierenarts vermeldt op het document de volgende inlichtingen:
1° de datum van het opmaken van het voorschrift;
Bron: basis APB – Juridische Dienst
22
2° de naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval,
het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden
worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn;
3° de identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en
het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen worden voorgeschreven;
!deze vermelding is niet verplicht voor niet - voedselproducerende dieren;
4° de precieze benaming en hoeveelheid van ieder geneesmiddel;
5° de behandelde aandoening(en); !deze vermelding is niet verplicht voor
niet - voedselproducerende dieren;
6° de aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met
vermelding van de dosering en de posologie, de duur van de behandeling
en, in voorkomend geval de wachttijd(en) die moeten worden in acht
genomen alvorens de producten van het behandelde dier, of van de groep
dieren voor consumptie mogen geleverd worden
7° de geldigheidsduur van het voorschrift (voor voedselproducerende
dieren maximum vijftien dagen, voor niet-voedselproducerende dieren
maximaal zes maanden);
8° de handtekening van de dierenarts.
De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het
document voor ontvangst en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast
zijn handtekening.
* Het voorgedrukte document wordt minstens in drie luiken met verschillende
kleur opgemaakt
1° het eerste luik (witte kleur) is het origineel en is bestemd voor de
apotheker die het voorschrift uitvoert;
2° het tweede luik (gele kleur) is bestemd voor de verantwoordelijke voor
de dieren
3° het derde luik (roze kleur) wordt bewaard door de dierenarts.
De verantwoordelijke of zijn afgevaardigde overhandigt het eerste (witte) en
tweede (gele) luik aan de apotheker en neemt het door de apotheker
ondertekende en gedagtekende tweede (gele) luik in ontvangst na te hebben
getekend voor ontvangst. Hij vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast
zijn handtekening.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
23
Voor niet - voedselproducerende dieren kan het document vervangen worden
door een voorgedrukt document in twee luiken.
1° het eerste luik (groene kleur) vormt het origineel en is bestemd voor de
apotheker die het voorschrift uitvoert
2° het tweede luik (blauwe kleur) wordt bewaard door de dierenarts
6.2. Het voorschrift voldoet niet aan de wettelijke vereisten
Voldoet het voorschrift voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of voor
geneesmiddelen bestemd voor dieren niet aan de hierboven opgesomde
wettelijke vereisten, dan mag de apotheker het voorschrift toch uitvoeren indien
voldaan is aan elk van de hieronder opgesomde voorwaarden:
-
de gezondheid van de patiënt of de gezondheid en het welzijn van de
dieren vereist de aflevering, én
-
de apotheker vergewist zich van de authenticiteit van het voorschrift én
-
de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie
het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver
aanwezig zijn op het voorschrift.
6.3. Het voorschrift moet medisch correct zijn
De apotheker moet eveneens oog hebben voor de medische correctheid van het
voorschrift.
Hij moet dan ook steeds, vooraleer hij het voorschrift uitvoert, nagaan of het
voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten geen fouten of
problemen bevat inzake de gangbare receptuur, geen interacties of
onverenigbaarheden bevat en conform is met de farmaceutische wetgeving.
Indien dit nodig is, contacteert hij de voorschrijver om zich van zijn intentie te
vergewissen en stelt hij desgevallend de aflevering uit.
Specifiek voor de toxische geneesmiddelen geldt dat indien een voorschrijver
deze voorschrijft in een grotere dosis dan deze voorzien in de betreffende
reglementering, hij deze dosis voluit in letters moet herhalen en door een nieuwe
handtekening moet bevestigen. Voldoet het voorschrift niet aan dit vereiste, dan
Bron: basis APB – Juridische Dienst
24
moet de apotheker de voorschrijver contacteren om zich van het inzicht van de
voorschrijver te vergewissen.
Kan de apotheker zich niet van dit inzicht vergewissen, dan vermindert hij de
voorgeschreven dosis tot de wettelijk bepaalde dosis en verwittigt hij hiervan zo
spoedig mogelijk de voorschrijver.
6.4. Misbruik van het voorschrift door de patiënt of de verantwoordelijke
van de dieren
Ten slotte moet de apotheker indien hij vermoedt dat de patiënt of de
verantwoordelijke voor de dieren misbruik maakt van het voorschrift of dit
ongepast gebruikt, de voorschrijver hiervan op de hoogte brengen.
Bevestigt de voorschrijver dit vermoeden, dan moet de apotheker de inspecteur
verwittigen.
6.5. Voorschrift en aflevering verdovende en psychotrope middelen
Bovenstaande bepalingen mogen niet uit het oog doen verliezen dat het
voorschrift voor de aflevering van verdovende en psychotrope middelen aan
strengere vereisten dient te voldoen.
De apotheker mag verdovende en psychotrope middelen alleen afleveren op
schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift van een
geneesheer, veearts of licentiaat in de tandheelkunde.
Op het recept moeten duidelijk
-
naam en adres van de ondertekenaar worden vermeld
-
moet het aantal ampullen, cachetten, comprimés, granules, capsules,
pillen, poeders, enz. voluit worden geschreven
Een voorschrift voor verdovende en psychotrope middelen moet bijgevolg
volledig met de hand geschreven zijn. Op die manier kan de apotheker zich van
de echtheid van het voorschrift vergewissen.
De apotheker is wettelijk verplicht de aflevering van verdovingsmiddelen te
weigeren indien hij slechts een fotokopie van een voorschrift of een
geïnformatiseerd voorschrift ontvangt.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
25
Op één voorschrift mogen meerdere verpakkingen van hetzelfde psychotrope of
verdovende geneesmiddel worden voorgeschreven en afgeleverd. Valt de
aflevering binnen de vergoedingscriteria, dan zal slechts één voorgeschreven
verpakking terugbetaald worden. In elk geval moet de arts het aantal
verpakkingen met de hand en voluit schrijven.
7. AFLEVERING EN ETIKETTERING VAN GENEESMIDDELEN
7.1. Minimale gegevens op de verpakking van elk afgeleverd
geneesmiddel, medisch hulpmiddel of grondstof
Het KB Onderrichtingen Apothekers vereist dat de apotheker op de verpakking
van elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en medisch
hulpmiddel evenals op de verpakking van elke grondstof die hij aflevert ten
minste de volgende gegevens vermeldt:
1. De manier waarop zij moeten worden ingenomen, bewaard en gebruikt,
zoals eventueel door de voorschrijver is aangegeven.
Ontbreken dergelijke aanwijzingen, dan moet de apotheker nagaan of de
patiënt of de verantwoordelijke van de dieren weet hoe ze moeten worden
ingenomen, gebruikt en bewaard.
2. Het adres van de apotheek en het telefoonnummer, en in voorkomend
geval de naam waaronder de apotheek is geregistreerd en/of het emailadres.
“Voorkomend geval” betekent facultatief en dus niet verplicht:
- De naam waaronder de apotheek is geregistreerd;
- Het e-mailadres van de apotheek.
Het KB Onderrichtingen verbiedt uitdrukkelijk dat op de verpakking een
andere naam wordt vermeld dan de naam waaronder de apotheek is
geregistreerd.
3. De naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de
apotheker(s)-titularissen.
Indien het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, het
medisch hulpmiddel of de grondstof een beperkte houdbaarheid heeft, dan
brengt de apotheker op de afgeleverde verpakking de vermelding “Product met
beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor (…)” aan.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
26
Het etiket met de naam van de verantwoordelijke apotheker moet enkel
aangebracht worden op geneesmiddelen (specialiteiten op voorschrift en andere
geneesmiddelen, magistrale bereidingen), ongeacht of deze geneesmiddelen
worden terugbetaald of niet. De voorschriftvrije geneesmiddelen vallen dus
eveneens onder deze verplichting. Voor de cosmeticaproducten geldt dat bij
ontstentenis van de naam van de fabrikant of de verpakker de naam van de
apotheker op de verpakking moet worden vermeld.
7.2. Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale en officinale
bereidingen
Op de verpakking van magistrale bereidingen en officinale bereidingen moet de
apotheker nog een aantal bijkomende gegevens duidelijk vermelden:
1. De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de actieve
bestanddelen die in de bereiding voorkomen
Deze samenstelling wordt niet vermeld op de verpakking van een
magistrale bereiding,wanneer de voorschrijver heeft aangeduid dat die niet
mag worden vermeld
2. De datum van de bereiding
3. De gebruiksaanwijzing van de bereiding
4. De vervaldatum en de voorwaarden van bewaring moeten eveneens
worden vermeld indien zij werden bepaald
De primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek, alsook
hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd voorzien van een speciaal
roodkleurig etiket met de vermelding “uitwendig gebruik: niet inslikken – usage
externe: ne pas avaler” en met een in reliëf gedrukt voelbaar
waarschuwingsteken”.
Tenslotte mag de apotheker geen speciale benaming vermelden op de
verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk of
diergeneeskundig gebruik. Enige uitzondering zijn de speciale benamingen die
erkend zijn in het Therapeutische Magistraal Formularium, of bij gebreke, in een
officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis.
7.3. Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale bereidingen
Bovenop alle voormelde gegevens, moet de apotheker op de verpakking van
magistrale bereidingen tenslotte nog een aantal gegevens vermelden:
Bron: basis APB – Juridische Dienst
27
1. De naam en voornaam van de voorschrijver
2. De naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de
dieren
3. Het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift of op het document
“uitgestelde aflevering” (art. 18 en 19 van het KB).
7.4. Bijkomende gegevens op de verpakking van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik
Indien de apotheker geneesmiddelen bestemd voor dieren rechtstreeks aflevert
aan de verantwoordelijke voor de dieren moet hij op de buitenverpakking van
ieder geneesmiddel, of indien dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking van
ieder geneesmiddel, volgende bijkomende gegevens vermelden:
-
de naam van de apotheker(s) – titularis(sen)
-
het adres van de apotheek
-
in voorkomend geval, het volgnummer van het voorschrift
Op het etiket vermeldt de apotheker de wachttijd bepaald door de
voorschrijvende dierenarts.
8. AFLEVERING VAN EEN NIET IN BELGIË GEREGISTREERD
GENEESMIDDEL
Wordt de apotheker verzocht om bij de uitvoering van een voorschrift een
geneesmiddel voor menselijk gebruik af te leveren dat niet geregistreerd is in
België, dan kan hij dit geneesmiddel onder strikte voorwaarden invoeren en
bewaren, overeenstemmend met de duur en de posologie van de behandeling.
Deze voorwaarden zijn:
-
De apotheker kan het geneesmiddel voor menselijk gebruik slechts
invoeren voor een welbepaalde patiënt.
-
De apotheker moet in het bezit zijn van een voorschrift voor de aflevering
van het niet in België geregistreerde geneesmiddel. Het voorschrift is
steeds vereist, ook indien het geneesmiddel in het land van herkomst niet
aan een voorschrift onderworpen is.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
28
-
De apotheker kan een specialiteit voor menselijk gebruik enkel invoeren
indien in België geen vergunning voor het in de handel brengen of
registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en
kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde
farmaceutische vorm.
Het is evenwel verboden om een geneesmiddel waarvan de vergunning in
België werd geschorst of ingetrokken in te voeren.
-
De apotheker moet in het bezit zijn van de “artsenverklaring”, opgemaakt
door de geneesheer die het betreffende geneesmiddel heeft
voorgeschreven (zie artsenverklaring in bijlage). Uit deze artsenverklaring
moet blijken dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met de
op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen en dat de behandeling
met de beoogde farmaceutische specialiteit noodzakelijk is.
In deze artsenverklaring moet de duur en de posologie uitdrukkelijk zijn
aangegeven.
-
Het product dat de apotheker wil invoeren moet als geneesmiddel
geregistreerd zijn in het land van herkomst.
-
De apotheker kan een bepaalde hoeveelheid van het geneesmiddel
invoeren overeenstemmend met de posologie en de duur van de
behandeling van de patiënt.
Zowel de aflevering van het geneesmiddel, als het feit dat het gaat om
een ingevoerd geneesmiddel, moet ingeschreven worden in het
geïnformatiseerde register van geneesmiddelen en voorschriften.
Indien het gaat om de invoer van verdovende middelen of psychotrope
stoffen, moeten de specifieke reglementeringen terzake worden nageleefd
en is bijgevolg een voorafgaande vergunning van het Federaal Agentschap
voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) noodzakelijk.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
29