KLINISCH ONDERZOEKSPROGRAMMA VAN SIRTEX

KLINISCH ONDERZOEKSPROGRAMMA VAN SIRTEX
Het uitgebreide onderzoeksprogramma van Sirtex betekent dat SIR-Spheres® Y-90-harsmicrosferen verreweg de
meest onderzochte selectieve inwendige radiotherapie-technologie (SIRT - Selective Internal Radiation Therapy)
is voor de behandeling van niet-reseceerbare levertumoren.
Het klinische onderzoeksprogramma is ontworpen om:

De optimale rol van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen voor de behandeling van verschillende nietoperabele levertumoren te bepalen;
De veiligheid en werkzaamheid van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen in combinatie met chemotherapie en
biologische geneesmiddelen verder te onderzoeken;
De indicaties van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen, inclusief de toepassing voor andere vormen van
kanker, uit te breiden;
De toediening van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen te verbeteren.



De cijfers van het klinische onderzoeksprogramma




21 onderzoeken in uitvoering;
28 deelnemende landen;
Meer dan 2000 ingeschreven patiënten;
Samenwerking met meer dan 100 academische en wetenschappelijke instellingen en 1000
onderzoekers.
Onderzoek naar eerder gebruik van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen bij levertumoren
Sirtex ondersteunt een uitgebreid klinisch onderzoeksprogramma van gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoeken. Het zijn de grootste onderzoeken in hun soort ter wereld en ze zijn ontworpen om de werkzaamheid
van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen als een eerstelijnsbehandeling van leverkanker aan te tonen.
1
Primaire leverkanker (kanker die ontstaat in de lever)
Hepatocellulair carcinoom (HCC) en intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC of galwegkanker) zijn de twee
meest voorkomende vormen van primaire leverkanker.
De SARAH- en SIRveNIB-studies zijn twee grote gerandomiseerde en gecontroleerde
multicenteronderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen
vergelijken met die van sorafenib ‒ momenteel de standaardbehandeling van niet-reseceerbaar lokaal
gevorderd hepatocellulair carcinoom. De SARAH-studie in Europa heeft de inschrijvingsfase in maart 2015
afgesloten met meer dan 400 patiënten uit 25 kankercentra in heel Frankrijk. De onderzoeksresultaten van de
SARAH-studie zullen worden gepresenteerd in april 2017 op het congres van de EASL (European
Association for the Study of the Liver).
VESPRO, een prospectieve meta-analyse, zal de aanstaande resultaten van deze twee grote
gerandomiseerde onderzoeken combineren. De resultaten van de VESPRO-meta-analyse zullen naar
verwachting ook in 2017 worden bekendgemaakt.
Naast deze twee 'head-to-head'-studies (SARAH en SIRveNIB) is er een derde groot Europees
gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met de naam SORAMIC waarin de behandeling van HCC met SIRSpheres Y-90-harsmicrosferen gevolgd door sorafenib wordt vergeleken met de behandeling met alleen
sorafenib. De resultaten van SORAMIC zullen naar verwachting in 2018 beschikbaar zijn.
Het SIRCCA-onderzoek is een groot gerandomiseerd gecontroleerd multicenteronderzoek dat het voordeel
onderzoekt van de toediening van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen alvorens de systemische
chemotherapie uit te voeren (CIS-GEM - cisplatinum-gemcitabine) bij patiënten met niet-reseceerbaar ICC.
Het primaire eindpunt van het SIRCCA-onderzoek is de overlevingsduur 18 maanden na randomisering.
617-EUA-0417
SIR-Spheres® is een geregistreerd handelsmerk
van Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
MEDIA BACKGROUNDER
Het SIRveNIB-nderzoek in Azië heeft de geplande inschrijvingsfase van 360 patiënten in mei 2016 voltooid.
De bevindingen van het SIRveNIB-onderzoek dat SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen vergelijkt met sorafenib
worden naar verwachting gepresenteerd op medische congressen in 2017.
2
Secundaire leverkanker vanuit de darm (vanuit de darm naar de lever uitgezaaide
kanker)
Secundaire leverkanker komt vaker voor dan primaire leverkanker.1 Elke kanker heeft het potentieel van
uitzaaiing naar de lever en de meest voorkomende zijn darm-, borst- en longkanker.2
Sirtex heeft een lopend volgroeid, uitgebreid klinisch onderzoeksprogramma dat de eerstelijnsbehandeling
van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen in combinatie met een huidige standaard chemotherapie onderzoekt
bij patiënten met recent gediagnostiseerde niet-reseceerbare vanuit de darm naar de lever uitgezaaide
colorectale kankertumoren (metastatisch colorectaalcarcinoom of mCRC).
Drie grote, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken – SIRFLOX, FOXFIRE en FOXFIRE
Global – zullen hun resultaten in een gecombineerde OS (overall survival; algehele overleving)-analyse
rapporteren.3 De gecombineerde OS-analyse van FOXFIRE-SIRFLOX zal de data van 1103 patiënten
samenbrengen en zal voldoende statistische onderbouwing leveren om het overlevingsvoordeel te kunnen
onderzoeken van het toevoegen van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen aan de huidige chemotherapie. De
data van de gecombineerde OS-analyse van FOXFIRE-SIRFLOX zullen naar verwachting in 2017
beschikbaar zijn.
FOXFIRE en FOXFIRE Global delen een soortgelijk protocol en werden vanaf het begin ontwikkeld om een
gecombineerde analyse met de klinische gegevens van het SIRFLOX-onderzoek mogelijk te maken.
In het FOXFIRE-onderzoek zijn meer dan 360 patiënten met niet-reseceerbaar, leverbeperkt of leverdominant
mCRC ingeschreven in 32 kankercentra in het Verenigde Koninkrijk. Het onderzoek werd in 2008 gestart door
het OCTO (Oncology Clinical Trials Office) van de Universiteit van Oxford in samenwerking met het UK
National Cancer Research Institute. De inschrijvingsfase voor patiënten werd in 2014 voltooid. 4
In het FOXFIRE Global-onderzoek werden meer dan 200 patiënten ingeschreven. Het onderzoek werd in
2013 gestart met een netwerk van meer dan 80 centra in Australië, Nieuw-Zeeland, Azië-Stille Oceaan,
Israël, West-Europa en de Verenigde Staten. De inschrijvingsfase voor patiënten werd in 2014 voltooid.
SIRFLOX is een prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd multicenteronderzoek. SIRFLOX
heeft 530 ingeschreven patiënten en is het grootste gerandomiseerd interventioneel-radiologische onderzoek
in de oncologie.5,6 Het onderzoek werd uitgevoerd in onderzoekscentra in Australië & Nieuw-Zeeland, Europa,
het Midden-Oosten en Noord-Amerika.
De bevindingen van het SIRFLOX-onderzoek werden in 2015 gerapporteerd in de jaarlijkse conferentie van
de ASCO (American Society of Clinical Oncology) en als snelle communicatie online gepubliceerd in het
Journal of Clinical Oncology van februari 2016.5
De onderzoeksresultaten lieten zien dat het toevoegen van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen aan een
standaard chemotherapie bij patiënten met leverdominant mCRC geen verbetering van de progressievrije
overleving (PFS) ongeacht waar in het lichaam oplevert, maar dat het de PFS in de lever met 7,9 maanden
verlengt (20,5 vs. 12,6 maanden; p=0.002), resulterend in een verlaging van 31% van de kans op progressie
in de lever, het orgaan waar SIRT zich op de tumoren richt.5
Onderzoek naar behandeling van levertumoren van een andere origine
Toepassingen buiten de lever
Sirtex verbreedt zijn focus door het gebruik van SIR-Spheres® Y-90-harsmicrosferen ook voor andere vormen van
kanker te onderzoeken. Het voornaamst in dit programma is het RESIRT-onderzoek naar de behandeling van
primaire nierkanker. De initiële veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van RESIRT werden gepresenteerd op
het congres van ESMO (European Society for Medical Oncology) in Kopenhagen in oktober 2016. 7
Er wordt ook al gewerkt aan de planning van onderzoeken naar de behandeling met SIR-Spheres Y-90harsmicrosferen van kanker in andere organen.
Ga voor meer informatie naar: www.sirtex.com.
1.
Ananthakrishnan A et al. Semin intervent Radiol 2006; 23: 47–62.
2.
Cancer Research UK. Secondary cancer in the liver. Available at
http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/secondarycancer/secondary-liver-cancer/about. Last accessed March 2017.
3.
Virdee PS et al JMIR Res Protoc 2017, 28; ePub doi:
10.2196/resprot.7201.
617-EUA-0417
4.
5.
6.
7.
Dutton SJ et al. BMC Cancer 2014; 14: 497.
van Hazel GA et al. J Clin Oncol 2016; 34: 1723–1731.
Lencioni R. European Conference on Interventional Oncology (ECIO)
2014; HL 901.1.
de Souza P et al. ESMO Annual Meeting, Ann Oncol 2016; 27 (Suppl
6): Abs 803P.
SIR-Spheres® is een geregistreerd handelsmerk
van Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
MEDIA BACKGROUNDER
Er worden meerdere onderzoeken uitgevoerd die het effect onderzoeken van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen
op tumoren die naar de lever zijn uitgezaaid vanuit een oculair melanoom (oogkanker) of borstkanker.