Commissie Medische Ethiek / Klinisch Onderzoek

1
COMMISSIE MEDISCHE ETHIEK / TOETSINGSCOMMISSIE
Faculteit Geneeskunde K.U.Leuven
E330 UZ-Gasthuisberg
Herestraat 3000 Leuven (tel 016/348600)
AANVRAAG VOOR ADVIES BIJ ONDERZOEKSPROJECT (FONDSEN)
Naam en functie van aanvrager
Adres van aanvrager
Titel van project
ADVIES VAN DE COMMISSIE
2
Korte samenvatting van voorgenomen onderzoek
met nadruk op evaluatie van implicaties (risico, belasting,…) voor de proefpersonen
(normale vrijwilligers, patiënten); geef ook aan waarom humaan onderzoek nodig is
Voeg hierbij tevens copie van de bondige projectomschrijving van het fondsformulier
3
VRAGENLIJST OVER PROJECT
(kruis aan wat van toepassing is)
Het project behelst geen experimenten waarbij proefpersonen betrokken zijn
of menselijk materiaal gebruikt wordt (vb aankoop fotometer)
Het project is een overkoepelend project zonder directe implicaties voor proefpersonen,
maar kan leiden tot deelprojecten, waarvoor echter afzonderlijk advies zal worden gevraagd
Het geplande onderzoek omvat uitsluitend in vitro onderzoek op reeds afgenomen
humaan materiaal (bloed, weefsel,cellijnen,…) of overtollig materiaal gepreleveerd
om klinische redenen onafhankelijk van het onderzoeksproject.
Dit materiaal is anoniem of wordt anoniem gebruikt in het onderzoek
De identiteit van de donor is bekend aan de onderzoeker, maar het geplande onderzoek
heeft geen repercussies voor de donor
De identiteit van de donor is bekend aan de onderzoeker; zijn individuele resultaten
kunnen repercussies hebben voor de donor
Het geplande onderzoek omvat procedures, die leiden tot extra belasting of risico van de
proefpersonen
bloedname(n)
specifieer (aantal, volume):
Andere prelevaties
specifieer:
Toediening van chemische stoffen (pharmaca, diagnostica, ), specifieer:
Toediening van radioactieve producten: specifieer (aard, dosis):
externe ioniserende straling
specifieer: (aard; dosis)
Andere fysische belasting
specifieer:
Andere belasting
specifieer:
Evaluatie door de onderzoeker van het risico en de belasting voor de proefpersoon
Potentieel risico
verwaarloosbaar
belasting
verwaarloosbaar
beperkt
beperkt
matig
matig
ernstig
ernstig
4
Evaluatie door de onderzoeker van het nut voor de proefpersonen
Geen nut
Potentieel onmiddellijk nut voor proefpersoon
Potentieel toekomstig nut voor patiënt of patiëntengroep
Potentieel risico voor onderzoeker of medewerkers
Geen
specifieer:
Informatie- en toestemmingsprocedure*
Niet van toepassing
mondeling
schriftelijk (voeg exemplaar bij van informatie- en toestemmingsformulier)
Verklaring door de onderzoeker
Ondergetekende bevestigt
Dat hij/zij het formulier in geweten heeft ingevuld
Dat hij/zij zelf van oordeel is dat dit onderzoek ethisch aanvaardbaar is en (eventueel in samenwerking met
een hiertoe bevoegd arts) de verantwoordelijkheid voor dit onderzoek op zich neemt
Dat dit onderzoek kan geschieden met in achtname van de nodige veiligheidsvoorschriften voor de
onderzoeker en zijn medewerkers
Dat, waar toepasselijk, de veiligheid, het comfort en de privacy van de proefpersonen maximaal wordt
gewaarborgd
Dat, waar toepasselijk, de regels van vrijwillige geïnformeerde deelname worden nageleefd*
Datum:
Naam:
Handtekening:
*Voor alle onderzoek, dat aanleiding geeft tot risico of belasting van de proefpersoon of waarvan de
individuele resultaten repercussies kunnen hebben voor de proefpersoon is zijn vrijwillige, geïnformeerde
toestemming noodzakelijk. Enkel bij minimaal risico of last volstaat hiervoor een mondelinge
toestemming.
5
Commentaar bij het formulier
Ingevolge een gewijzigde werkwijze worden de projectaanvragen niet meer beoordeeld aan de hand van het
“ethisch formulier” van het FWO, maar wordt hiervoor een eigen locaal formulier voorgesteld. Dit
formulier moet in enkelvoud worden ingediend bij de Commissie voor Medische Ethiek /
Toetsingscommissie van de Faculteit Geneeskunde. De projecten zullen worden beoordeeld aan de hand
van dit formulier maar eventueel kan om bijkomende inlichtingen worden verzocht of kan gevraagd worden
gebruik te maken van de meer omstandige procedure, die normaal geldt voor klinisch onderzoek. Deze
omstandige procedure is in ieder geval van toepassing voor alle studies, waarbij experimentele producten
worden toegediend aan proefpersonen of waarbij de studie kan leiden tot een belangrijk potentieel risico of
belasting van de proefpersonen. In geval de studie leidt tot bijkomende blootstelling aan ioniserende stralen
is een advies van radioprotectie wenselijk, tenzij het gaat om een minimale, wel gekende blootstelling (vb
RX thorax).
Gezien het groot aantal te behandelen dossiers is een tijdige indiening noodzakelijk.