CANINSULIN® (40 IE insuline/ml - Intervet)

Betreft: CANINSULIN® beschikbaarheid.
Geachte Collega,
CANINSULIN® (40 IE insuline/ml - Intervet) is een steriele insuline suspensie die
geregistreerd is voor diergeneeskundig gebruik. Het product is geïndiceerd voor de
behandeling van diabetes mellitus bij honden en katten.
Huidige situatie
Alle fabricageloten van Caninsulin® worden enkel na diverse analyses vrijgegeven voor
gebruik. Daarnaast vinden er twee maal per jaar aanvullende analyses plaats van het
productieproces van steriele injectiepreparaten als zodanig. Tijdens een recente analyse
van het insuline productieproces is er een bacteriële besmetting geconstateerd.
De productie werd onmiddellijk stopgezet en er is een plan opgesteld om dit zo snel
mogelijk op te lossen. Intervet/Schering-Plough Animal Health heeft aanvullend
wetenschappelijk onderzoek verricht waaruit gebleken is dat de veiligheid en effectiviteit
van Caninsulin® niet in het geding zou zijn. Alle loten werden tevens gecontroleerd op
steriliteit op moment van vrijgifte. Echter uit voorzorg heeft het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de opdracht gegeven een terugroeping te
organiseren van de betrokken loten (A225A01, A225A02, A226A01, A226A02) tot op
niveau van de groothandelaar-verdeler. De dierenarts en eigenaar mogen deze loten in
voorraad verder blijven gebruiken.
Caninsulin uit voorraad
Intervet Belgium heeft getracht tegen deze beslissing in beroep te gaan.
Op 01 juni 2011 heeft de Geneesmiddelencommissie definitief beslist dat deze loten niet
mogen verkocht worden. Daarenboven acht de Geneesmiddelencommissie de risico’s die
samengaan met het overschakelen van patiënten naar een andere soort insuline minimaal.
Met deze beslissing heeft Intervet Belgium in de week van 6 juni het laatste beschikbare
lot Caninsulin® in de markt gezet.
Verdere behandeling van honden en katten met diabetes
Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de
Belgische markt beschikbaar is met als indicatie “behandeling van insulineafhankelijke
diabetes mellitus bij de hond en de kat”, mag de "cascade-systeem" toegepast worden.
Nieuwe patiënten en patiënten die reeds met Caninsulin behandeld worden, kunnen
worden opgestart met humane insuline (Humuline ®30/70, Mixtard® 30: humane
biosynthetische insuline 30IE/ml + insuline-isofaan 70IE/ml), met insuline glargine
(Lantus®: biosynthetisch 100IE/ml) of met insuline detemir (Levemir® Novo Nordisk:
biosynthetisch). Bij omschakeling naar een insuline voor menselijk gebruik moet u
rekening houden met het IE/ml gehalte (100 IE/ml humaan = 2,5 maal hoger
geconcentreerd dan Caninsulin®. Voor overschakeling van patiënten van Caninsulin naar
humane insuline, wordt een dosis vermindering van 25% geadviseerd voor de hond (vb
een patiënt die 8IU Caninsulin kreeg, krijgt nu 6 IU van de nieuwe insuline). Voor katten
start men aan een dosis van 1 tot 2 IU per kat tweemaal daags. Verdere informatie vindt u
onderaan deze brief of op de website www.canine-feline-diabetes.be (+ inloggen en
aanklikken ‘Insuline’of www.intervet.be (+ inloggen en aanklikken ‘dierenartsen’).
Wanneer is Caninsulin terug beschikbaar?
Intervet International doet al het mogelijke om de leveringen zo snel mogelijk terug te
hernemen. Zodra Caninsulin terug beschikbaar komt zal de firma U daarover tijdig
verwittigen.
Alternatieven voor behandeling van honden en katten met diabetes
Om de behandeling van uw patiënten met diabetes mellitus te kunnen verzekeren in het
kader van een onderbreking van de toelevering van Caninsulin®, worden er u alternatieve
protocols voorgesteld met humane insuline (volgens het cascadesysteem (KB 14
december 2006, art. 230 en 232)).
De voorgestelde dosissen en frequenties van toediening zijn slechts indicatief, daar elk
protocol geval per geval dient aangepast te worden in functie van de klinische en
biologische parameters van het behandelde dier en de concentratie en farmacokinetiek
van het gebruikte insulinepreparaat. Dit is onafhankelijk van de soort insuline die
gebruikt wordt. Het is aanbevolen om elk dier te evalueren binnen de twee weken na het
opstarten van de behandeling met insuline of na een aanpassing van de dosis.
Let op: Verzeker u ervan dat voor humane insuline de dosis steeds in IE opgegeven
wordt en dat correcte spuiten gebruikt worden om overdoseringen te vermijden: spuiten
van 100 IE/ml voor humane insuline en niet 40 IE/ml.
De patiënten dienen goed gecontroleerd te worden tijdens de overgangsperiode 3 tot 7
dagen na starten met de nieuwe insuline (zie ook overgangsprotocol).
Hierbij bedanken wij Professor Daminet van de faculteit diergeneeskunde in Gent voor
de samenwerking tijdens het opstellen van de protocols hieronder.
Intervet Belgium SPAH geeft deze informatie vrijblijvend maar kan hiervoor niet
verantwoordelijk gesteld worden.
Off label gebruik van humane insulinepreparaten bij hond en kat
Met dank aan Professor Daminet van de faculteit diergeneeskunde in Gent voor de
samenwerking tijdens het opstellen van deze protocols.
Een nieuwe patiënt met suikerziekte
Bifasische insuline
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van deze insulines lijken op deze van
Caninsulin®. Ze bevatten 30% snelwerkende insuline en 70% lente insuline.
Humuline® 30/70 (Eli Lilly) (flacon 10 ml; 100 IE/ml )
Mixtard® 30 (Novo Nordisk) (flacon 10 ml ; 100 IE/ml)
Hond : 0.25 IE/kg 2 keer per dag
Kat: 1 IE/kat (< 20 mmol/l) tot 2 IE/kat (> 20 mmol/l) 2 keer per dag
Insuline analogen
Insuline glargine is een insuline-analoog met een lange werking en wordt subcutaan
toegediend met corresponderende spuiten van 100 IE per ml. Levemir® wordt beschouwd
als een krachtiger insuline-analoog.
Ondanks het feit dat het bij de mens langwerkende insulines zijn, tonen studies bij de
hond en de kat aan dat het aangeraden is om tweemaal daags te behandelen. Lantus ® en
Levemir® mogen nooit verdund worden!
Lantus® (insuline glargine, Sanofi-Aventis, patroon 3 ml, 100 IE/ml)
Hond : 0.2 tot 0.5 IE/kg 2 keer per dag
Kat: 1 tot 2 IE per kat 2 keer per dag
Levemir® (insuline detemir, Novo Nordisk, patroon 3 ml; 100 IE/ml)
Hond: 0.1 tot 0.2 IE/kg 2 keer per dag
Kat: 1 IE per kat 2 keer per dag
Een patiënt met diabetes die gereguleerd is met Caninsulin®
Om hypoglycemie te vermijden aan het begin van de behandeling met een andere soort
insuline, neemt u 75% van de oorspronkelijke dosis Caninsulin®.
Honden
Humuline® 30/70 (Eli Lily) (flacon 10 ml; 100 IE/ml)
Mixtard® 30 (Novo Nordisk) (flacon 10 ml ; 100 IE/ml)
Katten :
Lantus® : 1-2 IE/kat 2 keer per dag
Referenties:
- Feldman & Nelson
Canine & Feline Endocrinology & Reproduction (3rd ed. Saunders) p496-499; 550-552
- Rand & Marshall
in Manual of Canine & Feline Endocrinology (BSAVA) p129-136
Let op: Verzeker u ervan dat voor humane insuline de dosis steeds in IE opgegeven
wordt en dat correcte spuiten gebruikt worden om overdoseringen te vermijden: spuiten
van 100 IE/ml voor humane insuline en niet 40 IE/ml.
De patiënten dienen goed gecontroleerd te worden tijdens de overgangsperiode 3 tot 7
dagen na het starten met de nieuwe insuline (zie ook overgangsprotocol).