Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler

1. ------IND- 2015 0697 DK- NL- ------ 20151218 --- --- PROJET
Ontwerp: Besluit betreffende codenummers voor geneesmiddelen1
Krachtens § 83, lid 2, en § 104, lid 3, van de wet betreffende geneesmiddelen, zie geconsolideerde
wet nr. 506 van 20 april 2013, wordt het volgende vastgelegd:
§ 1. Elke vorm, sterkte en verpakkingsgrootte van een erkend geneesmiddel moet een eenduidig
codenummer hebben, zie evenwel § 9.
Lid 2. Een geneesmiddelenverpakking moet van een nieuw codenummer worden voorzien
wanneer het geneesmiddel van naam verandert.
Lid 3. De bepalingen in lid 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die een codenummer
hebben maar nooit in de handel zijn geweest.
§ 2. Een toegekend codenummer mag slechts worden gebruikt voor één toelatingsnummer voor het
in de handel brengen.
§ 3. Een multiverpakking, d.w.z. een verpakking met twee of meer identieke verpakkingen van een
goedgekeurd geneesmiddel (deelverpakkingen), die ook afzonderlijk worden verkocht, moet over
een afzonderlijk codenummer beschikken.
Lid 2. De afzonderlijke deelverpakkingen in een multiverpakking moeten van een afzonderlijk
codenummer worden voorzien.
Lid 3. Het codenummer van de deelverpakkingen mag hetzelfde zijn wanneer de verpakkingen
apart worden verkocht zonder dat ze deel hebben uitgemaakt van een multiverpakking. Dit geldt
evenwel niet voor geneesmiddelen voor huisdieren.
Lid 4. Voor geneesmiddelen voor huisdieren moeten deelverpakkingen die deel uitmaken van
multiverpakkingen van verschillende grootte, een afzonderlijk codenummer hebben voor elke
grootte van multiverpakking.
§ 4. In een geneesmiddelenverpakking voor een geneesmiddel voor dieren die bestaat uit meerdere
binnenverpakkingen die op zich het geneesmiddel voldoende beschermen tegen inwerkingen van
buitenaf (een grote verpakking) mogen de binnenverpakkingen van een afzonderlijk codenummer
worden voorzien.
Lid 2. Voor geneesmiddelen op voorschrift voor huisdieren die bedoeld zijn om te worden
opgesplitst, moet de binnenverpakking een afzonderlijk codenummer hebben voor elke grootte van
de grote verpakking waarvan de binnenverpakking deel uitmaakt.
§ 5. Magistrale bereidingen moeten zijn voorzien van een codenummer als ze zijn opgenomen in
bijlage 2 van Besluit nr. 193 van 14 februari 2011 betreffende melding van informatie voor
geneesmiddelenstatistieken.
1
Het besluit is als ontwerp aangemeld in overeenstemming met Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (Richtlijn
betreffende een informatieprocedure) zoals gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG.
§ 6. Het codenummer moet zodanig op de geneesmiddelenverpakking worden aangebracht dat het
niet kan worden verwijderd.
§ 7. Het codenummer voor goedgekeurde geneesmiddelen wordt aangevraagd bij het Deense
Agentschap voor Geneesmiddelen of een instantie die door het Deense Agentschap voor
Geneesmiddelen is gemachtigd om de toekenning van codenummers te beheren. Informatie over
hoe codenummers kunnen worden aangevraagd, is op verzoek verkrijgbaar bij het Deense
Agentschap voor Geneesmiddelen.
Lid 2. Ten laatste 14 dagen voordat een codenummer in gebruik wordt genomen (de verpakking in
de handel wordt gebracht), moet dit aan het Deense Agentschap voor Geneesmiddelen worden
gemeld. Dit geldt ook voor codenummers voor deel- of binnenverpakkingen. De melding moet
elektronisch gebeuren aan Medicinpriser (Geneesmiddelenprijzen) via DKMAnet.
§ 8. Wanneer men een geneesmiddelenverpakking die uit dienst wordt of is genomen, waardoor ze
permanent uit Medicinpriser is verwijderd, later weer in de handel wil brengen, moet de
geneesmiddelverpakking een nieuw codenummer krijgen en als nieuwe verpakking bij
Medicinpriser via DKMAnet worden aangemeld.
§ 9. Het besluit geldt niet voor geneesmiddelen die vallen onder
1) het besluit betreffende homeopathische geneesmiddelen,
2) het besluit betreffende natuurlijke geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen,
3) het besluit betreffende radioactieve geneesmiddelen,
4) het besluit betreffende vitamine- en mineraalpreparaten enz.
§ 10. Het Deense Agentschap voor Geneesmiddelen kan in specifieke gevallen en volgens
voorwaarden die in elk afzonderlijk geval worden bepaald, vrijstelling verlenen van de bepalingen
in dit besluit.
§ 11. Er wordt een boete opgelegd aan wie §§ 1-6, 7, lid 2, of § 8, overtreedt.
Lid 2. Aan vennootschappen e.d. (rechtspersonen) kan een straf worden opgelegd uit hoofde van
hoofdstuk 5 van het strafwetboek.
§ 12. Het besluit wordt van kracht op x.x 2016.
Lid 2. Besluit nr. 943 van 22 augustus 2011 betreffende codenummers voor geneesmiddelen wordt
ingetrokken.
Deens Agentschap voor Geneesmiddelen, x.x. 2016
Jakob Cold
/Mette Aaboe Hansen