6. infofiche_internet

INFO-FICHE - KB 2009
6. Verkoop van geneesmiddelen via internet
Deze bepalingen zijn in werking sinds 9 februari 2009
1. INLEIDING
* In het arrest DocMorris van 11 december 2003 oordeelde het Europese Hof van
Justitie dat een verbod op de verkoop via Internet van voorschriftvrije
geneesmiddelen indruist tegen het Europese recht inzake het vrije verkeer van
goederen. Sindsdien is het debat over de internetverkoop van geneesmiddelen
niet meer uit de media weg te branden.
De Belgische wetgever zag zich genoodzaakt de wetgeving - waarin het
persoonlijke advies van de apotheker aan de patiënt bij de aflevering van een
geneesmiddel centraal staat - aan te passen aan de Europese vereisten.
In 2006, bij de hervorming van de Geneesmiddelenwet maakte de wetgever een
opening voor de verkoop op afstand van voorschriftvrije geneesmiddelen. De
concrete uitwerking ervan diende in een Koninklijk besluit te gebeuren.
Het KB Onderrichtingen werkt deze concrete regeling uit. De verkoop van
geneesmiddelen via internet wordt hierbij aan de naleving van een aantal
strikte voorwaarden onderworpen. Deze voorwaarden gelden enkel voor de
verkoop via internet, niet voor de loutere reservatie.
* Het KB Onderrichtingen herhaalt eveneens uitdrukkelijk dat de reglementering
inzake de publiciteit voor geneesmiddelen ook op de website moet worden
gerespecteerd. Dit geldt voor alle websites: dus zowel voor de websites waarop
geneesmiddelen worden verkocht, als voor de websites waarop enkel informatie
wordt gegeven of waarop geneesmiddelen kunnen worden gereserveerd.
Uitgangspunten die de apotheker – titularis bij de uitbouw van een website
steeds goed voor ogen moet houden, zijn:
•
De website van een apotheek is de virtuele uitbreiding van de officina
•
De apotheker – titularis draagt de volle verantwoordelijkheid voor de
website van de apotheek
1
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
* Tenslotte benadrukken we dat de algemene reglementering inzake
internetverkoop steeds moet worden gerespecteerd. Een duidelijke tool vindt u
op de website van de FOD Economie
(http://www.infoshopping.be/pages/traderindex_nl.asp)
2. WELKE GENEESMIDDELEN MOGEN WORDEN VERKOCHT VIA INTERNET
Het nieuwe KB maakt eveneens, zij het onder strikte voorwaarden, de verkoop
via internet van voorschriftvrije geneesmiddelen voor menselijk gebruik
en medische hulpmiddelen mogelijk.
Het via internet te koop aanbieden van voorschriftplichtige geneesmiddelen,
geneesmiddelen voor veterinair gebruik, officinale bereidingen of grondstoffen, is
verboden.
Het is wel mogelijk om via internet geneesmiddelen op voorschrift te reserveren.
De eigenlijke aflevering en betaling van het geneesmiddel moet dan absoluut in
de apotheek plaatsvinden. Op websites waar geneesmiddelen, inclusief
voorschriftplichtige, kunnen worden gereserveerd mogen de namen van
geneesmiddelen uitsluitend worden vermeld in de vorm van een alfabetische lijst
met alle in België verkochte geneesmiddelen.
De verkoop via internet van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, al
zijn deze voorschriftvrij, is niet toegelaten.
De verkoop van voorschriftplichtige geneesmiddelen, zowel voor menselijk
gebruik als voor diergeneeskundig gebruik blijft eveneens strikt verboden,
evenals de verkoop van geneesmiddelen onder schriftelijke aanvraag!
Tenslotte blijft ook de verkoop van officinale bereidingen en van grondstoffen via
de website verboden. Dit zijn namelijk geen geregistreerde geneesmiddelen
waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (zie punt
3.1).
De verkoop van geneesmiddelen via internet moet zich beperken tot de
detailverkoop aan een patiënt. De handel in het groot van geneesmiddelen via
een internetsite is verboden.
2
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
3. VOORWAARDEN
De internetverkoop wordt onderworpen aan de naleving van een reeks strikte
voorwaarden.
Deze voorwaarden kunnen worden opgesplitst in:
-
Voorwaarden betreffende het geneesmiddel of het medische hulpmiddel
(zie 3.1)
-
Voorwaarden betreffende het aanbod en de levering (zie 3.2)
-
Voorwaarden betreffende het verstrekken van informatie aan de patiënten
(zie 3.3)
-
Voorwaarden betreffende in acht te nemen formaliteiten (zie 3.4)
3.1. Voorwaarden met betrekking tot het geneesmiddel of het medisch
hulpmiddel
-
De geneesmiddelen en medische hulpmiddelen beantwoorden aan de
voorwaarden om in België in de handel te worden gebracht
overeenkomstig de op hen van toepassing zijnde wetgeving.
3.2. Voorwaarden met betrekking tot het aanbod en de levering
-
Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen via internet kan
enkel via een apotheker die werkzaam is in een voor het publiek
opengestelde apotheek, die handelt vanuit die apotheek en onder de
verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek.
-
De verkoop van geneesmiddelen via internet kan uitsluitend ten behoeve
van individuele patiënten. Het is met andere woorden niet mogelijk
geneesmiddelen te verkopen via internet voor groepen van patiënten of
aan andere personen dan patiënten.
-
Het te koop aanbieden, de bestelling, de verpakking en de levering moeten
gebeuren op een wijze die het recht van de patiënt op bescherming van
zijn privé - leven eerbiedigt. De minister van Volksgezondheid heeft de
bevoegdheid dit nader te regelen.
-
De apotheker moet erover waken dat de levering gebeurt met
inachtneming van zijn verplichtingen en verantwoordelijkheden inzake
farmaceutische zorg.
3
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
-
Het via internet bestelde geneesmiddel voor menselijk gebruik of medisch
hulpmiddel moet geleverd worden vanuit de apotheek.
De aflevering gebeurt
hetzij in de apotheek,
hetzij door een door de apotheker - titularis aanbevolen
koerierdienst. In dit geval moet het geneesmiddel voor menselijk
gebruik verzonden worden in een verzegelde verpakking met naam
en adres van de patiënt.
-
De geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen
moeten afgeleverd, verzonden en geleverd worden volgens de vereiste
voorwaarden, met name inzake bewaring, zodat de kwaliteit en de
werkzaamheid ervan bewaard blijven.
-
De apotheker moet de levering verzekeren binnen de 2 werkdagen na
de ontvangst van de bestelling, tenzij anders overeengekomen met de
patiënt. Kan de apotheker die termijn niet respecteren, dan moet hij de
patiënt informeren.
Indien de aard van de geleverde geneesmiddelen voor menselijk gebruik
en medische hulpmiddelen dit vereist, moet de apotheker een snelle
levering verzekeren aangepast aan de aard van het geleverde
geneesmiddel voor menselijk gebruik of medische hulpmiddel.
-
De apotheker moet zich ervan verzekeren dat het geneesmiddel voor
menselijk gebruik of het medische hulpmiddel zoals geleverd overeenkomt
met de bestelling van de patiënt.
Bij bestellingen van geneesmiddelen via internet, waarbij de bestelling
naar het buitenland wordt gestuurd, mag de geldende wetgeving in andere
landen niet omzeild worden. In geval van verzending naar het buitenland,
moet men dus niet enkel de Belgische wetgeving volgen, maar eveneens
de wetgeving van het betrokken land. Een geneesmiddel dat in België op
voorschrift is mag vanuit een Belgische officina niet via internet verkocht
worden aan een patiënt in het buitenland waar het geneesmiddel niet op
voorschrift is. Het omgekeerde geval, waarin het geneesmiddel in België
niet op voorschrift is, maar in het buitenland wel, is eveneens verboden.
4
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
3.3. Voorwaarden met betrekking tot informatie naar de patiënten toe
-
De producten die op de site worden aangeboden moeten op een
objectieve en niet-misleidende manier worden voorgesteld en hun
eigenschappen mogen niet worden overdreven. Dit kadert in de ruimere
verplichting dat de site zo moet zijn opgesteld dat zij het rationele
gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische
hulpmiddelen bevordert.
Geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en “niet-geneesmiddelen” dienen
in verschillende rubrieken te worden ondergebracht. Het is aan te raden de
producten op een gestandaardiseerde manier voor te stellen, zonder
bepaalde geneesmiddelen naar voor te schuiven ten nadele van andere.
Het is verboden om therapeutische indicaties toe te kennen aan een nietgeneesmiddel (bv: product dat vergund werd als voedingssupplement).
-
De site waarop de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen te koop
worden aangeboden, moet minstens de volgende gegevens bevatten.
1. De vermelding van de taal/talen waarin de website is opgesteld en
waarin alle overeenkomstig dit punt verplichte gegevens
beschikbaar zijn;
2. Een expliciete uitnodiging om bij de bestelling de taal die de patiënt
of mandataris wenst te gebruiken (zie punt 1), aan te duiden;
3. Een expliciete uitnodiging om bij de bestelling de leeftijd en het
geslacht van de patiënt aan te duiden, elke andere relevante
gezondheidsinformatie (bijvoorbeeld een ziekte waaraan de patiënt
lijdt, zwangerschap, …) en de coördinaten waarop de patiënt kan
worden gecontacteerd;
4. De identiteit van de apotheker(s) – titularis(sen), zijn/hun
telefoonnummer en het adres van de apotheek, waar de patiënt
desgevallend met zijn klachten terecht kan;
Een website mag slechts verwijzen naar één enkele apotheek.
Indien verschillende sites gehost worden op éénzelfde domeinnaam
(vb.: domeinnaam van een apothekengroep), moeten de
webpagina’s betreffende informatie, reservering en verkoop van
geneesmiddelen duidelijk geassocieerd zijn met elke individuele
apotheek. Het is aan te raden om zich te beperken tot één enkele
verkoopssite per apotheek om verwarring bij de patiënt te
vermijden.
5
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
5. De openingsuren van de apotheek;
6. De lijst van alle in België gecommercialiseerde geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en de te koop aangeboden medische
hulpmiddelen zodat die zonder risico op vergissing door de patiënt
aangeduid kunnen worden;
De lijst moet alle in België verkochte geneesmiddelen voor menselijk
gebruik die niet voorschriftplichtig zijn bevatten, dus ook van de
geneesmiddelen die de apotheker niet in voorraad heeft. De website
moet tenminste de lijst van alle medische hulpmiddelen bevatten die
de apotheek te koop aanbiedt.
Afbeeldingen van de verpakkingen van geneesmiddelen mogen
getoond worden om de identificatie van het geneesmiddel door de
patiënt te vergemakkelijken, op voorwaarde dat van alle
verpakkings- of doseringsvormen een afbeelding beschikbaar is. Het
is niet toegelaten slechts voor enkele geneesmiddelen of enkele
verpakkingen een afbeelding te tonen. Afbeeldingen mogen geen
publicitair oogmerk hebben.
7. De gegevens opgenomen in de bijsluiter van de te koop aangeboden
geneesmiddelen voor menselijk gebruik of medische hulpmiddelen
die de gebruikswijze beschrijft (Dit punt treedt pas in werking op 9
februari 2010. Deze bijsluiters zullen op de website van FAGG
beschikbaar zijn.);
8. De vermelding van de mogelijkheid om via de site een medisch
hulpmiddel in België in de handel dat niet voorkomt op
bovenvermelde lijst te bestellen;
9. De prijs van het geneesmiddel voor menselijk gebruik of het
medische hulpmiddel, alle taksen inbegrepen, én in voorkomend
geval, de kosten van levering;
10.De geldigheidsduur van het aanbod of van de prijs voor het
geneesmiddel voor menselijk gebruik of het medische hulpmiddel;
11.De betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;
12.Het recht van de patiënt om vóór de verzending van de
geneesmiddelen de bestelling alsnog te annuleren en de manier
waarop de patiënt dit dient te doen;
6
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
13.De prijs van het internetgebruik indien die berekend wordt op basis
van een ander tarief dan de gebruikelijke;
14.De aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de
bestaande waarborgen;
15.Een expliciete uitnodiging om de bijsluiter die de gebruikswijze
beschrijft aandachtig te lezen;
16.Een expliciete uitnodiging om de behandelende arts te contacteren
indien bijwerkingen optreden;
17.Een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen voor menselijk
gebruik niet kunnen worden teruggenomen, behalve in geval van
gebrek.
Indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde
waarschuwing voorzien worden.
Vermeldt de website eveneens de naam van de apotheek, dan kan dit
enkel de naam van de apotheek zijn zoals die is geregistreerd bij het
kadaster der apotheken van het FAGG. (U vindt de naam en het nummer
gemakkelijk terug op de briefomslag van de omzendbrieven die u van het
FAGG ontvangt).
-
Het geneesmiddel voor menselijk gebruik mag slechts worden geleverd
mét bijsluiter, die de gebruikswijze beschrijft. Indien dit werd
overeengekomen met de patiënt, moet een integraal vertaalde bijsluiter
worden opgesteld in de overeengekomen voor de patiënt begrijpelijk taal.
De levering van een medisch hulpmiddel moet eveneens vergezeld zijn van
een gebruiksaanwijzing die is opgesteld in een met de patiënt
overeengekomen en begrijpelijke taal. Deze gebruiksaanwijzing wordt
eveneens “bijsluiter genaamd”.
-
Op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de medische
hulpmiddelen die verzonden worden, of in een begeleidend schrijven,
moeten minstens de volgende gegevens vermeld zijn en dit in een met
de patiënt overeengekomen taal:
1. de identiteit van de apotheker(s)-titularis(sen), zijn/hun
telefoonnummer en het adres van de apotheek, waar de patiënt
desgevallend met zijn klachten terecht kan;
2. de openingsuren van de apotheek;
7
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
3. alle gegevens opgenomen in de bijsluiter die de gebruikswijze
beschrijft;
4. de prijs van het geneesmiddel voor menselijk gebruik of medische
hulpmiddel, alle taksen inbegrepen, alsook in voorkomend geval, de
kosten van levering;
5. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;
6. een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen voor menselijk
gebruik niet teruggenomen worden, behalve in geval van gebrek.
Indien dit noodzakelijk is, kan voor medische hulpmiddelen dezelfde
waarschuwing voorzien worden;
7. de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de
bestaande waarborgen;
8. een expliciete uitnodiging om de bijsluiter die de gebruikswijze
beschrijft aandachtig te lezen;
9. in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de
vermeldingen die krachtens de toepasselijke wetgeving op de
buitenverpakking of bij gebrek van een buitenverpakking, op de
primaire verpakking van ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik
moeten voorkomen en dit ten minste in de drie landstalen;
10.in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de
vermelding: “dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik
zonder medisch advies”
-
Bij de levering moet de apotheker erover waken om iedere nuttige
inlichting te verstrekken over het gebruik van het geleverde geneesmiddel
voor menselijk gebruik of medische hulpmiddel.
3.4. Voorwaarden met betrekking tot in acht te nemen formaliteiten
-
De apotheker(s) – titularissen van de apotheek waar een systeem van te
koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen
de maand het bestaan ervan aan het FAGG alsook aan de Orde der
apothekers met vermelding van het adres van de internetsite. Het FAGG
zal een notificatieformulier ter beschikking stellen aan de apotheken. Deze
notificatie houdt niet in dat het FAGG erkent dat de website voldoet aan
alle reglementaire vereisten.
8
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst
FAGG voorziet online een standaardformulier voor deze notificatie.
http://www.faggafmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/distributie_aflevering/officina/website_apoth
eek/index.jsp
Op de website van FAGG wordt een lijst ter beschikking gesteld van apotheken
die genotificeerd zijn en verkoop via Internet mogen verrichten.
http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/Websites_tcm290-43501.pdf
4. PUBLICITEIT
De internetsite van de apotheker is zijn virtuele uitstalraam. Wat in de officina
niet toegelaten is, is dit evenmin op internet. Dit geldt des te meer voor
publiciteit voor geneesmiddelen.
Het KB Onderrichtingen herhaalt in dit verband uitdrukkelijk dat de geldende
reglementering inzake de voorlichting en de reclame voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik ook op de internetsite van de apotheek van toepassing is. Dit
geldt zowel voor websites waarop geneesmiddelen te koop worden aangeboden,
als voor websites van apotheken waarop enkel informatie terug te vinden is, of
waarop enkel een reservatie mogelijk is.
Het is verboden reclame te maken voor niet-vergunde geneesmiddelen (vb:
officinale bereidingen) en voor voorschriftplichtige medicatie.
Bij verkoop via internet kunnen net zoals in de officina kortingen verleend
worden. Bij het verlenen en het aankondigen van kortingen, zowel in de “fysieke”
officina als via de website moet men steeds de deontologische richtlijnen van de
Orde respecteren.
De apotheker dient er ook over te waken dat hij bij het plaatsen van publiciteit
voor geneesmiddelen op zijn internetsite enkel voor het publiek bestemde
publiciteit plaatst.
De publiciteit voor geneesmiddelen die zich richt op de beoefenaren uit de
gezondheidssector mag niet op de site van de apotheek terug te vinden zijn. Het
FAGG duidt dit onderwerp in de omzendbrief nr. 536 (omzendbrief van FAGG).
http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/ozb-536-2009-01-30_tcm290-37382.pdf
Voor bijkomende informatie kunt u steeds terecht op het volgende emailadres:
[email protected].
9
Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG.
Bron: basis APB – Juridische Dienst