Kostenconsequentieraming - Zorginstituut Nederland

Format
Budget Impact Analyse
Voor beoordeling in het kader
van opname in het GVS
(voorheen kostenconsequentieraming)
Introductie
Dit format is bedoeld voor het opstellen en indienen van een budget impact analyse
(BIA) in het kader van opname op 1b van het GVS. De BIA geeft een schatting van
de financiële consequenties voor het farmaciebudget wanneer het nieuwe
geneesmiddel wordt opgenomen in het GVS. Voor alle indieningen zijn de procedures
van toepassing zoals beschreven in de ‘Procedure extramurale geneesmiddelen’ en
de ‘Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg’,
beide beschikbaar op www.zorginstituutnederland.nl. Uitgangspunten voor de BIA
zijn: het potentiële aantal patiënten dat voor behandeling met het geneesmiddel in
aanmerking komt, de apotheekinkoopprijs (AIP), de dosering van het geneesmiddel,
de duur van de behandeling en mogelijk substitutie van de huidige behandeling.
Gebruik van het format is verplicht en u wordt gevraagd de indeling zoveel mogelijk
volgen. Gelieve het duidelijk toe te lichten indien dit niet mogelijk is. De indiening
graag beperken tot maximaal 8 pagina’s (exclusief referenties).
U wordt verzocht het dossier in te dienen volgens ‘instructies aanlevering
farmaceutische aanvragen’, te vinden op de website van het Zorginstituut.
Criteria voor indiening:
 Gelieve alle secties in te vullen. Wanneer een sectie niet van toepassing is dan
graag NVT invullen met een toelichting waarom de sectie niet van toepassing is;
 Het is niet toegestaan om secties te verwijderen;
 Het toevoegen van paragrafen, tabellen en figuren is toegestaan. Tabellen kunnen
aangepast, toegevoegd of verwijderd worden. Eventueel kunnen afbeeldingen en
tabellen tussen de tekstvakken (kaders) geplaatst worden;
 Gelieve alle referenties in de tekst te nummeren en correct op te nemen in de
referentielijst volgens de Vancouver regels (zie: http://www.icmje.org). Bij
voorkeur de referenties door het gehele dossier doornummeren;
 Het is verplicht om alle referenties toe te voegen.
Dossiers die niet voldoen aan bovenstaande criteria zullen niet in
behandeling worden genomen door het Zorginstituut.
Gebruik van de onderstaande checklist is aanbevolen om tot een volledig dossier te
komen.







Ingevulde titelpagina
Ingevulde koptekst
Opgemaakte inhoudsopgave
Alle vereiste velden en tabellen zijn ingevuld
Alle referenties zijn toegevoegd
Alle referenties zijn correct
Alle bijlagen zijn toegevoegd
Budget Impact Analyse
Generieke naam (Merknaam®)
voor de indicatie:
[indicatie]
Voor beoordeling in het kader van opname op
1b van het GVS
Datum:
Details indiening
Registratiehouder:
Relevante beroepsgroep:
Contactpersoon
Naam:
Telefoon:
E-mail:
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
Inhoudsopgave
1. Inleiding
3
2. Uitgangspunten
3
2.1 Aantal patiënten
3
2.2 Substitutie
4
2.3 Kosten per patiënt per jaar
4
2.4 Aannames
4
3. Budget impact analyse
5
4. Conclusie
5
5. Referenties
5
Format versie: februari 2016
Pagina 2 van 5
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
1. Inleiding
Specificeer:
a) de geregistreerde indicatie;
b) de plaats in het behandelalgoritme. Onderbouw dit aan de hand van
Nederlandse richtlijnen en/of de behandelende beroepsgroep.
2. Uitgangspunten
2.1 Aantal patiënten
Onderbouw het aantal patiënten dat voor behandeling met het geneesmiddel (voor
de nieuwe geregistreerde indicatie) in aanmerking komt in de eerste 3 jaar na
opname in het pakket.
Specificeer en onderbouw daarbij in ieder geval de volgende onderdelen:
a) incidentie en prevalentie (inclusief eventuele trends);
b) behandelingsalgoritme voor de indicatie met verdeling van patiënten;
c) aantal patiënten dat mogelijk niet in aanmerking komt voor behandeling met
het geneesmiddel;
d) marktpenetratie;
e) indicatieverbreding / off-label gebruik.
Format versie: februari 2016
Pagina 3 van 5
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
2.2 Substitutie
Beschrijf kort de huidige (te substitueren) behandeling voor de betreffende indicatie.
Onderbouw dit aan de hand van Nederlandse richtlijnen en/of de behandelende
beroepsgroep. Geef ook aan of de nieuwe behandeling de huidige behandeling deels
of in zijn geheel vervangt.
2.3 Kosten per patiënt per jaar
Onderbouw en licht de kosten van zowel de nieuwe als de te substitueren
behandeling per jaar stapsgewijs toe aan de hand van de:
a)
b)
c)
d)
apotheekinkoopprijs;
behandelschema (dosering, toedieningsfrequentie, behandelduur):
therapietrouw;
aantal behandelingen per jaar.
Belangrijke extra kosten of besparingen buiten de geneesmiddelkosten kunnen
vermeld worden, maar dienen niet in de berekening te worden opgenomen.
2.4 Aannames
Geef een korte samenvatting van alle belangrijke aannames (gespecificeerd onder
§2.1/§2.2/§2.3).
Format versie: februari 2016
Pagina 4 van 5
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
3. Budget impact analyse
Maak voor de komende 3 jaar een schatting van de financiële consequenties voor
het farmaciebudget van de toepassing van het geneesmiddel op basis van het aantal
potentiële patiënten en de gemiddelde kosten per patiënt per jaar. Noem de kosten
voor de nieuwe behandeling, de te substitueren behandeling, en de verschilkosten.
4. Conclusie
Vat de resultaten van de budget impact analyse kort samen en geef aan of er grote
onzekerheden zijn.
5. Referenties
De referenties dienen genummerd te zijn en weergegeven volgens de Vancouver
regels (zie: http://www.icmje.org).
Format versie: februari 2016
Pagina 5 van 5