`Format Budget Impact Analyse herbeoordeling specialistische

Format
Budget Impact Analyse
Voor herbeoordeling in het kader van
pakketbeheer specialistische geneesmiddelen
(voorheen feitelijk kostenbeslag)
Introductie
Dit format is bedoeld voor het opstellen en indienen van een budget impact analyse
(BIA) in het kader van een herbeoordeling van specialistische geneesmiddelen. Deze
herbeoordeling vindt plaats na afloop van de periode van voorwaardelijke
financiering.
De BIA geeft een schatting van de financiële consequenties van het collectief
verzekeren van een geneesmiddel, gebaseerd op zeer recente feitelijke
gebruikscijfers.
Gebruik van het format is verplicht en u wordt gevraagd de indeling zoveel mogelijk
te volgen. Gelieve het duidelijk toe te lichten indien dit niet mogelijk is. De indiening
graag beperken tot maximaal 8 pagina’s (exclusief referenties).
U wordt verzocht het dossier in te dienen volgens ‘instructies aanlevering
farmaceutische aanvragen’, te vinden op de website van het Zorginstituut.
Criteria voor indiening:
 Gelieve alle secties in te vullen. Wanneer een sectie niet van toepassing is dan
graag NVT invullen met een toelichting waarom de sectie niet van toepassing is;
 Het is niet toegestaan om secties te verwijderen;
 Het toevoegen van paragrafen, tabellen en figuren is toegestaan. Tabellen kunnen
aangepast, toegevoegd of verwijderd worden. Eventueel kunnen afbeeldingen en
tabellen tussen de tekstvakken (kaders) geplaatst worden;
 Gelieve alle referenties in de tekst te nummeren en correct op te nemen in de
referentielijst volgens de Vancouver regels (zie: http://www.icmje.org). Bij
voorkeur de referenties door het gehele dossier doornummeren;
 Het is verplicht om alle referenties toe te voegen.
Dossiers die niet voldoen aan bovenstaande criteria zullen niet in
behandeling worden genomen door het Zorginstituut.
Gebruik van de onderstaande checklist is aanbevolen om tot een volledig dossier te
komen:







Ingevulde titelpagina
Ingevulde koptekst
Opgemaakte inhoudsopgave
Alle vereiste velden en tabellen zijn ingevuld
Alle referenties zijn toegevoegd
Alle referenties zijn correct
Alle bijlagen zijn toegevoegd
Budget Impact Analyse
Generieke naam (Merknaam®)
voor de indicatie:
[indicatie]
Voor herbeoordeling in het kader van
pakketbeheer specialistische geneesmiddelen
Datum:
Details indiening
Registratiehouder:
Relevante beroepsgroep:
Contactpersoon
Naam:
Telefoon:
E-mail:
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
Inhoudsopgave
1. Inleiding
3
2. Uitgangspunten
3
2.1 Aantal patiënten
3
2.2 Substitutie
4
2.3 Kosten per patiënt per jaar
4
2.4 Aannames
4
3. Budget impact analyse
5
3.1 Feitelijk kostenbeslag
5
3.2 Geschatte toekomstige budget impact
6
4. Conclusie
6
5. Referenties
6
Format versie: februari 2016
Pagina 2 van 6
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
1. Inleiding
Specificeer:
a) de geregistreerde indicatie;
b) de plaats in het behandelalgoritme. Onderbouw dit aan de hand van
Nederlandse richtlijnen en/of de behandelende beroepsgroep.
2. Uitgangspunten
2.1 Aantal patiënten
Specificeer en onderbouw het aantal patiënten dat met het geneesmiddel voor de
geregistreerde indicatie, met de vastgestelde therapeutische (meer)waarde, in het
derde jaar na t=0 is behandeld. Bij voorkeur wordt hierbij gebruik gemaakt van
gepubliceerde bronnen.
Specificeer en onderbouw daarbij in ieder geval de volgende onderdelen:
a) incidentie en prevalentie; geef aan hoe de ontwikkeling van het aantal
patiënten over de jaren aansluit bij de kostenprognose op t=0. Geef ook de
verwachte trend voor de komende jaren aan.
b) behandelingsalgoritme voor de indicatie met verdeling van patiënten;
c) aantal patiënten dat mogelijk niet in aanmerking komt voor behandeling met
het geneesmiddel;
d) specificeer en onderbouw welk deel van de patiënten participeert in een
klinische studie i.e. het geneesmiddel via compassionate use krijgt;
e) gelieve zowel de berekening van het aantal behandelde patiënten in het
derde jaar na t=0, als ook de verwachte trend voor de komende jaren, af te
stemmen met de behandelende beroepsgroep;
f) marktpenetratie;
g) indicatieverbreding / off-label gebruik en de geschatte budget impact
daarvan.
Format versie: februari 2016
Pagina 3 van 6
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
2.2 Substitutie
Beschrijf kort welke behandeling door de nieuwe behandeling gesubstitueerd wordt.
Geef aan of de nieuwe behandeling de oude behandeling deels of in zijn geheel
vervangt.
2.3 Kosten per patiënt per jaar
Onderbouw en licht de kosten van zowel de nieuwe als de te substitueren
behandeling per jaar stapsgewijs toe aan de hand van de:
a)
b)
c)
d)
apotheekinkoopprijs;
behandelschema (dosering, toedieningsfrequentie, behandelduur):
therapietrouw;
aantal behandelingen per jaar.
Belangrijke extra kosten of besparingen buiten de geneesmiddelkosten kunnen
vermeld worden, maar dienen niet in de berekening te worden opgenomen.
2.4 Aannames
Geef een korte samenvatting van alle belangrijke aannames (gespecificeerd onder
§2.1/§2.2/§2.3).
Format versie: februari 2016
Pagina 4 van 6
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
3. Budget impact analyse
3.1 Feitelijk kostenbeslag
Specificeer het feitelijk (totale) kostenbeslag van het geneesmiddel op basis van één
of beide van de onderstaande mogelijkheden.
Het gaat hierbij om feitelijke omzetgegevens over het derde kalenderjaar (t=3) na
het tijdstip dat het Zorginstituut voorwaardelijke financiering van het geneesmiddel
van toepassing heeft verklaard (t=0). Deze betreffen dus de werkelijk in rekening
gebrachte prijzen en NIET de lijstprijzen van een geneesmiddel (AIP). Geef aan welk
kalenderjaar is gebruikt voor t=3.
Er zijn twee mogelijke bronnen:
1. Opgave door fabrikant/registratiehouder van de totaal in rekening gebrachte
netto verkoopbedragen (omzet) van het geneesmiddel, indien van toepassing
uitgesplitst per indicatie.
2. Uitvraag bij de instellingen van de totale netto inkoopkosten van het
geneesmiddel, indien van toepassing uitgesplitst per indicatie.
In elk van beide mogelijkheden voorzien van een waarborg of validering van de
gegevens.
In hoeverre is dit kostenbeslag vergelijkbaar met de totale kosten die gebaseerd zijn
op de kosten per patiënt en het aantal patiënten? Indien er aanzienlijke verschillen
zijn, dit graag toelichten.
Format versie: februari 2016
Pagina 5 van 6
Budget Impact Analyse voor Generieke naam (Merknaam®)
3.2 Geschatte toekomstige budget impact
Maak voor de komende 3 jaar een schatting van de financiële consequenties van de
toepassing van het geneesmiddel. Specificeer de budget impact op basis van het
potentiële aantal patiënten en de gemiddelde kosten per patiënt per jaar.
Indien van toepassing kan hier rekening worden gehouden met substitutie.
4. Conclusie
Vat de resultaten van de budget impact analyse (feitelijk kostenbeslag en geschatte
toekomstige budgetimpact) kort samen en geef aan of er grote onzekerheden zijn.
5. Referenties
De referenties dienen genummerd te zijn en weergegeven volgens de Vancouver
regels (zie: http://www.icmje.org).
Format versie: februari 2016
Pagina 6 van 6