Thalidomide Celgene aflevering

Een praktische handleiding bij de aflevering van THALIDOMIDE
Celgene®
Thalidomide is een geneesmiddel dat slechts onder strenge voorwaarden, o.a. het
implementeren en naleven van een risicobeheersplan, mag gebruikt worden. Als
apotheker speelt u een doorslaggevende rol door ervoor te zorgen dat Thalidomide
®
Celgene op een veilige en correcte manier wordt gebruikt. Dit artikel heeft tot doel u
wegwijs te maken in de complexe afleveringsprocedure van deze specialiteit.
1. Inleiding
Thalidomide is een immunosuppressivum. Ondanks het feit dat in de jaren ‘60 bevestigd
werd dat het aangeboren afwijkingen veroorzaakt, bleek dit geneesmiddel nuttig voor de
behandeling van tal van aandoeningen.1,2,3 Thalidomide Celgene® heeft een Europese
vergunning voor de behandeling van multipel myeloom (ziekte van Kahler) in combinatie
met melfalan en prednison, als eerstelijnsbehandeling bij patiënten van 65 jaar of ouder,
of bij patiënten die niet aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen. 1
2. Het Thalidomide Celgene® Risk Management Plan
Om te waken over het veilig gebruik van thalidomide werd een Thalidomide Celgene®
Risk Management Plan (RMP) door het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) in
elke EU-lidstaat verplicht. Dit is een risicobeheersplan dat is opgezet om te voorkomen
dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld. Thalidomide Celgene®
wordt voorgeschreven en afgeleverd in overeenstemming met het RMP. Dit impliceert
een gecontroleerde distributie van dit geneesmiddel. Thalidomide Celgene® kan enkel
besteld worden via Arvato, onder toezicht van Celgene en enkel apothekers die een
training m.b.t. het RMP hebben gekregen, komen op de lijst van apothekers die Celgene
bevoegd acht om het product af te leveren.
2.1.
Voorzorgsmaatregelen
Alvorens Thalidomide Celgene® af te leveren moet u ervoor zorgen dat uw patiënt de
informatie die u hem over het geneesmiddel heeft verstrekt perfect begrepen heeft.
Thalidomide Celgene® mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen. Het mag ook
niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij deze alle
noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de
behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling. Voor
mannelijke patiënten gelden specifieke regels. Deze worden in dit artikel besproken. De
voorwaarden van het RMP moeten door alle patiënten, zowel mannen als vrouwen,
worden vervuld.
2.2.
Kwalificatie van de apotheker
Registratie en training
Elke apotheker werkzaam in een officina, hetzij titularis, adjunct of plaatsvervanger, die
®
Thalidomide Celgene wil afleveren, moet zich persoonlijk registreren en de training
m.b.t. het RMP volgen. Dit kan na contact met Celgene per tel: +32 2 793 48 21, fax:
+32 2 793 49 26 of e-mail: [email protected]
Informatiemap
Elke voorschrijvende arts en afleverende apotheker ontvangt een informatiemap
(papieren of elektronische versie) met alle informatie betreffende het RMP.
2.3.
Risicocategorieën
Het RMP maakt een onderscheid tussen 3 risicocategorieën2: niet-vruchtbare vrouwen,
vruchtbare vrouwen en mannen.
1. Niet-vruchtbare vrouwen zijn:
• Vrouwen die ≥ 50 jaar en sinds ≥ 1 jaar in natuurlijke amenorroe zijn (=
amenorroe die niet het gevolg is van chemotherapie), of
• Vrouwen met premature ovariële insufficiëntie, bevestigd door een gynaecoloog,
of
• Vrouwen die een bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie hebben
ondergaan of
• Vrouwen met XY-genotype, syndroom van Turner of baarmoederagenesie.
2. Vruchtbare vrouwen zijn alle overige vrouwen die menstrueren of
perimenopauzaal zijn, zelfs vrouwen die zich onthouden van
geslachtsgemeenschap.
3. Mannen: zie verder onder ‘specifiek advies voor mannelijke patiënten’.
2.4.
De aflevering en inzameling van Thalidomide Celgene®
De bestelling en het voorschrijfautorisatieformulier
Een bestelling van Thalidomide Celgene® is enkel geldig als deze vergezeld is van een
correct ingevuld voorschrijfautorisatieformulier (VAF). De naam van de arts en de
apotheker moeten op het VAF vermeld zijn. De naam van de patiënt mag er echter niet
op voorkomen. Bij elke bestelling wordt door de firma Celgene nagekeken of zowel arts
als apotheker geregistreerd zijn.
De apotheker moet nagaan of alle gegevens correct zijn ingevuld op het VAF. Deze
moeten overeenkomen met de gegevens op het voorschrift.
Het VAF is enkel geldig indien het volgende gegevens bevat:
 Identificatiecode voor de patiënt.
 Indicatie voor Thalidomide Celgene®.
 Dosering en aantal af te leveren dozen.
 Risicocategorie van de patiënt (zie verder).
 Naam en handtekening van de voorschrijvende arts.
 Naam en handtekening van de afleverende apotheker.
De apotheker faxt of mailt vervolgens de bestelbon en het voorschrijfautorisatieformulier
door aan Arvato. Het voorschrijfautorisatieformulier moet gedurende 10 jaar bewaard
worden door de apotheker.
Fax: +32 2 793 49 99
E-mail: [email protected]
Aandachtspunten betreffende het afleveren van Thalidomide Celgene®
De apotheker controleert of de verpakking ongeschonden is. De capsules mogen nooit uit
de blister gehaald worden. Aan vruchtbare vrouwen mag de apotheker voor elk
voorschrift maximaal de hoeveelheid geneesmiddel afleveren die volstaat voor vier
weken behandeling. Alle andere patiënten mogen twaalf weken behandeling krijgen.
Inzamelen van niet-gebruikte capsules Thalidomide Celgene®
De apotheker moet aan de patiënten vragen om alle niet-gebruikte capsules Thalidomide
Celgene® naar de apotheek terug te brengen. De apothekers moeten de door patiënten
teruggebrachte, niet-gebruikte capsules voor vernietiging terugnemen en moeten de
richtlijnen voor goede farmaceutische praktijken betreffende vernietiging van gevaarlijke
geneesmiddelen naleven. Bijkomende informatie hierover vindt U via volgende links:
http://www.ovam.be/jahia/Jahia/pid/653
http://www.bonusage.be/vervallengeneesmiddelen.aspx
2.5.
Zwangerschapspreventie
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de noodzaak van het voorkomen van een
zwangerschap begrijpen en deze patiënten moeten aangepast advies krijgen over het
gebruik van maatregelen voor zwangerschapspreventie telkens zij een voorschrift
krijgen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende
anticonceptiemethode gebruiken tijdens de vier weken die de behandeling voorafgaan,
gedurende de behandeling en tijdens de vier weken na het stoppen van de behandeling
met Thalidomide Celgene®. Dit moet ook tijdens de perioden waarin de inname van het
geneesmiddel wordt onderbroken. Deze preventiemaatregelen moeten nageleefd worden,
tenzij de patiënte zich ertoe verbindt zich absoluut en ononderbroken te onthouden van
geslachtsgemeenschap en dit maandelijks aan haar arts herbevestigt. Als uw patiënte
niet regelmatig een doeltreffende anticonceptiemethode toepast, moet zij verwezen
worden naar een daarvoor opgeleide gezondheidswerker voor advies over het instellen
van een anticonceptiemethode.
Combinatiepil
Vanwege het verhoogd risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel
myeloom, wordt een orale combinatiepil niet aanbevolen als anticonceptiemiddel. Indien
een patiënte bij de start van de behandeling een orale combinatiecontraceptie gebruikt,
is het raadzaam deze stop te zetten om over te schakelen op een andere
contraceptiemethode.
Zwangerschapstest
Een medisch gecontroleerde zwangerschapstest is vereist vóór aanvang van de
behandeling, maandelijks tijdens de behandeling en na afronding ervan. Idealiter zouden
voor vruchtbare vrouwen de zwangerschapstest, het verstrekken van een voorschrift en
het afleveren van het geneesmiddel op dezelfde dag moeten plaatsvinden. Een
voorschrift voor Thalidomide Celgene® is daarom bij voorkeur niet ouder dan 7 dagen.
Maatregelen in geval van zwangerschap tijdens een behandeling
Als een patiënte toch zwanger moest worden tijdens de behandeling met thalidomide,
moet ze de behandeling onmiddellijk staken. De apotheker verwijst de patiënte voor
onderzoek en advies door naar de voorschrijvende arts. Deze zal contact opnemen met
een collega, die gespecialiseerd of ervaren is in de teratologie. De apotheker vult het
«Zwangerschapmeldingsformulier»
in
dat
zich
bevindt
in
de
«Kit
voor
gezondheidswerkers» en stuurt het op naar de dienst geneesmiddelenbewaking van
Celgene BeLux per fax: +32 2 793 49 26 of e-mail: [email protected]
De apotheker moet de zwangerschap ook melden aan het Belgisch Centrum voor
Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH), via
volgende link:
http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/melden_bijwerkingen/
Specifiek advies voor mannelijke patiënten
De apotheker moet zijn mannelijke patiënten inlichten over de risico’s en voordelen van
behandeling met Thalidomide Celgene®, waaronder het risico op aangeboren afwijkingen
en de andere bijwerkingen, en hen wijzen op de belangrijke voorzorgen in verband met
de inname van deze behandeling. Thalidomide gaat over in semen.1
Mannelijke patiënten moeten condooms gebruiken als hun partner zwanger of vruchtbaar
is en geen doeltreffende contraceptie gebruikt, vanaf de start van de behandeling tot
min. 1 week na stopzetten ervan.
De patiënten moeten worden ingelicht over de noodzaak om geen sperma te doneren
tijdens de behandeling en gedurende een week na het einde van de behandeling. Als de
partner van een mannelijke patiënt zwanger wordt, moet hij zijn arts meteen op de
hoogte brengen.
2.6 Overzicht van de rol van de verschillende partners in het
risicobeheersplan
Het Thalidomide Risk Management Plan is een complex programma dat de diverse taken,
kwalificaties en plichten van arts, apotheker, patiënt en producent beschrijft. Het staat
borg voor het veilige en correcte gebruik van het geneesmiddel. Onderstaande tabel vat
de verschillende taken samen die door de verschillende betrokkenen moeten worden
uitgevoerd:
PPROCES
BETROKKENE
1
Patiënt
rolROL
•
Meldt zich aan bij de arts.
•
•
•
Bepaalt of het een vruchtbare vrouw betreft.
Verstrekt advies en voorlichting.
Indien een vruchtbare vrouw: bepaalt of ze doeltreffende
contraceptie gebruikt.
Indien ja, ga naar volgende stap.
Indien nee, doorverwijzing naar een gepaste specialist.
Gaat enkel over tot de volgende stap na te hebben
vastgesteld dat zij doeltreffende contraceptie gebruikt
sinds minstens 4 weken.
Voert een zwangerschapstest uit bij vruchtbare patiënten
en controleert of het resultaat negatief is.
Geeft de patiënt de «Folder bestemd voor patiënten».
Bekomt instemming voor behandeling door middel van het
formulier dat zowel door de arts als de patiënt
ondertekend wordt. Bewaart het ingevulde
«Instemmingsformulier voor behandeling» in het dossier
van de patiënt en geeft een exemplaar aan de patiënt.
Maakt een voorschrift voor Thalidomide Celgene.
Vult het «Voorschrijfautorisatieformulier» in met de
situatie van de patiënt, de bevestiging dat
contraceptieadvies werd gegeven, de datum en het
resultaat van de zwangerschapstest en de indicatie voor
behandeling.
Geeft een uniek identificatienummer en vermeldt dat op
het «Voorschrijfautorisatieformulier» (VAF) en in de
«Voorschrifteninventaris». Bewaart het bovenste
exemplaar van het VAF in het dossier en geeft het
onderste exemplaar, samen met het voorschrift, aan de
patiënt.
•
•
•
•
2
Arts
•
•
•
3
Patiënt
4
Apotheker
•
Biedt zich in de apotheek aan met het voorschrift en het
onderste exemplaar van het
«Voorschrijfautorisatieformulier».
•
Registreert zich bij Celgene en doorloopt de bijbehorende
training.
PPROCES
BETROKKENE
rolROL
•
•
•
•
•
•
•
•
5
Arvato
•
•
•
6
Apotheker
•
•
Controleert vervolgens of het uniek identificatienummer
van de patiënt op het «Voorschrijfautorisatieformulier»
(VAF) vermeld staat.
Verifieert op het VAF of de risicocategorie van de patiënt
door de voorschrijvende arts bepaald werd en of voor elk
type patiënt de gepaste stappen werden gevolgd.
Kijkt ook na of de rubriek ‘bevestiging van de
voorschrijvende arts’ op het VAF volledig ingevuld en
ondertekend werd.
Een VAF voor vruchtbare vrouwen is idealiter niet
ouder dan 7 dagen.
Vergewist zich er tenslotte van dat de indicatie, de
dosering en het aantal dozen correct zijn ingevuld op het
VAF .
Voorgaande stappen vermijden dat de bestelling door
Arvato wordt geweigerd en maken een vlotte afhandeling
ervan mogelijk.
Stuurt een kopie van het VAF naar Arvato
per fax: +32 2 793 49 99 of
per e-mail: [email protected]
Controleert of de voorschrijvende arts opgenomen is in de
lijst van bevoegde artsen. Als dat niet zo is, wordt
Celgene ingelicht en wordt de bestelling niet behandeld
zonder toestemming van Celgene.
Controleert of de apotheker opgenomen is in de lijst van
bevoegde apothekers. Als dat niet zo is wordt Celgene
ingelicht en wordt de bestelling niet behandeld zonder
toestemming van Celgene.
Controleert of de voorschrijvende arts en de apotheker de
verschillende elementen van het RMP ondertekend
hebben.
Bewaart een exemplaar van het VAF voor een latere audit
door Celgene.
Levert Thalidomide Celgene® af.
Tussen opstellen van het voorschrift door de arts en het
afleveren door de apotheker verloopt bij voorkeur niet
meer dan 7 dagen.
Thalidomide caps. 50 mg is vanaf 1 maart 2016
vergoedbaar in hoofdstuk I in categorie A.
Bewaart het VAF gedurende 10 jaar.
3. Farmaceutische zorg






Voordat hij Thalidomide Celgene® aflevert, checkt de apotheker of de patiënt de
informatie die hem over dit geneesmiddel werd verstrekt, perfect begrepen heeft.
Thalidomide Celgene® mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen. Het
mag ook niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij
deze alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger
zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de
behandeling.
De voorwaarden van het Thalidomide Celgene ® Risk Management Plan moeten door
alle patiënten, zowel mannen als vrouwen, worden vervuld.
Vanwege het verhoogd risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met
multipel myeloom, wordt een orale combinatiepil niet aanbevolen als
anticonceptiemiddel. De apotheker kijkt de historiek van zijn patiënt na op
anticonceptiva. Indien een patiënte bij de start van de behandeling een orale
combinatiecontraceptie gebruikt, contacteert hij de arts voor overleg.
Bij
mannelijke
patiënten
informeert
de
apotheker
naar
de
contraceptiemethode van de vrouwelijke partner. Als deze zwanger of
vruchtbaar is en geen doeltreffende contraceptie gebruikt, adviseert hij het gebruik
van een condoom bij seksuele betrekkingen.
Wanneer de patiënte zwanger wordt tijdens een behandeling met thalidomide,
verwijst de apotheker zijn patiënt door naar de behandelende specialist.
Apr. Simone Leuckx
Centrum voor Farmaceutische Informatie – CWOA – APB
[email protected]
Info: http://www.apb.be/
Redactiedatum: 02/11/2011; laatste update: 04/08/2014
1. Winap. Informatorium Medicamentorium. 2011;774-775
2. Thalidomide Celgene folder bestemd voor gezondheidswerkers ter beschikking
gesteld door Celgene BeLux op 1/6/2011
3. European Public Assessment Report (epar) Thalidomide Celgene ®
Beschikbaar via:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici
nes/000823/human_med_001090.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mi
d=WC0b01ac058001d124
geconsulteerd op 14/6/2011
4. Thalidomide Celgene Power Point Presentatie ter beschikking gesteld door
Celgene Belux op 1/6/2011
© Algemene Pharmaceutische Bond 2016.