Beagles en bottumoren Harmen Bijwaard

Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek
Harmen Bijwaard
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Radiodiagnostiek (1/2)
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
2
Radiodiagnostiek (2/2)
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
3
Rol van het RIVM
Röntgenstraling is kankerverwekkend dus er dient een
zorgvuldige afweging tussen diagnostisch voordeel en
stralingsnadeel te worden gemaakt
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) signaleert
mogelijke knelpunten voor de patiëntveiligheid en stelt
daarover onderzoeksvragen aan het RIVM
Het RIVM doet literatuuronderzoek, houdt interviews
met betrokkenen en enquêtes en stelt rapporten op
ter beantwoording van de vragen van IGZ
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
4
Patiëntveiligheid
Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid:
• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)
• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)
• Onvoldoende kwaliteitsborging
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
5
Risico’s van hoge doses (1/2)
Computed Tomography
doorlichting
(interventieradiologie)
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
6
Risico’s van hoge doses (2/2)
www.rivm.nl/ims (Informatiesysteem Medische Stralingstoepassingen)
Kort door de bocht: 160.000 abdomen CTs met een sterfterisico van 510-4 (10-2 Sv x 510-2 Sv-1) = 80 doden/jaar
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
7
Patiëntveiligheid
Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid:
• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)
• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)
• Onvoldoende kwaliteitsborging
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
8
Risico’s van digitalisering
• grotere dynamiek, maar
lagere resolutie
• nog geen protocollen voor
kwaliteitsborging
• ander werkproces
(bv. monitor vs. lichtbak)
• hogere exposie levert
een beter beeld
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
9
Patiëntveiligheid
Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid:
• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)
• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)
• Onvoldoende kwaliteitsborging
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
10
Kwaliteitsborging…..
Kwaliteitsborging: Alles wat nodig is om te garanderen dat een
systeem naar behoren functioneert (met lage doses en hoge
beeldkwaliteit) [WHO definitie]
DUS: Niet alleen onderhoud plegen, maar ook periodiek testen
(acceptatietesten, statustesten en constantheidstesten)
Rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg:
Kwaliteitswaarborgen op afdelingen radiologie (2002)
• Kwaliteitsborging behoeft verbetering
• Meeste afdelingen hanteren geen kwaliteitssysteem
• Meestal geen kwaliteitsborgingsprogramma van
röntgenapparatuur
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
11
Kwaliteitsborging…. is best ingewikkeld
Belangrijke parameters: kV, mAs, focus, filter, veldgrootte,
film-schermcombi/detector (pitch), raster, AEC, ontwikkelaar
of processing, luminantie (+resolutie en contrast monitor)
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
12
Kwaliteitsborging…. vergt de afweging:
Stralingsbelasting
Beeldkwaliteit
En beide zijn lastig te bepalen….
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
13
Europese wetgeving
1. Richtlijn 97/43/Euratom, de Medical Exposure Directive:
• Beveelt referentieniveau’s (DRL’s) aan
• Stelt protocollen voor standaardverrichtingen verplicht
• Verplicht tot acceptatietests en periodieke controles
• Beveelt dosismeters voor nieuwe apparatuur aan
2. Richtlijn 96/29/Euratom, de Basic Safety Standards Dir.:
• Acceptatie van toestellen is de verantwoordelijkheid
van de onderneming
3. Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen:
• Algemene eisen voor ontwerp en constructie van radiologische apparatuur (lage dosis, hoge Q, weinig strooistraling, uitgebreide handleiding)
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
14
Nederlandse wetgeving
1. Kernenergiewet  Besluit stralingsbescherming
• Beveelt gebruik referentieniveau’s en protocollen aan
• Stelt protocollen voor standaardverrichtingen verplicht 
kwaliteitssysteem is daarbij essentieel
• Kwaliteitsborging van apparatuur (d.i. tests) is vereist en
het richtlijnenrapport (TNO e.a.) is daarvoor de veldstandaard
• Alle nieuwe apparatuur moet een dosismeter hebben
• Fluoroscopie mag alleen met beeldversterker
• Speciale apparatuur nodig voor pediatrie, interventies en CT
• Handleidingen moeten bij de apparatuur liggen
• Data leveren voor mogelijke schatting gemiddelde eff. dosis
2. Kwaliteitswet Zorginstellingen
• Kwaliteit materieel moet bijdragen aan kwaliteit zorg en
beide moeten bewaakt worden
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
15
Aanbevelingen internationale organisaties
1. Europese Unie
• Stralingsbescherming 91 en 118:
- 91 = acceptatie van conventionele systemen met
ref. waarden voor serie parameters (te ruim)
- 118 = rechtvaardiging van beeldvormend onderzoek
• EC Guidelines:
- Algemene radiodiagnostiek (dosis, beeldQ en GMP)
- Computertomografie (protocollen en tests  IEC)
- Screeningsmammografie (compleet Qsysteem)
- Pediatrische radiologie (aanpassingen voor GMP)
• EU onderzoek: focus op digitaal, CT en pediatrie
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
16
Aanbevelingen internationale organisaties
2. ICRP
rechtvaardiging  medische blootstelling moet netto nut hebben
optimalisatie  goede beeldkwaliteit bij zo min mogelijk dosis
• ICRP 60 en 73:
- basis voor EC richtlijnen
- referentieniveau’s niet in de wet opnemen
- kwaliteitsborging is essentieel
• ICRP 87: patiëntendosis bij CT
• ICRP TG 46 is bezig met dosis
bij digitale toepassingen
Verder: IAEA, ICRU,
WHO, UNSCEAR
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
17
Nationale richtlijnen
1. Richtlijnenrapport (TNO, 1997) = huidige veldstandaard
Bevat uitgebreide (status)tests voor alle apparatuur voor
conventionele röntgenfoto’s, maar niks voor CT en digitaal
2. QC-light werkgroep
Geeft simpele constantheidstests voor hele systemen (in termen
van beeldkwaliteit en dosis)
3. LRCB screeningsmammografie
Voert sinds 1993 zeer uitgebreide kwaliteitscontroles uit (nu ook
voor digitale apparatuur)
4. ZON Programma Medische Stralingstoepassingen
Loopt af en lijkt geen vervolg te krijgen
5. Fabrikantenvereniging FARON
Maakt zich vooral zorgen over oude apparatuur
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
18
QC-light constantheidstest
Relatieve metingen door laborant om systeem te controleren
Bv. het testprotocol voor alg. röntgensysteem (maandelijks):
• Controleer eerst ontwikkelproces
• Stel röntgenbuis in op tafel of wand
• Plaats een QC fantoom
• Markeer een veldgrootte van 25x25 cm
• Zorg dat de absorbtiedikte  patiënt
• Kies klein focus, AEC, standaard kV
• Maak een foto en noteer mAs
• Ontwikkel de opname
• Beoordeel het resultaat  schakel evt. KF/fabrikant in
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
19
De buitenlandse praktijk
Een vergelijking van de Nederlandse praktijk met die in:
Duitsland, Groot-Brittannië, Ierland, Spanje, Zweden en
Zwitserland leert:
Vooral in Groot-Brittannië is men een stuk verder:
• Patiëntendosis wordt routinematig geregistreerd
• 75-percentielwaarden zijn tot DRL verheven
• IPEM doc’s zijn uitgebreider dan EC doc’s: IPEM 32 voor
acceptatietests en 77 voor routinetests (bijna digitaal)
• Evaluatiecentra voor CT (ImPACT) en röntgen (KCARE)
voor rapporten over specifieke systemen en tests
• Inzet van radiation inspectors ter controle van QA
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
20
Huidige Nederlandse praktijk (1/2)
• Grote ziekenhuizen voeren eigen
kwaliteitscontroles uit
(vaak gebaseerd op TNO richtlijnen)
• Kleine ziekenh. besteden QC vaak uit
• Controles van de CT-scanners worden
doorgaans uitbesteed aan de leverancier
• Kwaliteitsborging door LRCB van de
screeningsmammografie
Een actuele veldstandaard ontbreekt en het resultaat in de
praktijk is dan ook heel wisselend
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
21
Huidige Nederlandse praktijk (2/2)
Internationale standaarden bestaan wel (ook voor
CT-scanners en digitale detectoren), maar….
De door fabrikanten en leveranciers uitgevoerde testen
zijn beperkt en vaak niet conform de “eigen” standaarden
van de International Electrotechnical Commission (IEC)
Met name de performance standards IEC 61223 met
constantheids- en acceptatietesten worden niet gebruikt
De IEC-normen geven overigens geen limietwaarden, maar
de DIN-normen wel
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
22
Aandachtspunten (1)
1. Digitalisering:
- Beeldbewerking (on/off)
- Zwarting  pixelwaarde
- Monitoren (# pixels, grijstinten, luminantie)
- Dosis- en tijdreductie?
- Computer Aided Detection
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
23
Aandachtspunten (2)
2. Nieuwe CT-technieken:
- CT fluoroscopie
- multislice spiraal CT  overlap
- Individuele scanprotocollen (real time dosismodulatie)
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
24
Aandachtspunten (3)
3. Pediatrische radiologie:
- Kortere exposie (beweging)
- Extra filtering
- Lage Z materialen voor tafel
- Kleinere veldgrootte
- Gevoeligere films
- Speciale belichtingsautomaat
- Voorzieningen positionering
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
25
Aandachtspunten (4)
4. Interventieradiologie
- Huiddoses kunnen hoog oplopen
- Aantal verrichtingen neemt toe (ook met CT)
- Dosistempometingen essentieel
- Dosisreductie met beeldbewerking en pulsering
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
26
Ten slotte
Voor meer informatie over het RIVM-onderzoek zie:
www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021001 kwaliteitsborging
www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021002 testen
www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021003 digitalisering
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard
27