Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research

Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Afdeling: <<subafdeling>>, <<afdeling>>
Registratienummer: <<projectomschrijving>><<subprojectomschrijving>>
Toelichting voor aanvrager
Toelichting voor auditors
Legenda:
j
n
ged
nvt
Legenda:
v
o
m
nb
opm
=
=
=
=
ja
nee
gedeeltelijk
niet van toepassing
Achter elke invulling met ‘j’ of ‘ged’ dient in de naastliggende kolom het eventuele
document waarmee dit kan worden onderbouwd, te worden vermeld (bv.
Kwaliteitshandboek, par. 3.4, protocol SOP/003 of Logboek). Dit document kan
tevoren worden opgevraagd, maar moet in elk geval tijdens de audit ook ter inzage
klaarliggen.
=
=
=
=
=
voldoende
onvoldoende
matig
niet beoordeeld
opmerkingen
Achter elke invulling met ‘o’, ‘m’ of ‘opm’ wordt in de naastliggende kolom de
reden daarvan vermeld.
Met de term “afdeling” wordt bedoeld de aanvrager van de accreditatie. Dit kan bv.
zijn een laboratorium, stichting , afdeling, sectie enz.
Bij gebrek aan ruimte wordt eventueel verwezen naar overeenkomstig genummerde bijlagen (bv. bijlage bij CCKL Vragenlijst 4; 5.2.1).
Indien u onduidelijke formuleringen, tekortkomingen of onvolkomenheden in de vragenlijst tegenkomt, wilt u dit dan onder de aandacht van CCKL brengen.
Invul instructie:
- U kunt een hardcopy printen en handmatig invullen of
- U kunt deze vragenlijst elektronisch invullen door met de Tab-toets of met de muis van invulveld naar invulveld te navigeren en uw tekst te typen, een kruisje
plaatsen kan met de linker muisknop
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 1 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
1
Algemeen
1.2.
Geen aanvullende vragen.
1.3
Is de lijst met definities ook van toepassing voor de research?
1.4
Is de lijst met afkortingen ook van toepassing voor de research?
2
Kwaliteitsdoelstellingen en –beleid
2.1.
Is in de visie en missie het werkterrein research voldoende herkenbaar en specifiek?
Is het werkterrein research herkenbaar in het kwaliteitsbeleid van de afdeling?
Worden jaarlijks n.a.v. het kwaliteitsbeleid ook meetbare (SMART) doelstellingen
geformuleerd voor het werkgebied research?
Zijn deze kwaliteitsdoelstellingen bekend bij de researchmedewerkers?
Zijn de research-activiteiten geïntegreerd in het jaarverslag?
Wordt het researchdeel van het kwaliteitssysteem ‘gedragen’ door de
researchmedewerkers: is er sprake van betrokkenheid, acceptatie?
2.2
Geen aanvullende vragen.
2.3
Maakt het werkgebied research deel uit van een operationeel ARBO- en milieusysteem?
3
Werkterrein van het laboratorium
3.1.
Zijn op het gebied van research de samenwerkingsverbanden met andere instellingen
en/of laboratoria buiten de instelling beschreven?
3.2.
3.3
Is het werkterrein research herkenbaar (wetenschappelijk inhoudelijk; specifieke
expertise vakgebied) beschreven?
Is er een overzicht van aanvragers van onderzoeksprojecten?
Is er een procedure voor de beschrijving en goedkeuring van projecten? Zie ook § 9.5.
Is er een projectadministratie?
Bevat de administratie een overzicht van lopende/afgebroken onderzoeksprojecten?
Is er een thematische samenhang tussen de verschillende research-projecten?
Is voorbereidingsprocedure van een onderzoeksproject beschreven?
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 2 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
Zijn de researchmedewerkers betrokken bij het opstellen van de onderzoeksprotocollen?
Is de uitvoeringsprocedure van een onderzoeksproject beschreven?
Is het analyseren van de onderzoeksgegevens beschreven?
Welke integriteitsrichtlijnen en –reglementen worden gebruikt?
Worden deze ook nageleefd?
Beschikt de instelling over een gedragscode (onafhankelijkheid, ethiek,
wetenschappelijke integriteit en privacy)?
Wordt deze code ook nageleefd?
Is de rapportage van het onderzoek beschreven?
Zijn de afspraken betreffende de publicatiestrategie vastgelegd?
Zijn er afspraken gemaakt over de wijze van verzameling van de onderzoeksgegevens,
de overdracht aan de financier en de wijze en plaats van analyse?
Zijn de eigendomsrechten van de onderzoeksgegevens vastgelegd?
3.4
3.5
Is de financiering (1e, 2e, 3e en 4e geldstroom) van onderzoeksprojecten en de relatie met
de financier(s) beschreven?
Is er een overzicht van de aanvragers (financiers) van onderzoeksprojecten?
Zijn er financiële overeenkomsten voor onderzoeksprojecten?
Is de controle op de bestedingen (inkomsten en uitgaven) w.b. onderzoeksprojecten
beschreven?
Is de continuïteit van de onderzoeksprojecten gewaarborgd en beschreven?
Is de bewaking van de (overeengekomen) doorlooptijd van een onderzoeksproject
beschreven?
Is er regelmatig overleg met de belangrijkste financiers/aanvragers van
onderzoekprojecten?
Worden overzichten gemaakt van kostenberekeningen per onderzoekproject?
Geen aanvullende vragen.
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 3 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
3.6
4
4.1.
4.2.
4.3.
4.4
Is er een overzicht van de aangegane samenwerkingsverbanden voor
onderzoeksprojecten? Zie ook § 3.3.
Zijn deze research-samenwerkingsverbanden contractueel vastgelegd en
geformaliseerd?
Is er een procedure voor het opstellen en aangaan van samenwerkingsverbanden
(contracten) voor onderzoeksprojecten?
Zijn de gemaakte afspraken (contracten) aantoonbaar en herleidbaar?
Is de borging van wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksprojecten beschreven?
Is de evaluatie van samenwerkingsverbanden voor onderzoeksprojecten beschreven?
Personeel en organisatie
Voldoet de eindverantwoordelijke voor de research van de afdeling aan de vereiste
opleidingseisen?
Zijn er voldoende gekwalificeerde leidinggevenden voor de research?
Nemen de verantwoordelijken voor de research deel aan na- en bijscholing?
Is de bereikbaarheid van de verantwoordelijken voor research ook buiten kantooruren
geregeld?
Hoe is de bereikbaarheid buiten kantooruren van een storingsdienst geregeld wat betreft
de researchwerkzaamheden (LIS, apparatuur, opslag materiaal)?
Maakt het aspect research deel uit van de functie van de KF?
Is beschreven hoe de diverse verantwoordelijkheden betreffende de research-aspecten
van het kwaliteitssysteem zijn verdeeld over alle medewerkers (GLP, ARBO, QC,
schrijven en goedkeuren van SOPs enz.)
Is in het organogram van de afdeling de research herkenbaar en geactualiseerd
opgenomen?
Is de werving en aanstelling van o.a. stagiairs, gastmedewerkers en (uitgewisseld)
personeel uit buitenland beschreven?
Wordt onderzoek uitgevoerd onder begeleiding van meer ervaren researchmedewerkers
(mentorschap)?
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 4 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
Is er een beschrijving van de taken in het kader van mentorschap?
Zijn de verantwoordelijkheden van de onderzoeker, de projectleider en de promotor
beschreven?
Maken de research-aspecten deel uit van de functieomschrijvingen van de
researchmedewerkers?
Is er een inwerkprocedure voor nieuwe researchmedewerkers?
Is er een regeling voor “short-term visitors”?
Zijn er overlegstructuren wat betreft research binnen de afdeling?
Worden deze overlegstructuren beschreven (notulen e.d.)?
Worden personeelsdossiers van de researchmedewerkers bijgehouden?
Worden er functioneringsgesprekken, jaargesprekken en/of beoordelingsgesprekken
gehouden met de researchmedewerkers?
4.5
Is de integriteit van het onderzoek gewaarborgd door de vrijwaring van (oneigenlijke)
druk?
Is naar uw mening het aantal researchmedewerkers gerelateerd aan de
onderzoek(s)projecten adequaat?
Zijn er afspraken voor het afhandelen van onderdelen van een onderzoek die spoed
vereisen? Zijn die vastgelegd?
Zijn er afspraken over de bereikbaarheid van verantwoordelijken voor
onderzoeksprojecten?
Is er een vertrouwenspersoon voor de integriteit van onderzoeksprojecten?
5
Voorzieningen
5.1
Worden in een RI&E de researchafdelingen voldoende belicht?
Is kritische ‘research-apparatuur’ aangesloten op een noodstroomgroep?
Wordt buiten werktijden het functioneren van kritische ‘research-apparatuur’ bewaakt?
5.2
Zijn de ruimten voor research en de daaraan te stellen eisen duidelijk herkenbaar in het
overzicht van de ruimten?
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 5 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
Zijn de researchmedewerkers op de hoogte van de voorschriften voor de bediening,
onderhoud, kalibratie en veiligheid van voorzieningen?
5.3
Worden de hygiënevoorschriften en kledingvoorschriften nageleefd door de
researchmedewerkers?
Maken de veiligheidsaspecten die specifiek zijn voor research (gebruiksvoorraad en
verwijderen chemicaliën e.d.) deel uit van de taken van de veiligheidsmedewerker?
Zijn de researchmedewerkers op de hoogte van de te volgen procedure bij prik-, spat en
snijongevallen?
Zijn noodvoorzieningen, (brand)veiligheidsmaatregelen en rampenplan en de
betreffende voorschriften ook bekend bij de researchmedewerkers?
Zijn de richtlijnen voor vaccinatie ook van toepassing voor researchmedewerkers?
6
Goederen
6.1
Geen aanvullende vragen.
6.2
Zijn er voor de in eigen beheer voor de research geproduceerde
onderzoeksmiddelen/reagentia (bv. voedingsbodems en media) kwaliteitscriteria
vastgesteld? Zo ja, wordt voor ingebruikname gecontroleerd op kwaliteitscriteria?
6.3
Is de bevoegdheid van researchmedewerkers tot gebruik en beheer van apparatuur
geregeld?
Maken de researchmedewerkers gebruik van de logboeken?
Maken de researchmedewerkers gebruik van aantoonbaar periodiek gekalibreerde
pipetten (kwalitatief), balansen, koelkasten, stoven, biosafety kasten enz. (bv. d.m.v.
ijkcertificaten, kalibratierapporten)?
Is er een registratie opgezet voor b.v gevaarlijke stoffen op de researchafdelingen?
Zijn de desbetreffende materialen in gebruik bij researchmedewerkers voorzien van
passende gevarenaanduidingen? Wie is daar verantwoordelijk voor?
6.4.
Is er voor het verwerken van afval (huishoudelijk, besmet, chemisch, radio-actief enz.)
voldoende aandacht voor de researchafdelingen?
7
Validatie
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 6 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
7.1
Geen aanvullende vragen.
7.2
Geen aanvullende vragen.
7.3
Geen aanvullende vragen.
7.4
Zijn er validatierapporten van de bij researchmedewerkers in gebruik zijnde hardware
en software?
Zijn er voldoende back-up en restore-procedures voor de vastlegging van
onderzoeksgegevens?
Is ook de door de researchafdeling in eigen beheer ontwikkelde programmatuur
gedocumenteerd en gevalideerd (inclusief aangebrachte wijzigingen)?
Is het beheer en de dagelijkse verantwoordelijkheid van de geautomatiseerde systemen
geregeld op de afdeling research?
8
Werkvoorschriften en protocollen
8.1,2
Is de totstandkoming, het beheer en het gebruik van labjournaals en
onderzoeksprotocollen beschreven?
9
Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal
9.1.
Is de aanvraag van materiaal voor onderzoeksprojecten beschreven?
9.2
Is de bescherming van de privacy bij onderzoeksprojecten beschreven?
Zijn de researchmedewerkers op de hoogte van de regels inzake privacy en
geheimhouding?
9.3
Is de afname (incl. ontvangst en opslag) van materiaal voor onderzoeksprojecten
beschreven.
Is het gebruik van restmateriaal voor onderzoeksprojecten beschreven? Zie ook § 10.6.
9.4
Vindt transport van materiaal voor research van en naar de research-afdeling plaats
volgens nationale en internationale regels?
9.5
Is er interne en externe goedkeuring en toestemming voor de onderzoeksprojecten?
10
Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 7 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
10.1
Is de ontvangst en verwerking van materiaal bestemd voor research m.b.t. afnameetiket, moederetiket, verdeeletiket, verzendetiket beschreven?
Voeren de researchmedewerkers controles uit op de aanvraagformulieren?
Voeren de researchmedewerkers controles uit op het aangeleverd materiaal?
10.2
Geen aanvullende vragen.
10.3
Zijn er bij structureel nader gebruik van restmateriaal duidelijke afspraken over
alternatieve (optimale) afnameprocedures en/of bewaarcondities zonder concessies te
doen aan de kwaliteit van de diagnostische bepalingen en/of de doorlooptijd?
10.4
Is er een overzicht van de (niet) standaard verrichtingen in het kader van de research?
Worden er nieuwe onderzoekstechnieken ontwikkeld?
Maakt de analysestrategie deel uit van het onderzoeksprotocol?
Is beschreven onder welke voorwaarden een analyse onbetrouwbaar is of een resultaat
verworpen mag worden?
Is het eventueel aanvullend onderzoek beschreven?
Is de opslag van restmateriaal inclusief bewaarcondities beschreven?
Is de kwaliteitsborging van het onderzoeksproject (bijv. interne controles) beschreven?
Worden verkorte instructiebladen, rekenmodellen e.d. binnen de researchafdeling
gebruikt?
Wie beheert deze documenten?
10.5
Geen aanvullende vragen.
10.6
Wordt in het privacyreglement aandacht besteed aan research-aspecten (herleidbaarheid
gegevens, codering, geanonimiseerde gegevens)?
Zijn de researchmedewerkers op de hoogte van het privacyreglement en leven zij dit na?
10.7
Geen aanvullende vragen.
11
Vastlegging van onderzoeksgegevens
11
Is het gebruik van labjournaals beschreven?
Wordt deze beschrijving door de researchmedewerkers ook nageleefd?
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 8 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
Hoe vindt de interne controle op de ‘ruwe data’ plaats?
Is het gebruik van statistische methoden en technieken beschreven?
Is de archivering en vernietiging van onderzoeksgegevens beschreven?
12
Rapportage van onderzoeksgegevens
12
Is er een overzicht van publicaties?
Is de inhoudelijke vormgeving van publicaties beschreven?
Is de bekendmaking/rapportage van het onderzoek beschreven?
Zijn er gedragsregels ter voorkoming van fraude?
Zijn er gedragsregels ter voorkoming van plagiaat?
Is de eindcontrole (door derden) en de autorisatie van het onderzoek beschreven?
Zijn er afspraken over de eigendomsrechten verkregen uit het onderzoek (auteursrecht,
industrieel eigendomsrecht)?
Is de tussentijdse en de eindrapportage beschreven?
Hoe wordt de voortgang van het onderzoek bewaakt (voortgangsrapportage)?
Is de financiële, inhoudelijke en publieke rapportage (eis opdrachtgever) beschreven?
Is de projectmatige rapportage beschreven?
Is de publicatie/bekendmaking aan de maatschappij beschreven?
Is de tussentijdse evaluatie bij een onbetrouwbaar, mislukt, aanvullend onderzoek en het
wijzigen dan wel het afbreken van het onderzoeksproject beschreven?
Is de eindevaluatie (inhoudelijk, financieel) beschreven?
Is de dossiervorming van projecten (projectdossiers) beschreven?
Is het afsluiten van een project (incl. verslag, archivering, bewaartermijnen,
herleidbaarheid en ontsluiting) beschreven?
13
Beheer documenten
13.1
13.2
Geen aanvullende vragen.
Geen aanvullende vragen.
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 9 van 10
Aanvullende vragenlijst bij KPLG 4: Toelichting voor Research
Aanvrager
Auditor
j/n/ged/nvt verwijzing
14
14
Klachten, afwijkingen en verbeterpunten
Zijn de researchmedewerkers op de hoogte van de procedures voor interne en externe
klachten, afwijkingen en verbeterpunten?
Melden de researchmedewerkers klachten, afwijkingen en verbeterpunten?
15
Beoordeling van het kwaliteitssysteem
15
Zijn de research-activiteiten opgenomen in de planning van de interne audits?
Maken de research-activiteiten deel uit van het managementreview?
Zijn er research-activiteiten waarbij wordt deelgenomen aan externe
kwaliteitsbewakingssystemen?
CCKL
VR009.V1
Datum :
, Paraaf:
Pagina : 10 van 10