1 – 1. ------IND- 2017 0008 PL- NL- ------ 20170118 --- --

1. ------IND- 2017 0008 PL- NL- ------ 20170118 --- --- PROJET
Ontwerp van 19/12/2016
VERORDENING
VAN DE MINISTER VAN GEZONDHEID1)
van .................
tot wijziging van de verordening betreffende de samenstelling
en etikettering van voedingssupplementen2), 3)
Krachtens artikel 27, lid 6, van de wet inzake voedselveiligheid en voeding van
25 augustus 2006 (Pools staatsblad van 2015, nr. 594, zoals gewijzigd 4), wordt hierbij het
volgende bepaald:
§ 1. De verordening van de minister van Gezondheid van 9 oktober 2007 betreffende de
samenstelling en etikettering van voedingssupplementen (Pools staatsblad van 2015, nr. 2032)
wordt hierbij als volgt gewijzigd:
1)
§ 3 komt als volgt te luiden:
„§
3. De zuiverheidseisen voor stoffen opgesomd in bijlage 2 bij de verordening
vallen onder Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot
vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG)
nr. 1333/2008
van
het
Europees
Parlement
en
de
Raad
opgenomen
levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1, zoals gewijzigd5)).”;
1)
2)
3)
4)
5)
De minister van Gezondheid staat aan het hoofd van het Regeringsministerie van Gezondheid
overeenkomstig artikel 1, lid 2, van de verordening van de eerste minister van 17 november 2015 inzake het
specifieke toepassingsgebied van de activiteiten van de minister van Gezondheid (Pools staatsblad, nr. 1908).
Deze verordening heeft ten doel Verordening (EU) 2015/414 van de Commissie van 12 maart 2015 tot
wijziging van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft (6 S )-5methyltetrahydrofoliumzuur (glucosaminezout) dat bij de vervaardiging van voedingssupplementen wordt
gebruikt, toe te passen. (PB L 68 van 13.3.2015, blz. 26).
Deze verordening is bij de Europese Commissie aangemeld op [...] onder nr. [...], krachtens § 4 van de
verordening van de ministerraad van 23 december 2002 betreffende de werking van het nationale stelsel van
kennisgeving van normen en wettelijke handelingen (Pools staatsblad, nr. 2039, en van 2004, nr. 597), welke
tot uitvoering strekt van de bepalingen van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad
van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 241 van 17.9.2015, blz. 1).
Wijzigingen in de geconsolideerde tekst van de wet waarnaar wordt verwezen, zijn bekendgemaakt in het
Poolse staatsblad van 2015, nr. 1893 en van 2016, nrs. 65, 1228, 1579, 1760, 1948 en 1961.
Wijzigingen in de vermelde verordening zijn bekendgemaakt in PB L 310 van 9.11.2012, blz. 45; PB L 13
van 17.1.2013, blz. 1; PB L 143 van 30.5.2013, blz. 20; PB L 145 van 31.5.2013, blz. 37; PB L 202 van
27.7.2013, blz. 11; PB L 204 van 31.7.2013, blz. 35; PB L 230 van 29.8.2013, blz. 1; PB L 230 van
29.8.2013, blz. 7; PB L 328 van 7.12.2013, blz. 79; PB L 76 van 15.3.2014, blz. 22; PB L 89 van 25.3.2014,
–2–
2)
de inhoud van § 4 wordt aangeduid als lid 1, en er wordt een nieuw lid 2 toegevoegd dat
als volgt komt te luiden:
„2.
De minimumhoeveelheid vitaminen en mineralen in voedingssupplementen
wordt vastgesteld op ten minste 15 % van de referentie-innames vastgesteld in punt 1
van deel A van bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van
voedselinformatie
aan
consumenten,
tot
wijziging
van
Verordeningen (EG)
nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot
intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de
Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees
Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en
Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18,
zoals gewijzigd6)) (hierna: „Verordening 1169/2011” genoemd)”;
3)
in § 5:
a)
komt lid 1 als volgt te luiden:
„1.
De etikettering van voedingssupplementen wordt geregeld door de
bepalingen van Verordening 1169/2011, met inachtneming van de leden 2 tot en
met 7.”;
b)
komt punt 2 van lid 2 als volgt te luiden:
„2)
namen van categorieën nutriënten of stoffen die het product kenmerken of een
vermelding van de aard van die stoffen;”;
c)
komt lid 5 als volgt te luiden:
„5.
Informatie over het gehalte aan vitaminen en mineralen wordt ook
uitgedrukt als percentage van de referentie-innames vastgesteld in punt 1 van
deel A van bijlage XIII bij Verordening 1169/2011.”;
4)
bijlage 1 bij de verordening heeft dezelfde formulering als bijlage 1 bij deze
verordening;
6)
blz. 36; PB L 143 van 15.5.2014, blz. 6; PB L 145 van 16.5.2014, blz. 35; PB L 182 van 21.6.2014 blz. 23;
PB L 252 van 26.8.2014, blz. 11; PB L 270 van 11.9.2014, blz. 1; PB L 272 van 13.9.2014, blz. 1; PB L 76
van 20.3.2015, blz. 42; PB L 107 van 25.4.2015, blz. 17; PB L 252 van 29.9.2015, blz. 12; PB L 253 van
30.9.2015, blz. 3 en PB L 278 van 14.10.2016, blz. 37.
Wijzigingen in de verordening in kwestie zijn bekendgemaakt in PB L 306 van 16.11.2013, blz. 7; PB L 343
van 19.12.2013, blz. 26; PB L 27 van 30.1.2014, blz. 7; PB L 331 van 18.11.2014, blz. 40; PB L 327 van
11.12.2015, blz. 1 en PB L 266 van 30.9.2016, blz. 7.
–3–
5)
bijlage 2 bij de verordening heeft dezelfde formulering als bijlage 2 bij deze
verordening;
6)
bijlage 3 bij de verordening wordt ingetrokken.
§ 2. Voedingssupplementen die in de handel zijn gebracht vóór de datum van
inwerkingtreding van deze verordening en die niet voldoen aan de eisen vastgesteld in § 4,
lid 2, van de verordening gewijzigd bij § 1 in de in deze verordening vermelde formulering of
die werden geëtiketteerd voordat deze verordening in werking trad, mogen in de handel
worden gebracht tot hun vervaldatum of hun uiterste consumptiedatum.
§ 3. Deze verordening treedt 14 dagen na de dag van bekendmaking in werking.
MINISTER VAN GEZONDHEID
–4–
Bijlage bij de verordening van de
minister van Gezondheid van
……….. (nr. ...)
Bijlage 1
LIJST MET VITAMINEN EN MINERALEN DIE BIJ DE FABRICAGE VAN
VOEDINGSSUPPLEMENTEN MOGEN WORDEN GEBRUIKT
1. Vitaminen:
1)
Vitamine A (μg);
2)
Vitamine D (μg);
3)
Vitamine E (mg);
4)
Vitamine K (μg);
5)
Vitamine C (mg);
6)
Thiamine (mg);
7)
Riboflavine (mg);
8)
Niacine (mg);
9)
Vitamine B6 (mg);
10) Foliumzuur1) (μg);
11) Vitamine B12 (μg);
12) Biotine (μg);
13) Pantotheenzuur (mg).
2. Mineralen:
1)
Kalium (mg);
2)
Chloride (mg);
3)
Calcium (mg);
4)
Fosfor (mg);
5)
Magnesium (mg);
6)
IJzer (mg);
7)
Zink (mg);
8)
Koper (mg);
9)
Mangaan (mg);
10) Fluoride (mg);
11) Selenium (μg);
12) Chroom (μg);
–5–
13) Molybdeen (μg);
14) Jodium (μg);
15) Natrium (mg);
16) Borium (mg);
17) Silicium (mg).
Toelichtingen:
1)
Omvat alle vormen van folaten.
–6–
Bijlage 2
LIJST MET CHEMISCHE VORMEN VAN VITAMINEN EN MINERALEN DIE BIJ
DE FABRICAGE VAN VOEDINGSSUPPLEMENTEN MOGEN WORDEN GEBRUIKT
1. Vitaminen:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
VITAMINE A:
a)
retinol,
b)
retinylacetaat,
c)
retinylpalmitaat,
d)
bètacaroteen;
VITAMINE D:
a)
cholecalciferol,
b)
ergocalciferol,
VITAMINE E:
a)
D-alfa-tocoferol,
b)
DL-alfa-tocoferol,
c)
D-alfa-tocoferylacetaat,
d)
DL-alfa-tocoferylacetaat,
e)
D-alfa-tocoferylsuccinaat,
f)
gemengde tocoferolen,1)
g)
tocotriënol-tocoferol;2)
VITAMINE K:
a)
fyllochinon (fytomenadion),
b)
menachinon;3)
THIAMINE:
a)
thiaminehydrochloride,
b)
thiaminemononitraat,
c)
thiaminemonofosfaatchloride,
d)
thiaminepyrofosfaatchloride,
RIBOFLAVINE:
a)
riboflavine,
b)
natriumriboflavine-5'-fosfaat;
NIACINE:
–7–
8)
9)
a)
nicotinezuur,
b)
nicotinamide,
c)
inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat);
PANTHOTEENZUUR:
a)
D-pantothenaat, calcium
b)
D-pantothenaat, natrium
c)
dexpanthenol,
d)
pantethine;
VITAMINE B6:
a)
pyridoxinehydrochloride,
b)
pyridoxine-5'-fosfaat,
c)
pyridoxal-5'-fosfaat,
10) FOLIUMZUUR:
a)
pteroylmonoglutaminezuur,
b)
calcium-L-methylfolaat,
c)
(6 S )-5-methyltetrahydrofoliumzuur (glucosaminezout);
11) VITAMINE B12:
a)
cyanocobalamine,
b)
hydroxocobalamine,
c)
5'-deoxyadenosylcobalamine,
d)
methylcobalamine;
12) BIOTINE:
a)
D-biotine;
13) VITAMINE C:
a)
L-ascorbinezuur,
b)
natrium-L-ascorbaat,
c)
calcium-L-ascorbaat,4)
d)
kalium-L-ascorbaat,
e)
6-palmitoyl-L-ascorbinezuur,
f)
magnesium-L-ascorbaat,
g)
zink-L-ascorbaat.
2. Mineralen:
–8–
1)
calciumacetaat;
2)
calcium-L-ascorbaat;
3)
calciumbisglycinaat;
4)
calciumcarbonaat;
5)
calciumchloride;
6)
calciumcitraatmalaat;
7)
calciumzouten van citroenzuur;
8)
calciumgluconaat;
9)
calciumglycerofosfaat;
10) calciumlactaat;
11) calciumpyruvaat;
12) calciumzouten van orthofosforzuur;
13) calciumsuccinaat;
14) calciumhydroxide;
15) calcium-L-lysinaat;
16) calciummalaat;
17) calciumoxide;
18) calcium-L-pidolaat;
19) calcium-L-threonaat;
20) calciumsulfaat;
21) magnesiumacetaat;
22) magnesium-L-ascorbaat;
23) magnesiumbisglycinaat;
24) magnesiumcarbonaat;
25) magnesiumchloride;
26) magnesiumzouten van citroenzuur;
27) magnesiumgluconaat;
28) magnesiumglycerofosfaat;
29) magnesiumzouten van orthofosforzuur;
30) magnesiumlactaat;
31) magnesium-L-lysinaat;
32) magnesiumhydroxide;
33) magnesiummalaat;
–9–
34) magnesiumoxide;
35) magnesium-L-pidolaat;
36) kaliummagnesiumcitraat;
37) magnesiumpyruvaat;
38) magnesiumsuccinaat;
39) magnesiumsulfaat;
40) magnesiumtauraat;
41) magnesiumacetyltauraat;
42) ijzercarbonaat;
43) ijzercitraat;
44) ijzerammoniumcitraat;
45) ijzergluconaat;
46) ijzerfumaraat;
47) natriumijzerdifosfaat;
48) ijzerlactaat;
49) ijzersulfaat;
50) ijzerdifosfaat (ijzerpyrofosfaat);
51) ijzersacharaat;
52) elementair ijzerz (uit carbonyl + elektrolytisch bereid + met waterstof gereduceerd);
53) ijzerbisglycinaat;
54) ijzer-L-pidolaat;
55) ijzerfosfaat;
56) ijzerammoniumfosfaat;
57) ijzer-natrium-EDTA;
58) ijzer(II)tauraat;
59) kopercarbonaat;
60) kopercitraat;
61) kopergluconaat;
62) kopersulfaat;
63) koper-L-aspartaat;
64) koperbisglycinaat;
65) koper-lysinecomplex;
66) koper(II)oxide;
– 10 –
67) natriumjodide;
68) natriumjodaat;
69) kaliumjodide;
70) kaliumjodaat;
71) zinkacetaat;
72) zink-L-ascorbaat;
73) zink-L-aspartaat;
74) zinkbisglycinaat;
75) zinkchloride;
76) zinkcitraat;
77) zinkgluconaat;
78) zinklactaat;
79) zink-L-lysinaat;
80) zinkmalaat;
81) zinkmono-L-methioninesulfaat;
82) zinkoxide;
83) zinkcarbonaat;
84) zink-L-pidolaat;
85) zinkpicolinaat;
86) zinksulfaat;
87) mangaanascorbaat;
88) mangaan-L-aspartaat;
89) mangaanbisglycinaat;
90) mangaancarbonaat;
91) mangaanchloride;
92) mangaancitraat;
93) mangaangluconaat;
94) mangaanglycerofosfaat;
95) mangaanpidolaat;
96) mangaansulfaat;
97) natriumwaterstofcarbonaat;
98) natriumcarbonaat;
99) natriumchloride;
– 11 –
100) natriumcitraat;
101) natriumgluconaat;
102) natriumlactaat;
103) natriumhydroxide;
104) natriumzouten van orthofosforzuur;
105) natriumsulfaat;
106) kaliumsulfaat;
107) kaliumwaterstofcarbonaat;
108) kaliumcarbonaat;
109) kaliumchloride;
110) kaliumcitraat;
111) kaliumgluconaat;
112) kaliumglycerofosfaat;
113) kaliumlactaat;
114) kaliumhydroxide;
115) kalium-L-pidolaat;
116) kaliummalaat;
117) kaliumzouten van orthofosforzuur;
118) L-selenomethionine;
119) met seleen verrijkte gist;5)
120) selenigzuur;
121) natriumselenaat;
122) natriumwaterstofseleniet;
123) natriumseleniet;
124) chroom(III)chloride;
125) met chroom verrijkte gist;6)
126) chroom(III)lactaat-trihydraat;
127) chroomnitraat;
128) chroompicolinaat;
129) chroom(III)sulfaat;
130) ammoniummolybdaat (molybdeen (VI));
131) kaliummolybdaat (molybdeen (VI));
132) natriummolybdaat (molybdeen (VI));
– 12 –
133) calciumfluoride;
134) kaliumfluoride;
135) natriumfluoride;
136) natriummonofluorofosfaat;
137) boorzuur;
138) natriumboraat;
139) choline-gestabiliseerd orthokiezelzuur;
140) siliciumdioxide;
141) kiezelzuur.7)
Toelichtingen:
1)
alfa-tocoferol < 20 %, bèta-tocoferol < 10 %, gamma-tocoferol 50-70 % en delta-tocoferol 10-30 %..
2)
Typische niveaus van afzonderlijke tocoferolen en tocotrienolen:
– 115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g minimaal)
– 5 mg/g bèta-tocoferol (< 1 mg/g minimaal)
– 45 mg/g gamma-tocoferol (25 mg/g minimaal)
– 12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g minimaal)
– 67 mg/g alfa-tocoferol (30 mg/g minimaal)
– < 1 mg/g bèta-tocotrienol (< 1 mg/g minimaal)
– 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g minimaal)
– 5 mg/g delta-tocoferol (< 1 mg/g minimaal).
3)
Menachinon komt hoofdzakelijk voor als menachinon-7 en in mindere mate als menachinon-6.
4)
Kan maximaal 2 % threonaat bevatten.
5)
Met seleen verrijkte gisten die in aanwezigheid van natriumseleniet als seleenbron door kweek worden
geproduceerd en in de gedroogde vorm, zoals in de handel gebracht, niet meer dan 2,5 mg Se/g bevatten.
De meest in de gist voorkomende organische seleenverbinding is selenomethionine (tussen 60 en 85 %
van het totaal geëxtraheerde seleen in het product). Het gehalte aan andere organische
seleenverbindingen, waaronder selenocysteïne, mag niet meer dan 10 % van het totaal geëxtraheerde
seleen bedragen. Anorganisch seleen mag in de regel niet meer dan 1 % van het totaal geëxtraheerde
seleen uitmaken.
6)
Met chroom verrijkte gisten die in aanwezigheid van chroom(III)chloride als chroombron door kweek
met Saccharomyces cerevisiae worden geproduceerd en in de gedroogde vorm, zoals in de handel
gebracht, 230-300 mg chroom/kg bevatten. Het gehalte aan chroom(VI) mag niet meer dan 0,2 % van het
totaal aan chroom uitmaken.
7)
In de vorm van gel.