16-02-12 Nieuwe NEN praktijkgids: “Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten” Voorwoord Josée M.M. Hansen Pharm.D Hoofdinspecteur geneesmiddelen en medische technologie Eindredactie: Ir. Roelof Haak (NEN) Ir. Reinout Hensbroek (TNO) Dr. Fokko Wieringa (TNO) Ing. Mark van Abkoude Stromen door de mens Inleiding 1 Medisch gebruikte ruimten: algemene veiligheidsfactoren 1.1 Verantwoordelijkheden 1.2 Medische apparatuur en installaties: een keten 1.3 Risicomanagement (NEN-EN-ISO 14971) 1.4 Rekenen aan risico’s 1.5 Medisch technische veiligheid: IEC/TC 60513 1.6 De norm NEN 1010 1.7 Europese richtlijnen 1.8 CE-markering Verschillen tussen oud en nieuw: NEN 3134:1992 (derde druk) NEN 1010-7/A3 NEN 1010:2007+C1:2008 NEN 1010+C1/A1+C1:2011 H1 H2 H3 H3 1 16-02-12 Positieve benadering hoe het kan: “best practice” Verschillen tussen aarden en vereffenen H3 H3 Uitgebreide uitleg van alle classificaties H3 H3 Lekstromen in een medisch gebruikte ruimte (zowel installatie als apparatuur) NEN 1010+C1/A1+C1:2011 bepaling 710.544.2.101 (beperkte) uitleg over:! NEN-EN-IEC-60601-1 (3e druk)! IEC 62353! ! Maar ook bv. NPR-IEC/TR 60930! Vreemd geleidende delen: • • • • • • ! Metalen leidingen Metalen wanden, raam- en deurkozijnen Metalstuds RVS stootstrips Separatierails Kapstokhaakjes etc. H3 H4 2 16-02-12 Lekstromen (zowel installatie als apparatuur) Noodstroom H4 H5 Speciale aandachtsgebieden NEN 1010+C1/A1+C1:2011 Voor sommige EMT niet voldoende H5 H6 Beschermingsmaatregelen H6 H7 3 16-02-12 Beschermingsmaatregelen Beschermingsmaatregelen H7 H7 Inspectie en Onderhoud Praktijkvoorbeelden • Meetinstrumenten: • • Nauwkeurigheidsklasse Meten aan een elektrisch installatie H8 H7 Dank voor uw aandacht. Te verwachte datum: eind februari 2012 4 PRAKTIJKGIDS PRAKTIJKGIDS Deze praktijkgids neemt de risico’s van het gebruik van elektrische installaties en elektrische apparatuur in medisch gebruikte ruimten onder de loep met het doel de elektrische veiligheid te vergroten. De gids vormt een bruikbare link naar de praktijk. Belangrijke lessen die zijn geleerd uit de praktijk, zoals de OK-brand in Almelo, zijn in dit boek opgenomen. Ook worden aandachtspunten behandeld bij het kopen of zelf samenstellen van verrijdbare samenstellingen van apparatuur (trolleys). Verder komt de steeds nauwere verweving van e-installatie, apparatuur en ICT-netwerken aan de orde. Met deze praktijkgids beschikken installateurs, adviesbureaus, ziekenhuisdirecties, klinisch fysici, leveranciers van medische apparatuur en (werktuig)bouwkundige, technische en medisch instrumentele diensten over een handig instrument waarmee de afzonderlijke schakels in de zorgketen tot één elektrische veiligheidsketen kunnen worden gesmeed. De auteur, Mark van Abkoude, is werkzaam als lead auditor en inspecteur medische technologie bij TÜV Rheinland Nederland (voorheen TNO Quality). Hij is actief betrokken bij het (inter)nationale normalisatieproces over elektrische Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten PRAKTIJKGIDS Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten veiligheid in de medische omgeving. Daarnaast is hij docent van de NEN-cursus Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten. www.nen.nl Mark van Abkoude Normalisatie: de wereld op één lijn. Herziene praktijkgids Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten Deze praktijkgids neemt de risico’s van het gebruik van elektrische installaties onder de loep met het doel de ­elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten te vergroten. De gids belicht de elektrische veiligheid in de ­gezondheidszorg in de ruimste zin van het woord. De gids besteedt aandacht aan zowel elektrische installaties als ­medische elektrische apparatuur en noodstroomvoorzieningen. Normen en regelgeving Deze geheel herziene druk geeft de actuele stand van normen en regelgeving. Aan de orde komen onder meer rubriek 710 van NEN 1010, de IEC 60601-normenreeks voor medische apparatuur en de ­EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen. Praktijk Daarnaast vormt deze gids vooral een bruikbare link naar de praktijk. Belangrijke lessen die zijn geleerd uit onder andere de O ­ K-brand in Almelo, zijn in dit boek opgenomen samen met andere praktijk­ voorbeelden. Normalisatie: de wereld op één lijn Ook wordt dieper ingegaan op aandachtspunten bij het kopen of ­ zelf samenstellen van verrijdbare samenstellingen van apparatuur (trolleys). Verder komt de steeds nauwere verweving van e-installatie, ­appa­ra­tuur en ICT-netwerken aan de orde. Voor wie? Een handig instrument voor installateurs, adviesbureaus, ziekenhuis­ directies, afdeling klinische fysica, leveranciers van medische ­apparatuur, (werktuig)bouwkundige diensten, technische en medischinstrumentele diensten, waarmee de afzonderlijke schakels in de ­elektrische veiligheidsketen tot één geheel kunnen worden gesmeed. Bestellen? Wilt u deze gids en/of relevante normen bestellen? Gebruik dan het bestelformulier op de achterzijde. Bestelformulier Stuur naar: NEN Uitgeverij t.a.v. afdeling Marketing Antwoordnummer 10214 2600 WB Delft NEN Uitgeverij Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft T (015) 2 690 391 F (015) 2 690 186 [email protected] www.nen.nl Ja, ik bestel De gids: Oex. Praktijkgids Elektrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten (uit 22:2012) € 115,00 De norm: Oex. NEN 3140:2011 (nl) - Bedrijfsvoering van elektrische installaties Laagspanning € 87,25 Oex. NEN 3840:2011 (nl) - Bedrijfsvoering van elektrische installaties Hoogspanning € 45,40 Oex. NEN 1010:2007+C1:2008 (nl) - Veiligheidsbepalingen voor laagspanningsinstallaties (compleet) € 340,40 Wellicht zijn deze praktijkgidsen ook interessant voor u: Oex. Tabellenboek NEN 1010 (uit10:2011) € 57,50 Oex. Praktijkgids Laagspanningsinstallaties - Werken met NEN 3140 (uit 4:2011) € 60,50 Retourneren Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M E-mail O V Print het bestelformulier en fax dit ingevuld naar (015) 2 690 186. Of stuur dit formulier per post naar NEN Uitgeverij, Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft t.a.v. afdeling Marketing (geen postzegel nodig). Klantnummer NEN (indien bekend) Postbus / Adres Voorwaarden Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Normalisatie: de wereld op één lijn. • De reguliere prijzen zijn geldig tot 31 december 2011, tenzij anders vermeld. • Alle prijzen zijn per stuk, excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud. • Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. • Kijk voor alle voorwaarden op www.nen.nl MRKT - PG: Uit 22 – 12
