WP 91 - Werkdocument over genetische gegevens

GROEP VOOR GEGEVENSBESCHERMING ARTIKEL 29
12178/03/NL
WP 91
Werkdocument over genetische gegevens
Goedgekeurd op 17 maart 2004
De Groep is opgericht op grond van artikel 29 van Richtlijn 95/46/EG. Zij is het onafhankelijke Europese adviesorgaan
inzake gegevensbescherming en de persoonlijke levenssfeer. De taken van de Groep zijn omschreven in artikel 30 van
Richtlijn 95/46/EG en in artikel 14 van Richtlijn 97/66/EG.
Het secretariaat wordt verzorgd door de Europese Commissie, DG Interne markt, directoraat E “ Diensten, Auteursrecht,
Industriële Eigendom en Gegevensbescherming” - B-1049 Brussel - België - Kamer: C100-6/136.
Internetadres: www.europa.eu.int/comm/privacy
Werkdocument over genetische gegevens
DE GROEP VOOR DE BESCHERMING VAN PERSONEN IN VERBAND MET DE
VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS,
Gelet op Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van
24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de
verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens1, en
met name op artikel 29 en artikel 30, lid 1, onder a),
Gelet op haar reglement2, en met name op de artikelen 12 en 14,
HEEFT HET VOLGENDE WERKDOCUMENT GOEDGEKEURD:
I.
ALGEMEEN
De technische vorderingen van het genetisch wetenschappelijk onderzoek in de
afgelopen jaren hebben geleid tot nieuwe vragen en zorgen over de betekenis en de
gevolgen van genetische tests en de verwerking van genetische gegevens voor de
gegevensbescherming.
Goede bescherming van genetische gegevens is thans een vereiste om de naleving
van het gelijkheidsbeginsel te waarborgen en de uitoefening van het recht op gezondheid
mogelijk te maken. Alle recent gepubliceerde internationale instrumenten verbieden
feitelijk elke discriminatie op grond van genetische gegevens. Krachtens artikel 21 van
het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie is “elke discriminatie, met name
op grond van (...) genetische kenmerken” verboden; een soortgelijk verbod kan worden
gevonden in het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de
Raad van Europa (artikel 11) en de Universele Verklaring over het menselijk genoom en
de rechten van de mens van Unesco (artikel 6).
Deze verboden kunnen alleen doeltreffend zijn als er ook strikte regels zijn ter
beperking van de mogelijkheden om genetische gegevens te gebruiken. Een voorwaarde
voor de bescherming van het recht op gezondheid is dat wordt gewaarborgd dat derden
niet over genetische gegevens kunnen beschikken, aangezien ze deze zouden kunnen
gebruiken om de betrokkenen te discrimineren en/of te stigmatiseren. In de VS hebben
personen in veel gevallen geen genetische tests laten uitvoeren omdat zij vreesden dat de
uitkomsten aan hun werkgevers en verzekeringsmaatschappijen ter ore zouden komen,
hoewel de uitvoering van de tests voor de bescherming van hun gezondheid noodzakelijk
was. Dit heeft geleid tot een levendig debat en tot de goedkeuring van belangrijke
wetgeving. Zo is in punt 2(5) van de onlangs door de Senaat goedgekeurde Genetic
Information Nondiscrimination Act, die momenteel bij het Huis van Afgevaardigden ligt,
benadrukt dat “om het publiek doeltreffend tegen discriminatie te beschermen en de
bezorgdheid over discriminatie weg te nemen federale wetgeving nodig is waarin een
nationale en uniforme basisnorm wordt vastgesteld, zodat natuurlijke personen gebruik
kunnen maken van genetische testtechnologie, onderzoek en nieuwe therapieën.” Op
1
PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31, beschikbaar op:
http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/media/dataprot/index.htm
2
Goedgekeurd tijdens de derde vergadering van de Groep op 11 september 1996.
- 2-
basis van deze stelling bevat de wet zeer strikte regels die het gebruik van genetische
informatie door werkgevers of verzekeringsmaatschappijen verbieden.
In Advies 6/2000 over het menselijk genoom en de persoonlijke levenssfeer, dat op
13 juli 2000 is goedgekeurd, heeft de Groep reeds benadrukt dat nieuwe genetische
technologieën alleen mogen worden ingezet als tegelijkertijd het recht op bescherming
van de persoonlijke levenssfeer wordt gewaarborgd. Tijdens hun jaarlijkse internationale
conferentie in Santiago de Compostela in september 1998 hebben de Europese
gegevensbeschermingsautoriteiten zich bezorgd getoond over de totstandkoming van een
gecentraliseerde nationale databank van medische gegevens ten behoeve van genetisch
onderzoek in IJsland. Zij hebben de IJslandse autoriteiten aanbevolen het project te
heroverwegen in het licht van de beginselen van de EU-richtlijn betreffende
gegevensbescherming, en met name in verband met de waarborging van de anonimiteit.
Daarbij hebben zij aangegeven dat economische belangen niet mogen leiden tot
afwijkingen van de oorspronkelijke doelstelling van de databank.
Gezien het toenemende belang en de gevoeligheid van vraagstukken in verband met de
bescherming van genetische gegevens en gezien de lopende initiatieven op zowel
nationaal als supranationaal niveau heeft de Groep besloten dit onderwerp in haar
werkprogramma voor 2003 op te nemen.
De regelgeving in de EU laat een onevenwichtig beeld zien. Terwijl in sommige lidstaten
genetische gegevens expliciet als gevoelige gegevens in de gegevensbeschermingswet
zijn vermeld, met alle waarborgen en beperkingen van dien, is de verwerking van
genetische gegevens in de meeste lidstaten niet als zodanig in specifieke wetgeving
geregeld. In sommige lidstaten zijn wel aanvullende regels voor de verwerking van
genetische gegevens in de wetgeving betreffende de rechten van patiënten opgenomen.
Aangezien de nationale autoriteiten zich steeds meer bewust worden van de risico’s van
de verwerking van genetische gegevens, wordt verwacht dat alom nieuwe initiatieven op
het gebied van nationale regelgeving zullen worden genomen.
Bovendien kan worden vastgesteld dat op supranationaal niveau de voorwaarden voor de
uitvoering van genetische tests, die een vereiste zijn voor de verwerking van de daarbij
verkregen relevante gegevens, al in aanmerking zijn genomen en/of nog worden
onderzocht3. Het enige wettelijk bindende internationale instrument blijft het in 1997 in
Oviedo goedgekeurde Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, dat
3
Raad van Europa:
• Working Document on the Applications of Genetics for Health Purposes van 7 februari 2003.
Over dit document, dat nauw verband houdt met de beginselen van het
biogeneeskundeverdrag uit 1997, wordt momenteel overleg gepleegd.
• Ontwerp-toelichting van het Stuurcomité voor bio-ethiek (CDBI) op het ontwerp voor een
Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde
inzake biogeneeskundig onderzoek van 22 augustus 2003. Deze toelichting is naar de
Parlementaire Vergadering gezonden en zal naar verwachting eind januari 2004 worden
behandeld.
Unesco:
• Internationale verklaring over de genetische gegevens van de mens van het IBC,
goedgekeurd op 16 oktober 2003.
- 3-
sindsdien voor toetreding en ratificering is opengesteld4. Het verdrag verbiedt elke vorm
van discriminatie van een persoon op grond van zijn of haar genetisch erfgoed en staat
voorspellend genetisch onderzoek uitsluitend toe voor gezondheidsdoeleinden.
Dit werkdocument is voornamelijk bedoeld om punten van zorg, uit het oogpunt van
gegevensbescherming, betreffende de verwerking van genetische gegevens vast te stellen
en om bij te dragen aan een meer eenvormige aanpak in het licht van de nationale
maatregelen die op dit gebied uit hoofde van Richtlijn 95/46/EG zijn goedgekeurd.
Bovendien streeft de Groep er momenteel naar een consensus te bereiken over de diverse
vraagstukken in verband met de verwerking van genetische gegevens.
Derdepijleraangelegenheden betreffende genetica komen in dit document niet uitvoerig
aan de orde omdat zij buiten het toepassingsgebied van de richtlijn vallen.
II.
DEFINITIES EN VOORNAAMSTE KENMERKEN VAN GENETISCHE GEGEVENS
Definities:
Gegevens van elke aard betreffende de erfelijke eigenschappen van een individu of
betreffende het erfelijkheidspatroon van die eigenschappen binnen een verwante groep
individuen (Aanbeveling R(97)5 van de Raad van Europa).
Alle gegevens betreffende de erfelijke eigenschappen van een individu of een groep
verwante individuen (artikel 2, letter (g), van de Luxemburgse wet van 2 augustus 2002
betreffende de bescherming van personen ten aanzien van de verwerking van
persoonsgegevens).
Niet-evidente informatie over de erfelijke eigenschappen van individuen die door analyse
van nucleïnezuren of andere wetenschappelijke analyse is verkregen (Internationale
Verklaring over de genetische gegevens van de mens, Unesco).
Kenmerken:
Genetische gegevens hebben, met name in vergelijking tot gezondheidsgegevens, bepaalde
bijzondere kenmerken. Er kan nu of waarschijnlijk in de toekomst wetenschappelijke, medische
en persoonlijke informatie aan worden ontleend die gedurende het hele leven van een individu
van belang is. Deze informatie kan ook gedurende verschillende generaties belangrijke gevolgen
hebben voor de familie van de betrokkene, en in sommige gevallen voor de hele groep waartoe
de betrokkene behoort.
De identificatiemogelijkheden aan de hand van de genetische “vingerafdruk” zijn eveneens
uniek. Het is waarschijnlijk dat aan genetische gegevens informatie over verschillende mensen
kan worden ontleend terwijl tegelijkertijd elk individu kan worden geïdentificeerd. De uniekheid
van de betrokkene blijkt uit de gegevens.
Als gevolg van deze specifieke kenmerken is voor de verwerking van genetische gegevens
bijzondere wettelijke bescherming nodig en gerechtvaardigd. Dit doel staat centraal in het
werkdocument over genetische gegevens.
4
Het overzicht van de ondertekeningen en ratificaties van het Verdrag inzake de rechten van de
mens en de biogeneeskunde kan worden geraadpleegd op:
http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=164&CM=7&CL=ENG
- 4-
De mensheid mag echter niet worden gereduceerd tot haar genetische eigenschappen, haar
genetische cartografie, die in elk geval geen ultieme universele verklaring voor het menselijk
leven inhoudt.
Een van de eerste waarborgen voor het gebruik van genetische gegevens moet er dan ook op
gericht zijn dat wordt voorkomen dat aan deze gegevens een universele verklarende waarde
wordt gegeven.
De kenmerken van genetische gegevens kunnen als volgt worden samengevat:
hoewel genetische informatie uniek is en een individu van andere individuen
onderscheidt, kan er tegelijkertijd informatie over de biologische familie van dat
individu, met inbegrip van de eerdere en latere generaties, uit worden afgeleid,
waardoor deze informatie ook voor hen gevolgen kan hebben. Bovendien kunnen
genetische gegevens worden gebruikt om een groep personen (bv. etnische
gemeenschappen) te typeren;
uit
genetische
gegevens
kunnen
ouderschapsrelaties
en
andere
familiebetrekkingen worden afgeleid;
genetische informatie is vaak niet bekend aan de drager zelf en de drager kan er
geen invloed op uitoefenen omdat genetische gegevens onveranderlijk zijn;
genetische gegevens kunnen op eenvoudige wijze uit bronmateriaal worden
verkregen of afgeleid, hoewel de kwaliteit van deze gegevens soms dubieus is;
genetische gegevens zullen in de toekomst, gezien de ontwikkelingen op het
gebied van onderzoek, meer informatie opleveren en ze kunnen dan door een
toenemend aantal instanties voor diverse doeleinden worden gebruikt.
III.
TOEPASSELIJKHEID VAN RICHTLIJN 95/46/EG
Krachtens artikel 2, onder a), van de richtlijn wordt onder “persoonsgegevens”
verstaan “iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare
natuurlijke persoon, hierna “betrokkene” te noemen; als identificeerbaar wordt
beschouwd een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan
de hand van een identificatienummer of van een of meer specifieke elementen die
kenmerkend zijn voor zijn of haar fysieke, fysiologische, psychische, economische,
culturele of sociale identiteit.”
Genetische informatie valt zonder meer onder deze definitie. In de meeste gevallen
bestaat inderdaad een duidelijke koppeling aan een specifieke persoon, dat wil zeggen dat
die persoon geïdentificeerd is of identificeerbaar is. In sommige gevallen is deze
koppeling minder duidelijk, bijvoorbeeld in het geval van DNA-monsters die op een
bepaalde plaats zijn genomen, zoals sporen op de plaats van een delict. Dergelijke
monsters kunnen echter toch een bron van persoonsgegevens zijn wanneer het DNA aan
een bepaalde persoon kan worden gekoppeld, in het bijzonder als de oorsprong op grond
van forensische bewijzen door een rechtbank is bevestigd. Daarom moet bij de opstelling
van regelgeving inzake genetische gegevens ook aandacht worden besteed aan de
wettelijke status van DNA-monsters.
Krachtens artikel 8, lid 1, van de richtlijn behoren ook “gegevens die de gezondheid
betreffen” tot de categorieën persoonsgegevens die vanwege hun gevoeligheid extra
beschermd moeten worden. Genetische gegevens kunnen tot op zekere hoogte een
gedetailleerd beeld geven van de lichamelijke gesteldheid en de gezondheid van een
persoon en kunnen daarom als “gegevens die de gezondheid betreffen” worden
beschouwd. Daarnaast kunnen genetische gegevens ook specifieke vormen beschrijven
- 5-
van een breed spectrum van lichamelijke eigenschappen. Zo kunnen de genetische
gegevens die iemands haarkleur bepalen niet worden beschouwd als gegevens die
rechtstreeks de gezondheid betreffen. In dit verband kunnen genetische gegevens
bijvoorbeeld wel bijdragen tot het bepalen van de etnische afkomst van een individu, en
moeten ze om die reden eveneens tot het toepassingsgebied van artikel 8, lid 1, worden
gerekend.
Gezien de zeer bijzondere kenmerken van genetische gegevens en het verband met
informatie waaruit de gezondheidstoestand of de etnische afkomst kan blijken, moeten
deze gegevens worden behandeld als buitengewoon gevoelige gegevens, zoals bedoeld in
artikel 8, lid 1, van de richtlijn, en daarom de in de richtlijn en de nationale wettelijke
omzettingsbepalingen bedoelde extra bescherming genieten.
Krachtens artikel 8, lid 3, van de richtlijn houdt de bijzonderheid van de gevoelige
gegevens in dat zij slechts in uitzonderlijke omstandigheden mogen worden verwerkt,
namelijk “wanneer de verwerking van de gegevens noodzakelijk is voor de doeleinden
van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het verstrekken van zorg of
behandelingen of het beheer van gezondheidsdiensten”, en dan nog onder specifieke
voorwaarden. De gegevens die de gezondheid betreffen mogen namelijk uitsluitend
worden verwerkt door een aan het beroepsgeheim gebonden beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg of door een andere persoon voor wie een gelijkwaardige
geheimhoudingsplicht geldt. Het gebruik van genetische gegevens in een van de
hierboven bedoelde uitzonderlijke omstandigheden, kan worden verdedigd.
Krachtens artikel 6 van de richtlijn moeten de persoonsgegevens voor welbepaalde,
uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden worden verkregen en mogen
de gegevens vervolgens niet worden verwerkt op een wijze die onverenigbaar is met die
doeleinden (doelbindingsbeginsel). Bovendien moeten de persoonsgegevens toereikend,
ter zake dienend en niet bovenmatig zijn, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij
worden
verzameld
en
waarvoor
zij
vervolgens
worden
verwerkt
(evenredigheidsbeginsel).
Gezien de complexiteit en gevoeligheid van genetische informatie bestaat een groot
gevaar voor misbruik en/of hergebruik voor diverse doeleinden door de
gegevensbeheerder of door derden. De risico’s van hergebruik kunnen zich bijvoorbeeld
voordoen wanneer reeds verkregen genetische informatie wordt gebruikt of wanneer het
bronmateriaal (bv. een bloedmonster) nader wordt geanalyseerd. De richtlijn verbiedt
verdere verwerking op een wijze die onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor de
gegevens zijn verkregen. Er wordt echter een uitzondering gemaakt voor verdere
verwerking van de gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke
doeleinden, mits de lidstaten passende garanties bieden.
Bovendien moet de naleving van de criteria van evenredigheid en gerechtvaardigdheid
worden beoordeeld, waarbij rekening wordt gehouden met de risico’s voor de
bescherming van de grondrechten en vrijheden van individuen en met name met de vraag
of het beoogde doel niet op een minder ingrijpende wijze kan worden bereikt. Genetische
gegevens mogen alleen worden gebruikt als zij toereikend, ter zake dienend en niet
bovenmatig zijn. Dit betekent dat de noodzakelijkheid en evenredigheid van de
verwerkte gegevens strikt moet worden beoordeeld. (Praktijkvoorbeeld: de Spaanse
gegevensbeschermingsautoriteit (Data Protection Authority, DPA) achtte het
ontoelaatbaar om met het oog op DNA-identificatie genetische monsters van
- 6-
pasgeborenen in een dossier op te nemen. De dossiers waren bedoeld om te voorkomen
dat baby’s aan de verkeerde moeder werden gegeven. De Spaanse DPA was van mening
dat de samenstelling van een genetisch dossier inging tegen het evenredigheidsbeginsel
omdat hetzelfde resultaat ook met andere betrouwbare methoden zoals armbandjes of
voetafdrukken kon worden bereikt.) Het evenredigheidsbeginsel was totnogtoe in bijna
alle beslissingen van gegevensbeschermingsautoriteiten betreffende de verwerking van
genetische gegevens het belangrijkste criterium.
De naleving van het doelbindings- en het evenredigheidsbeginsel impliceert dat het doel
waarvoor de genetische gegevens worden verzameld en vervolgens worden verwerkt
duidelijk moet worden bepaald. Om onverenigbaar hergebruik te voorkomen is het van
wezenlijk belang dat de doeleinden voor de verwerking van de genetische gegevens
duidelijk worden vastgesteld.
Krachtens artikel 10 van de richtlijn heeft de betrokkene er recht op dat de
gegevensbeheerder (of diens vertegenwoordiger) hem informeert indien de gegevens
rechtstreeks van hem worden verkregen. Krachtens artikel 11 van de richtlijn heeft de
betrokkene er ook recht op dat de gegevensbeheerder (of diens vertegenwoordiger) hem
informeert wanneer de gegevens niet bij de betrokkene zijn verkregen. Gezien de
gevoeligheid van genetische gegevens is het recht op informatie bijzonder belangrijk in
verband met de verwerking van die gegevens. Wanneer de uitzondering van artikel 8, lid 3,
van toepassing is, kan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het volgende
dilemma worden geplaatst: enerzijds is hij aan het beroepsgeheim gebonden, terwijl hij
anderzijds krachtens artikel 11 informatie aan de betrokkene moet verstrekken (bv. wanneer
informatie aan genetisch materiaal van biologische familieleden is ontleend).
IV.
DOELEINDEN
WAARVOOR
GENETISCHE
GEGEVENS
MOGEN
WORDEN
VERKREGEN EN VERWERKT EN VRAAGSTUKKEN DIE ZICH DAARBIJ VOORDOEN
Gezien de bijzondere aard en kenmerken van genetische gegevens en de gevolgen die het
gebruik van deze gegevens voor het leven van individuen en hun familieleden kan
hebben, is het zeer belangrijk dat wordt vastgesteld voor welke doeleinden ze mogen
worden verwerkt.
•
Gezondheidszorg/medische behandeling
Gebleken is dat genetische tests een zeer doeltreffend middel zijn om de gezondheid van
een individu te beoordelen. Kennis over de invloed van genetische gegevens op elk
gezondheidsaspect kan leiden tot veel doeltreffendere behandelings- en genezingswijzen
en zelfs tot preventie van ziekten. Het verkrijgen van genetische gegevens om betere
gezondheidszorg te bieden geldt als voornaamste gerechtvaardigd doeleinde voor verdere
verwerking.
Diagnostische genetische tests dienen om de oorzaken van klinisch manifeste ziekte te
verduidelijken. Genetisch onderzoek voor diagnosedoeleinden kan conventionele
diagnose-instrumenten vervangen of als aanvulling daarop worden gebruikt.
Diagnostische tests kunnen voor de familieleden van de betrokkene ook een voorspellend
gezondheidsaspect inhouden.
Voorspellende genetische tests zijn bedoeld om genetische veranderingen waar te nemen
die hoogstwaarschijnlijk in een later stadium bij de betrokkene een ziekte veroorzaken.
Een bijzonder probleem van voorspellende diagnosen is dat wanneer genetische
- 7-
veranderingen kunnen worden waargenomen waarvan het verband met bepaalde ziekten
is aangetoond, veelal niet met zekerheid kan worden voorspeld of en op welk moment in
het leven van de betrokkene een specifieke ziekte zich zal voordoen.
In beide gevallen moet de betrokkene naar behoren worden geïnformeerd over de
noodzaak om deze tests uit te voeren en moet hij uitdrukkelijk toestemming geven voor
dat doeleinde en voor de verwerking van zijn genetische gegevens (artikel 8, lid 2,
onder a)). Geïnformeerde toestemming is ten aanzien van genetische tests
buitengewoon belangrijk omdat de informatie die individuen over zichzelf krijgen
ernstige implicaties kan hebben. Vrije toestemming houdt in dat een individu niet wordt
gedwongen genetische tests te ondergaan zonder dat het zijn uitdrukkelijke wil was.
Recht om te weten/toegankelijkheid van genetische informatie voor de biologische
familie van de betrokkene:
Recht om te weten:
Een van de basiskenmerken van genetische gegevens is enerzijds dat een individu op
grond van die gegevens van anderen kan worden onderscheiden en anderzijds dat deze
gegevens - en meer in het bijzonder de eigenschappen waarop zij betrekking hebben structureel worden gedeeld door alle leden van dezelfde biologische groep; andere
mechanismen op grond waarvan persoonsgegevens worden gedeeld, zijn afhankelijk van
de wil van de betrokkene, van sociale gewoonten of van wettelijke regels.
Omdat de uitkomsten van genetische tests ernstige implicaties en consequenties voor
de leden van een biologische familie kunnen hebben is het de vraag welke informatie uit
het oogpunt van gegevensbescherming aan de familieleden moet worden gegeven.
De aanpak van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde en
in de Universele Verklaring over het menselijk genoom betreffende de bescherming van
de vertrouwelijkheid van gegevens lijkt op een individualistisch concept te zijn
gebaseerd. Andere, even belangrijke instrumenten volgen een geheel andere aanpak,
waarbij meer aandacht is voor het belang dat momenteel aan genetische gegevens wordt
toegekend. Dit geldt bijvoorbeeld voor Aanbeveling R(97)5 van de Raad van Europa, de
bestuursmaatregel van president Clinton van 8 februari 2000 (Executive Order 13145 To
Prohibit Discrimination in Federal Employment Based on Genetic Information), de
Statement on DNA Sampling van het Hugo Ethics Committee, de Internationale
Verklaring over de genetische gegevens van de mens van de Unesco uit 2003 en de
Genetic Information Non-discrimination Act.5
5
In de aanbeveling van de Raad van Europa worden genetische gegevens gedefinieerd als gegevens van
elke aard “betreffende de erfelijke eigenschappen van een individu of betreffende het erfelijkheidspatroon
van die eigenschappen binnen een verwante groep individuen”. Volgens de bestuursmaatregel omvat
“beschermde genetische informatie” ook informatie “over het zich voordoen van een ziekte of een
medische afwijking of aandoening bij familieleden van het individu”(zie punt 2(e)C). Het Hugo Ethics
Committee heeft aanbevolen “speciale aandacht te besteden aan de toegankelijkheid voor naaste
bloedverwanten” en heeft bloedverwanten een belangrijke rol toegekend bij de vernietiging van de
verzamelde gegevens, die alleen mag plaatsvinden als zij geen belangstelling hebben om de gegevens in te
zien. In de Internationale Verklaring over de genetische gegevens van de mens is bepaald dat deze
informatie een “speciale status” heeft vanwege de “belangrijke gevolgen ervan voor de familie”. In de
Genetic Information Nondiscrimination Act is bepaald dat “onder de term ‘genetische informatie’ wordt
verstaan informatie over (i) de genetische tests van een individu; (ii) de genetische tests van familieleden
van het individu” (zie onder meer punt 101(6)).
- 8-
Gezien de zeer gevoelige aard van dit vraagstuk moet een evenwicht worden
gevonden tussen de rechten van de betrokkene om zijn of haar genetische informatie niet
bekend te maken en de in potentie ernstige implicaties en consequenties die de
bekendmaking en het gebruik van deze informatie kunnen hebben voor de leden van een
biologische familie.
Vanwege de specifieke aard van genetische gegevens moeten sommige aspecten van
de toepasselijke bepalingen niet uit een strikt individueel perspectief, maar uit een breder
perspectief worden beschouwd, met bijzondere aandacht voor de toegankelijkheid van
deze gegevens voor verwante leden van dezelfde biologische groep. Bovendien doen zich
vraagstukken voor in verband met de mechanismen voor de verspreiding van genetische
informatie binnen deze groep. Deze vraagstukken betreffen in het bijzonder een
mogelijke verplichting voor een individu om zijn genetische gegevens aan zijn
bloedverwanten bekend te maken wanneer de gegevens voor hen van belang zijn om hun
gezondheid te waarborgen en de uitoefening van het recht om niet te weten binnen de
groep.
In dit verband doet de vraag zich voor of de genetische gegevens al dan niet exclusief
eigendom zijn van het afzonderlijke, specifieke individu van wie zij zijn verkregen, en of
familieleden ook zonder toestemming van het individu recht hebben op toegang tot deze
gegevens.
Omdat genetische gegevens een familiedimensie hebben, kan worden verdedigd dat
dit “gedeelde” informatie is, waarbij familieleden recht hebben op informatie die
implicaties heeft voor hun eigen gezondheid en hun toekomstige leven.
De precieze juridische gevolgen van deze stelling zijn nog niet duidelijk. Ten minste
twee scenario’s zijn denkbaar. In het eerste scenario worden de overige familieleden
eveneens als “betrokkenen” beschouwd, met alle rechten van dien. Een andere
mogelijkheid is dat de overige familieleden een andersoortig recht op informatie krijgen,
op grond van het feit dat hun persoonlijke belangen rechtstreeks in het geding kunnen
zijn. De nadere opties en voorwaarden van beide scenario’s moeten echter nog worden
overwogen om een oplossing te vinden voor de diverse conflicten die zich waarschijnlijk
zullen voordoen doordat familieleden aanspraak maken op verschillende rechten (het
recht op toegang tot informatie, dan wel het recht op geheimhouding).
In Italië heeft zich in 1999 een dergelijke zaak voorgedaan, waarbij de Garante per la
protezione dei dati personali een vrouw toegang verschafte tot haar vaders genetische
gegevens, hoewel haar vader had geweigerd daarvoor toestemming te verlenen. Dit
besluit was gebaseerd op de overweging dat het recht op privacy van de vader minder
zwaar woog dan het recht op gezondheid - dat wil zeggen het “psychologische en
lichamelijke welzijn” - van de dochter.6
6
De vrouw had verzocht de gegevens bekend te maken om een genetische test te laten uitvoeren en
vervolgens op grond van alle beschikbare gegevens een weloverwogen besluit over voortplanting te
kunnen nemen, waarbij het risico op doorgifte van de genetische ziekte waaraan haar vader leed in
aanmerking zou kunnen worden genomen. Het besluit van de Garante was gebaseerd op de specifieke
kenmerken van genetische gegevens, die van de ene op de andere generatie worden doorgegeven en
daardoor het gemeenschappelijke erfgoed van diverse personen vormen; in de aanbeveling van de Raad
van Europa is expliciet verwezen naar dit besluit, dat bekendgemaakt is in het bulletin van de Garante
(Cittadini e società dell’informazione 1999, nr. 8, blz. 13-15).
- 9-
Men zou kunnen zeggen dat hierdoor een nieuwe juridisch relevante sociale groep is
ontstaan: de biologische groep (of biologische familie), die technisch gezien moet
worden onderscheiden van de familie van een individu. Bepaalde familieleden, zoals
echtgenoten of adoptiekinderen, behoren namelijk niet tot deze groep, terwijl anderzijds
personen buiten de familiekring, zoals gameetdonoren of moeders die hun kind bij de
geboorte niet erkennen en verzoeken hun gegevens niet bekend te maken (een recht dat
in sommige rechtsstelsels bestaat), er wel - rechtens of feitelijk - toe behoren. De aan die
vrouwen gewaarborgde anonimiteit levert een volgend probleem op, dat gewoonlijk
wordt opgelost door alleen de voor de genetische tests vereiste persoonsgegevens aan een
arts te verstrekken, zonder de identiteit van de persoon bekend te maken.
Vanwege de complexiteit van de hierboven beschreven vraagstukken is de Groep op dit
moment van mening dat een aanpak moet worden overwogen waarbij per geval wordt
beslist hoe mogelijke belangenconflicten tussen de betrokkenen en hun biologische
familie worden opgelost.
Recht om niet te weten: Dit betreft gevallen waarin de betrokken persoon verkiest niet te
worden geïnformeerd over de uitkomst van de genetische test en geen nadere informatie
wenst te ontvangen (d.w.z. over de vraag of hij een genetisch defect heeft dan wel een
ziekte zal krijgen), in het bijzonder indien het een zeer ernstige ziekte betreft die op dat
moment niet met wetenschappelijke middelen kan worden voorkomen of behandeld. Ook
familieleden kunnen aanspraak maken op het recht om niet te worden geïnformeerd over
de uitkomst van een test bij een familielid om te bepalen of er al dan niet sprake is van
een ernstig genetisch defect, omdat zij er de voorkeur aan geven verder te leven zonder
met dergelijke informatie te zijn belast. Dit geldt met name wanneer er geen preventie- of
behandelingsmogelijkheden zijn.
(Praktijkvoorbeeld: de CNIL heeft geconcludeerd dat het niet gepast is systematisch de
familie van patiënten met een gen van een ongeneselijke ziekte te informeren en zo
voortdurende ongerustheid te scheppen, terwijl mogelijk rechtstreeks voordeel voor de
familieleden ontbreekt doordat in de nabije toekomst geen nuttige behandeling voor hen
beschikbaar is.)
Advisering: Genetische tests leiden onvermijdelijk tot bepaalde ethische en juridische
vragen en het is cruciaal dat hierbij op grond van voldoende informatie een beslissing
wordt genomen. Daarom kunnen in bepaalde gevallen buitengewone voorwaarden, zoals
voorafgaand advies, gelden (bv. advies aan paren die een genetische test willen
ondergaan alvorens te besluiten of zij een kind geboren willen laten worden). Dit
belangrijke aspect komt in dit werkdocument niet aan de orde.
•
Arbeidsverhouding
Uit het oogpunt van de werkgever kan de verwerking van genetische gegevens een nuttig
hulpmiddel zijn bij de selectie van potentiële werknemers om hem te helpen ontdekken
welke kandidaten hij beter kan afwijzen omdat ze ongeschikt zijn voor een specifieke
baan, bijvoorbeeld doordat zij een ziekte hebben of waarschijnlijk zullen krijgen. Uit het
oogpunt van de werknemer kunnen genetische tests informatie opleveren over de vraag
-10-
of een bepaalde baan voor hem geschikt is en over mogelijke beschermingsmaatregelen
om zijn werkplek te verbeteren.
De Groep heeft de verwerking van genetische gegevens in het kader van de
arbeidsverhouding kunnen onderzoeken op grond van een raadplegingsdocument over
een communautair kader voor de bescherming van de persoonsgegevens van werknemers
in het kader van de arbeidsverhouding. In haar slotdocument van 24 september 2003
heeft de Groep geoordeeld dat de verwerking van genetische gegevens in het kader van
de arbeidsverhouding in principe verboden moet zijn. De Groep heeft daaraan
toegevoegd dat de verwerking van deze gegevens alleen in zeer uitzonderlijke
omstandigheden mag worden toegelaten, waarbij tevens rekening moet worden gehouden
met het verbod op verwerking van die gegevens dat in diverse lidstaten reeds van kracht
is.
Bovendien is er, zoals de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de
nieuwe technologie in haar advies van juli 2003 over de ethische aspecten van genetische
tests op de werkplek heeft aangegeven, “totnogtoe geen bewijs dat de bestaande
genetische tests voor de arbeidsverhouding relevant en betrouwbaar zijn. Zij hebben nog
steeds een onzekere voorspellende waarde.” Het is dan ook ontoelaatbaar dat individuen
worden gediscrimineerd op grond van informatie die in de meeste gevallen wat
voorspellende waarde betreft niet als definitief mag worden beschouwd omdat de
gevolgen ervan tevens met andere factoren, zoals milieufactoren, samenhangen en
vanwege de probabilistische aard ervan.
•
Verzekeringen
De Groep is van mening dat de verwerking van genetische gegevens voor
verzekeringsdoeleinden op dit moment in principe verboden moet worden en alleen
onder duidelijk in de wet omschreven zeer uitzonderlijke omstandigheden mag worden
toegestaan. Het gebruik van genetische gegevens in de verzekeringsbranche kan leiden
tot discriminatie van aanvragers van verzekeringen of hun familieleden op grond van hun
genetische profiel. In sommige gevallen zouden aanvragers van verzekeringen als gevolg
van een ongunstige uitkomst van een genetische test kunnen worden geconfronteerd met
buitensporige premies of als onverzekerbaar kunnen worden beschouwd op grond van
een potentiële ziekte die zich wellicht nooit voordoet. Dit standpunt strookt met het
beleid in de meeste lidstaten, waar de verwerking van genetische gegevens met het oog
op verzekeringen niet als een gerechtvaardigd doeleinde wordt beschouwd.
•
Medisch en wetenschappelijk onderzoek
De laatste jaren zijn grote hoeveelheden genetische gegevens verkregen en opgeslagen
voor onderzoeksdoeleinden. De hoofdreden voor deze verwerking is meer inzicht te
verwerven in het menselijk genoom en op basis van het DNA-onderzoek van genetische
wetenschappers mogelijke geneeskundige toepassingen te ontwikkelen. Gebleken is dat
onderzoeksdatabanken, of de zogeheten biobanken, een belangrijke bijdrage aan de
gezondheidszorg leveren.
Uit het oogpunt van gegevensbescherming kan de totstandkoming van grote databanken
voor genetisch onderzoek echter zorgwekkend zijn. Er moet grondig worden gekeken
naar vraagstukken zoals a) de verdere verwerking van de gegevens voor doeleinden die
-11-
ten tijde van de verwerving zelfs nog ondenkbaar kunnen zijn geweest, b) de bewaartijd
van de genetische gegevens, en c) passende veiligheidsmaatregelen.
Biobanken vormen een lopend onderzoeksproject. Nadat ze tot stand zijn gekomen,
kunnen ze voor diverse toepassingen of behoeften worden gebruikt. In feite staan veel
onderzoekstoepassingen los van de oorspronkelijke doelstellingen. Gezien de sterk
vertakte financieringsmogelijkheden voor genetisch wetenschappelijk onderzoek kan
momenteel nauwelijks worden voorspeld hoe snel dit onderzoek zich zal ontwikkelen.
Een mogelijke oplossing voor gegevensbeschermingsvraagstukken in dit verband kan
bestaan in het verplicht stellen van anonimisering.
Het lijkt echter onontkoombaar dat de persoon die het onderzoek uitvoert gedurende een
bepaalde periode voor het onderzoeksdoeleinde de gegevens aan de betrokkene moet
kunnen koppelen (bv. om de ontwikkeling van een ziekte of de reactie op een
behandeling te beoordelen). Bovendien zijn er bewijzen dat opgeslagen DNA, ook als het
niet rechtstreeks persoonspecifiek wordt opgeslagen, toch aan een bepaalde persoon kan
worden gekoppeld wanneer men over aanvullende kennis beschikt. Volgens een definitie
van de werkgroep die de Deense regering heeft opgericht om de noodzaak van nadere
wetgevingsvoorstellen in Denemarken te beoordelen, is een biobank “een
gestructureerde verzameling menselijk biologisch materiaal die volgens bepaalde
criteria toegankelijk is, waarbij de in het biologische materiaal vervatte informatie naar
individuen kan worden herleid.”
Het vraagstuk van de bewaartijd van genetische gegevens houdt ook verband met de
uitvoerbaarheid van het anonimiseringsproces. Gewoonlijk kunnen na enkele jaren de
identificeerbare eigenschappen uit de onderzoeksdatabank worden verwijderd, waardoor
de gegevens anoniem worden en definitief zijn losgemaakt van een identificeerbare
persoon. Zo is in Frankrijk in de wet-Huriet van 20 december 1988 inzake klinische
proeven bepaald dat gegevens pas 15 jaar nadat ze zijn verzameld mogen worden
geanonimiseerd. De Nederlandse gegevensbeschermingsautoriteit is geconfronteerd met
situaties waarin de anonimisering of verwijdering van gegevens in biobanken de waarde
en het aantal functies van die databanken aanzienlijk zou kunnen doen afnemen, omdat
de gegevens dan niet meer aan identificeerbare individuen zouden zijn gekoppeld. Dit
geldt bijvoorbeeld voor databanken voor longitudinaal onderzoek, die soms verschillende
generaties omvatten (bv. in het geval van kankerregistratie). In dergelijke gevallen moet
rekening worden gehouden met argumenten uit de praktijk voor een langere bewaartijd.
Een ander vraagstuk dat zich voordoet betreft de veiligheidsmaatregelen ter bescherming
van gegevens die voor medisch en wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt. Voor
het gebruik van biobanken moeten overeenkomstig artikel 17 van de richtlijn strenge
organisatorische en technische veiligheidsmaatregelen worden genomen om de
opgenomen gegevens te beschermen. Zo moeten de gegevensbeheerders onder meer
worden aangemoedigd de potentiële risico’s in kaart te brengen, een veiligheidsbeleid te
ontwikkelen, het personeel permanent te informeren en te trainen en maatregelen te
nemen om de toegankelijkheid te beperken, zodat oneigenlijke toegang door
administratief personeel en andere personen wordt voorkomen.
•
Identificatie
Genetische gegevens zijn op diverse terreinen een belangrijk identificatiehulpmiddel
gebleken. Het belangrijkste terrein dat vermelding verdient is rechercheonderzoek om de
-12-
identiteit van criminelen te achterhalen en bij te dragen aan de identificatie van vermiste
personen. In het laatste geval zou de verwerking, die zonder toestemming van de
vermiste betrokkene plaatsvindt, gerechtvaardigd zijn omdat er sprake is van
omstandigheden die van vitaal belang zijn voor de betrokkene. Bij rechercheonderzoek is
de toestemming van het individu dat van een strafbaar feit wordt verdacht volgens het
strafrecht van sommige lidstaten geen voorwaarde voor de verwerking van zijn
genetische gegevens. Uit het oogpunt van gegevensbescherming is het belangrijkste
terrein waarop genetische gegevens voor identificatiedoeleinden kunnen worden gebruikt
de test om vast te stellen of sprake is van vaderschapsrelaties of andere
familiebetrekkingen. In de meeste gevallen beslist een rechtbank bij een civiele
procedure dat een dergelijke test moet worden uitgevoerd en moeten de betrokken
partijen daarvoor uitdrukkelijk toestemming verlenen.
Op internet worden echter steeds meer genetische tests aangeboden die met name
bedoeld zijn om een vaderschapsrelatie aan te tonen. Deze diensten vormen een nieuwe
opkomende technologie die bekend staat als “genetische tests die rechtstreeks aan
consumenten worden aangeboden” of “genetische thuistests”. Aan de hand van deze tests
kan een persoon bijvoorbeeld de vader van een kind vaststellen door monsters van de
betrokken individuen per post voor analyse naar een laboratorium te sturen. Hiermee kan
worden bepaald of de “vader” de genetische vader van het kind is. Op internet wordt
reclame voor deze diensten gemaakt en de benodigde monsters kunnen achter de rug van
de betrokken personen om worden verkregen, bijvoorbeeld door een haarmonster van een
kussen te nemen. De geheime wijze waarop de monsters kunnen worden genomen kan
betekenen dat een individu in feite zonder dat hij er iets vanaf weet, en dus zonder zijn
toestemming, een genetische test ondergaat.
Met duidelijke regels, zoals die in verschillende lidstaten bestaan, moet worden
voorkomen dat genetisch materiaal op eenvoudige wijze, zonder dat de betrokkene het
weet (en dus zonder zijn toestemming) kan worden verkregen en kan worden gebruikt
om vaderschapstests uit te voeren. Bij uitzonderingen op dit terrein moeten de belangen
en rechten van de betrokkene specifiek worden beschermd. Zo heeft de Nederlandse
DPA besloten dat ieder bij genetische tests betrokken individu een verklaring moet
ondertekenen waarin hij verklaart dat de verzamelde DNA-monsters van hem afkomstig
zijn en dat hij toestemt in deelname aan de test. Ten aanzien van minderjarigen schrijft de
Nederlandse DPA voor dat hun wettelijke vertegenwoordigers een schriftelijke
verklaring moeten verstrekken. In deze schriftelijke verklaring verklaart elke
vertegenwoordiger dat hij toestemt in de deelname van het kind en dat de DNA-monsters
van het kind afkomstig zijn. Ten slotte moet de betrokken vertegenwoordiger aangeven
of er andere wettelijke vertegenwoordigers zijn; indien dit het geval is, dan moet hij
verklaren dat deze geen bezwaar hebben tegen de uitvoering van de genetische test.
V.
CONCLUSIES
Gezien het hoge tempo van de technologische, wetenschappelijke en economische
ontwikkelingen op het gebied van de genetica en de uiteenlopende doeleinden waarvoor
genetische gegevens kunnen worden verwerkt, acht de Groep het noodzakelijk in dit
stadium te komen tot een gezamenlijke aanpak zodat passende waarborgen voor de
verwerking van genetische gegevens worden vastgesteld. De hoofdlijnen van deze
aanpak kunnen als volgt worden samengevat:
-13-
•
Er zijn nationale voorschriften nodig voor elk gebruik van genetische gegevens
voor andere doeleinden dan de rechtstreekse waarborging van de gezondheid van
de betrokkene of wetenschappelijk onderzoek, die in overeenstemming moeten
zijn met de gegevensbeschermingsbeginselen van de richtlijn, en met name met
het doelbindings- en het evenredigheidsbeginsel. Door de toepassing van deze
beginselen wordt de algemene toepassing van genetische screening op grote
schaal onrechtmatig.
Bovendien moet de verwerking van genetische gegevens in het kader van de
arbeidsverhouding en verzekeringen overeenkomstig deze beginselen slechts in
uitzonderlijke, in de wet beschreven gevallen worden toegestaan, zodat
individuen worden beschermd tegen discriminatie op grond van hun genetische
profiel.
In verband met het gemak waarmee buiten medeweten van de betrokkene
genetisch materiaal kan worden verkregen en vervolgens relevante informatie uit
dat materiaal kan worden afgeleid, zijn tevens strikte voorschriften nodig ter
voorkoming van de gevaren van nieuwe vormen van “identiteitsroof” (die
buitengewoon gevaarlijk zouden zijn omdat daarbij het vaderschap en
moederschap op het spel kunnen staan of zelfs materiaal kan worden gebruikt om
te klonen). In de regelgeving inzake genetische gegevens moet daarom beslist
aandacht worden besteed aan de wettelijke status van DNA-monsters die worden
gebruikt om de betrokken informatie te verkrijgen. Daarbij moet een bijzonder
belang worden toegekend aan de naleving van een breed scala van rechten voor
de betrokkene bij het beheer van dergelijke monsters en aan de vernietiging en/of
anonimisering van de monsters nadat de vereiste informatie is verkregen.
Ten slotte moeten procedures worden ingevoerd om te waarborgen dat de
genetische gegevens uitsluitend worden verwerkt onder toezicht van
gekwalificeerde professionele medewerkers die daartoe gemachtigd zijn op grond
van specifieke vergunningen en regels.
•
In lidstaten waar de doelstellingen en passende waarborgen voor de verwerking
van genetische gegevens niet bij wet zijn geregeld, worden de DPA’s
aangemoedigd een nog actievere rol te spelen om de volledige naleving van het
doelbindings- en het evenredigheidsbeginsel van de richtlijn te waarborgen.
In dit verband beveelt de Groep de lidstaten aan te overwegen overeenkomstig
artikel 20 van de richtlijn onderzoek door de DPA’s voorafgaand aan de
verwerking van genetische gegevens verplicht te stellen. Dit moet in het bijzonder
het geval zijn voor de oprichting en het gebruik van biobanken.
Voorts kunnen de DPA’s het ontbreken van een regelgevend kader voor
genetische tests die op internet rechtstreeks aan consumenten worden aangeboden
compenseren door onderling nauwer samen te werken en goede werkwijzen uit te
wisselen.
•
Opgemerkt zij dat een nieuwe juridisch relevante sociale groep ontstaat: de
biologische groep (of biologische familie), die technisch gezien moet worden
onderscheiden van de familie van een individu. Bepaalde familieleden, zoals
-14-
echtgenoten of adoptiekinderen, behoren namelijk niet tot deze groep, terwijl
anderzijds personen buiten de familiekring er wel rechtens of feitelijk toe behoren
(bv. gameetdonoren).
De Groep is voornemens dit werkdocument te herzien in het licht van de ervaringen van
de gegevensbeschermingsautoriteiten met de verwerking van genetische gegevens. Dit
document moet worden beschouwd als aanzet tot verdere discussies over de betrokken
onderwerpen. De Groep zal de ontwikkeling van deze vraagstukken van nabij volgen en
kan in een later stadium besluiten in detail in te gaan op specifieke terreinen, zodat
gelijke pas wordt gehouden met de technologische ontwikkelingen in verband met de
verwerking van genetische gegevens.
Gedaan te Brussel op 17 maart 2004
Voor de Groep
De Voorzitter
Peter Schaar
-15-